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Percussão em Grupo Interativa (IGD) na Experiência Hospitalar de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas - Um Estudo Piloto

11 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A percussão interativa em grupo (IGD) melhora a experiência hospitalar de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas? - Um estudo piloto

O objetivo desta pesquisa é determinar se é possível realizar percussão em grupo como uma intervenção durante o HCT, para começar a entender como a percussão interativa em grupo durante o tratamento HCT afeta o bem-estar (bom e ruim) dos pacientes durante o curso de tratamento e em nas primeiras quatro semanas após a conclusão das sessões de bateria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se é possível realizar percussão em grupo como uma intervenção durante o HCT, para começar a entender como a percussão interativa em grupo durante o tratamento HCT afeta o bem-estar (bom e ruim) dos pacientes durante o curso de tratamento e em nas primeiras quatro semanas após a conclusão das sessões de bateria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com pelo menos 18 anos de idade e agendadas para HCT
  • Os indivíduos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • As pessoas que estiverem doentes demais para participar, ou seja, enquanto estiverem em isolamento de contato ou com plaquetas baixas (menos de 20.000/mcl), não participarão até que sua condição melhore.
  • Pacientes recebendo HCT ambulatorial, exceto pacientes com mieloma múltiplo. Pacientes com mieloma múltiplo podem participar do estudo mesmo que tendam a passar as noites fora do hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sessões interativas de percussão em grupo
Os participantes participarão de quatro sessões interativas de percussão em grupo (10 a 30 minutos cada) e responderão a pesquisas e questionários sobre música e qualidade de vida.
Comportamental: sessões interativas de percussão em grupo
sessões interativas de percussão em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: Até 1 semana após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Definido como o número de sujeitos dispostos a participar do grupo interativo de percussão (IGD) dividido pelo número abordado e convidado a participar. Essas taxas serão relatadas, juntamente com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 1 semana após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Taxa de conclusão
Prazo: Até 1 semana após HCT
Definido como a proporção de (o número de indivíduos que concluíram com sucesso o estudo [4 sessões de IGD (cerca de 20 minutos [min.] cada)], com duas pesquisas pré e pós [total de 8 minutos e dois questionários (total de 10 minutos) cerca de 160 minutos de tempo total]) em relação ao número de indivíduos que consentem com o estudo (o número do numerador de a primeira razão [participação]). Essas taxas serão relatadas, juntamente com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 1 semana após HCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reúna dados relatados pelo paciente para sugerir como os participantes respondem à bateria interativa em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado pelo STADID Short Form Y-1. A medida após a sessão de IGD também incluirá um item de satisfação do paciente. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Determinar a duração ideal da sessão
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado comparando a duração real da sessão relatada nos formulários de observação pós-sessão do facilitador com a satisfação do participante relatada após a sessão. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Reúna informações relatadas pelo paciente para estudar se o efeito da percussão em grupo interativo (IGD) nas variáveis-alvo é mais pronunciado em sessões sucessivas
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Variáveis-alvo definidas como ansiedade, humor energético, angústia, relaxamento, dor e satisfação do paciente. Irá comparar para cada participante. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados.
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Efeito da presença do prestador de cuidados de suporte (SCP) para cada participante e entre os participantes
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Usará um teste não paramétrico para comparar a diferença nas pontuações dos itens com e sem a presença do SCP.
Até 4 semanas após a conclusão do IGD
Mudança na resposta fisiológica à bateria interativa em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 1 semana após HCT
Será calculado em três momentos durante a sessão; a análise de variância de medidas repetidas será usada para detectar mudanças nas 3 leituras.
Linha de base até 1 semana após HCT
Reúna informações relatadas pelo paciente para sugerir o número ideal de sessões interativas de percussão em grupo (IGD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD
Será avaliado pelo STADID Short Form Y-1. A medida após a sessão de IGD também incluirá um item de satisfação do paciente. A média e o desvio padrão para cada uma dessas medidas serão calculados
Linha de base até 4 semanas após a conclusão do IGD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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