Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki nemiralizybu (GSK2269557) u pacjentów z ostrym, umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy IIb, randomizowane (stratyfikowane), podwójnie ślepe (otwarte ze sponsorem), w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu określenie dawki nemiralizybu (GSK2269557) dodane do standardowej opieki (SoC) w porównaniu z samym SoC u uczestników, u których zdiagnozowano Ostre, umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Nemiralizyb jest opracowywany jako lek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Badanie to ma na celu ocenę odpowiedzi na dawkę, skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki nemiralizybu w zakresie dawek [do 750 mikrogramów (µg)] w porównaniu z placebo. Badanie składa się z okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu. Około 1250 osób z ostrym, umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP wymagających standardowej terapii (SoC) zostanie zrandomizowanych do tego podwójnie ślepego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek nemiralisibu lub placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA®. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 6 miesięcy (170 dni). ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santo Tome, Santa Fe, Argentyna, 3016
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Brest cedex, Francja, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), Hiszpania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante), Hiszpania, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polska, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejon, Republika Korei, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumunia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Ugruntowana historia kliniczna POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society [globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), 2017] w następujący sposób: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest powszechną chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć charakteryzujący się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które jest spowodowane nieprawidłowościami w drogach oddechowych i/lub pęcherzykami płucnymi, zwykle spowodowanymi znacznym narażeniem na szkodliwe cząstki lub gazy”.
  • Obecny lub były palacz papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia).
  • Ostre zaostrzenie POChP wymagające rozszerzenia leczenia o doustne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotyki przez 7 dni; dawkę i/lub czas podawania prednizonu (40 mg/dobę lub odpowiednik) i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wykwalifikowanej osoby wyznaczonej przez lekarza lub zgodnie z praktyką obowiązującą w lokalnym kraju/instytucji. Ostre zaostrzenie potwierdzone przez doświadczonego lekarza i reprezentujące niedawne pogorszenie co najmniej dwóch głównych i jednego małego objawu, jednego dużego i dwóch małych objawów lub wszystkich 3 głównych objawów. Główne objawy to subiektywne nasilenie duszności, zwiększenie objętości plwociny lub zmiana koloru plwociny. Drobne objawy obejmują nasilony kaszel, nasilony świszczący oddech, ból gardła, przeziębienia lub gorączkę (temperatura w jamie ustnej > 37,5 stopnia Celsjusza) bez innej przyczyny.
  • Masa ciała >=45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 16 - 35 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas 12-tygodniowego Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i co najmniej 5 okresów półtrwania (10 dni) po ostatnim podwójnie ślepym badaniu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy według Global Initiative for Asthma (GINA, 2017). Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
  • Potencjał wodoru (pH) < 7,30 lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP, z powodu którego rozpoczęto SoC > 48 godzin od rozpoznania.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej [lub tomografia komputerowa (CT)], które ujawnia dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografię komputerową). W przypadku ośrodków w Niemczech: jeśli prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) nie jest dostępne w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (wizyta 1), należy uzyskać zgodę na wykonanie diagnostycznego prześwietlenia klatki piersiowej (tomografii komputerowej) od Federalnego Urzędu ds. Urząd Ochrony przed Promieniowaniem (BfS).
  • Klinicznie istotne zapalenie płuc, zidentyfikowane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej (tomografia komputerowa) podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie niedoboru alfa 1-antytrypsyny jako przyczyny POChP, czynnej gruźlicy, raka płuca, jawnego klinicznie rozstrzeni oskrzeli (uwaga: ogniskowe rozstrzenie oskrzeli nie wyklucza), sarkoidozy, zwłóknienia płuc (uwaga: ogniskowe włókniste zmiany płucne nie wykluczają), pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc lub inne schorzenia układu oddechowego, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na interpretację wyników.
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej i niestabilnej choroby, takiej jak choroba układu krążenia (np. osoby wymagające wszczepionego kardiowertera-defibrylatora [ICD], stymulatora wymagającego ustawionej częstości > 60 uderzeń na minutę (bpm), niekontrolowane nadciśnienie, New Your Heart Association Class IV [ NYHA, 1994], znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30 procent) neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania. (Uwaga: osoby z odpowiednio leczonymi i dobrze kontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami (np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca insulinoniezależna [NIDDM]) mogą zostać włączone do badania).
  • Po przebyciu operacji zmniejszenia objętości płuc lub resekcji płuca z jakiegokolwiek innego powodu, np. rak płuc
  • Choroby wątroby, w tym aktywność AlAT >2x górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent); aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych); Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie są wykluczone, jeśli pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków [np. beta-agoniści, inhibitory 3-kinazy fosfoinozytydu Delta (PI3Kd)] lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza). Ponadto wykluczeni są pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), w tym leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy; Doustne leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol. Zaleca się stosowanie pozakonazolu jako doustnego leku przeciwgrzybiczego z wyboru. Krótkie cykle do 14 dni są dozwolone dla flukonazolu i worykonazolu, ale przewlekłe podawanie nie jest dozwolone; Antybiotyki, takie jak telitromycyna i troleandomycyna (makrolid). Zaleca się stosowanie azytromycyny jako antybiotyku makrolidowego z wyboru. Krótkie cykle do 14 dni są dozwolone dla mibefradylu (blokera kanału wapniowego), erytromycyny i klarytromycyny (w tym klarytromycyny podawanej dożylnie), ale przewlekłe podawanie nie jest dozwolone; Leczenie przeciwpadaczkowe; i terapii przeciwgruźliczej. Wszystkie te leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu; Dożylne podawanie teofiliny będzie dozwolone, ale tylko pod ścisłą kontrolą terapeutyczną leku pod kątem objawów toksyczności teofiliny w wyniku jednoczesnego podawania z nemiralizybem; Osobników można włączyć do badania już w trakcie leczenia teofiliną lub rozpocząć leczenie teofiliną po rozpoczęciu leczenia i przed końcem 14 dni po ostatniej dawce.
  • Przewlekłe leczenie długotrwałą tlenoterapią (LTOT) lub nocną terapią tlenową wymaga >15 godzin dziennie. Zużycie tlenu prn (<=15 godzin dziennie) nie jest wykluczone. Dozwolone jest podawanie tlenu podczas zaostrzenia.
  • Przewlekłe leczenie za pomocą czynnika martwicy nowotworów (anty-TNF), anty-interleukiny-1 (anty-IL1) lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia z podwójnie ślepą próbą.
  • Klinicznie istotny bezdech senny, który wymaga stosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) przez > 48 godzin.
  • Wszelkie inne eksperymentalne leczenie w następujących okresach przed pierwszą dawką podwójnie ślepej próby leczenia w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: osoby, które uczestniczyły w wcześniej zakończonym badaniu i/lub zostały wycofane z trwającego badania, które obejmowało/obejmowało nemiralizyb, są wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku z podwójnie ślepej próby w bieżącym badaniu.
  • Nieprawidłowość kliniczna lub parametr(y) laboratoryjne, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach wykluczenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, mogą zostać uwzględnione, jeśli badacz [w porozumieniu z monitorem medycznym GlaxoSmithKline (GSK), jeśli jest to wymagane ] dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
  • Nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik zapisu EKG (np. zawał mięśnia sercowego lub wykazanie klinicznie istotnej arytmii wymagającej leczenia) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub po powtórzeniu przed randomizacją.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >480 milisekund (ms) u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub bez niego, w oparciu o pojedynczą wartość QTcF.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >28 jednostek dla mężczyzn lub >21 jednostek dla kobiet w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1). Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu [około 240 mililitrów (ml)] piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Pacjenci zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo raz dziennie
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać placebo ELLIPTA w postaci suchego proszku (zmieszanego z laktozą) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Placebo ELLIPTA
Placebo będzie podawane drogą doustnej inhalacji raz dziennie, rano.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Eksperymentalny: Nemiralizyb 50 µg raz dziennie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać nemiralisib ELLIPTA 50 µg suchego proszku (zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Lek: Nemiralizyb ELLIPTA 50 µg
Nemiralizyb jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem PI3Kd, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Nemiralizyb 50 µg będzie podawany jako inhalator suchego proszku drogą inhalacji doustnej. Ponadto pacjenci otrzymają terapię SOC dla wskaźnika ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.
Eksperymentalny: Nemiralizyb 100 µg raz dziennie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać nemiralisib ELLIPTA 100 µg suchego proszku (zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Lek: Nemiralizyb ELLIPTA 100 µg
Nemiralizyb jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem PI3Kd, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Nemiralizyb 100 µg będzie podawany jako inhalator suchego proszku drogą inhalacji doustnej. Ponadto pacjenci otrzymają terapię SOC dla wskaźnika ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.
Eksperymentalny: Nemiralizyb 250 µg raz dziennie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać nemiralisib ELLIPTA 250 µg suchego proszku (zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Lek: Nemiralizyb ELLIPTA 250 µg
Nemiralizyb jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem PI3Kd, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Nemiralizyb 250 µg będzie podawany jako inhalator suchego proszku drogą inhalacji doustnej. Ponadto pacjenci otrzymają terapię SOC dla wskaźnika ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.
Eksperymentalny: Nemiralizyb 500 µg raz dziennie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać nemiralisib ELLIPTA 500 µg suchego proszku (zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Lek: Nemiralizyb ELLIPTA 500 µg
Nemiralizyb jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem PI3Kd, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Nemiralizyb 500 µg będzie podawany w postaci inhalatora suchego proszku drogą inhalacji doustnej. Ponadto pacjenci otrzymają terapię SOC dla wskaźnika ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.
Eksperymentalny: Nemiralizyb 750 µg raz dziennie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać nemiralisib ELLIPTA 750 µg suchego proszku (zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu) do inhalacji doustnej raz dziennie rano przez 12 tygodni. Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną również dostarczone wszystkim pacjentom do użycia jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice
Albuterol (Salbutamol) MDI lub nebule zostaną dostarczone wszystkim pacjentom jako lek ratunkowy.
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
Terapia SoC zaostrzenia wskaźnika jest zdefiniowana jako leczenie kortykosteroidem doustnym/ogólnoustrojowym (prednizon 40 mg/dobę lub odpowiednik) przez 5 dni i antybiotykiem przez 7 dni. Badani otrzymają SoC zgodnie z zaleceniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby. Dawkę i/lub czas trwania prednizonu i/lub antybiotyku można zmodyfikować zgodnie z osądem badacza/wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub zgodnie z praktyką obowiązującą w danym kraju/instytucji.
Lek: Nemiralizyb ELLIPTA 750 µg
Nemiralizyb jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem PI3Kd, opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia chorób zapalnych dróg oddechowych. Nemiralizyb 750 µg będzie podawany w postaci inhalatora suchego proszku drogą inhalacji doustnej. Ponadto pacjenci otrzymają terapię SOC dla wskaźnika ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w klinice do minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 84. dniu mierzona po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
FEV1 to maksymalna ilość powietrza wydychanego na siłę z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiar FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono około 10-30 minut po tym, jak uczestnikowi podano 4 inhalacje albuterolu (salbutamolu) przez MDI przy użyciu przekładki/komory utrzymującej z zaworem lub przez jedną nebulizację. Wartość wyjściowa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela to ostatnia wartość FEV1 zmierzona przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty w klinice FEV1 w 84. dniu mierzona po podaniu leku rozszerzającego oskrzela to FEV1 mierzona przed podaniem i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dniu 84 minus początkowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zastosowano model wielokrotnych pomiarów bayesowskich skorygowany o interakcję w punkcie wyjściowym według interakcji, leczenie w zależności od wizyty, palenie tytoniu w punkcie wyjściowym, region, nasilenie zaostrzenia wskaźnika, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płeć. Przedstawiono zmianę mediany skorygowanej do tyłu w stosunku do linii podstawowej i 95% wiarygodnego przedziału (CrI) najwyższej gęstości tylnej (HPD).
Punkt odniesienia i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Umiarkowane zaostrzenia POChP definiuje się jako nasilenie objawów POChP leczonych krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (SABD) w skojarzeniu z antybiotykami i/lub doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Ciężkie zaostrzenia POChP definiuje się jako nasilające się objawy POChP, które wymagają hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć. Ciężkie zaostrzenie może być również związane z ostrą niewydolnością oddechową. Częstość zaostrzeń analizowano za pomocą modelu Bayesa Poissona, dostosowując długość okresu obserwacji podczas leczenia, palenie tytoniu w punkcie wyjściowym, region, nasilenie zaostrzenia wskaźnika, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płeć. Przedstawiono medianę tylnej częstości zaostrzeń i 95% HPD CrI.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z czasem do następnego umiarkowanego/poważnego zaostrzenia po zaostrzeniu indeksu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Liczbę uczestników, u których czas do następnego (podczas leczenia) umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia następującego po zaostrzeniu wskaźnika podczas 12-tygodniowego okresu leczenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia podczas badania leczenie. Uczestnicy, u których nie wystąpiło zaostrzenie podczas leczenia badanego leku, zostali ocenzurowani w dniu przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Czas do następnego zaostrzenia analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Bayesa Coxa, dostosowując go do grupy leczonej, palenia tytoniu w punkcie wyjściowym, regionu, ciężkości zaostrzenia wskaźnika, liczby umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płci.
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w klinice Minimalny FEV1 mierzony przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 14, 28, 56 (przed i po rozszerzeniu oskrzeli lub), 84 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i przy wypisie ze szpitala (maksymalnie 24 tygodnie)
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza wydychanego na siłę z płuc w ciągu 1 sekundy. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono około 10-30 minut po tym, jak uczestnikowi podano 4 inhalacje albuterolu przez MDI przy użyciu komory dystansowej/zaworowej lub przez 1 zabieg z nebulizacji. Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wartość wyjściowa FEV1 to ostatnia wartość FEV1 zmierzona odpowiednio przed pierwszą dawką badanego leku oraz odpowiednio przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Minimalna wartość FEV1 mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w dniach 14, 28, 56 i 84 jest zdefiniowana jako wartość FEV1 mierzona przed podaniem dawki i przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w dniach 14, 28, 56 i 84 minus wartość wyjściowa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Wartość wyjściowa i dni 14, 28, 56 (przed i po rozszerzeniu oskrzeli lub), 84 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i przy wypisie ze szpitala (maksymalnie 24 tygodnie)
Zmiana od wypisu ze szpitala podczas wizyty w klinice Najniższa wartość FEV1 mierzona przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dniach 14, 28, 56 i 84
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza wydychanego na siłę z płuc w ciągu 1 sekundy. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono około 10 do 30 minut po tym, jak uczestnikowi podano 4 inhalacje albuterolu przez MDI przy użyciu komory dystansowej/zaworowej lub przez 1 zabieg z nebulizacji. Wyjściowe FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako ostatnią wartość FEV1 zmierzoną odpowiednio przed pierwszą dawką badanego leku oraz przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmiana od wypisu ze szpitala podczas wizyty w klinice Minimalna wartość FEV1 w dniach 14, 28, 56 i 84 mierzona przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest zdefiniowana jako FEV1 mierzona przed podaniem leku oraz przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dniach 14, 28, 56 i 84 minus przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wartość wyjściowa FEV1.
