수면 무호흡증에 대한 지침 기반 치료를 위한 예측 분석 및 동료 주도 개입
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국 인구의 7~12%에 영향을 미치고 수면 중 상기도의 반복적인 허탈을 특징으로 하는 널리 퍼진 상태입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났지만 환자의 최대 54%가 Medicare 기준에 따라 CPAP 요법을 따르지 않는 등 순응도가 낮습니다. CPAP 치료에 대한 교육 및 지원.
OSA 환자의 치료 순응도가 좋지 않으면 건강에 좋지 않은 결과, 삶의 질 저하 및 환자 불만을 초래할 수 있습니다. 열악한 치료 순응도는 충분한 환자 교육 부족, 치료 제공 시간 지연, 적절한 의료 조정 부족 또는 "의료 병목 현상" 역할을 하는 프런트 데스크를 통해 다양한 의료 제공자에 접근하는 데 어려움이 있기 때문일 수 있습니다. 지식이 풍부하고 훈련된 동료 자원 봉사자 및 스마트 전화 교환기에 통합된 저렴한 휴대폰을 통한 연결성 향상과 함께 의료 전달의 효율성 향상은 의료 시스템이 직면한 관리 및 통신 부담을 일부 완화할 수 있습니다. 구체적으로, OSA 관리 경험이 있는 그러한 지역사회 건강 교육 자원봉사자("동료 친구")는 그룹 치료 세션보다 훨씬 더 개인화된 방식으로 최근에 진단받은 환자에게 지식과 자신감을 전할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
OSA는 미국 인구의 7~12%에 영향을 미치며 전신성 고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중, HR-QOL 감소, 모든 원인으로 인한 사망률 증가, 졸음으로 인한 자동차 사고와 같은 여러 임상적 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 그러나 OSA 및 기타 수면 장애는 PCP 사무실의 시간 제약으로 인해 비참하게 과소 진단됩니다. 이러한 불량한 CPAP 순응도는 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. CPAP 요법은 RCT의 치료 중 분석 및 관찰 연구 모두에서 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 최대 3배 감소와 관련이 있습니다. CPAP 요법은 졸음 관련 사고를 7배 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 건강 격차가 있는 인구의 OSA에 대한 지침 기반 치료를 개선하기 위한 다단계 전략을 수립하는 것입니다.
연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 궁극적으로 건강 격차가 있는 인구의 OSA에 대한 가이드라인 기반 치료를 개선하기 위해 공급자와 환자 모두를 목표로 하는 개입으로 다단계 전략을 도입하는 것입니다. 구체적으로 OSA의 과소진단을 해결하기 위해 전자의무기록(EHR) 기반 예측 분석 시스템을 구현한다. 조사관이 개발한 OSA 테스트 시작을 위한 반사 명령 세트가 있는 유사한 EHR 기반 경고 시스템을 통해 PCP는 OSA를 효과적으로 진단하고 치료할 수 있습니다. 약 220,000명의 환자로 구성된 전국적으로 대표적인 데이터 세트에서 낮은 이웃 소득이 낮은 CPAP 준수와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. PCP 사무실의 시간 및 접근 관련 장벽을 고려할 때, CPAP 준수의 이러한 사회경제적 지위(SES) 관련 차이는 문화적으로 유능한 동료 교육자(예: 프로모터)가 해결해야 하며 OSA는 "동료 친구". 최근 다중 현장 RCT에서 CPAP 순응도와 환자 만족도가 대화형 음성 응답 시스템(PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505)을 통한 동료 주도 개입으로 개선된 것으로 나타났습니다. 이를 통해 동료들은 자신의 경험을 공유했습니다. CPAP 나이브 환자와 OSA 및 CPAP 불순응의 위험에 대해 교육했습니다. PDI-IVR이 저자원 클리닉에서 소외된 인구의 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 제안에서는 110명의 CPAP 순진한 환자와 35명의 경험 많은 동료 친구를 대규모 의료 시스템에서 모집하여 과도한 수면 장애 부담이 있는 소외 계층(Medicaid 및 이중 적격 Medicare 수혜자)을 돌볼 것입니다. 본 연구는 환자를 대상으로 한 환자 수준 교육 개입(PDI-IVR 시스템)을 사용하여 OSA의 진단 및 치료에서 건강 불균형을 해결하고 이를 통해 건강 형평성을 증진할 것입니다. 이 제안은 또한 PDI-IVR이 저자원 클리닉의 소외 계층에서 수면 연구 검사 준수 및 CPAP 준수에 미치는 영향에 대한 추가 데이터를 수집하여 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
특정 목표 #1: 낮은 사회경제적 인구에서 수면 연구 테스트 준수를 개선하기 위해 대화형 음성 응답(PDI-IVR) 시스템을 사용한 동료 중심 개입을 테스트합니다.
가설 #1: PDI-IVR 지원 시스템은 기존 교육을 받는 환자와 비교했을 때 OSA 환자의 수면 연구 테스트에 대한 순응도를 높일 것입니다.
특정 목표 #2: 낮은 사회경제적 인구에서 CPAP 치료 순응도를 개선하기 위해 대화형 음성 응답(PDI-IVR) 시스템을 사용한 동료 중심 중재를 테스트합니다.
