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Efeito da rTMS em combinação com uma dieta pobre em carboidratos em pacientes com obesidade

26 de abril de 2019 atualizado por: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva em combinação com uma dieta pobre em carboidratos em pacientes com obesidade: um estudo controlado randomizado

No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar se a aplicação de rTMS pode reduzir a ansiedade e o desejo em pacientes com obesidade, ajudando-os a seguir uma dieta pobre em carboidratos, bem como avaliar as mudanças no peso, índice de massa corporal e qualidade de vida antes e depois da rTMS ou sham rTMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes preencheram um consentimento informado por escrito e um questionário de segurança adulto rTMS. Os critérios de inclusão são:

indivíduos entre 25 e 60 anos com obesidade nos estágios 1, 2 ou 3. Os critérios de exclusão foram: indivíduos com distúrbios metabólicos, condição neurológica, epilepsia ou gravidez. O estudo estava em conformidade com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética em Pesquisa Médica (Hospital Ajusco Medio, México DF). O protocolo será aplicado da seguinte forma: 10 sessões de rTMS ou sham durante duas semanas. Após essas duas semanas, os pacientes receberão mais 8 sessões nas semanas 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24. A dieta será indicada durante todo o protocolo. O grupo sham receberá sessões sham rTMS por duas semanas, as sessões adicionais serão realizadas da mesma maneira que no grupo rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, México, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30

Critério de exclusão:

  • Problemas de tireóide, anorexia, bulimia, epilepsia, esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tratado com rTMS
Um estimulador Magstim Rapid2 equipado com uma bobina alfa dupla de 70 mm P/N 3191-00 (Magstim, País de Gales, Reino Unido) será usado para estimular o córtex motor. A estimulação magnética transcraniana será aplicada através de uma bobina a 10 Hz, uma intensidade de campo de 90% do limiar motor. Os estímulos serão fornecidos em 10 trens de 100 pulsos, seguidos de um período de descanso de 28 s.
Dispositivo: rTMS
Os pacientes serão estimulados no córtex frontal dorso lateral. Primeiramente, o limiar motor será determinado para cada paciente. Para induzir correntes na área da mão do córtex sensório-motor primário esquerdo (M1/S1), a bobina será colocada sobre o couro cabeludo orientada a 45° do plano sagital médio, enquanto os indivíduos se sentarão confortavelmente em uma cadeira. A bobina será movida sistematicamente nesta área até que seja identificada uma contração do abdutor. Potenciais evocados motores (MEPs). Os MEPs serão registrados com eletrodos de superfície no músculo abdutor do polegar da mão esquerda usando o mesmo equipamento Magstim. Em seguida, os parâmetros serão ajustados para a estimulação conforme descrito anteriormente.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana repetitiva
Outro: Dieta
Esta intervenção será aplicada a ambos os grupos, rTMS e grupo sham, como uma terapia combinada. A dieta é pobre em carboidratos, como alimentos açucarados, massas e pães. Em vez disso, os pacientes comem alimentos com proteínas, gorduras naturais e vegetais.
Outros nomes:
  • tratamento convencional
Comparador Falso: grupo falso de rTMS
Sham rTMS será administrado com a bobina mantida em contato com a cabeça, mas a 180 graus do couro cabeludo, e o parâmetro de potência será reduzido pela metade para evitar estimulação.b
Outro: Dieta
Esta intervenção será aplicada a ambos os grupos, rTMS e grupo sham, como uma terapia combinada. A dieta é pobre em carboidratos, como alimentos açucarados, massas e pães. Em vez disso, os pacientes comem alimentos com proteínas, gorduras naturais e vegetais.
Outros nomes:
  • tratamento convencional
Dispositivo: simulado rTMS
Assim como no grupo rTMS, será determinado o limiar motor de cada paciente. Eles experimentarão uma sessão de rTMS semelhante, com a diferença de que não serão estimulados.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obesidade, alterações no índice de massa corporal
Prazo: 7 dias
A obesidade é um índice de massa corporal maior ou igual a 30.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Ajusco Medio

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211-010-01-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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