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基于指南的睡眠呼吸暂停护理的预测分析和同伴驱动干预

2017年11月15日 更新者:Sairam Parthasarathy、University of Arizona

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种普遍存在的疾病,影响 7% 至 12% 的美国人口,其特征是睡眠期间上呼吸道反复塌陷。 持续气道正压通气 (CPAP) 已被证明在治疗 OSA 方面非常有效,但是,依从性很差,根据 Medicare 标准,高达 54% 的患者不依从 CPAP 治疗,这归因于患者不充分CPAP 治疗的教育和支持。

OSA 患者治疗依从性差会导致不良健康后果、生活质量差和患者不满。 治疗依从性差可能是由于缺乏足够的患者教育、提供护理的时间延迟、缺乏足够的医疗保健协调或难以通过充当“医疗保健瓶颈”的前台联系各种医疗保健提供者。 提高医疗保健服务的效率,通过知识渊博和训练有素的同伴志愿者提供更好的连接,以及通过智能电话交换机集成的廉价手机,可以减轻医疗保健系统面临的一些护理和通信负担。 具体而言,此类在管理 OSA 方面经验丰富的社区健康教育志愿者(“同伴伙伴”)可能能够以比团体治疗会议更个性化的方式向新近确诊的患者传授知识和信心。

研究概览

详细说明

OSA 影响 7% 至 12% 的美国人口,并且是多种临床后果的独立危险因素,例如全身性高血压、心血管疾病、中风、HR-QOL 降低、全因死亡率增加以及因困倦导致的机动车事故。 然而,由于 PCP 办公室的时间限制,OSA 和其他睡眠障碍的诊断严重不足。 如此差的 CPAP 依从性与致命和非致命心血管事件的风险增加有关。 在 RCT 的治疗分析和观察性研究中,CPAP 治疗与致死性和非致死性心血管事件减少高达 3 倍有关。 CPAP 治疗与嗜睡相关事故减少 7 倍有关。 该提案的总体目标是制定一项多层次战略,旨在改善健康差异人群中基于指南的 OSA 护理。

该研究计划的总体目标是最终制定一项针对提供者和患者的干预措施的多层次战略,以改善健康差异人群中 OSA 的基于指南的护理。 具体而言,为了解决 OSA 的诊断不足问题,将实施基于电子健康记录 (EHR) 的预测分析系统。 研究人员开发的具有反射命令集的类似基于 EHR 的警报系统用于启动 OSA 测试将使 PCP 能够有效地诊断和治疗 OSA。 结果发现,在约 220,000 名患者的全国代表性数据集中,较低的社区收入与较低的 CPAP 依从性相关。 考虑到 PCP 办公室的时间和访问相关障碍,据信这种与社会经济地位 (SES) 相关的 CPAP 依从性差异需要由具有文化能力的同伴教育者(例如发起人)来解决,而 OSA 充当“同伴-伙计们”。 在最近的一项多中心 RCT 中,发现通过交互式语音响应系统(PDI-IVR;PCORI-IHS-1306-02505)进行的同伴驱动干预提高了 CPAP 依从性和患者满意度,同行分享了他们的经验与未接触过 CPAP 的患者一起,对他们进行有关 OSA 和 CPAP 不依从性风险的教育。 PDI-IVR 是否可以提高资源匮乏诊所服务不足人群的依从性尚不清楚。 在该提案中,将从大型医疗保健系统中招募 110 名 CPAP 初治患者和 35 名经验丰富的同伴,该系统为睡眠障碍负担过重且服务不足的人群(医疗补助和双重资格医疗保险受益人)提供护理。 本研究将使用针对患者的患者级教育干预(PDI-IVR 系统)解决 OSA 诊断和治疗中的健康差异,从而促进健康公平。 该提案还将通过收集更多关于 PDI-IVR 对低资源诊所服务不足人群坚持睡眠研究测试和 CPAP 依从性的影响的数据,为未来的研究提供信息。

具体目标 1:测试具有交互式语音响应 (PDI-IVR) 系统的同伴驱动干预,以提高社会经济地位较低的人群对睡眠研究测试的依从性。

假设 1:与接受传统教育的患者相比,PDI-IVR 支持系统将导致 OSA 患者更坚持睡眠研究测试。

具体目标 2:测试具有交互式语音响应 (PDI-IVR) 系统的同伴驱动干预,以提高较低社会经济人群的 CPAP 治疗依从性。

假设 2:与接受常规教育的患者相比,PDI-IVR 支持系统将导致 OSA 患者对 CPAP 治疗的依从性更高。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

受试者的纳入标准:

  • 推荐进行可能的 OSA 睡眠研究测试
  • 医疗补助和双重资格医疗保险受益人
  • 家庭收入在全国家庭收入中位数中处于最低四分之一的家庭收入

Peer Buddy 的纳入标准:

  • 坚持 CPAP 治疗(每晚使用 CPAP 的时间大于或等于 4 小时)
  • 愿意与同伴见面 2-4 次
  • 有手机或其他可靠的电话线
  • 愿意接受一两次培训和入职培训并通过随后的模拟患者互动

受试者的排除标准:

  • 中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)
  • 参与另一项基于干预的研究
  • 患者的初级保健提供者以医疗不稳定为由拒绝患者参与

Peer Buddy 的排除标准:

  • 中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)
  • 参与另一项基于干预的研究
  • 患者的初级保健提供者以医疗不稳定为由拒绝患者参与
  • 重度抑郁症或其他重大精神疾病
  • 轮班工人或经常出城的旅行者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴系统
将与同伴会面,他们将帮助他们使用 CPAP。 还将接受护理标准 CPAP 教育培训

与 Peer Buddy 进行 2-4 次 30 分钟的面对面会谈(接受 CPAP 前 2 次,接受 CPAP 后 2 次)

护理标准 CPAP 教育培训

在 3 个月内与 Peer Buddy 进行 8-10 次电话交谈

随后 3 个月使用电话系统根据需要联系 Peer Buddy

有源比较器:日常护理
将以与实验组相同的频率接收教育材料。 还将接受护理标准 CPAP 教育培训。

护理标准 CPAP 教育培训

邮寄给参与者的教育手册和 DVD 视频(12 次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受睡眠研究测试的患者比例
大体时间:基线
同伴伙伴组患者比例与常规教育组患者比例之间的差异,这些患者遵循并接受睡眠研究测试。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 依从性下载
大体时间:第 30 天、第 90 天和第 180 天
所有 CPAP 设备都有内部依从性监测,可以使用计算机电缆、智能卡、SD 芯片或无线传输下载。 将得出客观的依从性信息,如 6 个月的“戴面罩”时间、使用的夜数、累计使用的小时数、每晚使用 CPAP 的平均小时数以及每天使用 CPAP 的平均小时数。 还将使用 CPAP 使用至少 4 小时(医疗保险标准)的天数比例。 将评估 CPAP 依从性随时间的变化。
第 30 天、第 90 天和第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间:基线、第 90 天和第 180 天
一种特定条件下的功能状态测量,旨在评估过度嗜睡障碍对日常生活活动的影响。 较低的总体分数与较大的功能障碍有关。 FOSQ 具有良好到极好的重测重现性、内部一致性,与正常受试者相比,在因睡眠障碍寻求医疗救助的人之间具有区别效度。 将评估 FOSQ 随时间的变化。
基线、第 90 天和第 180 天
爱华嗜睡量表
大体时间:基线、第 90 天和第 180 天
该量表测量白天的困倦程度。 作为 3 分制量表的 8 项情境嗜睡问卷进行的嗜睡测量。 分数的总和将产生范围从 0 到 24 的 Epworth 分数,本质上是 0 到 3 范围内的 8 个项目中每个项目的分数总和。 大于 10 的 Epworth 嗜睡分数被认为表示白天过度嗜睡,24 分表示可能的分数最差。 将测量 ESS 随时间的变化。
基线、第 90 天和第 180 天
收缩压
大体时间:基线、第 90 天和第 180 天
由经验丰富的员工按照国际准则进行测量。 将评估血压随时间的变化。
基线、第 90 天和第 180 天
舒张压
大体时间:基线、第 90 天和第 180 天
由经验丰富的员工按照国际准则进行测量。 将评估血压随时间的变化。
基线、第 90 天和第 180 天
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线、第 90 天和第 180 天
基于身高和体重的身体脂肪量度。 将评估 BMI 随时间的变化。
基线、第 90 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月17日

初级完成 (预期的)

2018年10月11日

研究完成 (预期的)

2018年10月11日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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