- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345524
Análise preditiva e intervenção orientada por pares para cuidados baseados em diretrizes para apneia do sono
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição prevalente que afeta 7 a 12% da população dos EUA e é caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da AOS, no entanto, a adesão é baixa, com até 54% dos pacientes não aderentes à terapia CPAP pelos critérios do Medicare, o que foi atribuído a pacientes inadequados educação e suporte para a terapia CPAP.
A má adesão ao tratamento em pacientes com AOS pode levar a consequências adversas à saúde, má qualidade de vida e insatisfação do paciente. A má adesão ao tratamento pode ser devida à falta de educação suficiente do paciente, atrasos na prestação de cuidados, falta de coordenação adequada dos cuidados de saúde ou dificuldade de acesso a vários profissionais de saúde em uma recepção que funciona como um "gargalo de saúde". Melhor eficiência na prestação de cuidados de saúde, com maior conectividade por meio de voluntários experientes e treinados e telefones celulares baratos integrados a uma central telefônica inteligente, podem aliviar parte da carga de atendimento e comunicação enfrentada pelo sistema de saúde. Especificamente, esses voluntários comunitários de educação em saúde ("amigos de pares") com experiência no gerenciamento de sua AOS podem transmitir conhecimento e confiança a um paciente diagnosticado recentemente de maneira muito mais personalizada do que em uma sessão de terapia em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AOS afeta de 7 a 12% da população dos EUA e é um fator de risco independente para várias consequências clínicas, como hipertensão sistêmica, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, QVRS reduzida, aumento da mortalidade por todas as causas e acidentes automobilísticos devido à sonolência. No entanto, a AOS e outros distúrbios do sono são lamentavelmente subdiagnosticados devido a limitações de tempo no consultório do PCP. Essa baixa adesão ao CPAP está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares fatais e não fatais. A terapia com CPAP foi associada a uma redução de até 3 vezes em eventos cardiovasculares fatais e não fatais, tanto na análise de RCTs durante o tratamento quanto em estudos observacionais. A terapia com CPAP está associada a uma redução de 7 vezes nos acidentes relacionados à sonolência. O objetivo geral desta proposta é instituir uma estratégia multinível destinada a melhorar o atendimento baseado em diretrizes para OSA em populações com disparidades de saúde.
O objetivo geral do programa de pesquisa é eventualmente instituir uma estratégia multinível com intervenções destinadas tanto aos provedores quanto aos pacientes, a fim de melhorar o atendimento baseado em diretrizes para AOS em populações com disparidades de saúde. Especificamente, a fim de abordar o subdiagnóstico da AOS, será implementado um sistema de análise preditiva baseado em registro eletrônico de saúde (EHR). Um sistema de alerta semelhante baseado em EHR com conjuntos de ordem de reflexo para iniciar o teste para OSA que os investigadores desenvolveram permitirá que os PCPs diagnostiquem e tratem efetivamente a OSA. Verificou-se que, em um conjunto de dados representativo nacional de aproximadamente 220.000 pacientes, a renda mais baixa do bairro foi associada a uma menor adesão ao CPAP. Considerando o tempo e as barreiras relacionadas ao acesso no consultório do PCP, acredita-se que essas diferenças relacionadas ao status socioeconômico (SES) na adesão ao CPAP precisam ser abordadas por educadores de pares culturalmente competentes (como promotores) com OSA servindo como "colegas parceiro". Em um RCT recente em vários locais, descobriu-se que a adesão ao CPAP e a satisfação do paciente melhoraram com a intervenção orientada por pares por meio de um sistema interativo de resposta de voz (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), em que os pares compartilharam suas experiências com pacientes virgens de CPAP e educá-los sobre AOS e os riscos da não adesão ao CPAP. Não está claro se o PDI-IVR pode melhorar a adesão na população carente em clínicas de poucos recursos. Nesta proposta, 110 pacientes virgens de CPAP e 35 colegas experientes serão recrutados em um grande sistema de saúde que oferece atendimento a uma população carente com uma carga excessiva de distúrbios do sono (beneficiários Medicaid e Medicare elegíveis). Este estudo abordará as disparidades de saúde no diagnóstico e tratamento da OSA usando uma intervenção educacional no nível do paciente (sistema PDI-IVR) visando pacientes e, assim, promover a equidade na saúde. Esta proposta também informará estudos futuros reunindo dados adicionais sobre o efeito do PDI-IVR na adesão ao teste do estudo do sono e adesão ao CPAP em uma população carente em clínicas de poucos recursos.
Objetivo específico nº 1: Testar uma intervenção orientada por pares com sistema de resposta de voz interativa (PDI-IVR) para melhorar a adesão ao teste de estudo do sono em uma população socioeconômica mais baixa.
Hipótese nº 1: Um sistema de suporte PDI-IVR levará a uma maior adesão ao teste de estudo do sono em pacientes com AOS quando comparado a pacientes que recebem educação convencional.
