Interactive Group Drumming (IGD) i sjukhusupplevelsen hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation - en pilotstudie
11 maj 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Förbättrar Interactive Group Drumming (IGD) sjukhusupplevelsen för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation? - En pilotstudie
Syftet med denna forskning är att avgöra om det är möjligt att utföra grupptrummor som en intervention under HCT, att börja förstå hur interaktivt grupptrummande under HCT-behandling påverkar patienternas välbefinnande (gott och dåligt) under behandlingsförloppet och i de första fyra veckorna efter avslutade trumsessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att avgöra om det är möjligt att utföra grupptrummor som en intervention under HCT, att börja förstå hur interaktivt grupptrummande under HCT-behandling påverkar patienternas välbefinnande (gott och dåligt) under behandlingsförloppet och i de första fyra veckorna efter avslutade trumsessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är minst 18 år och är planerade till HCT
- Individer måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Människor som är för sjuka för att delta, d.v.s. medan de är i kontaktisolering eller har låga blodplättar (mindre än 20 000/mcl) kommer inte att delta förrän deras tillstånd har förbättrats.
- Patienter som får poliklinisk HCT förutom patienter med multipelt myelom. Patienter med multipelt myelom kan delta i studien även om de tenderar att tillbringa nätter borta från sjukhuset.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: interaktiva grupptrumsessioner
Deltagarna kommer att delta i fyra interaktiva grupptrumsessioner (10-30 minuter vardera) och fylla i enkäter och frågeformulär om musik och livskvalitet.
|
interaktiva grupptrumsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad
Tidsram: Upp till 1 vecka efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
Definierat som antalet försökspersoner som är villiga att delta i den interaktiva grupptrummor (IGD) dividerat med antalet tillfrågade och tillfrågade om att delta.
Dessa frekvenser kommer att rapporteras, tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 vecka efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: Upp till 1 vecka efter HCT
|
Definierat som förhållandet mellan (antalet individer som framgångsrikt genomför studien [4 sessioner av IGD (cirka 20 minuter [min.])
vardera)], med två för- och efterundersökningar [totalt 8 minuter och två frågeformulär (totalt 10 minuter) cirka 160 minuter totalt]) i förhållande till antalet individer som samtycker till studien (antalet från täljaren av det första förhållandet [deltagande]).
Dessa frekvenser kommer att rapporteras, tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 vecka efter HCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla patientrapporterade data för att föreslå hur deltagarna reagerar på interaktivt grupptrummande (IGD)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Kommer att bedömas av STADID Short Form Y-1.
Mätningen efter IGD-sessionen kommer också att innehålla en patienttillfredsställelse.
Medelvärdet och standardavvikelsen för vart och ett av dessa mått kommer att beräknas.
|
Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
|
Bestäm optimal längd på sessionen
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Kommer att bedömas genom att jämföra den faktiska sessionens längd som rapporterats på facilitatorns observationsformulär efter sessionen med deltagarnas tillfredsställelse som rapporterats efter sessionen.
Medelvärdet och standardavvikelsen för vart och ett av dessa mått kommer att beräknas.
|
Upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
|
Samla patientrapporterad information för att studera om effekten av interaktiv grupptrumning (IGD) på målvariabler är mer uttalad i på varandra följande sessioner
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Riktade variabler definierade som ångest, energi humör, ångest, avslappning, smärta och patienttillfredsställelse.
Kommer att jämföra för varje deltagare.
Medelvärdet och standardavvikelsen för vart och ett av dessa mått kommer att beräknas.
|
Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
|
Effekt av närvaro av stödvårdsgivare (SCP) för varje deltagare och bland deltagare
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Kommer att använda ett icke-parametriskt test för att jämföra skillnaden i artikelpoäng med och utan SCP-närvaro.
|
Upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
|
Förändring i fysiologiskt svar på interaktiv grupptrumning (IGD)
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka efter HCT
|
Beräknas vid tre tidpunkter under sessionen; variansanalys med upprepade mått kommer att användas för att upptäcka förändringar under de 3 avläsningarna.
|
Baslinje upp till 1 vecka efter HCT
|
|
Samla patientrapporterad information för att föreslå det optimala antalet sessioner med interaktiva grupptrummor (IGD).
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Kommer att bedömas av STADID Short Form Y-1.
Mätningen efter IGD-sessionen kommer också att innehålla en patienttillfredsställelse.
Medelvärdet och standardavvikelsen för vart och ett av dessa mått kommer att beräknas
|
Baslinje upp till 4 veckor efter avslutad IGD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (FAKTISK)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046180
- CCCWFU 04417 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .