EDO-S101 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效研究 (EDO-S101)
2024年10月17日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项研究 EDO-S101（一流的烷基化组蛋白脱乙酰酶抑制 (HDACi) 融合分子）在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效的 1/2 期研究
Tinostamustine (EDO-S101) 是一种新的化学实体，一种 AK-DAC（一流的烷基化脱乙酰酶抑制分子），在临床前研究中已证明它可以同时改善癌细胞内 DNA 链的访问，打破它们并阻止损坏修复。
这项 1/2 期研究将招募患有各种晚期实体瘤的患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究包括两个阶段：
- 第 1 阶段：剂量递增直至 MAD
- 第 2 阶段：在选定的实体瘤队列中评估毒性和反应率
该研究设计为开放标签、单药 EDO-S101 的 1/2 期试验。 该研究的第 1 阶段部分旨在通过评估剂量递增直至 MAD 期间的毒性来定义 MTD。 该研究的第 2 阶段部分旨在评估持续至少 4 个月的 RP2D 的 ORR 和 SD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario, ON
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Hamilton、Ontario, ON、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University
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Vancouver, BC
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Vancouver、Vancouver, BC、加拿大、V5Z 1M9
- BC Cancer-Vancouver
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、MI 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC Kanker Instituut
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Fuencarral-El Pardo
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Madrid、Fuencarral-El Pardo、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Horta-Guinardó
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Barcelona、Horta-Guinardó、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般第 1 阶段和第 2 阶段纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者。
- 经组织学证实的晚期或转移性实体瘤诊断，疾病应在至少一种治疗后出现进展，并且根据研究者对患者的个体风险-获益评估，不存在或不推荐具有已证实临床益处的其他标准疗法。
- 继发性中枢神经系统转移的患者如果符合特定标准，则符合条件。
- 可评估的疾病；可通过影像学测量或使用信息丰富的肿瘤标记物测量。
- 停止先前的癌症治疗至少三 (3) 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 中性粒细胞≥1,500 μL。
- 血小板≥100,000 μL。
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤ 3 正常上限 (ULN)。 在肝脏受累的情况下，ALT/AST ≤ 5× ULN。
- 总胆红素≤1.5 mg/dL，除非由于已知的吉尔伯特综合征而升高。
- 肌酐≤1.5 ULN。
- 血清钾在正常范围内。
- 如果女性有生育能力（即 非绝经后或手术绝育），必须愿意在研究药物给药期间和最后一次治疗后至少 6 个月内避免性交或采用有效的屏障或医学避孕方法。 如果是男性，则必须在研究治疗期间和最后一次治疗后至少 6 个月内不育或愿意放弃性交或采用屏障避孕方法。
一般第 1 期和第 2 期排除标准：
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 癌症患者。
- 男性 QTc 间期 >450 毫秒，女性 >470 毫秒的患者。
- 正在接受已知会延长 QT/QTc 间期的药物治疗的患者。
- 必须排除因任何适应症（癫痫、情绪障碍）而接受丙戊酸治疗的患者或必须停止使用该药物。
- 任何影响遵守研究程序的严重医疗状况。
- 在研究登记的最后三 (3) 年内诊断出实体瘤恶性肿瘤的既往病史，不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌、原位乳腺癌、原位前列腺癌（患者必须在入组前 2 年内没有表现出活动性疾病的证据）
- 怀孕或哺乳期女性。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 期充血性心力衰竭、未充分控制的心律失常或其他重大合并症 [例如 需要全身治疗的活动性感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或活动性乙型肝炎或丙型肝炎]。
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内使用过其他研究药物。 只要患者已从任何≥ 1 级的相关毒性中恢复。
- 研究治疗前七 (7) 天内接受过类固醇治疗。 需要间歇使用支气管扩张剂、局部类固醇或局部类固醇注射的患者将不会被排除在研究之外。 允许在研究药物给药前至少七 (7) 天每天（或更少）稳定至 10 mg 泼尼松龙 PO QD（或等效物）的患者。
2 期肿瘤特异性资格标准
除了上面列出的 1 期和 2 期研究的一般纳入/排除标准外，2 期患者还必须满足特定队列的纳入/排除标准。
队列 1：患者群体：复发/难治性 SCLC
- 组织学或细胞学证实的 SCLC 局限或广泛疾病阶段。 疾病应在上次治疗期间进展或在上次治疗后复发。
- 根据研究者对患者的个体风险-获益评估，至少有一种既往联合疗法且没有其他标准疗法可供使用或推荐，这些疗法具有已证实的临床益处。
- 只要患者从任何相关毒性中恢复至 ≤ 1 级（或 ≤ 2 级任何有症状的神经病或内分泌病），自先前治疗后应至少经过 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 如果患者已经从任何放射治疗相关的急性毒性中恢复过来，那么之前的放射治疗是可以接受的。
- 存在 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
队列 2：患者群体：复发/难治性软组织肉瘤
- 经组织学证实的晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤的诊断不适合通过手术或放疗进行治愈性治疗，但不包括：神经母细胞瘤、胚胎性横纹肌肉瘤或卡波西肉瘤。
- 必须接受过至少一种既往化疗方案，并且根据研究者对患者的个体风险-效益评估，没有其他标准疗法可供使用或推荐使用已证实的临床益处。 对于 GIST 患者：必须已接受至少两种酪氨酸激酶抑制剂治疗，或对酪氨酸激酶抑制剂治疗无反应或不适合。
- 疾病应该在之前的治疗期间或之后进展/复发。 只要患者从任何相关毒性中恢复到 ≤ 1 级（或 ≤ 2 级任何症状性神经病变或内分泌病变），自上次化疗后至少应经过 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 存在 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
队列 3：患者群体：复发/难治性三阴性乳腺癌
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。 根据 ASCO-CAP 指南，通过免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 证明 HER2 阴性。
- 必须接受过至少一种化疗，并且根据研究者对患者的个体风险-获益评估，没有其他具有已证实临床益处的标准疗法可用或推荐。 只要患者从先前治疗的急性毒性中恢复至 ≤ 1 级（或任何有症状的神经病或内分泌病的 ≤ 2 级），自上次化疗后至少应经过 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 如果在本试验中开始治疗前 4 周（姑息性有限野放疗为 2 周）内进行过放疗，并且患者从任何放疗相关的急性毒性中恢复过来，则可以接受既往放疗。
- 疾病应该在之前的治疗期间或之后进展/复发。
- 存在 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
队列 4：患者群体：复发/难治性卵巢癌
经组织学或细胞学证实的晚期卵巢癌：铂类治疗耐药或难治性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（不包括交界性卵巢癌），并且根据研究者的意见，没有其他具有临床获益的标准疗法可用或推荐对患者进行个体风险收益评估。
- 铂类耐药性卵巢癌定义为对主要铂类治疗有反应但随后在 6 个月内出现进展的疾病，或在完成后续铂类治疗期间或完成后 6 个月内出现疾病进展的疾病。
- 原发性铂类难治性疾病定义为对铂类方案无反应或在完成一线铂类方案后 3 个月内出现疾病复发的疾病。
- 疾病应该在之前的治疗期间或之后进展/复发。 只要患者从先前治疗的急性毒性中恢复至 ≤ 1 级（或 ≤ 2 级任何有症状的神经病或内分泌病），自上次化疗后至少应经过 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 存在 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
队列 5：复发/难治性子宫内膜癌
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性子宫内膜癌。
- 必须接受过至少一种化疗，并且根据研究者对患者的个体风险-获益评估，没有其他具有已证实临床益处的标准疗法可用或推荐。 只要患者从先前治疗的急性毒性中恢复至 ≤ 1 级（或 ≤ 2 级任何有症状的神经病或内分泌病），自上次化疗后至少应经过 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
- 如果在本试验中开始治疗前至少 4 周（姑息性有限野放射治疗为 2 周）并从任何放射治疗相关的急性毒性中恢复，则既往放射治疗是可接受的。
- 疾病应该在之前的治疗期间或之后进展/复发。
- 存在 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 60mg/m2（30 分钟）队列 1
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注 30 分钟以上，以 60mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 80mg/m2（30 分钟）队列 2
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注 30 分钟以上，以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 100mg/m2（30 分钟）队列 3
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注 30 分钟以上，以 100mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 60mg/m2（60 分钟）队列 4
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 60mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 80mg/m2（60 分钟）队列 5
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 第 1 期 - 100mg/m2（60 分钟）第 6 组
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注 60 分钟以上的剂量，以 100mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 2 期复发/难治性小细胞肺癌 (SCLC) 队列
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 2 期复发/难治性软组织肉瘤 (STS) 队列
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 2 期复发/难治性三阴性乳腺癌 (TNBC) 队列
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 2 期复发/难治性卵巢癌 (OC) 队列
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 2 期复发/难治性子宫内膜癌 (EC) 队列
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 子研究 1 (SS1)
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注在 60 分钟内以 60mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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实验性的：黄莫司汀 (EDO-S101) - 子研究 2 (SS2)
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在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天（D），通过静脉输注 80 分钟以 80mg/m2 的剂量给予替诺莫司汀作为单药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE V4.03 第 1 阶段评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从每个患者首次给药的时间到停止研究药物的时间（任何时间或最后一个治疗周期的 D28），最长 6 个月。
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所有 TEAE 均报告自首次服用研究药物至研究药物停药期间（任何时间或最后一个治疗周期的第 28 天）。 对所有与治疗相关的 TEAE 进行随访，直至缓解或稳定。 出于监管报告要求的目的，确定的、可能的和可能的因果关系被认为与治疗相关。 根据 CTCAE v4.03 评估，经历治疗相关不良事件 (TEAE) 的患者数量。 （2010 年 6 月）。 |
从每个患者首次给药的时间到停止研究药物的时间（任何时间或最后一个治疗周期的 D28），最长 6 个月。
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第 2 期选定实体瘤队列的临床获益反应率
大体时间：从开始治疗并每 2 个周期后进行评估，直至确定疾病稳定并随访长达 84 天。
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临床效益反应率的计算方式为具有临床效益反应的患者人数除以 FAS 中（各自队列中）的患者人数。 临床获益反应定义为患者疾病稳定且持续时间至少为 12 周（84 天）。 总结分析的受试者为 36 名。 |
从开始治疗并每 2 个周期后进行评估，直至确定疾病稳定并随访长达 84 天。
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子研究中 QTcF 相对于基线的最大变化
大体时间：从第 1 周期以及治疗第 D1 和 D15 天的每个周期，在给药前和开始输注后 30 和 80 分钟（子研究 2 - 长达 6 个月）以及 30、60、90、120 和 180 分钟（子研究 1）进行评估- 最长 6 个月）。
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QTcF：使用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 [QTc] 和其他心电图 (ECG) 参数，用于患有实体瘤的受试者，这些受试者在至少 1 线治疗后出现进展，并且没有其他已证明具有临床益处的标准治疗可用。 在每个周期内，相对于周期第一天的基线值，计算 QTcF 相对于基线的变化 (CfB)。 QTcF CfB= QTcF 给药后值 - D1 ECG 参数的 QTcF 给药前值：EDO-S101 给药期间 C1 和 ECG 中的 4 小时心电图动态心电图监测。 连续变量的平均值和标准差与观测总数以及缺失值和非缺失值的数量一起呈现。 |
从第 1 周期以及治疗第 D1 和 D15 天的每个周期，在给药前和开始输注后 30 和 80 分钟（子研究 2 - 长达 6 个月）以及 30、60、90、120 和 180 分钟（子研究 1）进行评估- 最长 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 期和子研究中与治疗相关的不良事件
大体时间：从每位患者知情同意到停止研究药物的时间（任何时间或最后一个治疗周期的 D28），最长 8 个月
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根据 2010 年 6 月 CTCAE v4.03 评估的经历治疗相关不良事件 (TEAE) 的患者数量，但构成特别关注的不良事件 (AE) 的 QTc 延长的评估是基于 2017 年 11 月 NCI CTCAE 5.0 版。 所有接受至少 1 剂研究治疗的受试者均包含在安全人群中。 对安全人群中所有受试者的数据进行安全性分析。 不良事件以患者为基础进行报告。 使用安全分析集中的患者数量作为分母来计算百分比。 |
从每位患者知情同意到停止研究药物的时间（任何时间或最后一个治疗周期的 D28），最长 8 个月
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第 2 阶段和子研究的无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：从患者第一次服药到首次记录进展/开始后续抗癌治疗/任何原因死亡（以先到者为准），最长 26 个月。
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PFS 定义为患者第一次接受治疗的日期与疾病进展、开始后续抗癌治疗或患者死亡的第一个日期之间的天数。
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从患者第一次服药到首次记录进展/开始后续抗癌治疗/任何原因死亡（以先到者为准），最长 26 个月。
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第 2 阶段和子研究的总生存 (OS) 时间
大体时间：从患者第一次服药到首次记录进展/开始后续抗癌治疗/任何原因死亡（以先到者为准），最长 42 个月。
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总生存期定义为首次治疗日期与死亡日期之间的天数。 如果没有记录死亡日期，则总生存时间将根据最后一次可用就诊日期进行审查。 第 2 阶段：确定实体瘤受试者的总生存 (OS) 时间。 SS1：确定在 60 分钟输注期间接受 60 mg/m2 EDO-S101 的受试者的总生存 (OS) 时间。 SS2：确定在 80 分钟输注期间接受 80 mg/m2 EDO-S101 的受试者的总生存 (OS) 时间。 |
从患者第一次服药到首次记录进展/开始后续抗癌治疗/任何原因死亡（以先到者为准），最长 42 个月。
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第 2 阶段和子研究的最长响应持续时间 (DoR)
大体时间：从患者首次出现 CR 或 PR 总体缓解，直至疾病进展/随后的抗癌治疗/任何原因死亡，最长 24 个月。
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客观缓解的持续时间是从首次用研究者的 CR 或 PR 总体缓解（以先记录的状态为准）进行肿瘤缓解评估之日起计算，直至进展或死亡之日。
DoR 按主题呈现。
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从患者首次出现 CR 或 PR 总体缓解，直至疾病进展/随后的抗癌治疗/任何原因死亡，最长 24 个月。
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在子研究中选定的实体瘤队列中持续至少四 (4) 个月的客观缓解率 (ORR) 和临床受益率 (CBR)
大体时间：从治疗开始，每 2 个周期进行一次评估，直到首次记录完全 CR、PR 或 SD，最长 6 个月。如果是 SD，则每 2 个周期继续评估一次，直至 CR/PR/死亡（最长 6 个月）
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确定子研究中的客观缓解率 (ORR) 和临床获益率 (CBR [完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 加上持久稳定疾病 (SD)]）。 如果在观察 SD 后，第一次观察到 PD 是在研究治疗开始后至少 84 天，则 SD 被认为是持久的。 |
从治疗开始，每 2 个周期进行一次评估，直到首次记录完全 CR、PR 或 SD，最长 6 个月。如果是 SD，则每 2 个周期继续评估一次，直至 CR/PR/死亡（最长 6 个月）
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在子研究中选定的实体瘤队列中，疾病稳定 (SD) 持续时间至少持续 4 个月的参与者人数。
大体时间：从治疗开始，每 2 个周期进行一次评估，直到首次记录完全 CR、PR 或 SD，最长 6 个月。如果是 SD，则每 2 个周期继续评估一次，直至 CR/PR/死亡（最长 6 个月）。
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SD 持续时间定义为首次治疗日期与疾病进展或死亡首次日期之间的天数。 如果在观察 SD 后，第一次观察到疾病进展是在研究治疗开始后至少 84 天，则 SD 被认为是持久的。 |
从治疗开始，每 2 个周期进行一次评估，直到首次记录完全 CR、PR 或 SD，最长 6 个月。如果是 SD，则每 2 个周期继续评估一次，直至 CR/PR/死亡（最长 6 个月）。
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第 2 阶段和子研究中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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第 2 阶段和子研究中的曲线下面积 [AUC(0-t)]。
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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第 2 阶段和子研究中的 Tmax 总结。
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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第 2 期和亚研究中紫莫司汀和代谢物的清除率
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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第 2 期和亚研究中的 Tinostamustine 半衰期总结。
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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在第 1 周期第 1 天和第 15 天，在 24 小时（第 2 阶段和子研究 1）和 30 小时（子研究 2）期间收集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivaani Kummar, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Ana Oaknin, MD、Head of Gynaecologic Cancer Program, Vall d'Hebron Institute of Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDO-S101-1002
- 2020-004246-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以审查未识别患者的相关患者列表数据
IPD 共享时间框架
可通过 Enquiries@napp.co.uk 索取
IPD 共享访问标准
可通过 Enquiries@napp.co.uk 索取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.