Objetivo Específico #2: Testar uma intervenção orientada por pares com sistema de resposta de voz interativa (PDI-IVR) para melhorar a adesão ao tratamento CPAP em uma população socioeconômica mais baixa.
Hipótese nº 2: Um sistema de suporte PDI-IVR levará a uma maior adesão à terapia CPAP em pacientes com AOS quando comparado a pacientes que recebem educação convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para assunto:
- Encaminhamento para teste de estudo do sono para possível AOS
- Medicaid e beneficiários do Medicare com dupla qualificação
- Renda familiar no último quartil nacional da renda média familiar
Critérios de inclusão para amigos de mesmo nível:
- Aderente à terapia CPAP (maior ou igual a 4 horas por noite de uso de CPAP)
- Disposto a encontrar-se com um colega em 2-4 ocasiões pessoalmente
- Tem um telefone celular ou outra linha telefônica confiável
- Disposto a passar por uma ou duas sessões de treinamento e orientação e passar por uma subsequente simulação de interação com o paciente
Critérios de exclusão para o assunto:
- Apneia Central do Sono (ASC)
- Participação em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
- O prestador de cuidados primários do paciente recusa a participação do paciente por instabilidade médica
Critérios de Exclusão para Amigos Colegas:
- Apneia Central do Sono (ASC)
- Participação em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
- O prestador de cuidados primários do paciente recusa a participação do paciente por instabilidade médica
- Depressão maior ou outra doença psiquiátrica grave
- Trabalhador por turnos ou viajante frequente fora da cidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de amigos
Irá se encontrar com um colega que os ajudará com o uso do CPAP.
Também receberá treinamento educacional de CPAP padrão de atendimento
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2-4 sessões presenciais de 30 minutos com Peer Buddy (2 antes e 2 após receber CPAP) Padrão de atendimento CPAP treinamento educacional 8-10 conversas telefônicas com Peer Buddy durante um período de 3 meses 3 meses subsequentes de uso do sistema telefônico para entrar em contato com o Peer Buddy, conforme necessário |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receberão material educativo na mesma frequência que os do braço experimental.
Também receberá treinamento educacional de CPAP padrão de atendimento.
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Padrão de atendimento CPAP treinamento educacional Folhetos educativos e vídeos em DVD enviados aos participantes (12 vezes) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos a testes de estudo do sono
Prazo: Linha de base
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Diferença entre a proporção de pacientes no braço de pares e a proporção de pacientes no braço educacional convencional que acompanham e passam por testes de estudo do sono.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Downloads de adesão ao CPAP
Prazo: Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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Todos os dispositivos CPAP possuem monitoramento interno de adesão que pode ser baixado usando um cabo de computador, cartão inteligente, chip SD ou transmissão sem fio.
O objetivo, informações de adesão como tempo de 'máscara' por 6 meses, número de noites usadas, horas cumulativas usadas, horas médias de uso de CPAP por noite e número médio de horas por dia de uso de CPAP serão derivadas.
A proporção de dias em que o uso de CPAP foi de pelo menos 4 horas (critério do Medicare) também será utilizada.
A mudança na adesão ao CPAP ao longo do tempo será avaliada.
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Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
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Uma medida do estado funcional específica da condição projetada para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva nas atividades da vida diária.
Escores globais mais baixos estão associados a maior disfunção.
O FOSQ tem reprodutibilidade teste-reteste de boa a excelente, consistência interna, com validade discriminante entre aqueles que procuram atendimento médico para distúrbios do sono em comparação com indivíduos normais.
A mudança no FOSQ ao longo do tempo será avaliada.
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Linha de base, dia 90 e dia 180
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
|
Esta escala mede a sonolência diurna.
Uma medida de sonolência que é administrada como questionário de 8 itens de sonolência situacional em uma escala de 3 pontos.
A soma dos pontos produzirá a pontuação de Epworth, que varia de 0 a 24 e é essencialmente a soma das pontuações para cada um dos 8 itens que são pontuados de 0 a 3.
Uma pontuação de sonolência de Epworth superior a 10 é considerada sonolência diurna excessiva, com uma pontuação de 24 significando a pior pontuação possível.
A mudança no ESS ao longo do tempo será medida.
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Linha de base, dia 90 e dia 180
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
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Medido por pessoal experiente seguindo diretrizes internacionais.
A mudança na pressão arterial ao longo do tempo será avaliada.
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Linha de base, dia 90 e dia 180
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
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Medido por pessoal experiente seguindo diretrizes internacionais.
A mudança na pressão arterial ao longo do tempo será avaliada.
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Linha de base, dia 90 e dia 180
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, dia 90 e dia 180
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Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso.
A mudança no IMC ao longo do tempo será avaliada.
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Linha de base, dia 90 e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
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- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
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- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
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- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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