이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 환자에서 EDO-S101의 안전성, 약동학 및 효능 연구 (EDO-S101)

2024년 10월 17일 업데이트: Mundipharma Research Limited

진행성 고형 종양 환자에서 동급 최초의 알킬화 히스톤 데아세틸라제 억제(HDACi) 융합 분자인 EDO-S101의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상 연구

Tinostamustine(EDO-S101)은 전임상 연구에서 암세포 내 DNA 가닥에 대한 접근을 동시에 개선하는 것으로 밝혀진 새로운 화학 물질인 AK-DAC(최초의 알킬화 데아세틸라제 억제 분자)입니다. 그들을 부수고 손상 수리를 차단하십시오. 이 1/2상 연구는 다양한 진행성 고형 종양 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2단계로 구성됩니다.

  • 1단계: MAD까지 용량 증량
  • 2상: 선택된 고형암 코호트에서 독성 및 반응률 평가

이 연구는 단일 제제 EDO-S101의 오픈 라벨, 1/2상 시험으로 설계되었습니다. 연구의 1상 부분은 MAD까지 용량을 증량하는 동안 독성을 평가하여 MTD를 정의하도록 설계되었습니다. 연구의 2상 부분은 RP2D의 최소 4개월 동안 지속되는 ORR 및 SD를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC Kanker Instituut
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 스페인
    • Fuencarral-El Pardo
      • Madrid, Fuencarral-El Pardo, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Horta-Guinardó
      • Barcelona, Horta-Guinardó, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, MI 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 캐나다
    • Ontario, ON
      • Hamilton, Ontario, ON, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University
    • Vancouver, BC
      • Vancouver, Vancouver, BC, 캐나다, V5Z 1M9
        • BC Cancer-Vancouver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 1단계 및 2단계 포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 ≥18세인 환자.
  3. 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단, 질환은 적어도 한 라인의 치료 후에 진행되어야 하고 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 치료법이 없거나 환자에 대한 조사자의 개별 위험-이득 평가를 기반으로 권장되지 않습니다.
  4. CNS에 이차 전이가 있는 환자는 특정 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
  5. 평가 가능한 질병; 이미징 또는 유익한 종양 마커로 측정할 수 있습니다.
  6. 최소 3주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 동안 이전 암 치료 중단.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  8. 호중구 ≥1,500 μL.
  9. 혈소판 ≥100,000 μL.
  10. 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 3 정상 상한치(ULN). 간 침범이 있는 경우 ALT/AST ≤ 5× ULN.
  11. 알려진 길버트 증후군으로 인해 상승하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL.
  12. 크레아티닌 ≤1.5 ULN.
  13. 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
  14. 가임 여성(예: 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님), 연구 약물 투여 동안 및 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 성교를 삼가거나 효과적인 장벽 또는 의학적 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성인 경우, 불임이거나 성교를 삼갈 의향이 있거나 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

일반 1단계 및 2단계 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 암 환자.
  2. 남성의 경우 QTc 간격 >450msec, 여성의 경우 >470msec인 환자.
  3. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 치료 중인 환자.
  4. 어떤 적응증(간질, 기분 장애)으로 발프로산으로 치료를 받고 있는 환자는 약물 사용을 배제하거나 약물 사용을 중단해야 합니다.
  5. 연구 절차 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태.
  6. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암, 상피내 유방암, 상피내 전립선암을 제외하고 연구 등록의 마지막 3년 이내에 진단된 고형 종양 악성 종양의 이전 병력 (환자는 등록 전 2년 동안 활동성 질병의 증거가 없어야 함)
  7. 임신 또는 수유 여성.
  8. New York Heart Association(NYHA) 3기/4기 울혈성 심부전, 적절하게 조절되지 않는 부정맥 또는 기타 유의한 동반이환[예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염].
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 연구 물질의 사용. 환자가 1등급 이상의 관련 독성에서 회복된 경우.
  10. 연구 치료 전 7일 이내의 스테로이드 치료. 기관지 확장제, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 연구 약물 투여 최소 7일 전에 매일(또는 그 미만) 10mg 프레드니솔론 PO QD(또는 등가물)로 안정화된 환자가 허용됩니다.

2상 종양 특정 적격성 기준

2상 환자는 위에 나열된 1상 및 2상 연구에 대한 일반적인 포함/제외 기준 외에 코호트별 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

코호트 1: 환자 모집단: 재발성/불응성 SCLC

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC의 제한적 또는 광범위한 질병 단계. 질병은 이전 치료 중 진행 중이거나 이전 치료 후 재발해야 합니다.
  2. 환자에 대한 조사자의 개별 위험-이득 평가에 기초하여 적어도 한 라인의 사전 병용 및 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 요법이 이용 가능하거나 권장되지 않습니다.
  3. 환자가 관련 독성에서 ≤ 1등급(또는 모든 증상성 신경병증 또는 내분비병증의 경우 ≤ 2등급)으로 회복되는 한, 이전 치료 이후 최소 3주 또는 5반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  4. 이전 방사선 요법은 환자가 방사선 요법과 관련된 급성 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재

코호트 2: 환자 모집단: 재발성/불응성 연조직 육종

  1. 신경모세포종, 배아 횡문근육종 또는 카포시 육종을 제외하고 수술 또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 최소한 한 가지 이전 라인 화학 요법을 받았어야 하며 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 요법이 없거나 환자에 대한 조사자의 개별 위험-이득 평가를 기반으로 권장되지 않아야 합니다. GIST 환자의 경우: 티로신 키나아제 억제제를 최소 2개 이상 투여 받았거나, 반응이 없거나 티로신 키나아제 억제제 요법이 적합하지 않은 환자여야 합니다.
  3. 질병은 이전 치료 중 또는 이후에 진행/재발되어야 합니다. 환자가 관련 독성에서 1등급 이하(또는 증상이 있는 신경병증 또는 내분비병증의 경우 2등급 이하)로 회복되는 한, 이전 화학 요법 이후 최소 3주가 경과했거나 반감기 5회 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  4. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재

코호트 3: 환자 모집단: 재발성/불응성 삼중 음성 유방암

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암. 면역조직화학(IHC) 또는 ASCO-CAP 가이드라인에 따른 ISH(in situ hybridization)에 의해 입증된 HER2 음성.
  2. 적어도 한 라인의 화학 요법을 받았어야 하며 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 요법이 없거나 환자에 대한 조사자의 개별 위험-이득 평가를 기반으로 권장되지 않아야 합니다. 환자가 이전 요법의 급성 독성에서 ≤ 1 등급(또는 증상이 있는 신경병증 또는 내분비병증의 경우 ≤ 2 등급)으로 회복되는 한, 이전 화학 요법 이후 최소 3주가 경과했거나 반감기 5회 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  3. 이전 방사선 요법은 이 시험에서 치료를 시작하기 전 4주(고식적, 제한된 필드 방사선 요법의 경우 2주) 이내에 적용되었고 환자가 방사선 요법과 관련된 급성 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.
  4. 질병은 이전 치료 중 또는 이후에 진행/재발되어야 합니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재

코호트 4: 환자 모집단: 재발성/불응성 난소암

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암: 백금 요법에 저항성 또는 불응성이며 임상적 이점이 입증된 다른 표준 요법이 이용 가능하거나 연구자의 의견에 따라 권장되지 않는 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(경계성 난소암 제외) 환자에 대한 개별 위험-이득 평가.

    1. 백금 저항성 난소암은 1차 백금 요법에 반응한 후 6개월 이내에 진행된 질환 또는 후속 백금 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 진행된 질환으로 정의됩니다.
    2. 원발성 백금 불응성 질환은 백금 기반 요법에 반응하지 않거나 1차 백금 기반 요법을 완료한 후 3개월 이내에 질병 재발을 경험한 질병으로 정의됩니다.
  2. 질병은 이전 치료 중 또는 이후에 진행/재발되어야 합니다. 환자가 이전 요법의 급성 독성에서 ≤ 1등급(또는 모든 증상성 신경병증 또는 내분비병증의 경우 ≤ 2등급)으로 회복되는 한, 이전 화학 요법 이후 최소 3주 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  3. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재

코호트 5: 재발성/불응성 자궁내막암

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 자궁내막암.
  2. 적어도 한 라인의 화학 요법을 받았어야 하며 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 요법이 없거나 환자에 대한 조사자의 개별 위험-이득 평가를 기반으로 권장되지 않아야 합니다. 환자가 이전 요법의 급성 독성에서 ≤ 1등급(또는 모든 증상성 신경병증 또는 내분비병증의 경우 ≤ 2등급)으로 회복되는 한, 이전 화학 요법 이후 최소 3주 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  3. 이전 방사선 요법은 이 시험에서 치료를 시작하기 최소 4주 전에(고식적, 제한된 필드 방사선 요법의 경우 2주) 투여되었고 모든 방사선 요법 관련 급성 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.
  4. 질병은 이전 치료 중 또는 이후에 진행/재발되어야 합니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 60mg/m2(30분) 코호트 1
의약품: 티노스타무스틴 60mg/m2 30분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 60mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 80mg/m2(30분) 코호트 2
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 30분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 100mg/m2(30분) 코호트 3
의약품: 티노스타무스틴 100mg/m2 30분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 100mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 60mg/m2(60분) 코호트 4
의약품: 티노스타무스틴 60mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 60mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 80mg/m2(60분) 코호트 5
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 1상 - 100mg/m2(60분) 코호트 6
의약품: 티노스타무스틴 100mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 100mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 재발성/불응성 소세포폐암(SCLC) 2상 코호트
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 재발성/불응성 연조직 육종(STS) 2상 코호트
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 재발성/불응성 삼중 음성 유방암(TNBC) 코호트 2상
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 재발성/불응성 난소암(OC) 2상 코호트
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 재발성/불응성 자궁내막암(EC) 2상 코호트
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • EDO-S101.
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 하위 연구 1(SS1)
의약품: 티노스타무스틴 60mg/m2 60분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 60mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴(EDO-S101) - 하위 연구 2(SS2)
의약품: 티노스타무스틴 80mg/m2 80분 이상
단일 제제인 티노스타무스틴은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 80분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 80mg/m2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 CTCAE V4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 환자의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물 중단까지(언제든지 또는 마지막 치료 주기의 D28), 최대 6개월.

모든 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 중단 시점까지(언제든지 또는 마지막 치료 주기의 28일째) 보고되었습니다. 모든 치료 관련 TEAE는 해소 또는 안정화될 때까지 추적 관찰되었습니다. 규제 보고 요구 사항의 목적에 따라 명확하고 개연적이며 가능한 인과 관계는 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.

CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수. (2010년 6월).
각 환자의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물 중단까지(언제든지 또는 마지막 치료 주기의 D28), 최대 6개월.
제2상 선택된 고형 종양 코호트의 임상적 이점 반응률
기간: 치료 시작부터 안정적인 질병이 확인될 때까지 2주기마다 평가하고 최대 84일 동안 추적 관찰합니다.

임상적 유익성 반응률은 임상적 유익성 반응을 보이는 환자 수를 FAS(해당 코호트 내)의 환자 수로 나누어 계산합니다. 임상적 유익성 반응은 최소 12주(84일) 동안 안정된 질병을 달성한 환자로 정의됩니다.

분석된 요약대상은 36명이었다.
치료 시작부터 안정적인 질병이 확인될 때까지 2주기마다 평가하고 최대 84일 동안 추적 관찰합니다.
하위 연구의 QTcF 기준선에서 가장 큰 변화
기간: 1주기부터 치료일 D1과 D15의 매 주기마다 30분과 80분(하위 연구 2 - 최대 6개월)과 30, 60, 90, 120, 180분(하위 연구 1)에 투여 전과 주입 시작 후를 평가했습니다. - 최대 6개월).

QTcF: 최소한 1회 치료 후 진행되었으며 입증된 임상적 이점이 있는 다른 표준 치료법이 없는 고형 종양이 있는 피험자에서 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격[QTc] 및 기타 심전도(ECG) 매개변수.

각 주기 내에서 주기 1일의 기준치와 비교하여 QTcF에 대한 기준치로부터의 변화(CfB)가 계산됩니다. QTcF CfB = QTcF 투여 후 값 - D1 ECG 매개변수의 QTcF 투여 전 값: EDO-S101 투여 동안 C1 및 ECG에서 4시간 ECG 홀터 모니터링.

연속 변수인 평균 및 표준 편차는 총 관측치 수, 결측값 및 비결측값 수와 함께 표시됩니다.
1주기부터 치료일 D1과 D15의 매 주기마다 30분과 80분(하위 연구 2 - 최대 6개월)과 30, 60, 90, 120, 180분(하위 연구 1)에 투여 전과 주입 시작 후를 평가했습니다. - 최대 6개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2상 및 하위 연구에 대한 치료 관련 이상반응
기간: 각 환자의 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단(언제든지 또는 마지막 치료 주기의 D28일)까지 최대 8개월

2010년 6월 CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수. 단, 특별히 관심 있는 부작용(AE)을 구성하는 QTc 연장 평가는 2017년 11월 NCI CTCAE 버전 5.0을 기반으로 했습니다. .

최소 1회 용량의 연구 치료제를 투여받은 모든 피험자는 안전 모집단에 포함되었습니다. 안전성 분석은 안전성 모집단의 모든 피험자 데이터에 대해 수행되었습니다.

이상반응은 환자별로 보고됩니다. 백분율은 안전성 분석 세트의 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
각 환자의 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단(언제든지 또는 마지막 치료 주기의 D28일)까지 최대 8개월
2상 및 하위 연구를 위한 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 환자의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행/후속 항암 치료 시작/어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 26개월.
PFS는 환자의 첫 번째 치료 투여 날짜와 질병 진행의 첫 번째 날짜, 후속 항암 치료 시작 날짜 또는 환자의 사망 사이의 일수로 정의되었습니다.
환자의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행/후속 항암 치료 시작/어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 26개월.
2단계 및 하위 연구의 전체 생존(OS) 시간
기간: 환자의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행/후속 항암 치료 시작/어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 42개월.

전체 생존기간은 첫 번째 치료 투여일과 사망일 사이의 일수로 정의됩니다. 사망 날짜가 기록되지 않은 경우 전체 생존 시간은 마지막 방문 날짜를 기준으로 검열됩니다.

2단계: 고형 종양이 있는 피험자의 전체 생존(OS) 시간을 결정합니다.

SS1: 60분 주입 동안 EDO-S101 60mg/m2을 투여받은 피험자의 전체 생존(OS) 시간을 결정합니다.

SS2: 80분 주입 동안 80mg/m2의 EDO-S101을 투여받은 피험자의 전체 생존(OS) 시간을 결정합니다.
환자의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행/후속 항암 치료 시작/어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 42개월.
2상 및 하위 연구에 대한 최대 반응 기간(DoR) 시간
기간: 환자의 CR 또는 PR의 첫 번째 전반적인 반응부터 질병 진행/후속 항암 치료/모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월.
객관적 반응 기간은 임상시험자의 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 첫 번째 종양 반응 평가 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. DoR은 주제별로 제시됩니다.
환자의 CR 또는 PR의 첫 번째 전반적인 반응부터 질병 진행/후속 항암 치료/모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월.
하위 연구에 대한 선택된 고형 종양 코호트에서 최소 4개월 동안 지속되는 객관적 반응률(ORR) 및 임상적 이익률(CBR)
기간: 치료 시작부터 처음으로 완전한 CR, PR 또는 SD가 기록될 때까지 최대 6개월 동안 매 2주기마다 평가합니다. SD인 경우, CR/PR/사망(최대 6개월)까지 2주기마다 평가가 계속되었습니다.

하위 연구에서 객관적 반응률(ORR)과 임상적 이익률(CBR[완전 반응(CR), 부분 반응(PR) + 지속성 안정 질환(SD)])을 결정합니다.

SD를 관찰한 후 PD의 첫 번째 관찰이 연구 치료 시작 후 최소 84일 이상인 경우 SD는 내구성이 있는 것으로 간주됩니다.
치료 시작부터 처음으로 완전한 CR, PR 또는 SD가 기록될 때까지 최대 6개월 동안 매 2주기마다 평가합니다. SD인 경우, CR/PR/사망(최대 6개월)까지 2주기마다 평가가 계속되었습니다.
하위 연구의 선택된 고형 종양 코호트에서 최소 4개월 동안 지속되는 안정 질병 기간(SD)을 가진 참가자 수.
기간: 치료 시작부터 처음으로 완전한 CR, PR 또는 SD가 기록될 때까지 최대 6개월 동안 매 2주기마다 평가합니다. SD인 경우, CR/PR/사망(최대 6개월)까지 2주기마다 평가가 계속되었습니다.

SD 기간은 첫 번째 치료 투여일과 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.

SD를 관찰한 후 질병 진행의 첫 번째 관찰이 연구 치료 시작 후 최소 84일 이상인 경우 SD는 지속 가능한 것으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 처음으로 완전한 CR, PR 또는 SD가 기록될 때까지 최대 6개월 동안 매 2주기마다 평가합니다. SD인 경우, CR/PR/사망(최대 6개월)까지 2주기마다 평가가 계속되었습니다.
2상 및 하위 연구의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
2단계 및 하위 연구의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)].
기간: 혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
2상 및 하위 연구의 Tmax 요약.
기간: 혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
2상 및 하위 연구에서 티노스타무스틴 및 대사산물 제거
기간: 혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
제2상 및 하위 연구에서 티노스타무스틴의 반감기 요약.
기간: 혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.
혈액 샘플은 1주기 1일 및 15일에 24시간(2단계 및 하위 연구 1)과 30시간(하위 연구 2)에 걸쳐 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma Research Limited

수사관

  • 수석 연구원: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Ana Oaknin, MD, Head of Gynaecologic Cancer Program, Vall d'Hebron Institute of Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDO-S101-1002
  • 2020-004246-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 환자의 관련 환자 목록 데이터가 검토될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

Enquiries@napp.co.uk를 통해 요청 시 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

Enquiries@napp.co.uk를 통해 요청 시 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연조직 육종에 대한 임상 시험

티노스타무스틴 60mg/m2 30분 이상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다