Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemiralisibin (GSK2269557) annosmääritystutkimus henkilöillä, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti kohtalainen tai vaikea paheneminen

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIb, satunnaistettu (kerrostettu), kaksoissokko (sponsori avoin), rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, annoksenhakututkimus Nemiralisibista (GSK2269557) lisätty hoidon standardiin (SoC) verrattuna yksinomaan SoC-tutkimukseen osallistujille, joilla on diagnosoitu sairaus. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti keskivaikea tai vaikea paheneminen

Nemiralisibia kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nemiralisibin annosvastetta, tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa eri annoksilla [jopa 750 mikrogrammaa (µg)] lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa satunnaistetaan noin 1 250 potilasta, joilla on akuutti kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaatii tavanomaista hoitoa (SoC). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan erilaisia annoksia nemiralisibia tai lumelääkettä ELLIPTA®-inhalaattorin kautta. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta (170 päivää). ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

943

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Breda, Alankomaat, 4818 CK
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Alankomaat, 9728 NT
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentiina, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentiina, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentiina, 4000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
    - GSK Investigational Site
- Mendoza
  - San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Santo Tome, Santa Fe, Argentiina, 3016
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Basurto/Bilbao, Espanja, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Cartagena (Murcia), Espanja, 30202
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Espanja, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Elda (Alicante), Espanja, 03600
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Espanja, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Logroño, Espanja, 26006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
    - GSK Investigational Site
  - Orihuela (Alicante), Espanja, 03314
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Pama de Mallorca, Espanja, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Ponferrada (León), Espanja, 24411
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
    - GSK Investigational Site
- Cantabria
  - Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
  - Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95123
    - GSK Investigational Site
  - Messina, Sicilia, Italia, 98125
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar, Veneto, Italia, 37024
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - GSK Investigational Site
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
    - GSK Investigational Site
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
  - St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Daejon, Korean tasavalta, 35365
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korean tasavalta, 21431
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 150-713
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 156-755
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02559
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Puola, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola, 31-209
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, Puola, 59-300
    - GSK Investigational Site
  - Olawa, Puola, 55-200
    - GSK Investigational Site
  - Ruda Slaska, Puola, 41-709
    - GSK Investigational Site
  - Slupsk, Puola, 76-200
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Puola, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Puola, 33-100
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Brest cedex, Ranska, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Ranska, 69004
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, Ranska, 54511
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucarest, Romania, 050159
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 050159
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Comuna Alexandru Cel Bun, Romania, 617507
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700115
    - GSK Investigational Site
  - Oradea, Romania, 410176
    - GSK Investigational Site
  - Ramnicu Valcea, Romania, 240564
    - GSK Investigational Site
  - Suceava, Romania, 720284
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Romania, 300310
    - GSK Investigational Site
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Ruotsi, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12203
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
    - GSK Investigational Site
  - Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
    - GSK Investigational Site
  - Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23558
    - GSK Investigational Site
  - Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
    - GSK Investigational Site
  - Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
    - GSK Investigational Site
  - Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
    - GSK Investigational Site
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
    - GSK Investigational Site
  - Novgorod, Venäjän federaatio, 173008
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Venäjän federaatio, 614109
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410028
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634003
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
    - GSK Investigational Site
  - Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
    - GSK Investigational Site
  - Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
    - GSK Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

40-80-vuotiaat seulonnassa (käynti 1).
Vakiintunut keuhkoahtaumatautien kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti [ globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD), 2017] seuraavasti: "Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on yleinen, ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus jolle on ominaista jatkuvat hengitysoireet ja ilmavirran rajoittuminen, joka johtuu hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden poikkeavuuksista, jotka yleensä johtuvat merkittävästä altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille."
Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, joka on tupakoinut >=10 askkivuotta. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1). Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä / 20) x polttovuosien lukumäärä).
keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, joka vaatii hoidon laajentamista sisältämään oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibiootti(t) 7 päivän ajan; prednisonin (40 mg/vrk tai vastaava) ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaisesti. Kokeneen lääkärin on vahvistettava akuutti pahenemisvaihe, joka edustaa vähintään kahden suuren ja yhden lievän oireen, yhden suuren ja kahden vähäisen oireen tai kaikkien kolmen pääoireen äskettäistä pahenemista. Tärkeimpiä oireita ovat hengenahdistuksen subjektiivinen lisääntyminen, ysköksen määrän lisääntyminen tai ysköksen värin muutos. Vähäisiä oireita ovat lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, vilustuminen tai kuume (suun lämpötila > 37,5 celsiusastetta) ilman muuta syytä.
Paino >=45 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 16-35 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
Miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita 12 viikon aikana Kaksoissokkohoitojakso ja vähintään 5 puoliintumisaikaa (10 päivää) viimeisen kaksoissokkotutkimuksen hoidon jälkeen.
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Astman nykyinen diagnoosi Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA, 2017) mukaan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
Vetypotentiaali (pH) < 7,30 tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve.
Keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen, jossa SoC aloitettiin > 48 tuntia diagnoosin jälkeen.
Rintakehän röntgenkuvaus [tai tietokonetomografia (CT)], joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus) on otettava seulonnassa (käynti 1). Saksassa: jos rintakehän röntgenkuvaa (tai CT-skannausta) vuoden sisällä seulonnasta (käynti 1) ei ole saatavilla, rintakehän diagnostisen röntgenkuvan (CT-skannaus) suorittamiseen on hankittava liittovaltion hyväksyntä. Säteilysuojavirasto (BfS).
Kliinisesti merkittävä keuhkokuume, joka tunnistetaan seulonnassa rintakehän röntgenkuvauksella (CT-skannauksella).
Alfa 1-antitrypsiinin puutosdiagnoosi keuhkoahtaumatautien, aktiivisen tuberkuloosin, keuhkosyövän, kliinisesti ilmeisen bronkiektaasin (Huomaa: fokaalinen bronkiektaasi ei ole poissulkeva), sarkoidoosin, keuhkofibroosin (Huomaa: fokaaliset fibroottiset keuhkovauriot eivät ole poissulkevia) primaarinen keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai mikä tahansa muu hengitystiehäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä ja epävakaasta sairaudesta, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (esim. henkilöt, jotka tarvitsevat implantoitua kardioverteridefibrillaattoria [ICD], sydämentahdistin, joka vaatii > 60 lyöntiä minuutissa (bpm), hallitsematon verenpaine, New Your Heart Association -luokka IV [ NYHA, 1994], tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 prosenttia) neurologiset, psykiatriset, munuais-, maksa-, immunologiset, endokriiniset (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus), peptinen haavatauti tai hematologiset poikkeavuudet. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. (Huomaa: henkilöt, joilla on riittävästi hoidettuja ja hyvin hallittuja samanaikaisia sairauksia (esim. verenpainetauti tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) saa osallistua tutkimukseen).
Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkojen resektio jostain muusta syystä, esim. keuhkosyöpä
Maksasairaudet, mukaan lukien ALT> 2x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia); nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä); Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä eivät ole poissuljettuja, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle [esim. beeta-agonistit, fosfoinositidi-3-kinaasideltan (PI3Kd) estäjät] tai inhalaatiojauheen komponentit (esim. laktoosi). Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
Vahvat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjät, mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit; Suun kautta otettavat sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli. On suositeltavaa, että posakonatsolia käytetään suun kautta otettavana sienilääkkeenä. Flukonatsolin ja vorikonatsolin lyhyet, jopa 14 päivän pituiset hoitojaksot ovat sallittuja, mutta krooninen annostelu ei ole sallittua. Antibiootit, kuten telitromysiini ja troleandomysiini (makrolidi). Atsitromysiiniä suositellaan käytettäväksi makrolidiantibioottina. Lyhyet, enintään 14 päivää kestävät kurssit ovat sallittuja mibefradiilille (kalsiumkanavan salpaaja), erytromysiinille ja klaritromysiinille (mukaan lukien suonensisäinen klaritromysiini), mutta krooninen annostelu ei ole sallittua. Epilepsialääkkeet; ja tuberkuloosin vastainen hoito. Kaikki nämä lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Herkkien kapea-alaisen terapeuttisen indeksin CYP3A4-substraattien käyttö, mukaan lukien alfentaniili, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi; Laskimonsisäinen teofylliini sallitaan, mutta vain tiukan terapeuttisen lääkkeen seurannan mukaisesti teofylliinitoksisuuden oireiden varalta, jos ne on annettu yhdessä nemiralisibin kanssa. Koehenkilöt voidaan värvätä tutkimukseen jo teofylliinihoidon aikana tai aloittaa teofylliinillä hoidon alkamisen jälkeen ja ennen 14 päivän päättymistä viimeisen annoksen jälkeen.
Krooninen hoito pitkäkestoisella happihoidolla (LTOT) tai öisellä happihoidolla, joka vaaditaan yli 15 tuntia vuorokaudessa. Hapen käyttö (<=15 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa. Hapen käyttö pahenemisvaiheen aikana on sallittua.
Krooninen hoito tuumorinekroositekijällä (anti-TNF), anti-interleukiini-1:llä (anti-IL1) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla 60 päivän aikana ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta.
Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka edellyttää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöä tai non-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) > 48 tunnin ajan.
Mikä tahansa muu tutkimushoito seuraavien ajanjaksojen aikana ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto sen mukaan, kumpi on pidempi. Huomautus: koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin päättyneeseen tutkimukseen ja/tai jotka on poistettu meneillään olevasta tutkimuksesta, joka sisälsi/sisältää nemiralisibin, suljetaan pois tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Altistuminen yli neljälle tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tässä tutkimuksessa.
Kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan sisällyttää, jos tutkija [kuulee tarvittaessa GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitoria ] dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
Epänormaali, kliinisesti merkittävä EKG-löydös (esim. sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa rytmihäiriö) seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista.
QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 480 millisekuntia (msek) koehenkilöille, joilla on tai ei ole Bundle Branch Blockia, perustuen yhteen QTcF-arvoon.
Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Säännöllisen alkoholinkäytön historia määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >28 yksikköä miehillä tai >21 yksikköä naisilla 6 kuukauden aikana seulonnasta (käynti 1). Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia [noin 240 millilitraa (ml)] olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääkettä kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä ELLIPTA-kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Placebo ELLIPTA Plaseboa annetaan suun kautta hengitettynä kerran päivässä aamulla. Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan.
Kokeellinen: Nemiralisibi 50 µg kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nemiralisib ELLIPTA 50 µg kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan. Lääke: Nemiralisib ELLIPTA 50 µg Nemiralisibi on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava PI3Kd-estäjä, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Nemiralisib 50 µg annetaan kuivajauheinhalaattorina suun kautta. Lisäksi koehenkilöt saavat SOC-hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuoksi.
Kokeellinen: Nemiralisibi 100 µg kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nemiralisib ELLIPTA 100 µg kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan. Lääke: Nemiralisib ELLIPTA 100 µg Nemiralisibi on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava PI3Kd-estäjä, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Nemiralisib 100 µg annetaan kuivajauheinhalaattorina suun kautta. Lisäksi koehenkilöt saavat SOC-hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuoksi.
Kokeellinen: Nemiralisibi 250 µg kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nemiralisib ELLIPTA 250 µg kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan. Lääke: Nemiralisib ELLIPTA 250 µg Nemiralisibi on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava PI3Kd-estäjä, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Nemiralisib 250 µg annetaan kuivajauheinhalaattorina suun kautta. Lisäksi koehenkilöt saavat SOC-hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuoksi.
Kokeellinen: Nemiralisibi 500 µg kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nemiralisib ELLIPTA 500 µg kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan. Lääke: Nemiralisib ELLIPTA 500 µg Nemiralisibi on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava PI3Kd-estäjä, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Nemiralisib 500 µg annetaan kuivajauheinhalaattorina suun kautta. Lisäksi koehenkilöt saavat SOC-hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuoksi.
Kokeellinen: Nemiralisibi 750 µg kerran päivässä Tukikelpoiset koehenkilöt saavat nemiralisib ELLIPTA 750 µg kuivajauhetta (sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin) suun kautta inhaloitavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan myös kaikille koehenkilöille tarvittaessa pelastuslääkkeeksi.	Lääke: Albuteroli (Salbutamol) MDI tai sumut Albuterol (Salbutamol) MDI tai sumuja tarjotaan kaikille koehenkilöille pelastuslääkkeenä. Lääke: Hoitoterapian standardi Indeksin pahenemisen SoC-hoito määritellään hoidoksi suun kautta/systeemisellä kortikosteroidilla (prednisoni 40 mg/vrk tai vastaava) 5 päivän ajan ja antibioottihoito 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat SoC:n tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määräämän mukaisesti. Prednisonin ja/tai antibiootin annosta ja/tai kestoa voidaan muuttaa tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön harkinnan tai paikallisen maan/laitoksen käytännön mukaan. Lääke: Nemiralisib ELLIPTA 750 µg Nemiralisibi on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava PI3Kd-estäjä, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Nemiralisib 750 µg annetaan kuivajauheinhalaattorina suun kautta. Lisäksi koehenkilöt saavat SOC-hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta klinikalla käynnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden kautta sekunnissa (FEV1) päivänä 84 mitattuna keuhkolaajennuksen jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84	FEV1 on maksimaalinen määrä ilmaa, joka hengitetään voimakkaasti ulos keuhkoista 1 sekunnissa. Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 suoritettiin noin 10-30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujalle annettiin 4 inhalaatiota albuterolia (salbutamolia) MDI:n kautta käyttäen välikappaletta/venttiilinpitokammiota tai yhdellä sumutetulla hoidolla. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen lähtötaso FEV1 on viimeisin FEV1, joka on mitattu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen. Muutos lähtötilanteesta klinikkakäynnin FEV1-arvoon 84. päivänä mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen on FEV1 mitattu ennen annostusta ja keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen päivänä 84 miinus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1. Käytettiin Bayesin toistuvan mittauksen mallia, joka oli mukautettu lähtötilanteeseen käyntivuorovaikutuksen, hoidon vuorovaikutuksen, tupakoinnin tilan lähtötilanteessa, alueen, indeksin pahenemisen vakavuuden, keskivaikeiden/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän edellisen 12 kuukauden aikana ja sukupuolen perusteella. Esitettiin posteriorinen korjattu mediaanimuutos lähtötilanteesta ja 95 % korkeimman posteriorisen tiheyden (HPD) uskottava intervalli (CrI).	Lähtötilanne ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Viikolle 12 asti	Kohtalaiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määritellään lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä (SABD) sekä antibiooteilla ja/tai oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla hoidetun keuhkoahtaumatautien pahenemisoireina. Vakavat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määritellään paheneviksi keuhkoahtaumataudin oireiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapuun. Vakava paheneminen voi liittyä myös akuuttiin hengitysvajaukseen. Pahenemisnopeudet analysoitiin Bayesin Poisson-mallilla, joka mukautettiin hoidon seurannan pituuteen, tupakoinnin tilaan lähtötilanteessa, alueeseen, indeksin pahenemisen vaikeusasteeseen, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärään edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuoleen. Posteriorinen mediaani pahenemisaste ja 95 % HPD CrI on esitetty.	Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on aika seuraavaan keskivaikeaan/vakavaan pahenemiseen indeksin pahenemisen jälkeen Aikaikkuna: Viikolle 12 asti	Niiden osallistujien määrä, joilla oli aika seuraavaan (hoidon aikana) keskivaikeaan/vakavaan pahenemiseen 12 viikon hoitojakson aikana, määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kohtalaisen/vakavan pahenemisen alkamispäivään tutkimuksen aikana. hoitoon. Osallistujat, joilla ei ollut pahenemista tutkimushoidon aikana, sensuroitiin heidän viimeisen tutkimushoidon annoksensa päivänä. Aika seuraavaan pahenemiseen analysoitiin käyttämällä Bayesian Coxin suhteellista riskimallia, joka mukautettiin hoitoryhmään, tupakoinnin tilaan lähtötilanteessa, alueeseen, indeksin pahenemisen vaikeusasteeseen, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärään edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuoleen.	Viikolle 12 asti
Muutos klinikalla käynnin lähtötasosta FEV1-mittaukseen ennen ja jälkeen keuhkoputkia Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14, 28, 56 (ennen ja keuhkoputken vajaatoiminnan jälkeen), 84 (keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävä päivä) ja sairaalasta poistuessa (enintään 24 viikkoa)	Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään keuhkoista voimakkaasti uloshengitetyn ilman enimmäismääränä 1 sekunnissa. Post-keuhkoputkia laajentava FEV1 suoritettiin noin 10-30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujalle annettiin 4 inhalaatiota albuterolia MDI:n kautta käyttäen välikappaletta/venttiilinpitokammiota tai 1 sumutettu hoito. Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja sen jälkeistä lähtötasoa FEV1 on viimeisin FEV1, joka on mitattu ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta ja ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja sen jälkeen. Klinikallakäynnin muutos lähtötilanteesta FEV1:een päivinä 14, 28, 56 ja 84 mitattu ennen keuhkoputkia määritellään FEV1:ksi, joka on mitattu ennen annostusta ja esikeuhkoputkia päivinä 14, 28, 56 ja 84 miinus ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-perustasoa.	Lähtötilanne ja päivät 14, 28, 56 (ennen ja keuhkoputken vajaatoiminnan jälkeen), 84 (keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävä päivä) ja sairaalasta poistuessa (enintään 24 viikkoa)
Muutos sairaalan kotiuttamisesta klinikkakäynnissä FEV1:n kautta mitatun ennen ja jälkeen keuhkoputkia Aikaikkuna: Lähtötilanne sekä ennen ja jälkeen keuhkoputkia päivinä 14, 28, 56 ja 84	Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään keuhkoista voimakkaasti uloshengitetyn ilman enimmäismääränä 1 sekunnissa. Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 suoritettiin noin 10 - 30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujalle annettiin 4 albuterolin inhalaatiota MDI:n kautta käyttäen välikettä/venttiiliä pitävä kammiota tai 1 sumutettu hoito. Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja sen jälkeistä lähtötasoa FEV1 määritellään viimeisimmäksi FEV1:ksi, joka on mitattu ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta ja ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja sen jälkeen. Muutos sairaalakäynnistä sairaalakäynnin FEV1-arvoon päivinä 14, 28, 56 ja 84 mitattuna ennen ja jälkeen keuhkoputkia on määritelty FEV1:ksi, joka on mitattu ennen annostusta sekä ennen ja jälkeen keuhkoputkia päivinä 14, 28, 56 ja 84 miinus. ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan perustason FEV1.	Lähtötilanne sekä ennen ja jälkeen keuhkoputkia päivinä 14, 28, 56 ja 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheen (EXACT) Indeksin pahenemisesta toipumisen määritelmä Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56 ja 84	EXACT potilaan raportoima tulos (EXACT-PRO), 14-kohdainen instrumentti pahenemisvaiheiden esiintymisen, esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston tallentamiseen käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Osallistujien piti suorittaa EXACT-PRO joka ilta; kuitenkin satunnaistamispäivänä se oli määrä saada päätökseen aamulla. Vastaus oli liukuvan keskiarvon TARKKA kokonaispistemäärän lasku >=9 pistettä suurimmasta havaitusta arvosta, jatkui >=7 päivää, ja ensimmäinen seitsemästä päivästä määriteltiin palautumispäiväksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä Bayesian Coxin suhteellista riskimallia mukauttamalla hoitoryhmää, tupakoinnin tilaa lähtötilanteessa, aluetta, indeksin pahenemisen vakavuutta, keskivaikeiden/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärää edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuolta.	Päivät 14, 28, 56 ja 84
Niiden osallistujien määrä, joilla on aikaa toipua indeksin pahenemisesta EXACT-PRO-työkalun avulla Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 12	Aika TARPEEN määriteltyyn toipumiseen indeksin pahenemisesta määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen TARKASTAN määritellyn toipumispäivän päivämäärään 12 viikon hoitojakson aikana. TARKKA-määritelty toipuminen indeksin pahenemisesta määritellään liukuvan keskiarvon TARKKA kokonaispistemäärän laskuna >=9 pistettä suurimmasta havaitusta arvosta, jatkuvana >=7 päivää, jolloin ensimmäinen seitsemästä päivästä määritellään toipumispäiväksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä Bayesian Coxin suhteellista riskimallia, joka mukautettiin hoitoryhmään, tupakoinnin tilaan lähtötilanteessa, alueeseen, indeksin pahenemisen vakavuusasteeseen, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärään edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuoleen. Tapahtumia raportoivien osallistujien lukumäärä esitetään.	Satunnaistamisesta viikkoon 12
Myöhempien terveydenhuollon resurssien käytön (HCRU) pahenemisvaiheiden keskimääräinen vakavuus EXACTin määrittelemä Aikaikkuna: Viikolle 12 asti	EXACT:n määrittelemien myöhempien HCRU:n määrittelemien pahenemisvaiheiden vakavuus määriteltiin korkeimmaksi EXACT-kokonaispisteeksi (ilman 3 päivän liukuvaa keskiarvoa) ajanjaksona seuraavan HCRU:n pahenemisen alkamispäivästä siihen päivään saakka, jolloin myöhempien sairauksien EXACT-määritelty toipuminen tapahtui. paheneminen. EXACT-PRO, 14 kohteen väline, joka tallentaa pahenemisvaiheiden esiintymisen, esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston eDiaryn avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Osallistujille, joilla oli useampi kuin yksi myöhempi pahenemisvaihe, vakavuus laskettiin kullekin seuraavalle pahenemisvaiheelle.	Viikolle 12 asti
Vastaajien prosenttiosuus, jotka käyttivät COPD-arviointitestiä (CAT) hoitopäivinä 28, 56 ja 84 ja TARKAN määritellyn toipumisen jälkeen indeksin pahenemisesta Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 84	CAT on lyhyt, itsetäytetty, 8 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta arvioitiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei heikkenemistä) 5:een (maksimi heikkeneminen). CAT-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja vaihtelee välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tilaa. CAT:tä käyttävien vastaajien prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden CAT-kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta >=2 päivinä 28, 56 ja 84 tai sitä ennen jaettuna MITT-populaation osallistujien kokonaismäärällä. CAT:tä käyttävien vastaajien prosenttiosuus laskettiin vain niille osallistujille, joiden lähtötason CAT-kokonaispistemäärä >=2. Analyysi suoritettiin käyttämällä erillistä Bayesin logistista regressiota kullekin aikapisteelle mukauttamalla hoitoryhmää, tupakoinnin tilaa lähtötilanteessa, aluetta, indeksin pahenemisen vakavuutta, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärää edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuolta.	Päivät 28, 56 ja 84
Muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56 ja 84	CAT on lyhyt, itsetäytetty, 8 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta arvioitiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei heikkenemistä) 5:een (maksimi heikkeneminen). CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Lähtötilanne (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötilanteesta CAT-kokonaispisteissä määritellään CAT-kokonaispisteiksi päivinä 28, 56 ja 84 miinus CAT-kokonaispisteet. Analyysi suoritettiin käyttämällä Bayesin toistuvien mittausten mallia, joka mukautettiin lähtötilanteeseen käyntivuorovaikutuksen, hoidon käyntivuorovaikutuksen, tupakoinnin tilan lähtötilanteessa, alueen, indeksin pahenemisen vakavuuden, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuolen perusteella. Posterior oikaistu mediaanimuutos lähtötilanteesta ja 95 % HPD CrI:stä on esitetty.	Lähtötilanteessa ja päivinä 28, 56 ja 84
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispisteiden vastaajien prosenttiosuus COPD-osallistujien SGRQ:lla (SGRQ-C) mitattuna päivinä 28, 56 ja 84 Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 84	SGRQ-C on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti keskittymään keuhkoahtaumatautiin osallistuneisiin, ja sen pistemäärä vastaa SGRQ-kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. SGRQ-kokonaispistemäärään vastaaneiden prosenttiosuus laskettiin osallistujille, joiden perustason SGRQ-kokonaispistemäärä >=4. Vastaajien prosenttiosuus SGRQ-kokonaispisteistä määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta >=4 päivinä 28, 56 ja 84 tai sitä ennen, jaettuna MITT-populaation osallistujien kokonaismäärällä. Analyysi suoritettiin käyttämällä erillistä Bayesin logistista regressiota kullekin aikapisteelle mukauttamalla hoitoryhmää, tupakoinnin tilaa lähtötilanteessa, aluetta, indeksin pahenemisen vakavuutta, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärää edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuolta.	Päivät 28, 56 ja 84
