Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní skupinové bubnování (IGD) v nemocnici zkušenosti pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk – pilotní studie

11. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšuje interaktivní skupinové bubnování (IGD) nemocniční zkušenosti pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk? - Pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné provádět skupinové bubnování jako intervenci během HCT, začít chápat, jak interaktivní skupinové bubnování během léčby HCT ovlivňuje pohodu pacientů (dobré a špatné) během léčby a v průběhu léčby. první čtyři týdny po dokončení bubnování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné provádět skupinové bubnování jako intervenci během HCT, začít chápat, jak interaktivní skupinové bubnování během léčby HCT ovlivňuje pohodu pacientů (dobré a špatné) během léčby a v průběhu léčby. první čtyři týdny po dokončení bubnování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kterým je alespoň 18 let a jsou naplánováni na HCT
  • Jednotlivci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili, tj. když jsou v kontaktní izolaci nebo mají nízký počet krevních destiček (méně než 20 000/mcl), se nezúčastní, dokud se jejich stav nezlepší.
  • Pacienti, kteří dostávají ambulantně HCT kromě pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti s mnohočetným myelomem se mohou studie zúčastnit, i když mají tendenci trávit noci mimo nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: interaktivní skupinové bubnování
Účastníci budou zapojeni do čtyř interaktivních skupinových bubnování (každá 10-30 minut) a vyplní průzkumy a dotazníky o hudbě a kvalitě života.
Behaviorální: interaktivní skupinové bubnování
interaktivní skupinové bubnování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Až 1 týden po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Definováno jako počet subjektů ochotných zúčastnit se interaktivního skupinového bubnování (IGD) dělený počtem oslovených a požádáných o účast. Tyto míry budou hlášeny spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 týden po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Míra dokončení
Časové okno: Až 1 týden po HCT
Definováno jako poměr (počet jedinců, kteří úspěšně dokončili studii [4 sezení IGD (asi 20 minut [min.]) každý)], se dvěma průzkumy před a po průzkumu [celkem 8 minut a dva dotazníky (celkem 10 minut) o celkové délce asi 160 minut]) ve vztahu k počtu jedinců, kteří souhlasí se studií (počet z čitatele první poměr [účast]). Tyto míry budou hlášeny spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 týden po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte data hlášená pacienty, abyste navrhli, jak účastníci reagují na interaktivní skupinové bubnování (IGD)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Bude hodnocen STADID Short Form Y-1. Měření po relaci IGD bude zahrnovat také položku spokojenosti pacienta. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Určete optimální délku sezení
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení IGD
Bude posouzeno porovnáním skutečné délky sezení uváděné na formulářích pro pozorování facilitátora po sezení se spokojeností účastníků, jak byla hlášena po sezení. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Až 4 týdny po dokončení IGD
Shromážděte informace hlášené pacienty, abyste zjistili, zda je účinek interaktivního skupinového bubnování (IGD) na cílené proměnné výraznější v po sobě jdoucích sezeních
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Cílené proměnné definované jako úzkost, energetická nálada, úzkost, relaxace, bolest a spokojenost pacienta. Porovná se pro každého účastníka. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření.
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Vliv přítomnosti poskytovatele podpůrné péče (SCP) pro každého účastníka a mezi účastníky
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení IGD
Použije neparametrický test k porovnání rozdílu ve skóre položek s přítomností a bez přítomnosti SCP.
Až 4 týdny po dokončení IGD
Změna fyziologické reakce na interaktivní skupinové bubnování (IGD)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po HCT
Bude vypočítána ve třech časových bodech během relace; K detekci změn během 3 měření bude použita analýza rozptylu opakovaných měření.
Výchozí stav do 1 týdne po HCT
Shromážděte informace hlášené pacientem, abyste navrhli optimální počet relací interaktivního skupinového bubnování (IGD).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD
Bude hodnocen STADID Short Form Y-1. Měření po relaci IGD bude zahrnovat také položku spokojenosti pacienta. Vypočte se průměr a standardní odchylka pro každé z těchto měření
Výchozí stav do 4 týdnů po dokončení IGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace hematopoetických buněk

Klinické studie na interaktivní skupinové bubnování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit