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進行性固形腫瘍患者におけるEDO-S101の安全性、薬物動態および有効性の研究 (EDO-S101)

2024年10月17日 更新者：Mundipharma Research Limited

進行性固形腫瘍患者におけるファーストインクラスのアルキル化ヒストン脱アセチル化酵素阻害 (HDACi) 融合分子である EDO-S101 の安全性、薬物動態および有効性を調査する第 1/2 相試験

チノスタムスチン (EDO-S101) は、新しい化学物質である AK-DAC (ファーストインクラスのアルキル化デアセチラーゼ阻害分子) であり、前臨床研究で、がん細胞内の DNA 鎖へのアクセスを同時に改善することが示されています。それらを壊し、損傷の修復をブロックします。 この第 1/2 相試験では、さまざまな進行性固形腫瘍の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つのフェーズで構成されています。

  • フェーズ 1: MAD までの用量漸増
  • フェーズ 2: 選択した固形腫瘍コホートにおける毒性と奏効率の評価

この研究は、単剤EDO-S101の非盲検第1/2相試験として設計されています。 研究の第 1 相部分は、MAD までの用量漸増中の毒性を評価することによって MTD を定義するように設計されています。 研究の第 2 相部分は、RP2D の少なくとも 4 か月間持続する ORR と SD を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Mary Crowley Cancer Research
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、MI 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus MC Kanker Instituut
  • カナダ
    • Ontario, ON
      • Hamilton、Ontario, ON、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University
    • Vancouver, BC
      • Vancouver、Vancouver, BC、カナダ、V5Z 1M9
        • BC Cancer-Vancouver
  • スペイン
    • Fuencarral-El Pardo
      • Madrid、Fuencarral-El Pardo、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Horta-Guinardó
      • Barcelona、Horta-Guinardó、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的なフェーズ 1 および 2 の包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者。
  3. 組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断、疾患は少なくとも 1 つの治療ラインの後に進行している必要があり、臨床的利益が証明されている他の標準治療が利用可能または推奨されていない。
  4. 中枢神経系への二次転移のある患者は、特定の基準を満たしていれば適格です。
  5. 評価可能な疾患;画像または有益な腫瘍マーカーで測定可能。
  6. 以前のがん治療の中止は、少なくとも 3 週間または 5 半減期のいずれか短い方です。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  8. 好中球 ≥1,500 μL。
  9. 血小板≧100,000μL。
  10. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）≤3正常上限（ULN）。 肝障害がある場合、ALT/AST ≤ 5× ULN。
  11. -既知のギルバート症候群のために上昇しない限り、総ビリルビン≤1.5 mg / dL。
  12. -クレアチニン≤1.5 ULN。
  13. 正常範囲内の血清カリウム。
  14. 妊娠可能な女性の場合（つまり、 閉経後または外科的無菌ではない）、治験薬投与中および最後の治療から少なくとも6か月間、性交を控えるか、効果的なバリアまたは避妊の医学的方法を採用する意思がある必要があります。 男性の場合、無菌であるか、性交を控えるか、研究中および最後の治療から少なくとも6か月間避妊のバリア法を採用する意思がある必要があります。

一般的なフェーズ 1 および 2 の除外基準:

  1. 原発性中枢神経系（CNS）がんの患者。
  2. -QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の患者。
  3. QT/QTc間隔を延長することが知られている薬剤で治療を受けている患者。
  4. 適応症（てんかん、気分障害）のためにバルプロ酸で治療されている患者は、除外するか、薬の使用を中止する必要があります.
  5. -研究手順の順守を妨げる深刻な病状。
  6. -研究登録の過去3（3）年以内に診断された固形腫瘍悪性腫瘍の既往歴 適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または in situ 子宮頸癌、 in situ 乳癌、 in situ 前立腺癌を除く(患者は、登録前の 2 年間、活動性疾患の証拠を示さなかったにちがいない)
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III/IV のうっ血性心不全、適切に制御されていない不整脈、またはその他の重大な合併症 [例: 全身療法を必要とする活動性の感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎]。
  9. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期以内の他の治験薬の使用。 患者がグレード1以上の関連毒性から回復している限り。
  10. -試験治療前7日以内のステロイド治療。 気管支拡張剤、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする患者は、研究から除外されません。 10 mg プレドニゾロン PO QD (または同等物)、毎日 (またはそれ以下) に安定化されている患者 治験薬投与の少なくとも 7 日前に許可されます。

フェーズ 2 腫瘍固有の適格基準

第 2 相患者は、上記の第 1 相および第 2 相研究の一般的な包含/除外基準に加えて、コホート固有の包含/除外基準を満たす必要があります。

コホート 1: 患者集団: 再発/難治性 SCLC

  1. -組織学的または細胞学的に確認されたSCLCの限定的または広範な病期。 疾患は、以​​前の治療中に進行するか、または治療後に再発する必要があります。
  2. 治験責任医師の患者に対する個別のリスク・ベネフィット評価に基づいて、臨床的ベネフィットが証明された他の標準治療が利用可能または推奨されていない、少なくとも 1 ラインの以前の併用療法。
  3. 患者が関連する毒性からグレード1以下（または症候性神経障害または内分泌障害の場合はグレード2以下）まで回復する限り、以前の治療から少なくとも3週間または5半減期のいずれか短い方が経過している必要があります。
  4. 患者が放射線療法に関連する急性毒性から回復していれば、以前の放射線療法は許容されます。
  5. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患の存在

コホート 2: 患者集団: 再発/難治性軟部肉腫

  1. -組織学的に確認された進行性、切除不能、または転移性軟部組織肉腫の診断は、手術または放射線療法による治癒的治療に適していません：神経芽細胞腫、胎児性横紋筋肉腫、またはカポジ肉腫。
  2. -少なくとも1つの前線化学療法レジメンを受けている必要があり、臨床的利益が証明されている他の標準療法が利用可能または推奨されていない 治験責任医師の患者に対する個々のリスクと利益の評価に基づいています。 GIST患者の場合：チロシンキナーゼ阻害剤の少なくとも2つのラインを受け取っている必要があるか、チロシンキナーゼ阻害剤療法に反応しないか、適切ではありません。
  3. 疾患は、以​​前の治療中または治療後に進行/再発している必要があります。 -患者が関連する毒性からグレード1以下（または症候性神経障害または内分泌障害の場合はグレード2以下）まで回復する限り、以前の化学療法または5回の半減期のいずれか短い方から少なくとも3週間経過している必要があります。
  4. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患の存在

コホート 3: 患者集団: 再発/難治性トリプルネガティブ乳がん

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん。 ASCO-CAP ガイドラインに従って、免疫組織化学 (IHC) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) によって HER2 陰性であることが証明されています。
  2. -少なくとも1つの化学療法を受けている必要があり、臨床的利益が証明されている他の標準療法が利用可能または推奨されていない 治験責任医師の患者に対する個々のリスクと利益の評価に基づいています。 -患者が以前の治療の急性毒性からグレード1以下（または症候性神経障害または内分泌障害の場合はグレード2以下）まで回復した限り、以前の化学療法または5回の半減期のいずれか短い方から少なくとも3週間経過している必要があります。
  3. 以前の放射線療法は、この試験で治療を開始する前の 4 週間（緩和的、限られたフィールド放射線療法の場合は 2 週間）以内に適用され、患者が放射線療法に関連する急性毒性から回復した場合に許容されます。
  4. 疾患は、以​​前の治療中または治療後に進行/再発している必要があります。
  5. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患の存在

コホート 4: 患者集団: 再発/難治性卵巣がん

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌：上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌（境界卵巣癌を除く）で、プラチナ療法に耐性または難治性であり、臨床的利益が証明されている他の標準治療法が利用可能または推奨されていない研究者の患者の個々のリスクベネフィット評価。

    1. プラチナ耐性卵巣がんは、最初のプラチナ療法に反応し、その後 6 か月以内に進行した疾患、またはその後のプラチナ療法を完了してから 6 か月以内に進行した疾患と定義されます。
    2. 原発性プラチナ難治性疾患は、プラチナベースのレジメンに反応しなかった疾患、またはプラチナベースのファーストラインレジメンを完了してから 3 か月以内に疾患の再発を経験した疾患と定義されます。
  2. 疾患は、以​​前の治療中または治療後に進行/再発している必要があります。 -患者が以前の治療の急性毒性からグレード1以下（または症候性神経障害または内分泌障害の場合はグレード2以下）まで回復した限り、以前の化学療法または5回の半減期のいずれか短い方から少なくとも3週間経過している必要があります。
  3. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患の存在

コホート 5: 再発/難治性子宮内膜がん

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性子宮内膜がん。
  2. -少なくとも1つの化学療法を受けている必要があり、臨床的利益が証明されている他の標準療法が利用可能または推奨されていない 治験責任医師の患者に対する個々のリスクと利益の評価に基づいています。 -患者が以前の治療の急性毒性からグレード1以下（または症候性神経障害または内分泌障害の場合はグレード2以下）まで回復した限り、以前の化学療法または5回の半減期のいずれか短い方から少なくとも3週間経過している必要があります。
  3. 以前の放射線療法は、この試験で治療を開始する前に少なくとも4週間（緩和、限定されたフィールド放射線療法の場合は2週間）投与され、放射線療法に関連する急性毒性から回復した場合に許容されます。
  4. 疾患は、以​​前の治療中または治療後に進行/再発している必要があります。
  5. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 60mg/m2 (30 分) コホート 1
薬：ティノスタムスチン 60mg/m2 30 分以上
単剤としてのチノスタムスチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 分間かけて静脈内注入により 60 mg/m2 の用量で投与されました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 80mg/m2 (30 分) コホート 2
薬：ティノスタムスチン 80mg/m2 30 分以上
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 100mg/m2 (30 分) コホート 3
薬：ティノスタムスチン 100mg/m2 30 分以上
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 分間かけて静脈内注入により 100 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 60mg/m2 (60 分) コホート 4
薬：ティノスタムスチン 60mg/m2 60分以上
単剤としてのチノスタムスチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、60 分間かけて静脈内注入により 60 mg/m2 の用量で投与されました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 80mg/m2 (60 分) コホート 5
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 1 - 100mg/m2 (60 分) コホート 6
薬：ティノスタムスチン 100mg/m2 60 分以上
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 100 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - 第 2 相再発/難治性小細胞肺がん (SCLC) コホート
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 2 再発/難治性軟部肉腫 (STS) コホート
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - フェーズ 2 再発/難治性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) コホート
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - 第 2 相再発/難治性卵巣がん (OC) コホート
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - 第 2 相再発/難治性子宮内膜がん (EC) コホート
薬：ティノスタムスチン 60 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンを、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与しました。
他の名前：
  • EDO-S101。
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - サブ研究 1 (SS1)
薬：ティノスタムスチン 60mg/m2 60分以上
単剤としてのチノスタムスチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、60 分間かけて静脈内注入により 60 mg/m2 の用量で投与されました。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：ティノスタムスチン (EDO-S101) - サブ研究 2 (SS2)
薬：ティノスタムスチン 80 分間で 80mg/m2
単剤としてのチノスタムスチンは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、80 分間かけて静脈内注入により 80 mg/m2 の用量で投与されました。
他の名前：
  • EDO-S101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 で CTCAE V4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：各患者の初回投与時から治験薬の中止（任意の時点または最終治療サイクルの D28）まで、最長 6 か月。

すべての TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬中止時まで（任意の時点または最後の治療サイクルの 28 日目）に報告されました。 治療に関連したすべての TEAE は、解決または安定化するまで追跡調査されました。 規制上の報告要件の目的上、明確、可能性、可能性の因果関係は治療に関連しているとみなされました。

CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連有害事象 (TEAE) を経験した患者の数。 (2010 年 6 月)。
各患者の初回投与時から治験薬の中止（任意の時点または最終治療サイクルの D28）まで、最長 6 か月。
第 2 相における選択された固形腫瘍コホートにおける臨床利益反応率
時間枠：治療開始から2サイクルごとに評価され、疾患が安定していると判断されるまで、最大84日間追跡調査されます。

臨床効果反応率は、臨床効果が得られた患者数を FAS (それぞれのコホート) の患者数で割ったものとして計算されます。 臨床利益反応は、患者が少なくとも 12 週間 (84 日) の期間で安定した疾患を達成したことと定義されます。

分析された要約対象は 36 人でした。
治療開始から2サイクルごとに評価され、疾患が安定していると判断されるまで、最大84日間追跡調査されます。
サブ研究におけるQTcFのベースラインからの最大変化量
時間枠：サイクル 1 から、および治療日 D1 および D15 の各サイクルで、投与前および注入開始後の 30 分および 80 分（サブ研究 2 - 最大 6 か月）および 30、60、90、120、および 180 分（サブ研究 1）で評価しました。 - 最長 6 か月）。

QTcF: 少なくとも 1 種類の治療後に進行し、臨床的利点が証明された他の標準治療が利用できない固形腫瘍患者における、フリデリシアの式を使用した補正 QT 間隔 [QTc] およびその他の心電図 (ECG) パラメーター。

各サイクル内で、サイクル 1 日目のベースライン値を基準とした QTcF のベースラインからの変化 (CfB) が計算されます。 QTcF CfB= QTcF 投与後値 - D1 ECG の QTcF 投与前値 パラメータ: EDO-S101 投与中の C1 および ECG における 4 時間の ECG ホルターモニタリング。

連続変数の平均と標準偏差が、観測値の総数、欠損値と非欠損値の数とともに表示されます。
サイクル 1 から、および治療日 D1 および D15 の各サイクルで、投与前および注入開始後の 30 分および 80 分（サブ研究 2 - 最大 6 か月）および 30、60、90、120、および 180 分（サブ研究 1）で評価しました。 - 最長 6 か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相試験およびサブ試験における治療関連の有害事象
時間枠：各患者のインフォームドコンセントの時点から治験薬の中止（いつでも、または最終治療サイクルの D28）まで、最長 8 か月

2010 年 6 月の CTCAE v4.03 によって評価された治療関連有害事象 (TEAE) を経験した患者の数。ただし、特に重要な有害事象 (AE) を構成する QTc 延長の評価は、2017 年 11 月の NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいています。 。

少なくとも1回の治験治療を受けたすべての被験者が安全性集団に含まれました。 安全性分析は、安全性集団のすべての被験者からのデータに対して実行されました。

有害事象は患者ごとに報告されます。 パーセンテージは、安全性分析セット内の患者数を分母として使用して計算されます。
各患者のインフォームドコンセントの時点から治験薬の中止（いつでも、または最終治療サイクルの D28）まで、最長 8 か月
第 2 相およびサブ研究の無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：患者の最初の投与から、最初に記録された進行/その後の抗がん療法の開始/何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長26か月。
PFSは、患者の最初の治療日と、疾患の進行、その後の抗がん療法の開始、または患者の死亡の最初の日の間の日数として定義されました。
患者の最初の投与から、最初に記録された進行/その後の抗がん療法の開始/何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長26か月。
フェーズ 2 およびサブスタディの全生存期間 (OS)
時間枠：患者の最初の投与から、最初に記録された進行/その後の抗がん療法の開始/何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長42か月。

全生存期間は、最初の治療日と死亡日の間の日数として定義されます。 死亡日が記録されていない場合、全生存時間は最終訪問日で打ち切られます。

フェーズ 2: 固形腫瘍を有する被験者の全生存期間 (OS) を決定します。

SS1: 60 分間の点滴中に 60 mg/m2 の EDO-S101 を投与された被験者の全生存期間 (OS) を決定する。

SS2: 80 分間の点滴中に 80 mg/m2 の EDO-S101 を投与された被験者の全生存期間 (OS) を決定します。
患者の最初の投与から、最初に記録された進行/その後の抗がん療法の開始/何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長42か月。
フェーズ 2 およびサブ試験の最大応答期間 (DoR) 時間
時間枠：患者の最初の CR または PR の全体的な反応から、病気の進行/その後の抗がん剤治療/何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月。
客観的反応の期間は、CR または PR の治験責任医師による全体的な反応（最初に記録された方の状態）による最初の腫瘍反応評価の日から進行または死亡の日まで測定されます。 DoR は主題ごとに表示されます。
患者の最初の CR または PR の全体的な反応から、病気の進行/その後の抗がん剤治療/何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月。
サブ研究で選択された固形腫瘍コホートにおいて少なくとも 4 か月間持続する客観的奏効率 (ORR) および臨床利益率 (CBR)
時間枠：治療開始から完全な CR、PR、または SD が最初に証明されるまで、最長 6 か月間、2 サイクルごとに評価されます。 SDの場合、評価はCR/PR/死亡まで2サイクルごとに継続（最長6か月）

サブ研究で客観的奏効率（ORR）と臨床利益率（CBR [完全奏効（CR）、部分奏効（PR）と持続的安定疾患（SD）]）を決定するため。

SDを観察した後、PDの最初の観察が試験治療の開始後少なくとも84日であった場合、SDは持続的であるとみなされた。
治療開始から完全な CR、PR、または SD が最初に証明されるまで、最長 6 か月間、2 サイクルごとに評価されます。 SDの場合、評価はCR/PR/死亡まで2サイクルごとに継続（最長6か月）
サブ研究の選択された固形腫瘍コホートにおいて、安定した疾患（SD）の期間が少なくとも4か月間持続する参加者の数。
時間枠：治療開始から完全な CR、PR、または SD が最初に証明されるまで、最長 6 か月間、2 サイクルごとに評価されます。 SDの場合、評価はCR/PR/死亡まで2サイクルごとに継続した（最長6か月）。

SDの期間は、最初の治療の日と病気の進行または死亡の最初の日の間の日数として定義されました。

SDを観察した後、疾患の進行が最初に観察されたのが試験治療開始後少なくとも84日であった場合、SDは持続的であるとみなした。
治療開始から完全な CR、PR、または SD が最初に証明されるまで、最長 6 か月間、2 サイクルごとに評価されます。 SDの場合、評価はCR/PR/死亡まで2サイクルごとに継続した（最長6か月）。
フェーズ 2 およびサブ試験における最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
フェーズ 2 およびサブ研究における曲線下面積 [AUC(0-t)]。
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
フェーズ 2 およびサブスタディにおける Tmax の概要。
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
第 2 相および代替研究におけるチノスタムスチンおよび代謝物のクリアランス
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
第 2 相および代替研究におけるティノスタムスチンの半減期の概要。
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 24 時間 (フェーズ 2 およびサブ研究 1) と 30 時間 (サブ研究 2) の期間にわたって収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mundipharma Research Limited

捜査官

  • 主任研究者：Shivaani Kummar, MD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Ana Oaknin, MD、Head of Gynaecologic Cancer Program, Vall d'Hebron Institute of Oncology, Hospital Universitari Vall d'Hebron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDO-S101-1002
  • 2020-004246-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者の関連する患者リストデータが検討される可能性がある

IPD 共有時間枠

Enquiries@napp.co.uk を通じてリクエストに応じて入手可能

IPD 共有アクセス基準

Enquiries@napp.co.uk を通じてリクエストに応じて入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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