가설 #2: PDI-IVR 지원 시스템은 기존 교육을 받는 환자와 비교할 때 OSA 환자의 CPAP 요법에 대한 순응도를 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제에 대한 포함 기준:
- 가능한 OSA에 대한 수면 연구 테스트 의뢰
- Medicaid 및 이중 적격 Medicare 수혜자
- 가계 중위 소득의 하위 국가 사분위수에 해당하는 가계 소득
동료 친구를 위한 포함 기준:
- CPAP 요법 준수(CPAP 사용 밤당 4시간 이상)
- 2-4번 직접 동료 친구를 만날 의향이 있음
- 휴대폰 또는 기타 신뢰할 수 있는 전화선이 있음
- 1-2 교육 및 오리엔테이션 세션을 받고 후속 모의 환자 상호 작용을 통과할 의향이 있습니다.
피험자 제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡증(CSA)
- 다른 개입 기반 연구에 참여
- 환자의 1차 진료 제공자는 의료 불안정을 이유로 환자 참여를 거부합니다.
동료 친구의 제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡증(CSA)
- 다른 개입 기반 연구에 참여
- 환자의 1차 진료 제공자는 의료 불안정을 이유로 환자 참여를 거부합니다.
- 주요 우울증 또는 기타 주요 정신 질환
- 교대 근무자 또는 출장이 잦은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 버디 시스템
CPAP 사용을 도와줄 동료 친구를 만날 것입니다.
또한 Standard of Care CPAP 교육 훈련을 받게 됩니다.
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2-4 Peer Buddy와의 30분 대면 세션(CPAP 받기 전 2회, CPAP 받기 후 2회) 치료 표준 CPAP 교육 훈련 3개월 동안 Peer Buddy와 8-10번의 전화 대화 이후 3개월 동안 필요에 따라 Peer Buddy에 연락하기 위한 전화 시스템 사용 |
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활성 비교기: 평상시 관리
실험군과 동일한 빈도로 교육 자료를 받게 됩니다.
또한 표준 치료 CPAP 교육 훈련을 받게 됩니다.
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치료 표준 CPAP 교육 훈련 참가자에게 교육용 책자 및 DVD 비디오 우편 발송(12회) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 연구 검사를 받는 환자의 비율
기간: 기준선
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후속 조치를 취하고 수면 연구 테스트를 받는 기존 교육 부문의 환자 비율과 동료 친구 부문의 환자 비율 간의 차이.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수 다운로드
기간: 30일, 90일, 180일
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모든 CPAP 장치에는 컴퓨터 케이블, 스마트 카드, SD 칩 또는 무선 전송을 사용하여 다운로드할 수 있는 내부 준수 모니터링이 있습니다.
목표, 6개월간 '마스크온' 시간, 사용일수, 누적사용시간, 1박 평균 양압기 사용시간, 1일 평균 양압기 사용시간 등의 밀착정보를 도출한다.
CPAP 사용이 최소 4시간(Medicare 기준)인 날의 비율도 활용됩니다.
시간 경과에 따른 CPAP 준수의 변화를 평가합니다.
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30일, 90일, 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 기준선, 90일 및 180일
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과도한 졸음 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 조건별 기능 상태 측정입니다.
낮은 전체 점수는 더 큰 기능 장애와 관련이 있습니다.
FOSQ는 정상 피험자와 비교하여 수면 장애에 대한 의학적 치료를 원하는 사람들 사이에 차별적 타당성과 함께 우수한 검사-재검사 재현성, 내적 일관성을 가지고 있습니다.
시간 경과에 따른 FOSQ의 변화를 평가합니다.
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기준선, 90일 및 180일
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선, 90일 및 180일
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이 척도는 주간 졸음을 측정합니다.
3점 척도에서 상황별 졸음에 대한 8개 항목 설문지로 관리되는 졸음의 척도.
점수의 합은 0에서 24까지의 범위인 Epworth 점수를 산출하며 본질적으로 0에서 3까지의 범위에서 점수가 매겨진 8개 항목 각각에 대한 점수의 합계입니다.
10보다 큰 Epworth 졸음 점수는 가능한 최악의 점수를 나타내는 24점으로 과도한 주간 졸림을 나타내는 것으로 간주됩니다.
시간 경과에 따른 ESS의 변화를 측정합니다.
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기준선, 90일 및 180일
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수축기 혈압
기간: 기준선, 90일 및 180일
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국제 지침에 따라 숙련된 직원이 측정합니다.
시간 경과에 따른 혈압 변화를 평가합니다.
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기준선, 90일 및 180일
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이완기 혈압
기간: 기준선, 90일 및 180일
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국제 지침에 따라 숙련된 직원이 측정합니다.
시간 경과에 따른 혈압 변화를 평가합니다.
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기준선, 90일 및 180일
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 90일 및 180일
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키와 몸무게를 기준으로 한 체지방 측정.
시간이 지남에 따라 BMI의 변화가 평가됩니다.
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기준선, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
피어 버디 시스템에 대한 임상 시험
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency (VEGA) of...모병
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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The University of Hong Kong모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로