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä päivinä 28, 56 ja 84 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56 ja 84	SGRQ-C on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti keskittymään keuhkoahtaumatautiin osallistuneisiin, ja sen pistemäärä vastaa SGRQ:n kokonaispistemäärää 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikon pisteet laskettiin 100 kerrottuna kyselylomakkeen positiivisten kohtien painoilla jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohtien painojen summalla. Lähtötilanne (päivä 1) määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. SGRQ-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta määritellään SGRQ-kokonaispisteiksi päivinä 28, 56 ja 84 vähennettynä SGRQ:n peruspistemäärällä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Bayesin toistuvien mittausten mallia, joka mukautettiin lähtötilanteeseen käyntivuorovaikutuksen, hoidon käyntivuorovaikutuksen, tupakoinnin tilan lähtötilanteessa, alueen, indeksin pahenemisen vakavuuden, kohtalaisten/vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän edellisten 12 kuukauden aikana ja sukupuolen perusteella. Esitettiin posteriorinen korjattu mediaanimuutos lähtötilanteesta ja 95 % HPD CrI:stä	Lähtötilanne ja päivät 28, 56 ja 84
Pelastuslääkkeiden käyttökertojen keskimääräinen määrä päivässä Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä viikon 12 hoitojakson aikana	Aluterol (Salbutamol) MDI tai sumuja käytettiin pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityskäyttö kirjattiin pelastuslääkkeiden käyttökertojen lukumääränä päivittäin. Keskimääräinen pelastuslääkityksen käyttökertojen määrä päivässä määritellään ajanjakson sisällä pelattavien lääkkeiden käyttökertojen määrästä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joiden arvot eivät puuttuneet ajanjakson sisällä. 12 viikon hoitojakso määritellään päiväksi 1 - viimeisen annoksen päivä.	Hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä viikon 12 hoitojakson aikana
Rescue-free-päivien prosenttiosuus Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä viikon 12 hoitojakson aikana	Aluterol (Salbutamol) MDI tai sumuja käytettiin pelastuslääkkeenä. Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien määrän summana, jolloin pelastuslääkityksen käyttökertojen määrä on nolla ajanjaksolla jaettuna päivien kokonaismäärällä, joiden arvot puuttuvat ajanjakson sisällä kerrottuna 100:lla jossa aikajakso määritellään seuraavasti: Viikko 1: Päivä 1-7; Viikko 2: Päivä 8 - 14; Viikko 3: Päivät 15-21; Viikko 4: Päivä 22-28; Viikko 5: Päivät 29-35; Viikko 6: Päivät 36-42; Viikko 7: Päivät 43-49; Viikko 8: Päivä 50-56; Viikko 9: Päivät 57-63; Viikko 10: Päivät 64-70; Viikko 11: Päivät 71-77; Viikko 12: päivästä 78 viimeisen annoksen päivään; 12 viikon aikana: 1. päivästä viimeisen annoksen päivään.	Hoitoviikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä viikon 12 hoitojakson aikana
Nemiralisibin pitoisuus plasmassa Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä analysoitiin Nemiralisb-pitoisuudet. Farmakokineettinen (PK) populaatio koostuu kaikista turvallisuuspopulaatioon osallistujista, joilla oli vähintään yksi ei-puuttuva PK-arviointi (ei-kvantifioitavissa olevia [NQ]-arvoja pidetään ei-puuttuvina arvoina). Osallistujista tehtiin yhteenveto sen hoidon mukaan, jota he todella saivat.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Ei-vakavista haittatapahtumista (Non-SAE), SAE:stä ja AE of Special Interest (AESI) raportoivien osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikolle 24 asti	AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaikutus ja muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Turvallisuuspopulaatio koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Osallistujista tehtiin yhteenveto sen hoidon mukaan, jota he todella saivat.	Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahin mahdollinen diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP) ja pulssi Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	DBP, SBP ja pulssi mitattiin osallistujien istuessa vähintään 5 minuuttia ennen arviointeja. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttuu arvoon (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea). Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To w/in Range or No Change" -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "To Low" ja "To High", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan vaihteluvälin sisällä.	Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset Aikaikkuna: Seulonta, päivät 14, 84, 112 ja varhaisen vetäytymisen yhteydessä	Yksi 12-kytkentäinen EKG 15 sekunnin rytminauhalla saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Epänormaalit EKG-löydökset esitetään.	Seulonta, päivät 14, 84, 112 ja varhaisen vetäytymisen yhteydessä
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kliinisen kemian perusarvot Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (Crt), glukoosi (Glu), kalium (Pot), natrium (Sod), kalsium (Cal), aspartaattiaminotransferaasi (AST) , alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini ja albumiini (Alb). Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttuu arvoon (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea). Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To w/in Range or No Change" -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "To Low" ja "To High", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan vaihteluvälin sisällä.	Viikolle 16 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan hematologiset perusarvot Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: verihiutaleet (Pla), punasolujen määrä, hemoglobiini (Hb), hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), retikulosyyttien prosenttiosuus, neutrofiilit (Neu) lymfosyytit (Lym), monosyytit, eosinofiilit, leukosyytit (Leu) ja basofiilit. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttuu arvoon (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea). Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To w/in Range or No Change" -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "To Low" ja "To High", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan vaihteluvälin sisällä.	Viikolle 16 asti
COPD:n pahenemisesta ilmoittaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikolle 16 asti	Tutkimusjakson aikana akuuteista COPD:n pahenemisvaiheista raportoineet osallistujat on esitelty.	Viikolle 16 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Nemiralisibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC(0-24)] Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Nemiralisibin AUC ajasta nollasta aikaan 't' [AUC(0-t)] Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Nemiralisibin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax). Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Aika Nemiralisibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28
Plasman lääkepitoisuus Nemiralisibin annosta edeltävässä annosta (Ctrough). Aikaikkuna: Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28	Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin.	Ennen annosta, 0-1 tunti, >1-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fahy WA, Homayoun-Valiani F, Cahn A, Robertson J, Templeton A, Meeraus WH, Wilson R, Lowings M, Marotti M, West SL, Tabberer M, Hessel EM. Nemiralisib in Patients with an Acute Exacerbation of COPD: Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jun 3;16:1637-1646. doi: 10.2147/COPD.S309320. eCollection 2021.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

200879
2017-001074-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Tutkimuspöytäkirja
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ELLIPTA

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Alzheon Inc.
National Institute on Aging (NIA)

Aktiivinen, ei rekrytointi

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

Varhainen Alzheimerin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
GlaxoSmithKline

Valmis

Painonpudotuksen ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lumelääkkeen tai toisen aktiivisen lääkkeen antamisen jälkeen

Lihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
Chonbuk National University Hospital

Valmis

Ficus Carican vaikutukset kulhon liikkeiden paranemiseen vapaaehtoisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Toiminnallinen ummetus

Korean tasavalta
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Valmis

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

Psoriasis

Yhdysvallat
Starpharma Pty Ltd
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

Terve

Yhdysvallat, Puerto Rico

Nemiralisibin (GSK2269557) annosmääritystutkimus henkilöillä, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti kohtalainen tai vaikea paheneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Placebo ELLIPTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit