Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS w połączeniu z dietą niskowęglowodanową u pacjentów z otyłością

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z dietą niskowęglowodanową u pacjentów z otyłością: randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić, czy zastosowanie rTMS może zmniejszyć lęk i głód u pacjentów z otyłością, pomagając im w przestrzeganiu diety niskowęglowodanowej, a także ocenić zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała i jakości życia przed i po rTMS lub pozorowanym rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wypełnili pisemną, świadomą zgodę i kwestionariusz bezpieczeństwa rTMS dla dorosłych. Kryteria włączenia to:

osoby w wieku od 25 do 60 lat z otyłością w stadium 1, 2 lub 3. Kryteriami wykluczającymi były: osoby z zaburzeniami metabolicznymi, stanem neurologicznym, padaczką lub ciążą. Badanie było zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokół zostanie zastosowany w następujący sposób: 10 sesji rTMS lub pozorowanych w ciągu dwóch tygodni. Po tych dwóch tygodniach pacjenci otrzymają jeszcze 8 sesji w 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Dieta będzie wskazana podczas całego protokołu. Grupa pozorowana otrzyma pozorowane sesje rTMS przez dwa tygodnie, dodatkowe sesje będą wykonywane w taki sam sposób jak w grupie rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Meksyk, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z tarczycą, anoreksja, bulimia, epilepsja, schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona rTMS
Stymulator Magstim Rapid2 wyposażony w podwójną cewkę alfa 70 mm P/N 3191-00 (Magstim, Walia, Wielka Brytania) zostanie użyty do stymulacji kory ruchowej. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana przez cewkę o częstotliwości 10 Hz, przy natężeniu pola wynoszącym 90% progu motorycznego. Bodźce będą dostarczane w 10 ciągach po 100 impulsów, po których nastąpi 28-sekundowy okres odpoczynku.
Urządzenie: rTMS
Pacjenci będą stymulowani w grzbietowo-bocznej korze czołowej. Najpierw dla każdego pacjenta zostanie określony próg ruchowy. Aby zaindukować prądy w obszarze dłoni lewej pierwszorzędowej kory czuciowo-ruchowej (M1/S1), cewkę umieszcza się na skórze głowy pod kątem 45° od płaszczyzny środkowej strzałkowej, podczas gdy badani siedzą wygodnie na krześle. Cewka będzie systematycznie przesuwana w tym obszarze, aż do stwierdzenia skurczu odwodziciela. Motoryczne potencjały wywołane (MEP). Posłowie do PE będą rejestrowani za pomocą elektrod powierzchniowych na mięśniu odwodzicielu kciuka lewej ręki przy użyciu tego samego sprzętu Magstim. Następnie parametry zostaną dostosowane do stymulacji, jak opisano wcześniej.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inny: Dieta
Ta interwencja zostanie zastosowana w obu grupach, rTMS i grupie pozorowanej, jako terapia łączona. Dieta jest uboga w węglowodany, takie jak słodkie potrawy, makarony i chleb. Zamiast tego pacjenci jedzą żywność z białkiem, naturalnymi tłuszczami i warzywami.
Inne nazwy:
  • leczenie konwencjonalne
Pozorny komparator: fałszywa grupa rTMS
Pozorowany rTMS będzie podawany z cewką trzymaną w kontakcie z głową, ale 180 stopni od skóry głowy, a parametr mocy zostanie zmniejszony o połowę, aby uniknąć stymulacji.b
Inny: Dieta
Ta interwencja zostanie zastosowana w obu grupach, rTMS i grupie pozorowanej, jako terapia łączona. Dieta jest uboga w węglowodany, takie jak słodkie potrawy, makarony i chleb. Zamiast tego pacjenci jedzą żywność z białkiem, naturalnymi tłuszczami i warzywami.
Inne nazwy:
  • leczenie konwencjonalne
Urządzenie: fałszywy rTMS
Oprócz grupy rTMS zostanie określony próg motoryczny każdego pacjenta. Przeżyją podobną sesję rTMS z tą różnicą, że nie będą stymulowani.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość, zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Otyłość to wskaźnik masy ciała większy lub równy 30.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211-010-01-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj