Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní analýza a intervence řízené odborníky pro péči o spánkovou apnoe na základě pokynů

15. listopadu 2017 aktualizováno: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající stav, který postihuje 7 až 12 % populace USA a je charakterizován opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se ukázal jako vysoce účinný v léčbě OSA, nicméně adherence je špatná a až 54 % pacientů nedodržuje léčbu CPAP podle kritérií Medicare, což bylo přičítáno neadekvátnímu stavu pacienta. vzdělávání a podpora terapie CPAP.

Špatná adherence k léčbě u pacientů s OSA může vést k nepříznivým zdravotním následkům, špatné kvalitě života a nespokojenosti pacientů. Špatná adherence k léčbě může být způsobena nedostatečným vzděláním pacientů, časovými prodlevami v poskytování péče, nedostatečnou koordinací zdravotní péče nebo obtížným přístupem k různým poskytovatelům zdravotní péče přes recepci, která slouží jako „úzká hrdla zdravotní péče“. Lepší efektivita poskytování zdravotní péče s větší konektivitou prostřednictvím znalých a vyškolených peer dobrovolníků a levných mobilních telefonů integrovaných do chytré telefonní ústředny může zmírnit část zátěže spojené s péčí a komunikací, které zdravotnický systém čelí. Konkrétně takoví dobrovolníci z komunitního zdravotního vzdělávání ("peer-buddies"), kteří mají zkušenosti se zvládáním OSA, mohou být schopni předat znalosti a sebedůvěru nedávno diagnostikovanému pacientovi mnohem personalizovanějším způsobem než při skupinové terapii.

Přehled studie

Detailní popis

OSA postihuje 7 až 12 % populace USA a je nezávislým rizikovým faktorem pro několik klinických důsledků, jako je systémová hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, snížená HR-QOL, zvýšená úmrtnost ze všech příčin a dopravní nehody způsobené ospalostí. OSA a další poruchy spánku jsou však žalostně poddiagnostikovány kvůli časovým omezením v kanceláři PCP. Taková špatná adherence CPAP je spojena se zvýšeným rizikem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod. Léčba CPAP byla spojena s až trojnásobným snížením fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod jak v analýze RCT při léčbě, tak v observačních studiích. Léčba CPAP je spojena se 7násobným snížením počtu nehod souvisejících se spavostí. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je zavést víceúrovňovou strategii zaměřenou na zlepšení péče o OSA založené na doporučeních u populací se zdravotními rozdíly.

Zastřešujícím cílem výzkumného programu je případně zavést víceúrovňovou strategii s intervencemi zaměřenými jak na poskytovatele, tak na pacienty s cílem zlepšit doporučenou péči o OSA u populací se zdravotními rozdíly. Konkrétně za účelem řešení nedostatečné diagnostiky OSA bude implementován prediktivní analytický systém založený na elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Podobný výstražný systém založený na EHR se sadami reflexních příkazů pro zahájení testování na OSA, který vyšetřovatelé vyvinuli, umožní PCP účinně diagnostikovat a léčit OSA. Bylo zjištěno, že v celonárodně reprezentativním souboru dat ~220 000 pacientů byl nižší příjem ze sousedství spojen s nižší adherencí k CPAP. S ohledem na časové a přístupové bariéry v kanceláři PCP se má za to, že takové rozdíly související se socioekonomickým statusem (SES) v dodržování CPAP musí řešit kulturně kompetentní peer vzdělavatelé (jako jsou propagátoři), přičemž OSA slouží jako „peer- kamarádi“. V nedávném RCT na více místech bylo zjištěno, že adherence k CPAP a spokojenost pacientů se zlepšily intervencí řízenou kolegy prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), pomocí kterého se kolegové podělili o své zkušenosti. s pacienty dosud neléčenými CPAP a poučili je o OSA a rizicích nonadherence CPAP. Není jasné, zda PDI-IVR může zlepšit adherenci u populace s nedostatečnými službami na klinikách s nízkými zdroji. V tomto návrhu bude 110 naivních pacientů CPAP a 35 zkušených peer-buddies rekrutováno z velkého zdravotnického systému, který poskytuje péči o populaci s nedostatečnými službami s nadměrnou zátěží poruchami spánku (Medicaid a příjemci Medicare s dvojí způsobilostí). Tato studie se bude zabývat zdravotními rozdíly v diagnostice a léčbě OSA pomocí vzdělávací intervence na úrovni pacienta (systém PDI-IVR) zaměřené na pacienty, a tím podporovat rovnost ve zdraví. Tento návrh také poskytne informace pro budoucí studie tím, že shromáždí další údaje o účinku PDI-IVR na dodržování testů ve spánkové studii a dodržování CPAP u populace s nedostatečnými službami na klinikách s nízkými zdroji.

Specifický cíl č. 1: Otestovat intervence řízenou vrstevníky pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (PDI-IVR) pro zlepšení dodržování testů spánkových studií u nižší socioekonomické populace.

Hypotéza č. 1: Podpůrný systém PDI-IVR povede k větší adherenci k testování spánkové studie u pacientů s OSA ve srovnání s pacienty podstupujícími konvenční edukaci.

Specifický cíl č. 2: Otestovat intervence řízené vrstevníky se systémem interaktivní hlasové odezvy (PDI-IVR) pro zlepšení adherence k léčbě CPAP u nižší socioekonomické populace.

Hypotéza č. 2: Systém podpory PDI-IVR povede k větší adherenci k léčbě CPAP u pacientů s OSA ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční edukaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro předmět:

  • Doporučení pro testování spánkové studie na možnou OSA
  • Medicaid a příjemci Medicare s dvojí způsobilostí
  • Příjem domácnosti v dolním národním kvartilu mediánu příjmu domácností

Kritéria zahrnutí pro Peer Buddy:

  • Dodržování terapie CPAP (déle nebo rovné 4 hodinám používání CPAP za noc)
  • Ochotný setkat se s peer-buddy 2-4krát osobně
  • Má mobilní telefon nebo jinou spolehlivou telefonní linku
  • Ochota podstoupit jedno až dvě školení a orientační sezení a absolvovat následnou simulovanou interakci s pacientem

Kritéria vyloučení pro předmět:

  • Centrální spánková apnoe (CSA)
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii
  • Poskytovatel primární péče o pacienta odmítá účast pacienta pro zdravotní nestabilitu

Kritéria vyloučení pro Peer Buddy:

  • Centrální spánková apnoe (CSA)
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii
  • Poskytovatel primární péče o pacienta odmítá účast pacienta pro zdravotní nestabilitu
  • Závažná deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Pracovník na směny nebo často cestující mimo město

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer-buddy systém
Setká se s peer-buddy, který jim pomůže s používáním CPAP. Také obdrží standardní péči CPAP vzdělávací školení

2–4 30minutové osobní sezení s Peer Buddy (2 před a 2 po obdržení CPAP)

Standardní péče Vzdělávací školení CPAP

8-10 telefonických rozhovorů s Peer Buddy během 3 měsíců

Následné 3 měsíce používání telefonního systému pro kontaktování Peer Buddy podle potřeby

Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Vzdělávací materiály budou dostávat se stejnou frekvencí jako ti v experimentální větvi. Obdrží také standardní péči CPAP vzdělávací školení.

Standardní péče Vzdělávací školení CPAP

Vzdělávací brožury a DVD videa zaslaná účastníkům poštou (12krát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících testování spánkové studie
Časové okno: Základní linie
Rozdíl mezi podílem pacientů ve skupině peer-buddy a podílem pacientů v konvenční vzdělávací skupině, kteří sledují a podstupují testování spánkové studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPAP Adherence ke stažení
Časové okno: Den 30, den 90 a den 180
Všechna zařízení CPAP mají interní sledování přilnavosti, které lze stáhnout pomocí počítačového kabelu, čipové karty, SD čipu nebo bezdrátového přenosu. Bude odvozen cíl, informace o dodržování, jako je doba maskování po dobu 6 měsíců, počet použitých nocí, kumulativní počet použitých hodin, průměrný počet hodin používání CPAP za noc a průměrný počet hodin používání CPAP za den. Použije se také podíl dnů, ve kterých bylo použití CPAP alespoň 4 hodiny (kritérium Medicare). Bude hodnocena změna adherence CPAP v průběhu času.
Den 30, den 90 a den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
Měření funkčního stavu specifické pro daný stav určené k hodnocení dopadu poruch nadměrné spavosti na aktivity každodenního života. Nižší globální skóre je spojeno s větší dysfunkcí. FOSQ má dobrou až vynikající reprodukovatelnost testů a opakovaných testů, vnitřní konzistenci, s diskriminační platností mezi těmi, kteří hledají lékařskou pomoc pro poruchy spánku ve srovnání s normálními subjekty. Bude posouzena změna FOSQ v průběhu času.
Výchozí stav, den 90 a den 180
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
Tato stupnice měří denní ospalost. Míra ospalosti, která se podává jako 8položkový dotazník situační ospalosti na 3bodové škále. Součet bodů poskytne Epworthovo skóre, které se pohybuje od 0 do 24 a je v podstatě součtem skóre pro každou z 8 položek, které jsou bodovány v rozmezí 0 až 3. Epworthovo skóre ospalosti, které je vyšší než 10, je považováno za ukazatel nadměrné ospalosti během dne, přičemž skóre 24 znamená nejhorší možné skóre. Bude měřena změna ESS v průběhu času.
Výchozí stav, den 90 a den 180
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
Měřeno zkušeným personálem podle mezinárodních směrnic. Bude hodnocena změna krevního tlaku v průběhu času.
Výchozí stav, den 90 a den 180
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
Měřeno zkušeným personálem podle mezinárodních směrnic. Bude hodnocena změna krevního tlaku v průběhu času.
Výchozí stav, den 90 a den 180
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, den 90 a den 180
Míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti. Bude hodnocena změna BMI v průběhu času.
Výchozí stav, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

11. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer-Buddy systém

3
Předplatit