Tambours de groupe interactifs (IGD) dans l'expérience hospitalière des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques - Une étude pilote
11 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La batterie de groupe interactive (IGD) améliore-t-elle l'expérience hospitalière des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques ? - Une étude pilote
Le but de cette recherche est de déterminer s'il est possible d'effectuer des percussions de groupe comme intervention pendant le HCT, pour commencer à comprendre comment les percussions de groupe interactives pendant le traitement HCT affectent le bien-être (bon et mauvais) des patients pendant le cours de traitement et dans les quatre premières semaines après la fin des sessions de batterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de déterminer s'il est possible d'effectuer des percussions de groupe comme intervention pendant le HCT, pour commencer à comprendre comment les percussions de groupe interactives pendant le traitement HCT affectent le bien-être (bon et mauvais) des patients pendant le cours de traitement et dans les quatre premières semaines après la fin des sessions de batterie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans et qui doivent subir un HCT
- Les personnes doivent être en mesure de comprendre et disposées à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les personnes trop malades pour participer, c'est-à-dire lorsqu'elles sont en isolement de contact ou ont un taux de plaquettes bas (moins de 20 000/mcl) ne participeront pas tant que leur état ne s'est pas amélioré.
- Patients recevant un HCT ambulatoire, à l'exception des patients atteints de myélome multiple. Les patients atteints de myélome multiple peuvent participer à l'étude même s'ils ont tendance à passer des nuits loin de l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: séances de batterie interactives en groupe
Les participants participeront à quatre sessions interactives de batterie de groupe (de 10 à 30 minutes chacune) et rempliront des sondages et des questionnaires sur la musique et la qualité de vie.
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séances de batterie interactives en groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Défini comme le nombre de sujets désireux de participer à la batterie de groupe interactive (IGD) divisé par le nombre approché et invité à participer.
Ces taux seront rapportés, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
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Jusqu'à 1 semaine après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 1 semaine après HCT
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Défini comme le rapport de (le nombre d'individus qui terminent avec succès l'étude [4 séances d'IGD (environ 20 minutes [min.]
chacun)], avec deux pré-enquêtes et post-enquêtes [8 minutes au total, et deux questionnaires (10 minutes au total) environ 160 minutes de temps total]) par rapport au nombre d'individus qui consentent à l'étude (le nombre du numérateur de le premier rapport [participation]).
Ces taux seront rapportés, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
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Jusqu'à 1 semaine après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rassemblez les données rapportées par les patients pour suggérer comment les participants réagissent aux percussions de groupe interactives (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Sera évalué par STADID Short Form Y-1.
La mesure de la séance post-IGD comprendra également un élément de satisfaction du patient.
La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Déterminer la durée optimale de la session
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Sera évalué en comparant la durée réelle de la session indiquée sur les formulaires d'observation post-session de l'animateur avec la satisfaction des participants telle que rapportée après la session.
La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
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Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Recueillir des informations rapportées par les patients pour étudier si l'effet de la batterie de groupe interactive (IGD) sur les variables ciblées est plus prononcé au cours des sessions successives
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Variables ciblées définies comme l'anxiété, l'humeur énergétique, la détresse, la relaxation, la douleur et la satisfaction du patient.
Va comparer pour chaque participant.
La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Effet de la présence du fournisseur de soins de soutien (SCP) pour chaque participant et parmi les participants
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Utilisera un test non paramétrique pour comparer la différence dans les scores des items avec et sans présence de SCP.
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Jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Modification de la réponse physiologique aux percussions de groupe interactives (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine après HCT
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Sera calculé à trois moments de la session ; Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour détecter les changements au cours des 3 lectures.
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Ligne de base jusqu'à 1 semaine après HCT
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Rassemblez les informations rapportées par les patients pour suggérer le nombre optimal de sessions interactives de batterie de groupe (IGD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Sera évalué par STADID Short Form Y-1.
La mesure de la séance post-IGD comprendra également un élément de satisfaction du patient.
La moyenne et l'écart type de chacune de ces mesures seront calculés
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la fin de l'IGD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046180
- CCCWFU 04417 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .