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Análise preditiva e intervenção orientada por pares para cuidados baseados em diretrizes para apneia do sono

15 de novembro de 2017 atualizado por: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição prevalente que afeta 7 a 12% da população dos EUA e é caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da AOS, no entanto, a adesão é baixa, com até 54% dos pacientes não aderentes à terapia CPAP pelos critérios do Medicare, o que foi atribuído a pacientes inadequados educação e suporte para a terapia CPAP.

A má adesão ao tratamento em pacientes com AOS pode levar a consequências adversas à saúde, má qualidade de vida e insatisfação do paciente. A má adesão ao tratamento pode ser devida à falta de educação suficiente do paciente, atrasos na prestação de cuidados, falta de coordenação adequada dos cuidados de saúde ou dificuldade de acesso a vários profissionais de saúde em uma recepção que funciona como um "gargalo de saúde". Melhor eficiência na prestação de cuidados de saúde, com maior conectividade por meio de voluntários experientes e treinados e telefones celulares baratos integrados a uma central telefônica inteligente, podem aliviar parte da carga de atendimento e comunicação enfrentada pelo sistema de saúde. Especificamente, esses voluntários comunitários de educação em saúde ("amigos de pares") com experiência no gerenciamento de sua AOS podem transmitir conhecimento e confiança a um paciente diagnosticado recentemente de maneira muito mais personalizada do que em uma sessão de terapia em grupo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A AOS afeta de 7 a 12% da população dos EUA e é um fator de risco independente para várias consequências clínicas, como hipertensão sistêmica, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, QVRS reduzida, aumento da mortalidade por todas as causas e acidentes automobilísticos devido à sonolência. No entanto, a AOS e outros distúrbios do sono são lamentavelmente subdiagnosticados devido a limitações de tempo no consultório do PCP. Essa baixa adesão ao CPAP está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares fatais e não fatais. A terapia com CPAP foi associada a uma redução de até 3 vezes em eventos cardiovasculares fatais e não fatais, tanto na análise de RCTs durante o tratamento quanto em estudos observacionais. A terapia com CPAP está associada a uma redução de 7 vezes nos acidentes relacionados à sonolência. O objetivo geral desta proposta é instituir uma estratégia multinível destinada a melhorar o atendimento baseado em diretrizes para OSA em populações com disparidades de saúde.

O objetivo geral do programa de pesquisa é eventualmente instituir uma estratégia multinível com intervenções destinadas tanto aos provedores quanto aos pacientes, a fim de melhorar o atendimento baseado em diretrizes para AOS em populações com disparidades de saúde. Especificamente, a fim de abordar o subdiagnóstico da AOS, será implementado um sistema de análise preditiva baseado em registro eletrônico de saúde (EHR). Um sistema de alerta semelhante baseado em EHR com conjuntos de ordem de reflexo para iniciar o teste para OSA que os investigadores desenvolveram permitirá que os PCPs diagnostiquem e tratem efetivamente a OSA. Verificou-se que, em um conjunto de dados representativo nacional de aproximadamente 220.000 pacientes, a renda mais baixa do bairro foi associada a uma menor adesão ao CPAP. Considerando o tempo e as barreiras relacionadas ao acesso no consultório do PCP, acredita-se que essas diferenças relacionadas ao status socioeconômico (SES) na adesão ao CPAP precisam ser abordadas por educadores de pares culturalmente competentes (como promotores) com OSA servindo como "colegas parceiro". Em um RCT recente em vários locais, descobriu-se que a adesão ao CPAP e a satisfação do paciente melhoraram com a intervenção orientada por pares por meio de um sistema interativo de resposta de voz (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), em que os pares compartilharam suas experiências com pacientes virgens de CPAP e educá-los sobre AOS e os riscos da não adesão ao CPAP. Não está claro se o PDI-IVR pode melhorar a adesão na população carente em clínicas de poucos recursos. Nesta proposta, 110 pacientes virgens de CPAP e 35 colegas experientes serão recrutados em um grande sistema de saúde que oferece atendimento a uma população carente com uma carga excessiva de distúrbios do sono (beneficiários Medicaid e Medicare elegíveis). Este estudo abordará as disparidades de saúde no diagnóstico e tratamento da OSA usando uma intervenção educacional no nível do paciente (sistema PDI-IVR) visando pacientes e, assim, promover a equidade na saúde. Esta proposta também informará estudos futuros reunindo dados adicionais sobre o efeito do PDI-IVR na adesão ao teste do estudo do sono e adesão ao CPAP em uma população carente em clínicas de poucos recursos.

Objetivo específico nº 1: Testar uma intervenção orientada por pares com sistema de resposta de voz interativa (PDI-IVR) para melhorar a adesão ao teste de estudo do sono em uma população socioeconômica mais baixa.

Hipótese nº 1: Um sistema de suporte PDI-IVR levará a uma maior adesão ao teste de estudo do sono em pacientes com AOS quando comparado a pacientes que recebem educação convencional.

Objetivo Específico #2: Testar uma intervenção orientada por pares com sistema de resposta de voz interativa (PDI-IVR) para melhorar a adesão ao tratamento CPAP em uma população socioeconômica mais baixa.

Hipótese nº 2: Um sistema de suporte PDI-IVR levará a uma maior adesão à terapia CPAP em pacientes com AOS quando comparado a pacientes que recebem educação convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para assunto:

  • Encaminhamento para teste de estudo do sono para possível AOS
  • Medicaid e beneficiários do Medicare com dupla qualificação
  • Renda familiar no último quartil nacional da renda média familiar

Critérios de inclusão para amigos de mesmo nível:

  • Aderente à terapia CPAP (maior ou igual a 4 horas por noite de uso de CPAP)
  • Disposto a encontrar-se com um colega em 2-4 ocasiões pessoalmente
  • Tem um telefone celular ou outra linha telefônica confiável
  • Disposto a passar por uma ou duas sessões de treinamento e orientação e passar por uma subsequente simulação de interação com o paciente

Critérios de exclusão para o assunto:

  • Apneia Central do Sono (ASC)
  • Participação em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
  • O prestador de cuidados primários do paciente recusa a participação do paciente por instabilidade médica

Critérios de Exclusão para Amigos Colegas:

  • Apneia Central do Sono (ASC)
  • Participação em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
  • O prestador de cuidados primários do paciente recusa a participação do paciente por instabilidade médica
  • Depressão maior ou outra doença psiquiátrica grave
  • Trabalhador por turnos ou viajante frequente fora da cidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de amigos
Irá se encontrar com um colega que os ajudará com o uso do CPAP. Também receberá treinamento educacional de CPAP padrão de atendimento

2-4 sessões presenciais de 30 minutos com Peer Buddy (2 antes e 2 após receber CPAP)

Padrão de atendimento CPAP treinamento educacional

8-10 conversas telefônicas com Peer Buddy durante um período de 3 meses

3 meses subsequentes de uso do sistema telefônico para entrar em contato com o Peer Buddy, conforme necessário

Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receberão material educativo na mesma frequência que os do braço experimental. Também receberá treinamento educacional de CPAP padrão de atendimento.

Padrão de atendimento CPAP treinamento educacional

Folhetos educativos e vídeos em DVD enviados aos participantes (12 vezes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes submetidos a testes de estudo do sono
Prazo: Linha de base
Diferença entre a proporção de pacientes no braço de pares e a proporção de pacientes no braço educacional convencional que acompanham e passam por testes de estudo do sono.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Downloads de adesão ao CPAP
Prazo: Dia 30, Dia 90 e Dia 180
Todos os dispositivos CPAP possuem monitoramento interno de adesão que pode ser baixado usando um cabo de computador, cartão inteligente, chip SD ou transmissão sem fio. O objetivo, informações de adesão como tempo de 'máscara' por 6 meses, número de noites usadas, horas cumulativas usadas, horas médias de uso de CPAP por noite e número médio de horas por dia de uso de CPAP serão derivadas. A proporção de dias em que o uso de CPAP foi de pelo menos 4 horas (critério do Medicare) também será utilizada. A mudança na adesão ao CPAP ao longo do tempo será avaliada.
Dia 30, Dia 90 e Dia 180

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
Uma medida do estado funcional específica da condição projetada para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva nas atividades da vida diária. Escores globais mais baixos estão associados a maior disfunção. O FOSQ tem reprodutibilidade teste-reteste de boa a excelente, consistência interna, com validade discriminante entre aqueles que procuram atendimento médico para distúrbios do sono em comparação com indivíduos normais. A mudança no FOSQ ao longo do tempo será avaliada.
Linha de base, dia 90 e dia 180
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
Esta escala mede a sonolência diurna. Uma medida de sonolência que é administrada como questionário de 8 itens de sonolência situacional em uma escala de 3 pontos. A soma dos pontos produzirá a pontuação de Epworth, que varia de 0 a 24 e é essencialmente a soma das pontuações para cada um dos 8 itens que são pontuados de 0 a 3. Uma pontuação de sonolência de Epworth superior a 10 é considerada sonolência diurna excessiva, com uma pontuação de 24 significando a pior pontuação possível. A mudança no ESS ao longo do tempo será medida.
Linha de base, dia 90 e dia 180
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
Medido por pessoal experiente seguindo diretrizes internacionais. A mudança na pressão arterial ao longo do tempo será avaliada.
Linha de base, dia 90 e dia 180
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
Medido por pessoal experiente seguindo diretrizes internacionais. A mudança na pressão arterial ao longo do tempo será avaliada.
Linha de base, dia 90 e dia 180
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso. A mudança no IMC ao longo do tempo será avaliada.
Linha de base, dia 90 e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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