Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása alacsony szénhidráttartalmú diétával kombinálva elhízott betegeknél

2019. április 26. frissítette: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása alacsony szénhidráttartalmú étrenddel kombinálva elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az rTMS alkalmazása csökkentheti-e az elhízott betegek szorongását és sóvárgását, segítve őket az alacsony szénhidráttartalmú diéta követésében, valamint felmérni a súly, a testtömeg-index és a minőség változásait. az rTMS vagy színlelt rTMS előtti és utáni életről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és rTMS felnőttbiztonsági kérdőívet töltöttek ki. A felvételi kritériumok a következők:

25 és 60 év közötti, 1., 2. vagy 3. stádiumú elhízással rendelkező egyének. A kizárási kritériumok a következők voltak: anyagcserezavarral, neurológiai állapottal, epilepsziás vagy terhességgel küzdő alanyok. A tanulmány megfelelt a Helsinki Deklarációnak, és az Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF) jóváhagyta. A protokoll a következőképpen kerül alkalmazásra: 10 rTMS vagy színlelt munkamenet két hét alatt. Ezt a két hetet követően a betegek 8 további kezelést kapnak a 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten. Az étrendet az összes protokoll alatt jelezni kell. A színlelt csoport két hétig kap színlelt rTMS üléseket, a további foglalkozásokat az rTMS csoporttal azonos módon hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexikó, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy problémák, anorexia, bulimia, epilepszia, skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS kezelt csoport
A motoros kéreg stimulálására egy Magstim Rapid2 Stimulátort használnak, amely dupla 70 mm-es alfa-tekerccsel van felszerelve, P/N 3191-00 (Magstim, Wales, Egyesült Királyság). A koponyán keresztüli mágneses stimulációt egy tekercsen keresztül alkalmazzák 10 Hz-en, a térerősség a motoros küszöbérték 90%-a. Az ingereket 10, 100 impulzusos sorozatban biztosítják, majd 28 másodperces pihenőidő következik.
Eszköz: rTMS
A betegeket a dorso lateralis frontális kéregben stimulálják. Először minden betegnél meg kell határozni a motoros küszöböt. A bal primer szenzoros-motoros kéreg kézterületén (M1/S1) áramot indukálva a tekercset a fejbőrre helyezik, 45°-os szögben a középső szagittális síkhoz képest, miközben az alanyok kényelmesen ülnek egy széken. A tekercset szisztematikusan mozgatják ezen a területen, amíg az emberrabló összehúzódását nem észlelik. Motor kiváltott potenciálok (MEP). Az EP-képviselőket a bal kéz abductor pollicis izom felületi elektródáival regisztrálják ugyanazzal a Magstim berendezéssel. Ezután a paramétereket a korábban leírt módon beállítjuk a stimulációhoz.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Egyéb: Diéta
Ezt a beavatkozást mindkét csoportban, az rTMS-ben és az ál-csoportban alkalmazzák kombinált terápiaként. Az étrend alacsony szénhidráttartalmú, mint például a cukros ételek, a tészta és a kenyér. Ehelyett a betegek fehérjét, természetes zsírokat és zöldségeket fogyasztanak.
Más nevek:
  • hagyományos kezelés
Sham Comparator: színlelt rTMS csoport
A színlelt rTMS-t úgy adják be, hogy a tekercs érintkezik a fejjel, de 180 fokban a fejbőrtől, és a teljesítményparamétert felére csökkentik a stimuláció elkerülése érdekében.b
Egyéb: Diéta
Ezt a beavatkozást mindkét csoportban, az rTMS-ben és az ál-csoportban alkalmazzák kombinált terápiaként. Az étrend alacsony szénhidráttartalmú, mint például a cukros ételek, a tészta és a kenyér. Ehelyett a betegek fehérjét, természetes zsírokat és zöldségeket fogyasztanak.
Más nevek:
  • hagyományos kezelés
Eszköz: színlelt rTMS
Az rTMS csoporthoz hasonlóan minden egyes páciens motoros küszöbértéke is meghatározásra kerül. Hasonló rTMS munkamenetet fognak tapasztalni, azzal a különbséggel, hogy nem lesznek stimulálva.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhízás, a testtömeg-index változásai
Időkeret: 7 nap
Az elhízás egy 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Ajusco Medio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211-010-01-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel