- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345524
Prediktivní analýza a intervence řízené odborníky pro péči o spánkovou apnoe na základě pokynů
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající stav, který postihuje 7 až 12 % populace USA a je charakterizován opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se ukázal jako vysoce účinný v léčbě OSA, nicméně adherence je špatná a až 54 % pacientů nedodržuje léčbu CPAP podle kritérií Medicare, což bylo přičítáno neadekvátnímu stavu pacienta. vzdělávání a podpora terapie CPAP.
Špatná adherence k léčbě u pacientů s OSA může vést k nepříznivým zdravotním následkům, špatné kvalitě života a nespokojenosti pacientů. Špatná adherence k léčbě může být způsobena nedostatečným vzděláním pacientů, časovými prodlevami v poskytování péče, nedostatečnou koordinací zdravotní péče nebo obtížným přístupem k různým poskytovatelům zdravotní péče přes recepci, která slouží jako „úzká hrdla zdravotní péče“. Lepší efektivita poskytování zdravotní péče s větší konektivitou prostřednictvím znalých a vyškolených peer dobrovolníků a levných mobilních telefonů integrovaných do chytré telefonní ústředny může zmírnit část zátěže spojené s péčí a komunikací, které zdravotnický systém čelí. Konkrétně takoví dobrovolníci z komunitního zdravotního vzdělávání ("peer-buddies"), kteří mají zkušenosti se zvládáním OSA, mohou být schopni předat znalosti a sebedůvěru nedávno diagnostikovanému pacientovi mnohem personalizovanějším způsobem než při skupinové terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA postihuje 7 až 12 % populace USA a je nezávislým rizikovým faktorem pro několik klinických důsledků, jako je systémová hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, snížená HR-QOL, zvýšená úmrtnost ze všech příčin a dopravní nehody způsobené ospalostí. OSA a další poruchy spánku jsou však žalostně poddiagnostikovány kvůli časovým omezením v kanceláři PCP. Taková špatná adherence CPAP je spojena se zvýšeným rizikem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod. Léčba CPAP byla spojena s až trojnásobným snížením fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod jak v analýze RCT při léčbě, tak v observačních studiích. Léčba CPAP je spojena se 7násobným snížením počtu nehod souvisejících se spavostí. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je zavést víceúrovňovou strategii zaměřenou na zlepšení péče o OSA založené na doporučeních u populací se zdravotními rozdíly.
Zastřešujícím cílem výzkumného programu je případně zavést víceúrovňovou strategii s intervencemi zaměřenými jak na poskytovatele, tak na pacienty s cílem zlepšit doporučenou péči o OSA u populací se zdravotními rozdíly. Konkrétně za účelem řešení nedostatečné diagnostiky OSA bude implementován prediktivní analytický systém založený na elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Podobný výstražný systém založený na EHR se sadami reflexních příkazů pro zahájení testování na OSA, který vyšetřovatelé vyvinuli, umožní PCP účinně diagnostikovat a léčit OSA. Bylo zjištěno, že v celonárodně reprezentativním souboru dat ~220 000 pacientů byl nižší příjem ze sousedství spojen s nižší adherencí k CPAP. S ohledem na časové a přístupové bariéry v kanceláři PCP se má za to, že takové rozdíly související se socioekonomickým statusem (SES) v dodržování CPAP musí řešit kulturně kompetentní peer vzdělavatelé (jako jsou propagátoři), přičemž OSA slouží jako „peer- kamarádi“. V nedávném RCT na více místech bylo zjištěno, že adherence k CPAP a spokojenost pacientů se zlepšily intervencí řízenou kolegy prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), pomocí kterého se kolegové podělili o své zkušenosti. s pacienty dosud neléčenými CPAP a poučili je o OSA a rizicích nonadherence CPAP. Není jasné, zda PDI-IVR může zlepšit adherenci u populace s nedostatečnými službami na klinikách s nízkými zdroji. V tomto návrhu bude 110 naivních pacientů CPAP a 35 zkušených peer-buddies rekrutováno z velkého zdravotnického systému, který poskytuje péči o populaci s nedostatečnými službami s nadměrnou zátěží poruchami spánku (Medicaid a příjemci Medicare s dvojí způsobilostí). Tato studie se bude zabývat zdravotními rozdíly v diagnostice a léčbě OSA pomocí vzdělávací intervence na úrovni pacienta (systém PDI-IVR) zaměřené na pacienty, a tím podporovat rovnost ve zdraví. Tento návrh také poskytne informace pro budoucí studie tím, že shromáždí další údaje o účinku PDI-IVR na dodržování testů ve spánkové studii a dodržování CPAP u populace s nedostatečnými službami na klinikách s nízkými zdroji.
Specifický cíl č. 1: Otestovat intervence řízenou vrstevníky pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (PDI-IVR) pro zlepšení dodržování testů spánkových studií u nižší socioekonomické populace.
Hypotéza č. 1: Podpůrný systém PDI-IVR povede k větší adherenci k testování spánkové studie u pacientů s OSA ve srovnání s pacienty podstupujícími konvenční edukaci.
Specifický cíl č. 2: Otestovat intervence řízené vrstevníky se systémem interaktivní hlasové odezvy (PDI-IVR) pro zlepšení adherence k léčbě CPAP u nižší socioekonomické populace.
Hypotéza č. 2: Systém podpory PDI-IVR povede k větší adherenci k léčbě CPAP u pacientů s OSA ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční edukaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro předmět:
- Doporučení pro testování spánkové studie na možnou OSA
- Medicaid a příjemci Medicare s dvojí způsobilostí
- Příjem domácnosti v dolním národním kvartilu mediánu příjmu domácností
Kritéria zahrnutí pro Peer Buddy:
- Dodržování terapie CPAP (déle nebo rovné 4 hodinám používání CPAP za noc)
- Ochotný setkat se s peer-buddy 2-4krát osobně
- Má mobilní telefon nebo jinou spolehlivou telefonní linku
- Ochota podstoupit jedno až dvě školení a orientační sezení a absolvovat následnou simulovanou interakci s pacientem
Kritéria vyloučení pro předmět:
- Centrální spánková apnoe (CSA)
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii
- Poskytovatel primární péče o pacienta odmítá účast pacienta pro zdravotní nestabilitu
Kritéria vyloučení pro Peer Buddy:
- Centrální spánková apnoe (CSA)
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii
- Poskytovatel primární péče o pacienta odmítá účast pacienta pro zdravotní nestabilitu
- Závažná deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
- Pracovník na směny nebo často cestující mimo město
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer-buddy systém
Setká se s peer-buddy, který jim pomůže s používáním CPAP.
Také obdrží standardní péči CPAP vzdělávací školení
|
2–4 30minutové osobní sezení s Peer Buddy (2 před a 2 po obdržení CPAP) Standardní péče Vzdělávací školení CPAP 8-10 telefonických rozhovorů s Peer Buddy během 3 měsíců Následné 3 měsíce používání telefonního systému pro kontaktování Peer Buddy podle potřeby |
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Vzdělávací materiály budou dostávat se stejnou frekvencí jako ti v experimentální větvi.
Obdrží také standardní péči CPAP vzdělávací školení.
|
Standardní péče Vzdělávací školení CPAP Vzdělávací brožury a DVD videa zaslaná účastníkům poštou (12krát) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů podstupujících testování spánkové studie
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl mezi podílem pacientů ve skupině peer-buddy a podílem pacientů v konvenční vzdělávací skupině, kteří sledují a podstupují testování spánkové studie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CPAP Adherence ke stažení
Časové okno: Den 30, den 90 a den 180
|
Všechna zařízení CPAP mají interní sledování přilnavosti, které lze stáhnout pomocí počítačového kabelu, čipové karty, SD čipu nebo bezdrátového přenosu.
Bude odvozen cíl, informace o dodržování, jako je doba maskování po dobu 6 měsíců, počet použitých nocí, kumulativní počet použitých hodin, průměrný počet hodin používání CPAP za noc a průměrný počet hodin používání CPAP za den.
Použije se také podíl dnů, ve kterých bylo použití CPAP alespoň 4 hodiny (kritérium Medicare).
Bude hodnocena změna adherence CPAP v průběhu času.
|
Den 30, den 90 a den 180
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Měření funkčního stavu specifické pro daný stav určené k hodnocení dopadu poruch nadměrné spavosti na aktivity každodenního života.
Nižší globální skóre je spojeno s větší dysfunkcí.
FOSQ má dobrou až vynikající reprodukovatelnost testů a opakovaných testů, vnitřní konzistenci, s diskriminační platností mezi těmi, kteří hledají lékařskou pomoc pro poruchy spánku ve srovnání s normálními subjekty.
Bude posouzena změna FOSQ v průběhu času.
|
Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Tato stupnice měří denní ospalost.
Míra ospalosti, která se podává jako 8položkový dotazník situační ospalosti na 3bodové škále.
Součet bodů poskytne Epworthovo skóre, které se pohybuje od 0 do 24 a je v podstatě součtem skóre pro každou z 8 položek, které jsou bodovány v rozmezí 0 až 3.
Epworthovo skóre ospalosti, které je vyšší než 10, je považováno za ukazatel nadměrné ospalosti během dne, přičemž skóre 24 znamená nejhorší možné skóre.
Bude měřena změna ESS v průběhu času.
|
Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Měřeno zkušeným personálem podle mezinárodních směrnic.
Bude hodnocena změna krevního tlaku v průběhu času.
|
Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Měřeno zkušeným personálem podle mezinárodních směrnic.
Bude hodnocena změna krevního tlaku v průběhu času.
|
Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
Bude hodnocena změna BMI v průběhu času.
|
Výchozí stav, den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Peker Y, Carlson J, Hedner J. Increased incidence of coronary artery disease in sleep apnoea: a long-term follow-up. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):596-602. doi: 10.1183/09031936.06.00107805. Epub 2006 Apr 26.
- Leung RS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 15;164(12):2147-65. doi: 10.1164/ajrccm.164.12.2107045. No abstract available.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
- Weaver TE. Outcome measurement in sleep medicine practice and research. Part 1: assessment of symptoms, subjective and objective daytime sleepiness, health-related quality of life and functional status. Sleep Med Rev. 2001 Apr;5(2):103-128. doi: 10.1053/smrv.2001.0152.
- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
- Rahaghi F, Basner RC. Delayed Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea: Don't Ask, Don't Tell. Sleep Breath. 1999;3(4):119-124. doi: 10.1007/s11325-999-0119-z.
- Javaheri S, Caref EB, Chen E, Tong KB, Abraham WT. Sleep apnea testing and outcomes in a large cohort of Medicare beneficiaries with newly diagnosed heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):539-46. doi: 10.1164/rccm.201003-0406OC. Epub 2010 Jul 23.
- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer-Buddy systém
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukce tenkého střevaEgypt