Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная групповая игра на барабанах (IGD) в больничном опыте пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток - пилотное исследование

11 мая 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Улучшает ли интерактивная групповая игра на барабанах (IGD) опыт пребывания в больнице пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток? - Пилотное исследование

Целью данного исследования является определение возможности групповой игры на барабанах в качестве вмешательства во время HCT, чтобы начать понимать, как интерактивная групповая игра на барабанах во время лечения HCT влияет на самочувствие пациентов (хорошее и плохое) во время курса лечения и в первые четыре недели после завершения игры на барабанах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение возможности групповой игры на барабанах в качестве вмешательства во время HCT, чтобы начать понимать, как интерактивная групповая игра на барабанах во время лечения HCT влияет на самочувствие пациентов (хорошее и плохое) во время курса лечения и в первые четыре недели после завершения игры на барабанах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которым не менее 18 лет и которым назначена HCT
  • Люди должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Люди, которые слишком больны для участия, т. е. находятся в контактной изоляции или имеют низкий уровень тромбоцитов (менее 20 000/мкл), не будут участвовать, пока их состояние не улучшится.
  • Пациенты, получающие HCT амбулаторно, за исключением пациентов с множественной миеломой. Пациенты с множественной миеломой могут участвовать в исследовании, даже если они, как правило, проводят ночи вне больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интерактивные групповые занятия по игре на барабанах
Участники примут участие в четырех интерактивных групповых занятиях по игре на барабанах (каждое по 10–30 минут), а также заполнят анкеты и анкеты о музыке и качестве жизни.
Поведенческий: интерактивные групповые занятия по игре на барабанах
интерактивные групповые занятия по игре на барабанах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: До 1 недели после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Определяется как количество субъектов, желающих принять участие в интерактивной групповой игре на барабанах (IGD), деленное на число, к которому подошли и попросили принять участие. Эти показатели будут сообщены вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом.
До 1 недели после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Скорость завершения
Временное ограничение: До 1 недели после HCT
Определяется как отношение (количества лиц, успешно завершивших исследование [4 сеанса ИГД (около 20 минут [мин.]) каждый)] с двумя предварительными и последующими опросами [всего 8 минут и два вопросника (всего 10 минут) общей продолжительностью около 160 минут]) относительно числа лиц, давших согласие на участие в исследовании (число из числителя первое соотношение [участие]). Эти показатели будут сообщены вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом.
До 1 недели после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите данные пациентов, чтобы предположить, как участники реагируют на интерактивную групповую игру на барабанах (IGD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD
Будет оцениваться по краткой форме STADID Y-1. Измерение после сеанса IGD также будет включать элемент удовлетворенности пациента. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение для каждой из этих мер.
Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD
Определить оптимальную продолжительность сеанса
Временное ограничение: До 4 недель после завершения IGD
Будет оцениваться путем сравнения фактической продолжительности сеанса, указанной в формах наблюдения фасилитатора после сеанса, с удовлетворенностью участников, указанной в отчете после сеанса. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение для каждой из этих мер.
До 4 недель после завершения IGD
Соберите информацию от пациентов, чтобы изучить, является ли эффект интерактивной групповой игры на барабанах (IGD) на целевые переменные более выраженным в последовательных сеансах.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD
Целевые переменные, определяемые как беспокойство, энергетическое настроение, дистресс, расслабление, боль и удовлетворенность пациента. Сравним каждого участника. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение для каждой из этих мер.
Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD
Эффект присутствия поставщика услуг поддержки (SCP) для каждого участника и среди участников
Временное ограничение: До 4 недель после завершения IGD
Будет использоваться непараметрический тест для сравнения разницы в баллах по предметам с присутствием SCP и без него.
До 4 недель после завершения IGD
Изменение физиологической реакции на интерактивную групповую игру на барабанах (IGD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после HCT
Будет рассчитываться в трех временных точках во время сеанса; анализ дисперсии повторных измерений будет использоваться для обнаружения изменений по трем показаниям.
Исходный уровень до 1 недели после HCT
Соберите информацию от пациентов, чтобы предложить оптимальное количество сеансов интерактивной групповой игры на барабанах (IGD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD
Будет оцениваться по краткой форме STADID Y-1. Измерение после сеанса IGD также будет включать элемент удовлетворенности пациента. Будет рассчитано среднее значение и стандартное отклонение для каждой из этих мер.
Исходный уровень до 4 недель после завершения IGD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться