Interaktív csoportos dobolás (IGD) a hemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek kórházi tapasztalataiban – egy kísérleti tanulmány
2020. május 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Javítja-e az interaktív csoportos dobolás (IGD) a vérképző őssejt-átültetésen átesett betegek kórházi tapasztalatait? - Egy kísérleti tanulmány
A kutatás célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a csoportos dobolás beavatkozásként HCT során, megérteni, hogy a HCT kezelés alatti interaktív csoportdobolás hogyan befolyásolja a betegek jólétét (jó és rossz) a kezelés során és a kezelés során. a dobolás befejezése utáni első négy hétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a csoportos dobolás beavatkozásként HCT során, megérteni, hogy a HCT kezelés alatti interaktív csoportdobolás hogyan befolyásolja a betegek jólétét (jó és rossz) a kezelés során és a kezelés során. a dobolás befejezése utáni első négy hétben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan emberek, akik legalább 18 évesek, és akiket HCT-re terveztek
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik túl betegek ahhoz, hogy részt vegyenek, azaz amíg kontaktizolációban vannak, vagy alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb, mint 20 000/mcl), addig nem vesznek részt a részvételen, amíg állapotuk nem javul.
- Ambuláns HCT-t kapó betegek, kivéve a myeloma multiplexben szenvedő betegeket. A myeloma multiplexben szenvedő betegek akkor is részt vehetnek a vizsgálatban, ha hajlamosak éjszakákat a kórháztól távol tölteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: interaktív csoportos dobolás
A résztvevők négy interaktív csoportos doboláson vesznek részt (egyenként 10-30 perc), valamint felméréseket és kérdőíveket töltenek ki a zenéről és az életminőségről.
|
interaktív csoportos dobolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: Akár 1 héttel a vérképző sejt transzplantáció (HCT) után
|
Az interaktív csoportos dobolásban (IGD) részt venni kívánó alanyok száma osztva a megkeresett és részvételre felkért alanyok számával.
Ezeket az arányokat a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik.
|
Akár 1 héttel a vérképző sejt transzplantáció (HCT) után
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a HCT után
|
A (az egyének száma, akik sikeresen befejezték a vizsgálatot [4 IGD ülés (körülbelül 20 perc [perc)]) arányaként definiálva.
egyenként)], két előzetes és utókérdezéssel [összesen 8 perc, és két kérdőívvel (összesen 10 perc), összesen körülbelül 160 percnyi idő]) a vizsgálatba beleegyező egyének számához viszonyítva (a szám a számlálóból). az első arány [részvétel]).
Ezeket az arányokat a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik.
|
Legfeljebb 1 héttel a HCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze a betegek által jelentett adatokat, hogy sugallja, hogyan reagálnak a résztvevők az interaktív csoportos dobolásra (IGD)
Időkeret: Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
A STADID Y-1 rövidített űrlapja értékeli.
Az IGD ülés utáni mérés egy betegelégedettségi elemet is tartalmaz.
Mindegyik mérték átlagát és szórását kiszámítják.
|
Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
|
Határozza meg a munkamenet optimális hosszát
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az IGD befejezése után
|
Úgy kell értékelni, hogy a facilitátor ülés utáni megfigyelési űrlapjain jelentett munkamenet tényleges hosszát összehasonlítják a résztvevők elégedettségével, amelyet az ülés után jelentettek.
Mindegyik mérték átlagát és szórását kiszámítják.
|
Legfeljebb 4 héttel az IGD befejezése után
|
|
Gyűjtse össze a betegek által jelentett információkat annak tanulmányozására, hogy az interaktív csoportdobolás (IGD) hatása a célváltozókra kifejezettebb-e az egymást követő üléseken
Időkeret: Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
Célváltozók: szorongás, energiahangulat, szorongás, relaxáció, fájdalom és betegelégedettség.
Összehasonlítja az egyes résztvevőket.
Mindegyik mérték átlagát és szórását kiszámítják.
|
Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
|
A támogató szolgáltató (SCP) jelenlétének hatása minden résztvevőre és a résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az IGD befejezése után
|
Nem-paraméteres tesztet használ a cikkpontértékek különbségének összehasonlítására SCP jelenlétével és anélkül.
|
Legfeljebb 4 héttel az IGD befejezése után
|
|
Az interaktív csoportos dobolás (IGD) élettani válaszának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a HCT után 1 hétig
|
A munkamenet során három időpontban számítják ki; ismételt mérésű varianciaanalízist használunk a 3 leolvasás során bekövetkezett változások kimutatására.
|
Kiindulási állapot a HCT után 1 hétig
|
|
Gyűjtse össze a betegek által jelentett információkat, hogy javaslatot tegyen az interaktív csoportos dobolás (IGD) üléseinek optimális számára
Időkeret: Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
A STADID Y-1 rövidített űrlapja értékeli.
Az IGD ülés utáni mérés egy betegelégedettségi elemet is tartalmaz.
Mindegyik mérték átlagát és szórását kiszámítják
|
Az alapállapot az IGD befejezése után legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046180
- CCCWFU 04417 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .