Percusión grupal interactiva (IGD) en la experiencia hospitalaria de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio piloto
11 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
¿Mejora la percusión grupal interactiva (IGD) la experiencia hospitalaria de los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas? - Un estudio piloto
El propósito de esta investigación es determinar si es posible tocar la batería en grupo como una intervención durante el TCH, para comenzar a comprender cómo la percusión grupal interactiva durante el tratamiento de la TCH afecta el bienestar de los pacientes (bueno y malo) durante el curso del tratamiento y en las primeras cuatro semanas después de la finalización de las sesiones de percusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si es posible tocar la batería en grupo como una intervención durante el TCH, para comenzar a comprender cómo la percusión grupal interactiva durante el tratamiento de la TCH afecta el bienestar de los pacientes (bueno y malo) durante el curso del tratamiento y en las primeras cuatro semanas después de la finalización de las sesiones de percusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tienen al menos 18 años y están programadas para HCT
- Las personas deben ser capaces de comprender y estar dispuestas a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las personas que están demasiado enfermas para participar, es decir, mientras están en aislamiento por contacto o tienen plaquetas bajas (menos de 20 000/mcl) no participarán hasta que su condición haya mejorado.
- Pacientes que reciben TCH ambulatorio excepto pacientes con mieloma múltiple. Los pacientes con mieloma múltiple pueden participar en el estudio aunque tienden a pasar las noches fuera del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sesiones interactivas de percusión en grupo
Los participantes participarán en cuatro sesiones grupales interactivas de percusión (de 10 a 30 minutos cada una) y completarán encuestas y cuestionarios sobre música y calidad de vida.
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sesiones interactivas de percusión en grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
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Definido como el número de sujetos dispuestos a participar en el grupo interactivo de percusión (IGD) dividido por el número abordado y solicitado para participar.
Estas tasas se informarán, junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 semana después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de HCT
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Definido como la proporción de (el número de personas que completaron con éxito el estudio [4 sesiones de IGD (alrededor de 20 minutos [min.]
cada uno)], con dos encuestas previas y posteriores [8 minutos en total, y dos cuestionarios (10 minutos en total) alrededor de 160 minutos de tiempo total]) en relación con el número de personas que dan su consentimiento para el estudio (el número del numerador de la primera proporción [participación]).
Estas tasas se informarán, junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 semana después de HCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos informados por pacientes para sugerir cómo los participantes responden a la percusión grupal interactiva (IGD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Será evaluado por STADID Short Form Y-1.
La medida posterior a la sesión de IGD también incluirá un elemento de satisfacción del paciente.
Se calculará la media y la desviación estándar para cada una de estas medidas.
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Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Determinar la duración óptima de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el IGD
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Se evaluará comparando la duración real de la sesión informada en los formularios de observación posteriores a la sesión del facilitador con la satisfacción de los participantes informada después de la sesión.
Se calculará la media y la desviación estándar para cada una de estas medidas.
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Hasta 4 semanas después de completar el IGD
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Recopile información informada por el paciente para estudiar si el efecto de la percusión grupal interactiva (IGD) en las variables específicas es más pronunciado en sesiones sucesivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Variables objetivo definidas como ansiedad, estado de ánimo energético, angustia, relajación, dolor y satisfacción del paciente.
Se comparará para cada participante.
Se calculará la media y la desviación estándar para cada una de estas medidas.
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Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Efecto de la presencia del proveedor de atención de apoyo (SCP) para cada participante y entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el IGD
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Utilizará una prueba no paramétrica para comparar la diferencia en las puntuaciones de los elementos con y sin presencia de SCP.
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Hasta 4 semanas después de completar el IGD
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Cambio en la respuesta fisiológica al tamborileo grupal interactivo (IGD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de HCT
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Se calculará en tres puntos de tiempo durante la sesión; Se usará el análisis de varianza de medidas repetidas para detectar cambios en las 3 lecturas.
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Línea de base hasta 1 semana después de HCT
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Recopile información informada por el paciente para sugerir el número óptimo de sesiones interactivas de percusión en grupo (IGD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Será evaluado por STADID Short Form Y-1.
La medida posterior a la sesión de IGD también incluirá un elemento de satisfacción del paciente.
La media y la desviación estándar para cada una de estas medidas se calcularán
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Línea de base hasta 4 semanas después de completar IGD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Richard McQuellon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046180
- CCCWFU 04417 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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