Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rTMS in combinatie met een koolhydraatarm dieet bij patiënten met obesitas

26 april 2019 bijgewerkt door: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met een koolhydraatarm dieet bij patiënten met obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de huidige studie willen de onderzoekers evalueren of de toepassing van rTMS de angst en hunkering bij patiënten met obesitas kan verminderen door hen te helpen een koolhydraatarm dieet te volgen, en om de veranderingen in gewicht, body mass index en kwaliteit te beoordelen. van het leven voor en na rTMS of nep-rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers vulden een schriftelijke, geïnformeerde toestemming en rTMS-veiligheidsvragenlijst voor volwassenen in. De inclusiecriteria zijn:

personen tussen 25 en 60 jaar met obesitas in stadium 1, 2 of 3. De uitsluitingscriteria waren: proefpersonen met stofwisselingsstoornissen, neurologische aandoening, epilepsie of zwangerschap. De studie kwam overeen met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Het protocol wordt als volgt toegepast: 10 rTMS- of schijnsessies gedurende twee weken. Na deze twee weken krijgen patiënten nog 8 sessies in week 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24. Dieet zal tijdens het hele protocol worden aangegeven. De schijngroep krijgt gedurende twee weken schijn-rTMS-sessies, de extra sessies worden op dezelfde manier uitgevoerd als in de rTMS-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierproblemen, anorexia, boulimia, epilepsie, schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met rTMS behandelde groep
Een Magstim Rapid2-stimulator uitgerust met een dubbele 70 mm alfaspoel P/N 3191-00 (Magstim, Wales, VK) zal worden gebruikt om de motorische cortex te stimuleren. Transcraniële magnetische stimulatie zal worden toegepast via een spoel van 10 Hz, een veldintensiteit van 90% van de motordrempel. Stimuli worden gegeven in 10 reeksen van 100 pulsen, gevolgd door een rustperiode van 28 seconden.
Apparaat: rTMS
Patiënten worden gestimuleerd in de dorso laterale frontale cortex. Eerst wordt per patiënt de motorische drempel bepaald. Om stromen naar het handgebied van de linker primaire sensomotorische cortex (M1/S1) te induceren, wordt de spoel over de hoofdhuid geplaatst in een hoek van 45° ten opzichte van het midden-sagittale vlak, terwijl de proefpersonen comfortabel op een stoel zitten. De spoel zal systematisch in dit gebied worden verplaatst totdat een samentrekking van de abductor wordt vastgesteld. Motor evoked potentials (MEP's). EP-leden zullen met dezelfde Magstim-apparatuur worden geregistreerd met oppervlakte-elektroden op de linker abductor pollicis-spier. Vervolgens worden de parameters aangepast voor de stimulatie zoals eerder beschreven.
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Ander: Eetpatroon
Deze interventie zal worden toegepast op beide groepen, rTMS en sham-groep, als een gecombineerde therapie. Het dieet bevat weinig koolhydraten, zoals suikerhoudend voedsel, pasta en brood. In plaats daarvan eten patiënten voedsel met eiwitten, natuurlijke vetten en groenten.
Andere namen:
  • conventionele behandeling
Sham-vergelijker: nep-rTMS-groep
Sham rTMS wordt toegediend met de spoel in contact met het hoofd, maar 180 graden van de hoofdhuid, en de vermogensparameter wordt gehalveerd om stimulatie te voorkomen.b
Ander: Eetpatroon
Deze interventie zal worden toegepast op beide groepen, rTMS en sham-groep, als een gecombineerde therapie. Het dieet bevat weinig koolhydraten, zoals suikerhoudend voedsel, pasta en brood. In plaats daarvan eten patiënten voedsel met eiwitten, natuurlijke vetten en groenten.
Andere namen:
  • conventionele behandeling
Apparaat: schijn rTMS
Naast de rTMS-groep wordt ook de motorische drempel van elke patiënt bepaald. Zij zullen een vergelijkbare rTMS-sessie ervaren met het verschil dat ze niet gestimuleerd worden.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas, veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 7 dagen
Obesitas is een body mass index groter dan of gelijk aan 30.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211-010-01-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na afsluiting van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren