接受造血干细胞移植的患者在医院体验中的互动小组击鼓 (IGD) - 一项试点研究
2020年5月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
互动小组击鼓 (IGD) 是否改善了接受造血干细胞移植的患者的住院体验？ - 试点研究
本研究的目的是确定是否有可能在 HCT 期间进行集体打鼓作为干预措施，以开始了解 HCT 治疗期间的互动集体打鼓如何影响患者在治疗过程中和在治疗期间的健康（好和坏）打鼓课程结束后的前四个星期。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定是否有可能在 HCT 期间进行集体打鼓作为干预措施，以开始了解 HCT 治疗期间的互动集体打鼓如何影响患者在治疗过程中和在治疗期间的健康（好和坏）打鼓课程结束后的前四个星期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并计划接受 HCT 的人
- 个人必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 病情严重而无法参加的人，即处于接触隔离状态或血小板较低（低于 20,000/mcl）的人，在病情好转之前不会参加。
- 接受门诊 HCT 的患者，多发性骨髓瘤患者除外。 多发性骨髓瘤患者可能会参与这项研究，即使他们倾向于在医院外过夜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：互动小组击鼓课程
参与者将参与四个互动小组击鼓课程（每个 10-30 分钟），并完成有关音乐和生活质量的调查和问卷。
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互动小组击鼓课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与率
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后最多 1 周
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定义为愿意参加互动小组击鼓 (IGD) 的受试者人数除以接近并要求参加的人数。
将报告这些比率以及相应的 95% 置信区间。
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造血细胞移植 (HCT) 后最多 1 周
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完成率
大体时间：HCT 后最多 1 周
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定义为（成功完成研究的人数[4 次 IGD（约 20 分钟 [分钟]）
each)]，有两次前后调查[总共8分钟，两份问卷（总共10分钟）总时间约160分钟]）相对于同意研究的人数（来自分子的人数第一个比例[参与])。
将报告这些比率以及相应的 95% 置信区间。
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HCT 后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集患者报告的数据，以建议参与者如何响应交互式团体击鼓 (IGD)
大体时间：完成 IGD 后最多 4 周的基线
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将通过 STADID 简表 Y-1 进行评估。
IGD 会话后测量也将包括患者满意度项目。
将计算每项措施的平均值和标准偏差。
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完成 IGD 后最多 4 周的基线
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确定最佳会话时长
大体时间：完成 IGD 后最多 4 周
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将通过将协调员会后观察表中报告的实际会话长度与会后报告的参与者满意度进行比较来进行评估。
将计算每项措施的平均值和标准偏差。
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完成 IGD 后最多 4 周
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收集患者报告的信息，以研究交互式组击鼓 (IGD) 对目标变量的影响是否在连续会话中更明显
大体时间：完成 IGD 后最多 4 周的基线
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目标变量定义为焦虑、精力充沛的情绪、痛苦、放松、疼痛和患者满意度。
将为每个参与者进行比较。
将计算每项措施的平均值和标准偏差。
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完成 IGD 后最多 4 周的基线
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支持护理提供者 (SCP) 的存在对每个参与者和参与者之间的影响
大体时间：完成 IGD 后最多 4 周
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将使用非参数测试来比较存在和不存在 SCP 时项目分数的差异。
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完成 IGD 后最多 4 周
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互动组击鼓 (IGD) 的生理反应变化
大体时间：HCT 后 1 周内的基线
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将在会话期间的三个时间点计算；将使用重复测量方差分析来检测 3 个读数的变化。
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HCT 后 1 周内的基线
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收集患者报告的信息，以建议互动小组击鼓 (IGD) 会话的最佳数量
大体时间：完成 IGD 后最多 4 周的基线
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将通过 STADID 简表 Y-1 进行评估。
IGD 会话后测量也将包括患者满意度项目。
将计算每项措施的平均值和标准偏差
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完成 IGD 后最多 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard McQuellon, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00046180
- CCCWFU 04417 (其他：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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