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造血幹細胞移植を受ける患者の病院での経験におけるインタラクティブなグループ ドラミング (IGD) - パイロット研究

2020年5月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

Interactive Group Drumming (IGD) は、造血幹細胞移植を受ける患者の病院体験を改善するか? - パイロット研究

この研究の目的は、HCT 中の介入としてグループ ドラミングを行うことが可能かどうかを判断し、HCT 治療中のインタラクティブなグループ ドラミングが治療過程中および治療中の患者の健康状態 (良い面と悪い面) にどのように影響するかを理解し始めることです。ドラムセッションが完了してから最初の 4 週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HCT 中の介入としてグループ ドラミングを行うことが可能かどうかを判断し、HCT 治療中のインタラクティブなグループ ドラミングが治療過程中および治療中の患者の健康状態 (良い面と悪い面) にどのように影響するかを理解し始めることです。ドラムセッションが完了してから最初の 4 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上でHCTが予定されている人
  • -個人は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません

除外基準:

  • 病気で参加できない人、つまり、接触者隔離中または血小板数が少ない (20,000/mcl 未満) 人は、状態が改善するまで参加できません。
  • -多発性骨髄腫の患者を除く外来HCTを受けている患者。 多発性骨髄腫の患者さんは、病院から離れて夜を過ごす傾向がありますが、研究に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インタラクティブなグループ ドラミング セッション
参加者は、4 つのインタラクティブなグループ ドラム セッション (各 10 ～ 30 分) に参加し、音楽と生活の質に関する調査とアンケートに回答します。
行動：インタラクティブなグループ ドラミング セッション
インタラクティブなグループ ドラミング セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：造血細胞移植（HCT）後1週間以内
インタラクティブ グループ ドラミング (IGD) に参加する意思のある被験者の数を、アプローチして参加を求められた数で割ったものとして定義されます。 これらの率は、対応する 95% 信頼区間と共に報告されます。
造血細胞移植（HCT）後1週間以内
完了率
時間枠：HCT後1週間まで
(研究を成功裏に完了した個人の数 [IGD の 4 セッション (約 20 分 [分] 研究に同意した個人の数（の分子からの数最初の比率[参加])。 これらの率は、対応する 95% 信頼区間と共に報告されます。
HCT後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告されたデータを収集して、参加者がインタラクティブなグループ ドラミング (IGD) にどのように反応するかを示唆します
時間枠：IGD 完了後 4 週間までのベースライン
STADID Short Form Y-1 によって評価されます。 IGD セッション後の測定には、患者満足度項目も含まれます。 これらの各メジャーの平均と標準偏差が計算されます。
IGD 完了後 4 週間までのベースライン
セッションの最適な長さを決定する
時間枠：IGD 完了後最大 4 週間
ファシリテーターによるセッション後の観察フォームで報告された実際のセッションの長さと、セッション後に報告された参加者の満足度を比較することによって評価されます。 これらの各メジャーの平均と標準偏差が計算されます。
IGD 完了後最大 4 週間
患者から報告された情報を収集して、ターゲット変数に対するインタラクティブ グループ ドラミング (IGD) の効果が連続セッションでより顕著かどうかを調査します。
時間枠：IGD 完了後 4 週間までのベースライン
不安、エネルギー気分、苦痛、リラクゼーション、痛み、および患者の満足度として定義されたターゲット変数。 参加者ごとに比較します。 これらの各メジャーの平均と標準偏差が計算されます。
IGD 完了後 4 週間までのベースライン
各参加者および参加者間のサポートケア提供者 (SCP) の存在の影響
時間枠：IGD 完了後最大 4 週間
ノンパラメトリック検定を使用して、SCP が存在する場合と存在しない場合のアイテム スコアの違いを比較します。
IGD 完了後最大 4 週間
インタラクティブ グループ ドラミング (IGD) に対する生理学的反応の変化
時間枠：HCT後1週間までのベースライン
セッション中の 3 つの時点で計算されます。反復測定分散分析を使用して、3 つの測定値の変化を検出します。
HCT後1週間までのベースライン
患者から報告された情報を収集して、インタラクティブ グループ ドラミング (IGD) セッションの最適な回数を提案します
時間枠：IGD 完了後 4 週間までのベースライン
STADID Short Form Y-1 によって評価されます。 IGD セッション後の測定には、患者満足度項目も含まれます。 これらの各測定値の平均と標準偏差が計算されます
IGD 完了後 4 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Richard McQuellon, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00046180
  • CCCWFU 04417 (他の：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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