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Dosisfindungsstudie zu Nemiralisib (GSK2269557) bei Patienten mit einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase IIb, randomisierte (stratifizierte), doppelblinde (Sponsor offen), Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu Nemiralisib (GSK2269557), die dem Behandlungsstandard (SoC) im Vergleich zu SoC allein bei Teilnehmern hinzugefügt wurde, bei denen an Akute mäßige oder schwere Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Nemiralisib wird als entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Dosiswirkung, Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Nemiralisib über eine Reihe von Dosierungen [bis zu 750 Mikrogramm (µg)] im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbehandlungszeitraum. Etwa 1.250 Patienten mit einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD, die eine Standardtherapie (SoC) benötigen, werden in dieser doppelblinden Studie randomisiert. Die Probanden werden randomisiert, um unterschiedliche Dosen von Nemiralisib oder Placebo über den ELLIPTA®-Inhalator zu erhalten. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 6 Monate (170 Tage). ELLIPTA ist die eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

943

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santo Tome, Santa Fe, Argentinien, 3016
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejon, Korea, Republik von, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • GSK Investigational Site
      • Olawa, Polen, 55-200
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Russische Föderation, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Elda (Alicante), Spanien, 03600
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Orihuela (Alicante), Spanien, 03314
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 bis einschließlich 80 Jahre beim Screening (Besuch 1).
  • Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2017] wie folgt: „Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit die durch anhaltende respiratorische Symptome und Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet ist, die auf Anomalien der Atemwege und/oder Alveolen zurückzuführen ist, die normalerweise durch eine erhebliche Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen verursacht werden.
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >=10 Packungsjahren. Ehemalige Raucher sind definiert als Personen, die vor dem Screening (Besuch 1) mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl Jahre geraucht).
  • Akute Exazerbation von COPD, die eine Eskalation der Therapie erfordert, um orale/systemische Kortikosteroide (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotika für 7 Tage einzuschließen; Die Dosis und/oder Dauer von Prednison (40 mg/Tag oder Äquivalent) und/oder des Antibiotikums kann nach Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder entsprechend der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden. Akute Exazerbation, die von einem erfahrenen Arzt bestätigt werden muss und eine kürzliche Verschlechterung von mindestens zwei Hauptsymptomen und einem Nebensymptom, einem Hauptsymptom und zwei Nebensymptomen oder allen 3 Hauptsymptomen darstellt. Zu den Hauptsymptomen gehören eine subjektive Zunahme der Dyspnoe, eine Zunahme des Sputumvolumens oder eine Veränderung der Sputumfarbe. Leichte Symptome sind vermehrter Husten, vermehrtes Keuchen, Halsschmerzen, Schnupfen oder Fieber (Mundtemperatur > 37,5 Grad Celsius) ohne andere Ursache.
  • Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 16 - 35 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
  • An der Studie können sowohl männliche als auch weibliche Probanden teilnehmen. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während der 12 Wochen zu befolgen Doppelblind-Behandlungszeitraum und für mindestens 5 Halbwertszeiten (10 Tage) nach der letzten doppelblinden Studienbehandlung.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose laut Global Initiative for Asthma (GINA, 2017). Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben.
  • Potenzial von Wasserstoff (pH) < 7,30 oder die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
  • Moderate/schwere Exazerbation von COPD, für die SoC > 48 Stunden seit der Diagnose begonnen wurde.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs [oder eine Computertomographie (CT)], die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind. Beim Screening (Besuch 1) muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder ein CT-Scan) angefertigt werden. Für Standorte in Deutschland: Wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening (Besuch 1) nicht verfügbar ist, muss die Genehmigung zur Durchführung einer diagnostischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CT-Scan) vom Bund eingeholt werden Amt für Strahlenschutz (BfS).
  • Klinisch signifikante Lungenentzündung, identifiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CT-Scan) beim Screening.
  • Eine Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, klinisch manifester Bronchiektasie (Hinweis: fokale Bronchiektasie ist kein Ausschluss), Sarkoidose, Lungenfibrose (Hinweis: fokale fibrotische Lungenläsionen sind kein Ausschluss), primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere Atemwegserkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante und instabile Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Patienten, die einen implantierten Kardioverter-Defibrillator [ICD] benötigen, Schrittmacher, die eine Frequenzeinstellung von > 60 Schlägen pro Minute (bpm) benötigen), unkontrollierter Bluthochdruck, Klasse IV der New Your Heart Association [ NYHA, 1994], bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 Prozent), neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung), Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert. (Hinweis: Patienten mit angemessen behandelten und gut kontrollierten Begleiterkrankungen (z. Bluthochdruck oder nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus [NIDDM]) dürfen in die Studie aufgenommen werden).
  • Nach einer Operation zur Lungenvolumenreduktion oder einer Lungenresektion aus irgendeinem anderen Grund, z. Lungenkarzinom
  • Lebererkrankungen einschließlich ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (Isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist); aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine); Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sind nicht ausgeschlossen, wenn der Patient innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente [z. Beta-Agonisten, Phosphoinositid-3-Kinase-Delta (PI3Kd)-Hemmer] oder Bestandteile des Pulvers zur Inhalation (z. B. Lactose). Darüber hinaus sind Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden sprechen, ausgeschlossen.
  • Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) einschließlich antiretroviraler Arzneimittel einschließlich Protease-Inhibitoren; Orale Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol. Es wird empfohlen, Posaconazol als orales Antimykotikum der Wahl anzuwenden. Für Fluconazol und Voriconazol sind kurze Kuren von bis zu 14 Tagen zulässig, aber chronische Verabreichungen sind nicht zulässig; Antibiotika wie Telithromycin und Troleandomycin (Makrolid). Es wird empfohlen, Azithromycin als Makrolid-Antibiotikum der Wahl zu verwenden. Für Mibefradil (Kalziumkanalblocker), Erythromycin und Clarithromycin (einschließlich intravenösem Clarithromycin) sind kurze Behandlungszyklen von bis zu 14 Tagen zulässig, aber chronische Verabreichungen sind nicht zulässig; Antiepileptische Behandlungen; und Anti-Tuberkulose-Therapie. Diese Medikamente müssen alle mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt worden sein. Verwendung von empfindlichen CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, einschließlich Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus; Die intravenöse Gabe von Theophyllin ist zulässig, jedoch nur unter strenger therapeutischer Überwachung auf Anzeichen einer Theophyllin-Toxizität infolge der gleichzeitigen Verabreichung mit Nemiralisib; Probanden können in die Studie rekrutiert werden, die bereits mit Theophyllin behandelt werden oder nach Beginn der Behandlung und vor Ablauf von 14 Tagen nach der letzten Dosis mit Theophyllin begonnen haben.
  • Chronische Behandlung mit Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie über 15 Stunden täglich erforderlich. Die Verwendung von Sauerstoff pro Tag (<= 15 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen. Die Verwendung von Sauerstoff während einer Exazerbation ist erlaubt.
  • Chronische Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF), Anti-Interleukin-1 (Anti-IL1) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung.
  • Klinisch signifikante Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) für > 48 Stunden erfordert.
  • Jede andere Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Probanden, die an einer zuvor abgeschlossenen Studie teilgenommen haben und/oder aus einer laufenden Studie, die Nemiralisib einschloss/einschließt, zurückgezogen wurden, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung in der aktuellen Studie.
  • Eine klinische Anomalie oder Laborparameter, die nicht ausdrücklich in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt [ggf ] dokumentiert, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Auffälliger, klinisch signifikanter EKG-Befund (z. Myokardinfarkt oder Nachweis einer klinisch signifikanten, behandlungsbedürftigen Arrhythmie) beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) >480 Millisekunden (ms) für Probanden mit oder ohne Schenkelblock, basierend auf einem einzelnen QTcF-Wert.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 28 Einheiten für Männer oder > 21 Einheiten für Frauen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1). Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint [etwa 240 Milliliter (ml)] Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienmitglieder der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Placebo-ELLIPTA-Trockenpulver (gemischt mit Lactose) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Placebo-ELLIPTA
Placebo wird einmal täglich morgens oral inhaliert.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Experimental: Nemiralisib 50 µg einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Nemiralisib ELLIPTA 50 µg Trockenpulver (gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Arzneimittel: Nemiralisib ELLIPTA 50 µg
Nemiralisib ist ein potenter und hochselektiver inhalativer PI3Kd-Inhibitor, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Nemiralisib 50 µg wird als Trockenpulverinhalator oral inhaliert. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine SOC-Therapie für den Index einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD.
Experimental: Nemiralisib 100 µg einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Nemiralisib ELLIPTA 100 µg Trockenpulver (gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Arzneimittel: Nemiralisib ELLIPTA 100 µg
Nemiralisib ist ein potenter und hochselektiver inhalativer PI3Kd-Inhibitor, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Nemiralisib 100 µg wird als Trockenpulverinhalator oral inhaliert. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine SOC-Therapie für den Index einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD.
Experimental: Nemiralisib 250 µg einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Nemiralisib ELLIPTA 250 µg Trockenpulver (gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Arzneimittel: Nemiralisib ELLIPTA 250 µg
Nemiralisib ist ein potenter und hochselektiver inhalativer PI3Kd-Inhibitor, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Nemiralisib 250 µg wird als Trockenpulverinhalator oral inhaliert. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine SOC-Therapie für den Index einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD.
Experimental: Nemiralisib 500 µg einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Nemiralisib ELLIPTA 500 µg Trockenpulver (gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Arzneimittel: Nemiralisib ELLIPTA 500 µg
Nemiralisib ist ein potenter und hochselektiver inhalativer PI3Kd-Inhibitor, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Nemiralisib 500 µg wird als Trockenpulverinhalator oral inhaliert. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine SOC-Therapie für den Index einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD.
Experimental: Nemiralisib 750 µg einmal täglich
Geeignete Probanden erhalten Nemiralisib ELLIPTA 750 µg Trockenpulver (gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat) zur oralen Inhalation einmal täglich morgens für 12 Wochen. Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden bei Bedarf auch zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel werden allen Probanden als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Die SoC-Therapie für die Indexexazerbation ist definiert als Behandlung mit oralem/systemischem Kortikosteroid (Prednison 40 mg/Tag oder Äquivalent) für 5 Tage und Antibiotikum für 7 Tage. Die Probanden erhalten SoC wie vom Ermittler oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten verschrieben. Die Dosis und/oder Dauer von Prednison und/oder des Antibiotikums kann gemäß dem Ermessen des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten oder gemäß der lokalen Landes-/Institutionspraxis modifiziert werden.
Arzneimittel: Nemiralisib ELLIPTA 750 µg
Nemiralisib ist ein potenter und hochselektiver inhalativer PI3Kd-Inhibitor, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung entzündlicher Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Nemiralisib 750 µg wird als Trockenpulverinhalator oral inhaliert. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine SOC-Therapie für den Index einer akuten mittelschweren oder schweren Exazerbation von COPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert des Klinikbesuchs, gemessen nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet wird. Post-Bronchodilatator-FEV1 wurde ungefähr 10–30 Minuten gemessen, nachdem dem Teilnehmer 4 Inhalationen von Albuterol (Salbutamol) über MDI unter Verwendung einer Abstandshalter-/Ventilhaltekammer oder über eine vernebelte Behandlung verabreicht worden waren. Post-Bronchodilatator Baseline FEV1 ist der letzte FEV1-Wert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und nach dem Bronchodilatator gemessen wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuch durch FEV1 an Tag 84, gemessen nach Bronchodilatator, ist FEV1, gemessen vor der Anwendung und nach Bronchodilatator an Tag 84, abzüglich Ausgangs-FEV1 nach Bronchodilatator. Bayes'sches Messwiederholungsmodell, adjustiert für Baseline durch Besuchsinteraktion, Behandlung durch Besuchsinteraktion, Raucherstatus bei Baseline, Region, Schweregrad der Index-Exazerbation, Anzahl mittelschwerer/schwerer Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und Geschlecht wurde verwendet. Posterior angepasste mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 95 % des glaubwürdigen Intervalls (CrI) mit der höchsten posterioren Dichte (HPD).
Basislinie und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbationen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 12
Moderate COPD-Exazerbationen sind definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren (SABDs) plus Antibiotika und/oder oralen/systemischen Kortikosteroiden behandelt werden. Schwere COPD-Exazerbationen sind definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern. Eine schwere Exazerbation kann auch mit einem akuten Atemversagen einhergehen. Die Rate der Exazerbationen wurde unter Verwendung des Bayes'schen Poisson-Modells analysiert, wobei die Dauer der Nachbeobachtung während der Behandlung, der Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, die Schwere der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurden. Posteriore mediane Exazerbationsrate und 95 % HPD CrI wurden vorgestellt.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zur nächsten mäßigen/schweren Exazerbation nach einer Index-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zur nächsten mäßigen/schweren Exazerbation (während der Behandlung) nach einer Index-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der ersten mittelschweren/schweren Exazerbation während der Studie definiert Behandlung. Teilnehmer, die während der Studienbehandlung keine Exazerbation hatten, wurden am Datum ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung zensiert. Die Zeit bis zur nächsten Exazerbation wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert, das für die Behandlungsgruppe, den Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, die Schwere der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurde.
Bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert beim Klinikbesuch durch FEV1, gemessen vor und nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Baseline und Tage 14, 28, 56 (vor und nach Bronchodilatation), 84 (vor Bronchodilatator) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 24 Wochen)
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet wird. Post-Bronchodilatator-FEV1 wurde ungefähr 10–30 Minuten, nachdem dem Teilnehmer 4 Albuterol-Inhalationen über MDI unter Verwendung einer Abstandshalter-/Ventilhaltekammer oder über 1 vernebelte Behandlung verabreicht wurden, gemessen. Prä-Bronchodilatator und Post-Bronchodilatator Baseline FEV1 ist der letzte gemessene FEV1 vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und Prä-Bronchodilatator bzw. Post-Bronchodilatator. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuch durch FEV1 an den Tagen 14, 28, 56 und 84, gemessen vor Bronchodilatator, ist definiert als FEV1, gemessen vor der Anwendung und vor Bronchodilatator an den Tagen 14, 28, 56 und 84, abzüglich des Ausgangs-FEV1 vor Bronchodilatator.
Baseline und Tage 14, 28, 56 (vor und nach Bronchodilatation), 84 (vor Bronchodilatator) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 24 Wochen)
Änderung von Krankenhausentlassung in Klinikbesuch durch FEV1 gemessen vor und nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Baseline und Prä- und Postbronchodilatator an den Tagen 14, 28, 56 und 84
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet wird. Post-Bronchodilatator-FEV1 wurde ungefähr 10 bis 30 Minuten, nachdem dem Teilnehmer 4 Albuterol-Inhalationen über MDI unter Verwendung einer Abstandshalter-/Ventilhaltekammer oder über 1 vernebelte Behandlung verabreicht wurden, gemessen. Prä-Bronchodilatator und Post-Bronchodilatator Baseline FEV1 ist definiert als letzter FEV1, gemessen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bzw. Prä-Bronchodilatator und Post-Bronchodilatator. Veränderung von Krankenhausentlassung bei Klinikbesuch durch FEV1 an den Tagen 14, 28, 56 und 84, gemessen vor und nach der Bronchodilatation, ist definiert als FEV1, gemessen vor der Anwendung und vor und nach der Bronchodilatation an den Tagen 14, 28, 56 und 84 minus vor und nach Bronchodilatator Baseline FEV1.
Baseline und Prä- und Postbronchodilatator an den Tagen 14, 28, 56 und 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Exazerbationen der chronischen Lungenerkrankung erreichen (EXACT) Definition der Erholung von der Index-Exazerbation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 56 und 84
EXACT Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO), 14-Punkte-Instrument zur Erfassung von Auftreten, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Exazerbationen mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Die Teilnehmer mussten EXACT-PRO jeden Abend absolvieren; am Tag der Randomisierung sollte sie jedoch morgens abgeschlossen werden. Die Reaktion war eine Abnahme des gleitenden durchschnittlichen EXACT-Gesamtscores >=9 Punkte vom maximal beobachteten Wert, anhaltend für >=7 Tage, wobei der erste von 7 Tagen als Erholungstag definiert wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung des Bayes'schen Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt, wobei die Behandlungsgruppe, der Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, die Schwere der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurden.
Tage 14, 28, 56 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zur Erholung von der Index-Exazerbation unter Verwendung des EXACT-PRO-Tools
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 12
Die Zeit bis zur GENAU definierten Erholung von der Indexexazerbation ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten GENAU definierten Erholungstages während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Die EXAKT definierte Erholung von der Indexexazerbation ist definiert als eine Abnahme des gleitenden Durchschnitts der EXACT-Gesamtpunktzahl >=9 Punkte vom maximal beobachteten Wert, die für >=7 Tage anhält, wobei der erste der 7 Tage als Erholungstag definiert ist. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt, das für die Behandlungsgruppe, den Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, den Schweregrad der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurde. Anzahl der Teilnehmer, die Ereignisse melden, wird angezeigt.
Von der Randomisierung bis Woche 12
Mittlerer Schweregrad der nachfolgenden Exazerbationen der Gesundheitsversorgung (HCRU), definiert durch EXACT
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Schweregrad nachfolgender HCRU-definierter Exazerbationen, definiert durch EXACT, wurde definiert als der höchste EXACT-Gesamtwert (ohne Verwendung des gleitenden 3-Tage-Durchschnitts) während des Zeitraums vom Datum des Beginns der nachfolgenden HCRU-Exazerbation bis zum Datum der EXAKT-definierten Genesung der folgenden Verschlimmerung. EXACT-PRO, 14-Punkte-Instrument zur Erfassung von Auftreten, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Exazerbationen mithilfe eines eDiary. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Bei Teilnehmern mit mehr als einer nachfolgenden Exazerbation wurde der Schweregrad für jede nachfolgende Exazerbation berechnet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Responder, die den COPD Assessment Test (CAT) an den Behandlungstagen 28, 56 und 84 und nach der EXAKT definierten Erholung von der Index-Exazerbation verwendeten
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 84
Der CAT ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) bewertet wurde. Der CAT-Gesamtwert wird durch Summieren der Werte aller Punkte berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen schweren Zustand anzeigen. Der Prozentsatz der Responder, die den CAT verwenden, ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der CAT-Gesamtpunktzahl >=2 gegenüber dem Ausgangswert an oder vor den Tagen 28, 56 und 84, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der MITT-Population. Der Prozentsatz der Responder, die CAT verwendeten, wurde nur für Teilnehmer mit einem Baseline-CAT-Gesamtwert >=2 abgeleitet. Die Analyse wurde unter Verwendung einer separaten Bayes'schen logistischen Regression für jeden Zeitpunkt durchgeführt, wobei die Behandlungsgruppe, der Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, die Schwere der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurden.
Tage 28, 56 und 84
Änderung der CAT-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 28, 56 und 84
Der CAT ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) bewertet wurde. Der CAT-Gesamtwert wurde durch Summieren der Werte aller Punkte berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen schwereren Zustand anzeigen. Baseline (Tag 1) ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der CAT-Gesamtscore an den Tagen 28, 56 und 84 minus dem Ausgangs-CAT-Gesamtscore. Die Analyse wurde unter Verwendung des Bayes'schen Messwiederholungsmodells durchgeführt, wobei Baseline nach Besuchsinteraktion, Behandlung nach Besuchsinteraktion, Raucherstatus bei Baseline, Region, Schweregrad der Indexexazerbation, Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und Geschlecht angepasst wurden. Posterior angepasste mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 95 % HPD CrI wurden dargestellt.
Baseline und an den Tagen 28, 56 und 84
Prozentsatz der Antwortenden im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtscore, gemessen mit dem SGRQ für COPD-Teilnehmer (SGRQ-C) an den Tagen 28, 56 und 84
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 84
SGRQ-C ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der speziell für COPD-Teilnehmer entwickelt wurde und mit dem SGRQ-Gesamtwert von 0 bis 100 gleichwertig bewertet wurde, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Der Prozentsatz der Responder auf dem SGRQ-Gesamtwert wurde für Teilnehmer mit einem Baseline-SGRQ-Gesamtwert >=4 abgeleitet. Der Prozentsatz der Responder auf dem SGRQ-Gesamtwert ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert >=4 an oder vor den Tagen 28, 56 und 84, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der MITT-Population. Die Analyse wurde unter Verwendung einer separaten Bayes'schen logistischen Regression für jeden Zeitpunkt durchgeführt, wobei die Behandlungsgruppe, der Raucherstatus zu Studienbeginn, die Region, die Schwere der Index-Exazerbation, die Anzahl der mittelschweren/schweren Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und das Geschlecht angepasst wurden.
Tage 28, 56 und 84
Veränderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56 und 84
SGRQ-C ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der speziell für COPD-Teilnehmer entwickelt wurde und mit einem SGRQ-Gesamtwert von 0 bis 100 gleichwertig bewertet wurde, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Die Punktzahlen auf einer Skala wurden als 100 multipliziert mit der Summe der Gewichte aus positiven Items im Fragebogen dividiert durch die Summe der Gewichte aller Items im Fragebogen berechnet. Der Ausgangswert (Tag 1) ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der SGRQ-Gesamtscore an den Tagen 28, 56 und 84 abzüglich des Ausgangs-SGRQ-Gesamtscores. Die Analyse wurde unter Verwendung des Bayes'schen Messwiederholungsmodells durchgeführt, wobei Baseline nach Besuchsinteraktion, Behandlung nach Besuchsinteraktion, Raucherstatus bei Baseline, Region, Schweregrad der Indexexazerbation, Anzahl mittelschwerer/schwerer Exazerbationen in den letzten 12 Monaten und Geschlecht angepasst wurden. Die posterior angepasste mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 95 % HPD CrI wurden dargestellt
Basislinie und Tage 28, 56 und 84
Durchschnittliche Anzahl von Gelegenheiten zur Verwendung von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Behandlungswoche und während der 12. Behandlungswoche
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel wurde als Notfallmedikation verwendet. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde als die Anzahl der Gelegenheiten der Verwendung von Notfallmedikamenten pro Tag erfasst. Die durchschnittliche Anzahl von Gelegenheiten zur Anwendung von Notfallmedikamenten pro Tag ist definiert als die Summe der Anzahl von Gelegenheiten zur Anwendung von Notfallmedikamenten pro Tag innerhalb des Zeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Werten innerhalb des Zeitraums. Der 12-wöchige Behandlungszeitraum ist definiert als Tag 1 bis zum Tag der letzten Dosis.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Behandlungswoche und während der 12. Behandlungswoche
Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Behandlungswoche und während der 12. Behandlungswoche
Albuterol (Salbutamol) MDI oder Nebel wurde als Notfallmedikation verwendet. Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage ist definiert als die Summe der Anzahl der Tage, an denen die Anzahl der Verwendungen von Notfallmedikamenten innerhalb des Zeitraums null ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Werten innerhalb des Zeitraums, multipliziert mit 100 wobei der Zeitraum wie folgt definiert ist: Woche 1: Tag 1-7; Woche 2: Tag 8 - 14; Woche 3: Tag 15-21; Woche 4: Tag 22-28; Woche 5: Tag 29-35; Woche 6: Tag 36-42; Woche 7: Tag 43-49; Woche 8: Tag 50-56; Woche 9: Tag 57-63; Woche 10: Tag 64-70; Woche 11: Tag 71–77; Woche 12: Tag 78 bis Tag der letzten Dosis; Über die 12-Woche: Tag 1 bis Tag der letzten Dosis.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Behandlungswoche und während der 12. Behandlungswoche
Plasmakonzentration von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und auf Nemiralisb-Konzentrationen analysiert. Die pharmakokinetische (PK) Population besteht aus allen Teilnehmern der Sicherheitspopulation, die mindestens 1 nicht fehlende PK-Beurteilung hatten (nicht quantifizierbare [NQ]-Werte werden als nicht fehlende Werte betrachtet). Die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlung zusammengefasst, die sie tatsächlich erhalten haben.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Anzahl der Teilnehmer, die nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Non-SAEs), SUEs und UE of Special Interest (AESI) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/Geburtswirkung und andere wichtige medizinische Ereignisse darstellt. Sicherheitspopulation besteht aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Die Teilnehmer wurden nach der tatsächlich erhaltenen Behandlung zusammengefasst.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigstem postbaseline diastolischem Blutdruck (DBP), systolischem Blutdruck (SBP) und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 16
DBP, SBP und Pulsfrequenz wurden gemessen, während die Teilnehmer mindestens 5 Minuten vor den Bewertungen saßen. Teilnehmer werden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert auf (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch) ändert. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs liegt, werden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer werden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ geändert haben, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren. Bei Teilnehmern mit fehlendem Ausgangswert wird davon ausgegangen, dass sie einen Wert innerhalb des Bereichs haben.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Screening, Tage 14, 84, 112 und bei vorzeitigem Entzug
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG mit einem 15-Sekunden-Rhythmusstreifen wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-(QTc)-Intervalle maß. Auffällige EKG-Befunde werden präsentiert.
Screening, Tage 14, 84, 112 und bei vorzeitigem Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Werten der klinischen Chemie nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 16
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, einschließlich: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Crt), Glukose (Glu), Kalium (Pot), Natrium (Sod), Kalzium (Cal), Aspartat-Aminotransferase (AST) , Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein und Albumin (Alb). Teilnehmer werden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert auf (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch) ändert. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs liegt, werden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer werden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ geändert haben, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren. Bei Teilnehmern mit fehlendem Ausgangswert wird davon ausgegangen, dass sie einen Wert innerhalb des Bereichs haben.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Hämatologiewerten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 16
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, darunter: Blutplättchen (Pla), Erythrozytenzahl, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), Prozentsatz Retikulozyten, Neutrophile (Neu) , Lymphozyten (Lym), Monozyten, Eosinophile, Leukozyten (Leu) und Basophile. Teilnehmer werden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, wenn sich ihr Wert auf (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch) ändert. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs liegt, werden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer werden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hat, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ geändert haben, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren. Bei Teilnehmern mit fehlendem Ausgangswert wird davon ausgegangen, dass sie einen Wert innerhalb des Bereichs haben.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die über COPD-Exazerbationen berichten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Es wurden Teilnehmer vorgestellt, die während des Studienzeitraums über akute COPD-Exazerbationen berichteten.
Bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)] von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 't' [AUC(0-t)] von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Plasma-Medikamentenkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von Nemiralisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Vor der Dosis, 0-1 Stunde, >1-6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200879
  • 2017-001074-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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