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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 중등도 또는 중증 악화가 있는 피험자에서 네미라리십(GSK2269557)의 용량 결정 연구

2021년 7월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

표준 치료(SoC)에 추가된 Nemiralisib(GSK2269557)의 임상 IIb, 무작위(층화), 이중 맹검(스폰서 공개), 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 찾기 연구 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 중등도 또는 중증 악화

네미라리십은 염증성 기도 질환 치료를 위한 항염증제로 개발되고 있습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 용량 범위[최대 750마이크로그램(µg)]에 걸쳐 네미라리시브의 용량 반응, 효능, 안전성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 12주 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다. 표준 치료(SoC) 요법이 필요한 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화가 있는 약 1,250명의 피험자가 이 이중 맹검 연구에서 무작위 배정됩니다. ELLIPTA® 흡입기를 통해 다른 용량의 네미라리십 또는 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다. 총 연구 참여 기간은 약 6개월(170일)입니다. ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

943

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Daejon, 대한민국, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02559
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, 독일, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, 러시아 연방, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, 러시아 연방, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, 루마니아, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, 미국, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), 스페인, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, 스페인, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), 스페인, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante), 스페인, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, 스페인, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), 스페인, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santo Tome, Santa Fe, 아르헨티나, 3016
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, 영국, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, 폴란드, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시(방문 1) 40세 내지 80세.
  • American Thoracic Society/European Respiratory Society[만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브, 2017]의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력은 다음과 같습니다. 일반적으로 유해 입자나 가스에 대한 상당한 노출로 인해 발생하는 기도 및/또는 폐포 이상으로 인한 지속적인 호흡기 증상 및 기류 제한이 특징입니다."
  • >=10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전의 흡연자. 이전 흡연자는 스크리닝(방문 1) 전 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 갑 년 수 = (하루 담배 수 / 20) x 흡연 년 수).
  • 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 등가물) 및 7일 동안 항생제(들)를 포함하는 요법에서 단계적 증가를 필요로 하는 COPD의 급성 악화; 프레드니손(40mg/일 또는 등가물) 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다. 숙련된 의사에 의해 확인되고 적어도 2개의 주요 증상과 1개의 부증상, 1개의 주요 증상과 2개의 부증상 또는 3개의 주요 증상 모두의 최근 악화를 나타내는 급성 악화. 주요 증상으로는 호흡곤란의 주관적 증가, 객담량의 증가 또는 객담 색깔의 변화 등이 있습니다. 경미한 증상으로는 기침 증가, 쌕쌕거림 증가, 인후통, 감기 또는 발열(구강 온도 >37.5°C)이 있습니다.
  • 체중 >=45 킬로그램(kg) 및 16 - 35 kg/m²(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함)
  • 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 12주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 이중 맹검 치료 기간 및 마지막 이중 맹검 연구 치료 후 최소 5 반감기(10일) 동안.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Global Initiative for Asthma(GINA, 2017)에 따른 현재 천식 진단. 이전 천식 이력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
  • 수소의 가능성(pH) < 7.30 또는 침습적 기계 환기의 필요성.
  • COPD의 중등도/중증 악화로 SoC가 진단 후 >48시간에 시작되었습니다.
  • COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 보여주는 흉부 X-레이[또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔]. 스크리닝(방문 1) 시 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 촬영해야 합니다. 독일에 있는 사이트의 경우: 스크리닝(방문 1) 1년 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단용 흉부 X-레이(CT 스캔) 수행에 대한 승인을 연방 정부로부터 받아야 합니다. 방사선방호국(BfS).
  • 스크리닝 시 흉부 X선(CT 스캔)으로 확인된 임상적으로 유의한 폐렴.
  • COPD, 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지 확장증(참고: 국소 기관지 확장증은 배제되지 않음), 유육종증, 폐 섬유증(참고: 국소 섬유성 폐 병변은 배제되지 않음)의 근본 원인으로서 알파 1-항트립신 결핍 진단, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 호흡기 상태.
  • 심혈관과 같은 임상적으로 중요하고 불안정한 질병의 병력 또는 현재 증거(예: 이식된 심장 제세동기[ICD]가 필요한 피험자, >60 bpm(beats per minute), 조절되지 않는 고혈압, New Your Heart Association Class IV가 필요한 박동기) [ NYHA, 1994], 알려진 좌심실 박출률 <30%) 신경, 정신, 신장, 간, 면역, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함), 소화성 궤양 질환 또는 혈액학적 이상. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다. (참고: 적절하게 치료되고 잘 통제되는 동시 의학적 상태(예: 고혈압 또는 비인슐린 의존성 당뇨병[NIDDM])은 연구에 입력할 수 있습니다.
  • 다른 이유로 폐용적 감소 수술 또는 폐 절제술을 받은 경우. 폐암
  • ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배를 포함하는 간 질환; 총 빌리루빈 >1.5xULN(분리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨); 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력; 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재; 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
  • 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 암종. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 완치된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력[예: 베타 작용제, 포스포이노시티드 3-키나제 델타(PI3Kd) 억제제] 또는 흡입 분말의 성분(예: 유당). 또한, 연구자의 의견으로 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스제를 포함하는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제; 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 경구용 항진균제. 포사코나졸을 경구용 항진균제 선택으로 사용하는 것이 권장됩니다. 플루코나졸과 보리코나졸은 최대 14일의 단기 투여가 허용되지만 만성 투여는 허용되지 않습니다. telithromycin 및 troleandomycin(macrolide)과 같은 항생제. Macrolide 항생제 선택으로 azithromycin을 사용하는 것이 권장된다. mibefradil(칼슘 채널 차단제), 에리스로마이신 및 클래리스로마이신(정맥 클래리스로마이신 포함)의 경우 최대 14일의 단기 코스가 허용되지만 만성 투여는 허용되지 않습니다. 항간질제 치료; 및 항결핵 요법. 이러한 약물은 모두 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전에 중단되어야 합니다. 알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스 및 타크로리무스를 포함하는 민감한 좁은 치료 지수 CYP3A4 기질의 사용; 테오필린 정맥 주사는 허용되지만 네미라리십과의 병용 투여로 인한 테오필린 독성 징후에 대한 엄격한 치료 약물 모니터링 하에서만 가능합니다. 피험자는 이미 테오필린 치료를 받고 있거나 치료 시작 후 및 마지막 투여 후 14일이 끝나기 전에 테오필린 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루에 15시간 이상 필요한 야간 산소 요법을 통한 만성 치료. 산소 사용(하루 15시간 미만)은 배타적이지 않습니다. 악화 중 산소 사용은 허용됩니다.
  • 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 항종양 괴사 인자(항-TNF), 항-인터루킨-1(항-IL1) 또는 기타 면역억제 요법을 사용한 만성 치료.
  • 48시간 이상 동안 지속 양압(CPAP) 장치 또는 비침습 양압 환기(NIPPV)를 사용해야 하는 임상적으로 심각한 수면 무호흡증.
  • 현재 연구에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내의 모든 다른 연구 치료: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배 중 더 긴 기간. 참고: 이전에 완료된 연구에 참여했거나 네미랄리십을 포함/포함하는 진행 중인 연구에서 철회된 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 현재 연구에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 연구 의약품에 노출.
  • 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)는 조사자가 [필요한 경우 GSK(GlaxoSmithKline) 의료 모니터와 협의하여 ] 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
  • 비정상적이고 임상적으로 중요한 ECG 소견(예: 심근 경색 또는 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 부정맥을 나타내는) 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화 전 반복 시.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >480밀리초(msec)에 따라 단일 QTcF 값을 기준으로 번들 분기 블록이 있거나 없는 피험자에 대해 심박수에 대해 수정된 QT 간격.
  • 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 병력.
  • 스크리닝(방문 1) 6개월 이내에 남성의 경우 >28 단위 또는 여성의 경우 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 규칙적인 알코올 소비의 이력. 1 단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 맥주 반 파인트[약 240밀리리터(mL)], 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
  • 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 정신병 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
  • 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 매일 한 번 위약
적격 피험자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입용 위약 ELLIPTA 건조 분말(유당 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 위약 엘립타
위약은 아침에 1일 1회 경구 흡입 경로를 통해 투여될 것이다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
실험적: Nemiralisib 1일 1회 50μg
적격 대상자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입을 위해 nemiralisib ELLIPTA 50µg 건조 분말(유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: 네미라리십 엘립타 50µg
네미라리십은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발 중인 강력하고 매우 선택적인 흡입형 PI3Kd 억제제입니다. Nemiralisib 50 µg은 구강 흡입 경로를 통해 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 또한, 피험자는 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화 지표에 대한 SOC 요법을 받게 됩니다.
실험적: 네미라리십 100μg 1일 1회
적격 피험자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입을 위해 nemiralisib ELLIPTA 100µg 건조 분말(유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: 네미라리십 엘립타 100µg
네미라리십은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발 중인 강력하고 매우 선택적인 흡입형 PI3Kd 억제제입니다. Nemiralisib 100 µg은 구강 흡입 경로를 통해 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 또한, 피험자는 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화 지표에 대한 SOC 요법을 받게 됩니다.
실험적: Nemiralisib 250μg 1일 1회
적격 피험자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입을 위해 nemiralisib ELLIPTA 250µg 건조 분말(유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: 네미라리십 엘립타 250µg
네미라리십은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발 중인 강력하고 매우 선택적인 흡입형 PI3Kd 억제제입니다. Nemiralisib 250 µg은 구강 흡입 경로를 통해 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 또한, 피험자는 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화 지표에 대한 SOC 요법을 받게 됩니다.
실험적: 네미라리십 500μg 1일 1회
적격 피험자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입을 위해 nemiralisib ELLIPTA 500µg 건조 분말(유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: 네미라리십 엘립타 500µg
네미라리십은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발 중인 강력하고 매우 선택적인 흡입형 PI3Kd 억제제입니다. Nemiralisib 500 µg은 구강 흡입 경로를 통해 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 또한, 피험자는 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화 지표에 대한 SOC 요법을 받게 됩니다.
실험적: Nemiralisib 750μg 1일 1회
적격 대상자는 12주 동안 매일 아침에 한 번 경구 흡입을 위해 nemiralisib ELLIPTA 750µg 건조 분말(유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합)을 받게 됩니다. Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 nebules도 필요에 따라 구조 약물로 사용하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: Albuterol(Salbutamol) MDI 또는 성운
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 모든 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 관리 요법의 표준
지표 악화에 대한 SoC 요법은 5일 동안 경구/전신 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 및 7일 동안 항생제 치료로 정의됩니다. 피험자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 처방한 대로 SoC를 받게 됩니다. 프레드니손 및/또는 항생제의 용량 및/또는 기간은 조사자/의학적 자격을 갖춘 지정인의 판단 또는 현지 국가/기관 관행에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: 네미라리십 엘립타 750µg
네미라리십은 염증성 기도 질환의 치료를 위한 항염증제로 개발 중인 강력하고 매우 선택적인 흡입형 PI3Kd 억제제입니다. Nemiralisib 750 µg은 구강 흡입 경로를 통해 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 또한, 피험자는 COPD의 급성 중등도 또는 중증 악화 지표에 대한 SOC 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 후 측정된 84일에 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 클리닉 방문에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 내뱉은 최대 공기량입니다. 기관지확장제 후 FEV1은 참가자에게 스페이서/밸브 홀딩 챔버를 사용하는 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 또는 한 번의 분무 치료를 통해 알부테롤(살부타몰)을 4회 흡입한 후 약 10-30분 후에 수행되었습니다. 기관지확장제 후 기준선 FEV1은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 및 기관지확장제 후 측정된 최신 FEV1입니다. 84일째 측정된 기관지확장제 후 FEV1을 통한 진료소 방문의 기준선으로부터의 변화는 투여 전 및 84일자 기관지확장제 후 측정된 FEV1에서 기관지확장제 후 기준선 FEV1을 뺀 값입니다. 방문 상호작용에 의한 기준선, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 중증도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 베이지안 반복 측정 모델이 사용되었습니다. 기준선과 95% 최고 후부 밀도(HPD) 신뢰 구간(CrI)에서 사후 조정 중앙값 변화가 제시되었습니다.
기준선 및 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 기간 동안 중등도 및 중증 악화율
기간: 12주까지
중등도 COPD 악화는 속효성 기관지확장제(SABD)와 항생제 및/또는 경구/전신 코르티코스테로이드로 치료되는 COPD의 증상이 악화되는 것으로 정의됩니다. 중증 COPD 악화는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 COPD 증상의 악화로 정의됩니다. 심한 악화는 또한 급성 호흡 부전과 연관될 수 있습니다. 악화율은 치료 중 추적 기간, 기준선에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 심각도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 베이지안 푸아송 모델을 사용하여 분석되었습니다. 후방 중앙 악화율 및 95% HPD CrI가 제시되었습니다.
12주까지
지수 악화 후 다음 중등도/중증 악화까지의 시간이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
12주 치료 기간 동안 지수 악화 후 다음(치료 중) 중등도/중증 악화까지의 시간이 있는 참가자의 수는 무작위 배정 날짜부터 연구 중 첫 번째 중등도/중증 악화가 시작된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료. 연구 치료를 받는 동안 악화되지 않은 참가자는 연구 치료의 마지막 투여일에 검열되었습니다. 다음 악화까지의 시간은 치료 그룹, 베이스라인에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 심각도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 베이지안 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
12주까지
진료소 방문 트로프 FEV1에서 기준선으로부터의 변화 기관지확장제 전 및 후 측정
기간: 기준선 및 14일, 28일, 56일(기관지확장제 전후), 84일(기관지확장제 전) 및 퇴원 시(최대 24주)
폐기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉬는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다. 기관지확장제 후 FEV1은 참가자에게 스페이서/밸브 홀딩 챔버를 사용하는 정량분무식흡입기(MDI) 또는 1회 분무 치료를 통해 알부테롤을 4회 흡입한 후 약 10-30분 후에 수행되었습니다. 기관지확장제 전 및 기관지확장제 후 기준선 FEV1은 각각 연구 치료제의 첫 번째 용량 및 기관지확장제 전 및 기관지확장제 후 측정 전에 측정된 최신 FEV1입니다. 14일, 28일, 56일 및 84일째 측정된 기관지확장제 전 FEV1을 통한 진료소 방문의 기준선으로부터의 변화는 14일, 28일, 56일 및 84일자 투여 및 기관지확장제 전 측정된 FEV1에서 기관지확장제 전 기준선 FEV1을 뺀 것으로 정의됩니다.
기준선 및 14일, 28일, 56일(기관지확장제 전후), 84일(기관지확장제 전) 및 퇴원 시(최대 24주)
기관지확장제 전후에 측정된 FEV1을 통한 진료소 방문 시 병원 퇴원으로부터의 변화
기간: 14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선 및 기관지확장제 전후
폐기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉬는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다. 기관지확장제 후 FEV1은 참가자에게 스페이서/밸브 홀딩 챔버를 사용하는 정량분무식흡입기(MDI) 또는 분무 치료 1회를 통해 알부테롤을 4회 흡입한 후 약 10~30분 후에 실시했습니다. 기관지확장제 전 및 기관지확장제 후 베이스라인 FEV1은 각각 연구 치료제의 첫 투여 전 및 기관지확장제 전 및 기관지확장제 후 측정된 최신 FEV1로 정의됩니다. 14일, 28일, 56일 및 84일에 측정된 기관지확장제 전후 FEV1을 통한 진료소 방문에서 병원 퇴원의 변화는 14, 28, 56 및 84일에 투여 전 및 기관지확장제 전후 측정된 FEV1에서 마이너스로 정의됩니다. 기관지확장제 전 및 후 베이스라인 FEV1.
14일, 28일, 56일 및 84일의 기준선 및 기관지확장제 전후
만성 폐질환 도구(EXACT) 악화를 달성한 참가자의 비율 악화 지수로부터의 회복 정의
기간: 14일, 28일, 56일 및 84일
EXACT 환자 보고 결과(EXACT-PRO), 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 기간을 캡처하는 14개 항목 도구. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 참가자들은 매일 저녁 EXACT-PRO를 완료해야 했습니다. 그러나 무작위화 당일 아침에 완료해야 했습니다. 응답은 롤링 평균 EXACT 총점의 감소 >= 최대 관찰 값에서 >=9 포인트, >=7일 동안 지속되었으며 7일 중 첫 번째 날을 회복일로 정의했습니다. 분석은 치료 그룹, 베이스라인에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 중증도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 베이지안 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행되었습니다.
14일, 28일, 56일 및 84일
EXACT-PRO 도구를 사용하여 지수 악화로부터 회복할 시간이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 12주차까지
지수 악화로부터 정확히 정의된 회복까지의 시간은 12주 치료 기간 동안 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 정확히 정의된 회복일까지의 시간으로 정의됩니다. 지수 악화로부터 EXACT로 정의된 회복은 관찰된 최대 값에서 이동 평균 EXACT 총점 >=9 포인트의 감소로 정의되며 >=7일 동안 지속되며 회복일로 정의된 7일 중 첫 번째 날을 포함합니다. 분석은 치료 그룹, 베이스라인에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 중증도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 베이지안 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 수행되었습니다. 이벤트를 보고하는 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위배정에서 12주차까지
EXACT로 정의된 후속 의료 자원 사용(HCRU) 악화의 평균 심각도
기간: 12주까지
EXACT로 정의된 후속 HCRU 정의 악화의 중증도는 후속 HCRU 악화가 시작된 날짜부터 후속 질병의 EXACT 정의 회복 날짜까지의 기간 동안 가장 높은 EXACT 총점(3일 이동 평균 사용 안 함)으로 정의되었습니다. 격화. EXACT-PRO, eDiary를 사용하여 악화의 발생, 빈도, 심각도 및 기간을 캡처하는 14개 항목 도구. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 두 번 이상의 후속 악화가 있는 참가자의 경우 각 후속 악화에 대한 심각도를 계산했습니다.
12주까지
치료 28일, 56일 및 84일에 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하고 지수 악화로부터 정확히 정의된 회복 후 응답자의 비율
기간: 28일, 56일, 84일
CAT는 8개 항목으로 구성된 짧은 자가 작성 설문지로, 각 항목은 0(손상 없음)에서 5(최대 손상)까지의 6점 척도로 평가되었습니다. 총 CAT 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각한 상태를 나타냅니다. CAT를 사용하는 반응자의 백분율은 28일, 56일 및 84일 또는 그 이전에 기준선에서 CAT 총 점수가 >=2로 감소한 참가자 수를 MITT 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. CAT를 사용하는 응답자의 백분율은 기준 CAT 총 점수 >=2인 참가자에 대해서만 도출되었습니다. 분석은 치료 그룹, 기준선에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 심각도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 각 시점에 대해 별도의 베이지안 로지스틱 회귀를 사용하여 수행되었습니다.
28일, 56일, 84일
CAT 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일, 56일 및 84일
CAT는 8개 항목으로 구성된 짧은 자가 작성 설문지로, 각 항목은 0(손상 없음)에서 5(최대 손상)까지의 6점 척도로 평가되었습니다. 총 CAT 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 기준선(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. CAT 총점의 기준선으로부터의 변화는 28일, 56일 및 84일의 CAT 총점에서 기준선 CAT 총점을 뺀 값으로 정의됩니다. 방문 상호작용에 의한 베이스라인, 방문 상호작용에 의한 치료, 베이스라인에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 중증도, 지난 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 베이지안 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 기준선 및 95% HPD CrI에서 사후 조정된 중앙값 변경이 제시되었습니다.
기준선 및 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 COPD 참가자(SGRQ-C)에 대해 SGRQ에 의해 측정된 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총 점수에 대한 응답자의 백분율
기간: 28일, 56일, 84일
SGRQ-C는 COPD 참가자에 초점을 맞추기 위해 특별히 고안된 40개 항목으로 구성된 설문지로 SGRQ 총점(0~100 범위)과 동등하게 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. SGRQ 총점의 응답자 비율은 기준 SGRQ 총점 >=4인 참가자에 대해 도출되었습니다. SGRQ 총 점수에 대한 응답자의 백분율은 28일, 56일 및 84일 또는 그 이전에 SGRQ 총 점수가 기준선에서 >=4로 감소한 참가자 수를 MITT 모집단의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 분석은 치료 그룹, 기준선에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 심각도, 이전 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 조정된 각 시점에 대해 별도의 베이지안 로지스틱 회귀를 사용하여 수행되었습니다.
28일, 56일, 84일
28일, 56일 및 84일에 SGRQ 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일, 56일 및 84일
SGRQ-C는 COPD 참가자에 초점을 맞추기 위해 특별히 고안된 40개 항목으로 구성된 설문지로 SGRQ 총점(0~100 범위)과 동등하게 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 척도의 점수는 100에 설문지의 긍정적인 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목 가중치의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선(1일)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선에서 SGRQ 총점의 변화는 28일, 56일 및 84일의 SGRQ 총점에서 기준선 SGRQ 총점을 뺀 값으로 정의됩니다. 방문 상호작용에 의한 기준선, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선에서의 흡연 상태, 지역, 지수 악화의 중증도, 지난 12개월 동안의 중등도/중증 악화 횟수 및 성별에 대해 베이지안 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 기준선과 95% HPD CrI의 사후 조정 중앙값 변화가 제시되었습니다.
기준선 및 28일, 56일 및 84일
하루 평균 구조 약물 사용 횟수
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주 및 12주 치료 기간 동안
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 사용되었습니다. 구조 약물 사용은 매일 구조 약물 사용 횟수로 기록하였다. 1일 평균 구조 약물 사용 횟수는 기간 내 매일 구조 약물 사용 횟수의 합계를 해당 기간 내 비결측값이 있는 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 12주 치료 기간은 1일차부터 마지막 ​​투여일까지로 정의됩니다.
치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주 및 12주 치료 기간 동안
무재해 일수 비율
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주 및 12주 치료 기간 동안
Albuterol (Salbutamol) MDI 또는 nebules는 구조 약물로 사용되었습니다. Rescue-Free Days의 백분율은 해당 기간 내에 구조 약물 사용 횟수가 0인 일수를 해당 기간 내에 누락되지 않은 값이 있는 총 일수로 나눈 값의 합계에 100을 곱한 값으로 정의됩니다. 여기서 기간은 다음과 같이 정의됩니다: 1주: 1-7일; 2주차: 8일 - 14일; 3주: 15-21일; 4주: 22-28일; 5주: 29-35일; 6주: 36-42일; 7주: 43-49일; 8주: 50-56일; 9주: 57-63일; 10주: 64-70일; 11주: 71-77일; 12주차: 78일차부터 마지막 ​​투여일까지; 12주 동안: 1일차부터 마지막 ​​투여일까지.
치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주 및 12주 치료 기간 동안
Nemiralisib의 혈장 농도
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 Nemiralisb의 농도에 대해 분석했습니다. 약동학(PK) 모집단은 최소 1회의 비결측 PK 평가를 받은 안전성 모집단의 모든 참가자로 구성됩니다(정량화할 수 없는 [NQ] 값은 비결측 값으로 간주됨). 참가자들은 그들이 실제로 받은 치료에 따라 요약되었다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
심각하지 않은 부작용(비SAE), SAE 및 특별 관심 AE(AESI)를 보고한 참가자 수
기간: 24주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 영향 및 기타 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 참가자들은 그들이 실제로 받은 치료에 따라 요약되었다.
24주까지
베이스라인 이후 최악의 경우 이완기 혈압(DBP), 수축기 혈압(SBP) 및 맥박수를 가진 참가자 수
기간: 16주까지
DBP, SBP 및 맥박수는 평가 최소 5분 전에 참가자가 앉은 상태에서 측정되었습니다. 값이 (낮음, 범위 내 또는 변경 없음 또는 높음)으로 변경되면 참가자는 최악의 경우 범주로 계산됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참여자는 범위 값을 갖는 것으로 가정합니다.
16주까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝, 14일, 84일, 112일 및 조기 철회 시
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 15초 리듬 스트립이 있는 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 비정상적인 ECG 소견이 제시됩니다.
스크리닝, 14일, 84일, 112일 및 조기 철회 시
기준선 후 최악의 경우 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지
혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Crt), 포도당(Glu), 칼륨(Pot), 나트륨(Sod), 칼슘(Cal), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질 및 알부민(Alb). 값이 (낮음, 범위 내 또는 변경 없음 또는 높음)으로 변경되면 참가자는 최악의 경우 범주로 계산됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참여자는 범위 값을 갖는 것으로 가정합니다.
16주까지
기준선 후 최악의 경우 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지
혈소판(Pla), 적혈구 수, 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 망상적혈구 백분율, 호중구(Neu)를 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 림프구(Lym), 단핵구, 호산구, 백혈구(Leu) 및 호염기구. 값이 (낮음, 범위 내 또는 변경 없음 또는 높음)으로 변경되면 참가자는 최악의 경우 범주로 계산됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참여자는 범위 값을 갖는 것으로 가정합니다.
16주까지
COPD 악화를 보고한 참가자 수
기간: 16주까지
연구 기간 동안 급성 COPD 악화를 보고한 참가자가 제시되었습니다.
16주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네미라리십의 0시부터 24시간까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 분석했습니다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
Nemiralisib의 AUC 시간 0부터 시간 't'까지 [AUC(0-t)]
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 분석했습니다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
Nemiralisib의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 분석했습니다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
Nemiralisib의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 분석했습니다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
Nemiralisib의 투여 전(Ctrough) 혈장 약물 농도
기간: 투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간
혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 분석했습니다.
투여 전, 0-1시간, 14일 및 28일에 투여 후 >1-6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200879
  • 2017-001074-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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