このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中等度または重度の急性増悪患者におけるネミラリシブ（GSK2269557）の用量設定研究

2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline

ネミラリシブ (GSK2269557) の第 IIb 相、無作為化 (層別化)、二重盲検 (スポンサーオープン)、並行群間、プラセボ対照、用量設定研究が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中等度または重度の急性増悪

ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症薬として開発されています。 この研究は、プラセボと比較して、さまざまな用量 [最大 750 マイクログラム (µg)] にわたるネミラリシブの用量反応、有効性、安全性、および薬物動態を評価するように設計されています。 この研究は、スクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 12 週間の治療後のフォローアップ期間で構成されています。 この二重盲検試験では、標準治療（SoC）療法を必要とする COPD の中等度または重度の急性増悪を伴う約 1,250 人の被験者が無作為化されます。 被験者は、ELLIPTA®吸入器を介してさまざまな用量のネミラリシブまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 研究参加の合計期間は、約 6 か月 (170 日) です。 ELLIPTA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

943

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Santo Tome、Santa Fe、アルゼンチン、3016
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston、イギリス、B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • GSK Investigational Site
      • Messina、Sicilia、イタリア、98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante)、スペイン、03600
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、スペイン、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante)、スペイン、03314
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、スペイン、24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Brest cedex、フランス、29609
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucarest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun、ルーマニア、617507
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410176
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603011
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod、ロシア連邦、173008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630102
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614109
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634003
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejon、大韓民国、35365
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02559
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の40歳から80歳までの年齢（訪問1）。
  • 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 [慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) の世界的イニシアチブ、2017 年] による次のような COPD の確立された病歴:これは、通常、有害な粒子やガスへの重大な暴露によって引き起こされる、気道や肺胞の異常による持続的な呼吸器症状と気流制限を特徴としています。」
  • -タバコの喫煙歴が10パック年以上ある現在または以前の喫煙者。 元喫煙者は、スクリーニングの前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます (Visit 1)。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数)。
  • 5日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン40 mg /日または同等）と7日間の抗生物質を含む治療のエスカレーションを必要とするCOPDの急性増悪;プレドニゾン (40 mg/日または同等) および/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある被指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。 経験豊富な医師によって確認され、少なくとも 2 つの主要な症状と 1 つの軽微な症状、1 つの主要な症状と 2 つの軽微な症状、または 3 つの主要な症状すべての最近の悪化を表す急性増悪。 主な症状には、自覚的な呼吸困難の増加、喀痰量の増加、または喀痰の色の変化が含まれます。 マイナーな症状には、咳の増加、喘鳴の増加、喉の痛み、風邪、発熱 (摂氏 37.5 度を超える口腔温度) などがありますが、他の原因はありません。
  • 体重 >=45 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 16 ～ 35 kg/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
  • 男性および女性の被験者は、研究に参加する資格があります。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。二重盲検治療期間および最後の二重盲検試験治療後、少なくとも5半減期（10日）。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • Global Initiative for Asthma (GINA, 2017) による喘息の現在の診断。 喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です。
  • 水素の可能性 (pH) < 7.30 または侵襲的な人工呼吸器の必要性。
  • -SoCが開始されたCOPDの中等度/重度の悪化 診断から48時間以上。
  • 胸部 X 線 [またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャン] で、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 胸部 X 線 (または CT スキャン) は、スクリーニング (来院 1) で撮影する必要があります。 ドイツのサイトの場合: スクリーニング (来院 1) から 1 年以内に胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合は、診断用の胸部 X 線 (CT スキャン) を実施するための承認を連邦政府から取得する必要があります。放射線防護局 (BfS)。
  • -スクリーニング時に胸部X線（CTスキャン）で特定された臨床的に重大な肺炎。
  • COPD、活動性結核、肺がん、臨床的に明白な気管支拡張症（注：限局性気管支拡張症は除外されません）、サルコイドーシス、肺線維症（注：限局性線維性肺病変は除外されません）の根本的な原因としてのα1アンチトリプシン欠乏症の診断、 -原発性肺高血圧症、間質性肺疾患、または研究者の意見では、被験者の安全性を損なうか、結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の呼吸器疾患。
  • -心血管などの臨床的に重要で不安定な疾患の病歴または現在の証拠（例えば、植込み型除細動器[ICD]を必要とする被験者、毎分60拍（bpm）を超えるレートセットを必要とするペースメーカー、制御されていない高血圧、New Your Heart AssociationクラスIV [ NYHA, 1994]、既知の左心室駆出率 < 30%) 神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌 (制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む)、消化性潰瘍疾患、または血液学的異常。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。 (注: 適切に治療され、十分に管理された併発する病状のある被験者 (例: 高血圧症またはインスリン非依存性糖尿病 [NIDDM]) は、研究への参加が許可されています)。
  • 他の理由で肺容量減少手術または肺切除を受けたことがある。 肺がん
  • -ALTを含む肝疾患>正常上限の2倍（ULN）;総ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます); -肝疾患の現在または慢性の病歴または既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）; -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在; -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。
  • 少なくとも 5 年間完全寛解していないがん。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌は、対象が診断から5年以内に治癒したとみなされた場合、除外されません。
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴[例： β-アゴニスト、ホスホイノシチド 3-キナーゼ デルタ (PI3Kd) 阻害剤] または吸入粉末の成分 (例えば、ラクトース)。 さらに、治験責任医師の意見では被験者の参加を禁忌とする重度の乳タンパク質アレルギーの病歴を有する被験者は除外される。
  • プロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス剤を含むシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤。ケトコナゾールやイトラコナゾールなどの経口抗真菌治療。 経口抗真菌薬としてポサコナゾールを使用することをお勧めします。 フルコナゾールとボリコナゾールには 14 日間までの短期コースが許可されていますが、長期投与は許可されていません。テリスロマイシンやトロレアンドマイシン（マクロライド）などの抗生物質。 マクロライド系抗生物質としてアジスロマイシンを使用することをお勧めします。 ミベフラジル (カルシウム チャネル遮断薬)、エリスロマイシン、およびクラリスロマイシン (クラリスロマイシンの静脈内投与を含む) には 14 日間までの短期コースが許可されていますが、長期投与は許可されていません。抗てんかん治療;そして抗結核療法。 これらの薬剤はすべて、試験治療の初回投与の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 アルフェンタニル、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、およびタクロリムスを含む、感度の高い狭い治療指数 CYP3A4 基質の使用。静脈内テオフィリンは許可されますが、ネミラリシブとの同時投与の結果としてのテオフィリン毒性の徴候について厳密な治療薬モニタリングの下で​​のみ許可されます。被験者は、すでにテオフィリンで治療中の研究に参加するか、治療開始後、最終投与後14日が経過する前にテオフィリンを開始することができます。
  • -長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による慢性治療は、1日15時間以上必要です。 酸素吸入の使用 (1 日 15 時間以内) は例外ではありません。 増悪中の酸素の使用は許可されています。
  • -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）、抗インターロイキン-1（抗IL1）、または二重盲検試験治療の初回投与前60日以内のその他の免疫抑制療法による慢性治療。
  • -48時間以上の持続陽圧呼吸（CPAP）装置または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の使用を必要とする臨床的に重大な睡眠時無呼吸症候群。
  • -現在の研究での二重盲検研究治療の最初の投与前の次の期間内の他の治験治療：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方。 注：以前に完了した研究に参加した、および/またはネミラリシブを含む/含む進行中の研究から取り下げられた被験者は、この研究への参加から除外されます。
  • -現在の研究における二重盲検研究治療の最初の投与前の12か月以内に4つ以上の治験薬への曝露。
  • 除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターは、研究対象の母集団の参照範囲外であり、治験責任医師が [必要に応じてグラクソスミスクライン (GSK) メディカルモニターと相談して] 含めることができます。 ]は、発見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを文書化しています。
  • 異常で臨床的に重要な ECG 所見 (例: 心筋梗塞または治療を必要とする臨床的に重大な不整脈を示す）スクリーニング時（訪問1）または無作為化前の繰り返し。
  • Fridericia の式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔は、単一の QTcF 値に基づいて、バンドル ブランチ ブロックの有無にかかわらず被験者の 480 ミリ秒 (msec) を超えています。
  • -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • -定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は28単位以上、女性の場合は21単位以上の週平均摂取量として定義されます スクリーニングの6か月以内（訪問1）。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント [約 240 ミリリットル (mL)]、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
  • -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者。
  • 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師の従業員、または前述の近親者は、この治験への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ 1 日 1 回
適格な被験者は、12週間、朝に1日1回、経口吸入用のプラセボELLIPTA乾燥粉末（ラクトースと混合）を受け取ります。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：プラセボエリプタ
プラセボは、朝に 1 日 1 回経口吸入経路で投与されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
実験的：ネミラリシブ 50 µg を 1 日 1 回
適格な被験者は、ネミラリシブ ELLIPTA 50 µg 乾燥粉末（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムと混合）を 1 日 1 回、朝に 12 週間経口吸入します。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
薬：ネミラリシブ エリプタ 50μg
ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されている強力で選択性の高い吸入 PI3Kd 阻害剤です。 ネミラリシブ 50 µg は、経口吸入経路を介して乾燥粉末吸入器として投与されます。 さらに、被験者は、COPDの中等度または重度の急性増悪の指標に対してSOC治療を受ける。
実験的：ネミラリシブ 100 µg を 1 日 1 回
適格な被験者は、ネミラリシブ ELLIPTA 100 µg 乾燥粉末（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムと混合）を 1 日 1 回、朝に 12 週間経口吸入します。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
薬：ネミラリシブエリプタ100μg
ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されている強力で選択性の高い吸入 PI3Kd 阻害剤です。 ネミラリシブ 100 µg は、経口吸入経路を介して乾燥粉末吸入器として投与されます。 さらに、被験者は、COPDの中等度または重度の急性増悪の指標に対してSOC治療を受ける。
実験的：ネミラリシブ 250 µg を 1 日 1 回
適格な被験者は、ネミラリシブ ELLIPTA 250 µg 乾燥粉末（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムと混合）を 1 日 1 回、朝に 12 週間経口吸入します。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
薬：ネミラリシブ エリプタ 250μg
ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されている強力で選択性の高い吸入 PI3Kd 阻害剤です。 ネミラリシブ 250 µg は、経口吸入経路を介して乾燥粉末吸入器として投与されます。 さらに、被験者は、COPDの中等度または重度の急性増悪の指標に対してSOC治療を受ける。
実験的：ネミラリシブ 500 µg を 1 日 1 回
適格な被験者は、ネミラリシブ ELLIPTA 500 µg 乾燥粉末（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムと混合）を 1 日 1 回、朝に 12 週間経口吸入します。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
薬：ネミラリシブ エリプタ 500μg
ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されている強力で選択性の高い吸入 PI3Kd 阻害剤です。 ネミラリシブ 500 µg は、経口吸入経路を介して乾燥粉末吸入器として投与されます。 さらに、被験者は、COPDの中等度または重度の急性増悪の指標に対してSOC治療を受ける。
実験的：ネミラリシブ 750 µg を 1 日 1 回
適格な被験者は、ネミラリシブ ELLIPTA 750 µg 乾燥粉末（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムと混合）を 1 日 1 回、朝に 12 週間経口吸入します。 アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器も、必要に応じてレスキュー薬として使用するためにすべての被験者に提供されます。
薬：アルブテロール (サルブタモール) MDI または噴霧器
アルブテロール（サルブタモール）MDIまたは噴霧器は、レスキュー薬としてすべての被験者に提供されます。
薬：標準治療
指標増悪に対する SoC 療法は、5 日間の経口/全身コルチコステロイド（プレドニゾン 40 mg/日または同等量）および 7 日間の抗生物質による治療と定義されています。 被験者は、治験責任医師または医学的に資格のある被指名人によって処方された SoC を受け取ります。 プレドニゾンおよび/または抗生物質の用量および/または期間は、治験責任医師/医学的に資格のある指名者の判断に従って、または現地の国/機関の慣行に従って変更することができます。
薬：ネミラリシブ エリプタ 750 µg
ネミラリシブは、炎症性気道疾患の治療のための抗炎症剤として開発されている強力で選択性の高い吸入 PI3Kd 阻害剤です。 ネミラリシブ 750 µg は、経口吸入経路を介して乾燥粉末吸入器として投与されます。 さらに、被験者は、COPDの中等度または重度の急性増悪の指標に対してSOC治療を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック訪問トラフのベースラインからの変化 84 日目の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 気管支拡張器で測定
時間枠：ベースラインと 84 日目
FEV1 は、肺から 1 秒間に勢いよく吐き出される空気の最大量です。 気管支拡張薬投与後の FEV1 は、参加者がスペーサー/バルブ保持チャンバーを使用した MDI を介して、または 1 回の噴霧治療を介してアルブテロール (サルブタモール) を 4 回吸入投与された約 10 ～ 30 分後に実施されました。 気管支拡張剤投与後のベースライン FEV1 は、試験治療の初回投与前および気管支拡張剤投与後に測定された最新の FEV1 です。 気管支拡張剤投与後に測定された８４日目のＦＥＶ１における診療所訪問時のベースラインからの変化は、投薬前および８４日目の気管支拡張剤投与前に測定されたＦＥＶ１から気管支拡張剤投与後のベースラインＦＥＶ１を差し引いたものである。 訪問の相互作用によるベースライン、訪問の相互作用による治療、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去12か月の中等度/重度の増悪の数、および性別について調整されたベイジアン反復測定モデルが使用されました。 ベースラインからの事後調整中央値変化と 95% の最高事後密度 (HPD) 信頼区間 (CrI) が提示されました。
ベースラインと 84 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間中の中等度および重度の増悪の割合
時間枠：12週目まで
中程度の COPD 増悪は、短時間作用型気管支拡張薬 (SABD) と抗生物質および/または経口/全身コルチコステロイドで治療された COPD の症状の悪化と定義されます。 重度の COPD 増悪は、入院または緊急治療室への訪問を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。 重度の増悪は、急性呼吸不全を伴うこともあります。 増悪率は、治療中のフォローアップの長さ、ベースラインでの喫煙状況、地域、インデックス増悪の重症度、過去12か月の中等度/重度の増悪の数、および性別を調整するベイジアンポアソンモデルを使用して分析されました。 後方中央値増悪率と 95% HPD CrI が提示されています。
12週目まで
指数の悪化に続く次の中等度/重度の悪化までの時間がある参加者の数
時間枠：12週目まで
12週間の治療期間中の指数の増悪に続く次の中等度/重度の増悪までの時間を持つ参加者の数は、無作為化日から研究中の最初の中等度/重度の増悪の開始日までの時間として定義されました処理。 研究治療中に増悪がなかった参加者は、研究治療の最終投与日で打ち切られました。 次の増悪までの時間は、治療グループ、ベースラインでの喫煙状況、地域、インデックス増悪の重症度、過去 12 か月の中等度/重度の増悪の数、および性別を調整する Bayesian Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。
12週目まで
気管支拡張薬の前および後に測定された FEV1 の通院時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび14、28、56日目（気管支拡張前および気管支拡張後）、84日（気管支拡張前）および退院時（最大24週間）
肺機能は、1 秒間に肺から強制的に吐き出される空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 気管支拡張薬投与後の FEV1 は、スペーサー/バルブ保持チャンバーを使用した MDI によるアルブテロールの 4 回の吸入、または 1 回の噴霧治療によるアルブテロールの吸入が参加者に投与された約 10 ～ 30 分後に実施されました。 気管支拡張前および気管支拡張後のベースライン FEV1 は、試験治療の初回投与前に測定された最新の FEV1 であり、それぞれ気管支拡張前および気管支拡張後です。 14、28、56、および 84 日目に測定された気管支拡張薬投与前の FEV1 を介した診療所訪問のベースラインからの変化は、気管支拡張薬投与前および 14、28、56、および 84 日目に測定された FEV1 から気管支拡張薬投与前のベースライン FEV1 を引いたものとして定義されます。
ベースラインおよび14、28、56日目（気管支拡張前および気管支拡張後）、84日（気管支拡張前）および退院時（最大24週間）
気管支拡張薬の前後に測定されたFEV1の通院における退院からの変化
時間枠：14、28、56、および84日目のベースラインおよび気管支拡張剤の前後
肺機能は、1 秒間に肺から強制的に吐き出される空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 気管支拡張薬投与後の FEV1 は、スペーサー/バルブ保持チャンバーを使用した MDI を介して、または 1 回のネブライザー治療を介して、参加者にアルブテロールを 4 回吸入投与してから約 10 ～ 30 分後に実施されました。 気管支拡張前および気管支拡張後のベースライン FEV1 は、試験治療の最初の投与前に測定された最新の FEV1、気管支拡張前および気管支拡張後のそれぞれとして定義されます。 14、28、56、および 84 日目に測定された気管支拡張薬の投与前および投与後の FEV1 を介して、クリニック受診時の退院からの変化は、投与前および 14、28、56、および 84 日目の気管支拡張薬の投与前および投与後に測定された FEV1 として定義されます。気管支拡張薬の前および後のベースラインFEV1。
14、28、56、および84日目のベースラインおよび気管支拡張剤の前後
慢性肺疾患ツール（EXACT）の悪化を達成した参加者の割合 指標の悪化からの回復の定義
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目
EXACT 患者報告アウトカム (EXACT-PRO)、電子日記 (eDiary) を使用して増悪の発生、頻度、重症度、期間を把握するための 14 項目の手段。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど深刻な状態であることを示します。 参加者は毎晩 EXACT-PRO を完了する必要がありました。ただし、無作為化当日は午前中に完了する必要がありました。 応答は、ローリング平均 EXACT 合計スコアが観察された最大値から 9 ポイント以上減少し、7 日間以上持続し、7 日間の最初の 1 日が回復日として定義されました。 分析は、治療群、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去 12 か月の中等度/重度増悪の数、および性別を調整する Bayesian Cox 比例ハザード モデルを使用して実行されました。
14日目、28日目、56日目、84日目
EXACT-PROツールを使用してインデックスの悪化から回復するまでの時間のある参加者の数
時間枠：無作為化から12週目まで
インデックスの悪化からの正確に定義された回復までの時間は、無作為化日から12週間の治療期間中の最初の正確に定義された回復日までの時間として定義されます。 EXACT で定義されたインデックスの悪化からの回復は、ローリング平均の EXACT 合計スコアが最大観察値から 9 ポイント以上減少し、7 日間以上持続し、7 日間の最初の日が回復日として定義されることとして定義されます。 分析は、治療群、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去 12 か月の中等度/重度増悪の回数、および性別を調整するベイジアン Cox 比例ハザード モデルを使用して実行されました。 イベントを報告する参加者の数が表示されます。
無作為化から12週目まで
EXACTによって定義されたその後のヘルスケアリソース使用（HCRU）増悪の平均重症度
時間枠：12週目まで
EXACT によって定義されたその後の HCRU 定義の増悪の重症度は、その後の HCRU 増悪の開始日からその後の EXACT 定義の回復日までの期間中の最高の EXACT 合計スコア (3 日間のローリング平均を使用しない) として定義されました。悪化。 EXACT-PRO は、eDiary を使用して増悪の発生、頻度、重症度、期間を記録する 14 項目の機器です。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど深刻な状態であることを示します。 その後の増悪が2回以上ある参加者については、その後の増悪ごとに重症度が計算されました。
12週目まで
治療28日目、56日目、84日目にCOPDアセスメントテスト（CAT）を使用し、指標の悪化から正確に定義された回復に続いたレスポンダーの割合
時間枠：28日目、56日目、84日目
CAT は自己記入式の短い 8 項目のアンケートで、各項目は 0 (障害なし) から 5 (最大の障害) までの 6 段階で評価されました。 合計 CAT スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど深刻な状態を示します。 CAT を使用するレスポンダーのパーセンテージは、28、56、および 84 日目またはそれ以前に CAT 合計スコアがベースラインから 2 以上減少した参加者の数を MITT 集団の参加者の総数で割ったものとして定義されます。 CAT を使用するレスポンダーの割合は、ベースライン CAT 合計スコアが 2 以上の参加者についてのみ導出されました。 分析は、治療群、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去 12 か月の中等度/重度増悪の数、および性別を調整する各時点について、個別のベイジアン ロジスティック回帰を使用して実行されました。
28日目、56日目、84日目
CAT 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28、56、84 日目
CAT は自己記入式の短い 8 項目のアンケートで、各項目は 0 (障害なし) から 5 (最大の障害) までの 6 段階で評価されました。 合計 CAT スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほどより深刻な状態であることを示します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 CAT 合計スコアのベースラインからの変化は、28、56、および 84 日目の CAT 合計スコアからベースライン CAT 合計スコアを差し引いたものとして定義されます。 分析は、訪問の相互作用によるベースライン、訪問の相互作用による治療、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去12か月の中等度/重度の増悪の数、および性別を調整するベイジアン反復測定モデルを使用して実行されました。 ベースラインからの事後調整中央値変化と 95% HPD CrI が提示されています。
ベースラインおよび 28、56、84 日目
28、56、および 84 日目の COPD 参加者の SGRQ (SGRQ-C) によって測定された、セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の合計スコアに対する回答者の割合
時間枠：28日目、56日目、84日目
SGRQ-C は、COPD 参加者に焦点を当てるために特別に設計された 40 項目のアンケートであり、0 から 100 の範囲の SGRQ 合計スコアと同等のスコアが付けられました。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを反映しています。 SGRQ 合計スコアのレスポンダーの割合は、ベースライン SGRQ 合計スコア >=4 の参加者から導き出されました。 SGRQ 合計スコアのレスポンダーの割合は、28、56、および 84 日目またはそれ以前に SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 以上減少した参加者の数を MITT 集団の参加者の合計数で割ったものとして定義されます。 分析は、治療群、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去 12 か月の中等度/重度増悪の数、および性別を調整する各時点について、個別のベイジアン ロジスティック回帰を使用して実行されました。
28日目、56日目、84日目
28、56、および 84 日目の SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28、56、84 日目
SGRQ-C は、COPD 参加者に焦点を当てるために特別に設計された 40 項目のアンケートであり、0 から 100 の範囲の SGRQ 合計スコアと同等のスコアが付けられました。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを反映しています。 スケール上のスコアは、100 にアンケートの肯定的な項目の重みの合計を掛けて、アンケートのすべての項目の重みの合計で割った値として計算されました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されます。 SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化は、28、56、および 84 日目の SGRQ 合計スコアからベースライン SGRQ 合計スコアを差し引いたものとして定義されます。 分析は、訪問の相互作用によるベースライン、訪問の相互作用による治療、ベースラインでの喫煙状況、地域、指数増悪の重症度、過去12か月の中等度/重度の増悪の数、および性別を調整するベイジアン反復測定モデルを使用して実行されました。 ベースラインからの事後調整中央値変化と 95% HPD CrI が提示されました
ベースラインと 28、56、84 日目
1日平均救援薬使用回数
時間枠：治療の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週目、および 12 週目の治療期間
Albuterol (Salbutamol) MDI または噴霧器がレスキュー薬として使用されました。 レスキュー薬の使用は、毎日のレスキュー薬の使用回数として記録されました。 1 日あたりのレスキュー薬使用の平均回数は、期間内の毎日のレスキュー薬使用回数の合計を、期間内の値が欠損していない合計日数で割ったものとして定義されます。 12 週間の治療期間は、最終投与の 1 日目から 1 日目までと定義されます。
治療の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週目、および 12 週目の治療期間
無救助日数の割合
時間枠：治療の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週目、および 12 週目の治療期間
Albuterol (Salbutamol) MDI または噴霧器がレスキュー薬として使用されました。 無救助日数のパーセンテージは、期間内にレスキュー薬の使用回数がゼロである日数の合計を、期間内に欠損値のない合計日数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。ここで、期間は次のように定義されます。1 週目: 1 ～ 7 日目。 2 週目: 8 日目から 14 日目。 3 週目: 15 日目から 21 日目。 4 週目: 22 日目から 28 日目。 5 週目: 29 日目から 35 日目。 6週目：36日目から42日目。 7 週目: 43 日目から 49 日目。 8週目：50日目から56日目。 9週目：57日目から63日目。第 10 週: 64 日目から 70 日目。 11週目：71日目から77日目。 12週目：78日目～最終投与日； 12 週間にわたって: 1 日目から最終投与日まで。
治療の 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週目、および 12 週目の治療期間
ネミラリシブの血漿中濃度
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、Nemiralisbの濃度を分析しました。 薬物動態 (PK) 母集団は、少なくとも 1 つの非欠損 PK 評価を受けた安全性母集団のすべての参加者で構成されます (非定量化 [NQ] 値は非欠損値と見なされます)。 参加者は、実際に受けた治療に応じてまとめられました。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
非重篤な有害事象 (非 SAE)、SAE、および特別に関心のある AE (AESI) を報告した参加者の数
時間枠：24週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天異常/出生効果およびその他の重要な医学的事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 安全性母集団は、少なくとも 1 回の試験治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されます。 参加者は、実際に受けた治療に従ってまとめられました。
24週目まで
ベースライン後の拡張期血圧（DBP）、収縮期血圧（SBP）、および脈拍数が最悪の場合の参加者の数
時間枠：16週目まで
DBP、SBP、および脈拍数は、参加者が評価の少なくとも 5 分前に着席した状態で測定されました。 参加者の値が (低い、範囲内または変化なし、または高い) に変化した場合、参加者は最悪のケースのカテゴリにカウントされます。 値カテゴリが変更されなかった参加者 (たとえば、高から高へ)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低へ」と「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、割合が 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、範囲内の値を持つと想定されます。
16週目まで
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：スクリーニング、14、84、112日目および早期離脱時
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、補正 QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、15 秒間のリズム ストリップを含む 12 誘導心電図を 1 つ取得しました。 異常な心電図所見が提示されます。
スクリーニング、14、84、112日目および早期離脱時
ベースライン後の臨床化学値が最悪の参加者の数
時間枠：16週目まで
血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン (Crt)、グルコース (Glu)、カリウム (Pot)、ナトリウム (Sod)、カルシウム (Cal)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質およびアルブミン（Alb）。 参加者の値が (低い、範囲内または変化なし、または高い) に変化した場合、参加者は最悪のケースのカテゴリにカウントされます。 値カテゴリが変更されなかった参加者 (たとえば、高から高へ)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低へ」と「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、割合が 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、範囲内の値を持つと想定されます。
16週目まで
ベースライン後の血液学値が最悪の参加者の数
時間枠：16週目まで
血小板 (Pla)、赤血球数、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、網状赤血球のパーセンテージ、好中球 (Neu) などの血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました。 、リンパ球 (Lym)、単球、好酸球、白血球 (Leu)、および好塩基球。 参加者の値が (低い、範囲内または変化なし、または高い) に変化した場合、参加者は最悪のケースのカテゴリにカウントされます。 値カテゴリが変更されなかった参加者 (たとえば、高から高へ)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変更なし」カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低へ」と「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、割合が 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、範囲内の値を持つと想定されます。
16週目まで
COPD増悪を報告した参加者数
時間枠：16週目まで
研究期間中に COPD の急性増悪を報告した参加者が提示されています。
16週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネミラリシブのゼロ時間から 24 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-24)]
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、分析した。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
ネミラリシブの時間ゼロから時間「t」までのAUC [AUC(0-t)]
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、分析した。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
観察されたネミラリシブの最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、分析した。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
ネミラリシブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、分析した。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
ネミラリシブの投与前（Ctrough）の血漿薬物濃度
時間枠：投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上
示された時点で血漿サンプルを採取し、分析した。
投与前、0～1時間、14日目および28日目の投与後1～6時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200879
  • 2017-001074-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボエリプタの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する