Wartość wyjściowa oraz przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dniach 14, 28, 56 i 84
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia przewlekłej choroby płuc Narzędzie (DOKŁADNIE) Definicja powrotu do zdrowia na podstawie wskaźnika zaostrzeń
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 56 i 84
EXACT raportowany przez pacjenta wynik (EXACT-PRO), 14-itemowy instrument do rejestrowania występowania, częstotliwości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń za pomocą elektronicznego dziennika (eDiary). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Uczestnicy byli zobowiązani do wypełniania EXACT-PRO każdego wieczoru; jednak w dniu randomizacji miała być zakończona rano. Odpowiedzią był spadek średniej kroczącej EXACT Total Score >=9 punktów od maksymalnej obserwowanej wartości, utrzymujący się przez >=7 dni, z pierwszym z 7 dni zdefiniowanym jako dzień powrotu do zdrowia. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Bayesa Coxa, dostosowując go do grupy leczonej, stanu palenia w punkcie wyjściowym, regionu, ciężkości zaostrzenia wskaźnika, liczby umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płci.
Dni 14, 28, 56 i 84
Liczba uczestników z czasem do wyzdrowienia z zaostrzenia wskaźnika przy użyciu narzędzia EXACT-PRO
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 12
Czas do DOKŁADNIE określonego powrotu do zdrowia po zaostrzeniu wskaźnika jest zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego DOKŁADNIE określonego dnia powrotu do zdrowia podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Zdefiniowane DOKŁADNIE wyzdrowienie z zaostrzenia wskaźnika definiuje się jako spadek całkowitej punktacji średniej kroczącej EXACT o >=9 punktów od maksymalnej obserwowanej wartości, utrzymujący się przez >=7 dni, przy czym pierwszy z tych 7 dni jest określany jako dzień powrotu do zdrowia. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Bayesa Coxa, dostosowując go do grupy leczonej, stanu palenia w punkcie wyjściowym, regionu, ciężkości zaostrzenia wskaźnika, liczby umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płci. Prezentowana jest liczba uczestników zgłaszających zdarzenia.
Od randomizacji do tygodnia 12
Średnie nasilenie kolejnych zaostrzeń wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) określone przez EXACT
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ciężkość kolejnych zaostrzeń zdefiniowanych przez HCRU, zdefiniowana metodą EXACT, została zdefiniowana jako najwyższy całkowity wynik EXACT (bez użycia 3-dniowej średniej kroczącej) w okresie od daty wystąpienia kolejnego zaostrzenia HCRU do daty określonego przez EXACT wyzdrowienia kolejnych zaostrzenie. EXACT-PRO, 14-punktowe narzędzie do rejestrowania występowania, częstotliwości, nasilenia i czasu trwania zaostrzeń za pomocą eDziennika. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. W przypadku uczestników z więcej niż jednym kolejnym zaostrzeniem, ciężkość obliczono dla każdego kolejnego zaostrzenia.
Do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie stosujących test oceniający POChP (CAT) w 28., 56. i 84. dniu leczenia oraz po DOKŁADNIE określonym wyzdrowieniu z zaostrzenia wskaźnika
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 84
CAT to krótki, samodzielnie wypełniany, 8-punktowy kwestionariusz, z którego każda pozycja była oceniana na 6-stopniowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie). Całkowity wynik CAT jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężki stan. Odsetek respondentów korzystających z CAT definiuje się jako liczbę uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku CAT >=2 w stosunku do wartości początkowej w dniach 28, 56 i 84 lub wcześniej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w populacji MITT. Odsetek respondentów korzystających z CAT wyprowadzono tylko dla uczestników z Całkowitym wynikiem wyjściowym CAT >=2. Analizę przeprowadzono przy użyciu oddzielnej regresji logistycznej Bayesa dla każdego punktu czasowego, dostosowując ją do grupy leczonej, wyjściowego stanu palenia, regionu, ciężkości zaostrzenia wskaźnika, liczby umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy i płci.
Dni 28, 56 i 84
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku CAT
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 28, 56 i 84
CAT to krótki, samodzielnie wypełniany, 8-punktowy kwestionariusz, z którego każda pozycja była oceniana na 6-stopniowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie). Całkowity wynik CAT został obliczony przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Wartość bazową (Dzień 1) definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku CAT jest zdefiniowana jako łączny wynik CAT w dniach 28, 56 i 84 minus całkowity wynik całkowity CAT w punkcie początkowym. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Bayesa z powtarzanymi pomiarami, dostosowując punkt wyjściowy do interakcji z wizytą, leczenie do interakcji z wizytą, palenie tytoniu w punkcie wyjściowym, region, nasilenie zaostrzenia wskaźnika, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płeć. Przedstawiono zmianę mediany skorygowanej a posteriori w stosunku do wartości wyjściowej i 95% HPD CrI.
Linii podstawowej oraz w dniach 28, 56 i 84
Odsetek osób reagujących na całkowity wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mierzony za pomocą SGRQ dla uczestników POChP (SGRQ-C) w dniach 28, 56 i 84
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 84
SGRQ-C jest kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zaprojektowanym specjalnie z myślą o uczestnikach POChP i został oceniony jako równoważny całkowitemu wynikowi SGRQ, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Odsetek osób odpowiadających na SGRQ Total Score został wyprowadzony dla uczestników z Baseline SGRQ Total Score >=4. Odsetek osób, które odpowiedziały na SGRQ Total Score, definiuje się jako liczbę uczestników ze spadkiem w SGRQ Total Score >=4 w dniach 28, 56 i 84 lub wcześniej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w populacji MITT. Analizę przeprowadzono przy użyciu oddzielnej regresji logistycznej Bayesa dla każdego punktu czasowego, dostosowując ją do grupy leczonej, wyjściowego stanu palenia, regionu, ciężkości zaostrzenia wskaźnika, liczby umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy i płci.
Dni 28, 56 i 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku SGRQ w dniach 28, 56 i 84
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56 i 84
SGRQ-C jest kwestionariuszem składającym się z 40 pozycji, zaprojektowanym specjalnie z myślą o uczestnikach POChP i został oceniony jako równoważny wynikowi całkowitemu SGRQ, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki na skali obliczono jako 100 pomnożone przez sumę wag z pozytywnych pozycji w kwestionariuszu podzieloną przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Wartość wyjściową (dzień 1.) definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym te z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do linii bazowej w całkowitym wyniku SGRQ jest zdefiniowana jako całkowity wynik SGRQ w dniach 28, 56 i 84 minus całkowity wynik SGRQ w dniu początkowym. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu Bayesa z powtarzanymi pomiarami, dostosowując punkt wyjściowy do interakcji z wizytą, leczenie do interakcji z wizytą, palenie tytoniu w punkcie wyjściowym, region, nasilenie zaostrzenia wskaźnika, liczbę umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz płeć. Przedstawiono zmianę mediany skorygowanej z tyłu w stosunku do wartości wyjściowej i 95% HPD CrI
Linia bazowa i dni 28, 56 i 84
Średnia liczba przypadków zastosowania leku doraźnego w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 leczenia oraz w 12. tygodniu leczenia
Jako lek ratunkowy stosowano albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice. Stosowanie leków doraźnych rejestrowano jako liczbę przypadków użycia leków doraźnych każdego dnia. Średnia liczba przypadków użycia leków ratunkowych w ciągu dnia jest zdefiniowana jako suma dziennych przypadków użycia leków ratunkowych w okresie czasu podzielona przez całkowitą liczbę dni bez braków danych w przedziale czasowym. W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia określa się dzień od dnia 1. do dnia podania ostatniej dawki.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 leczenia oraz w 12. tygodniu leczenia
Procent dni bez akcji ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 leczenia oraz w 12. tygodniu leczenia
Jako lek ratunkowy stosowano albuterol (Salbutamol) MDI lub mgławice. Odsetek dni wolnych od ratownictwa definiuje się jako sumę liczby dni, w których liczba przypadków użycia leków ratunkowych wynosi zero w przedziale czasowym, podzieloną przez całkowitą liczbę dni bez braków danych w przedziale czasowym, pomnożoną przez 100 gdzie okres czasu jest zdefiniowany w następujący sposób: Tydzień 1: Dzień 1-7; Tydzień 2: Dzień 8 - 14; Tydzień 3: Dzień 15-21; Tydzień 4: Dzień 22-28; Tydzień 5: Dzień 29-35; Tydzień 6: Dzień 36-42; Tydzień 7: Dzień 43-49; Tydzień 8: Dzień 50-56; Tydzień 9: Dzień 57-63; Tydzień 10: Dzień 64-70; Tydzień 11: Dzień 71-77; Tydzień 12: Dzień 78 do dnia ostatniej dawki; W ciągu 12 tygodni: od dnia 1. do dnia ostatniej dawki.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 leczenia oraz w 12. tygodniu leczenia
Stężenie nemiralizybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza pobierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem stężeń nemiralisbu. Populacja farmakokinetyczna (PK) składa się ze wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy mieli co najmniej 1 ocenę farmakokinetyki bez braków (wartości niekwantyfikowalne [NQ] będą uważane za wartości bez braków). Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z leczeniem, które faktycznie otrzymali.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Liczba uczestników zgłaszających inne niż poważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE), SAE i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym i inne ważne zdarzenie medyczne. Populacja bezpieczeństwa składa się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z leczeniem, które faktycznie otrzymali.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i tętno
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
DBP, SBP i tętno mierzono u uczestników siedzących co najmniej 5 minut przed oceną. Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, jeśli ich wartość zmieni się na (niska, w przedziale lub bez zmian, lub wysoka). Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „Do w/w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli wartości uczestnika zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością bazową mają wartość mieszczącą się w zakresie.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 14, 84, 112 i przy wczesnym wycofaniu
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG z 15-sekundowym paskiem rytmu uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG.
Badanie przesiewowe, dni 14, 84, 112 i przy wczesnym wycofaniu
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej po punkcie wyjściowym w najgorszym przypadku
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny (Crt), glukozy (Glu), potasu (Pot), sodu (Sod), wapnia (Cal), aminotransferazy asparaginianowej (AST) , aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, białka całkowitego i albuminy (Alb). Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, jeśli ich wartość zmieni się na (niska, w przedziale lub bez zmian, lub wysoka). Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „Do w/w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli wartości uczestnika zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością bazową mają wartość mieszczącą się w zakresie.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wartości hematologiczne po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: płytek krwi (Pla), liczby krwinek czerwonych, hemoglobiny (Hb), hematokrytu, średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), procentu retikulocytów, granulocytów obojętnochłonnych (Neu) , limfocyty (Lym), monocyty, eozynofile, leukocyty (Leu) i bazofile. Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, jeśli ich wartość zmieni się na (niska, w przedziale lub bez zmian, lub wysoka). Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „Do w/w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli wartości uczestnika zmieniły się na „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością bazową mają wartość mieszczącą się w zakresie.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników zgłaszających zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Przedstawiono uczestników zgłaszających ostre zaostrzenia POChP w okresie objętym badaniem.
Do 16 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do 24 godzin [AUC(0-24)] nemiralizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
AUC od czasu zerowego do czasu „t” [AUC(0-t)] nemiralizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) nemiralizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) nemiralizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Stężenie leku w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) nemiralizybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28
Próbki osocza zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano.
Przed podaniem dawki, 0-1 godzina, >1-6 godzin po podaniu dawki w dniach 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200879
  • 2017-001074-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj