Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Analytics och Peer-Driven Intervention för riktlinjebaserad vård för sömnapné

15 november 2017 uppdaterad av: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett utbrett tillstånd som drabbar 7 till 12 % av den amerikanska befolkningen och kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har visat sig vara mycket effektivt vid behandling av OSA, men följsamheten är dålig med upp till 54 % av patienterna som inte följer CPAP-terapi enligt Medicares kriterier, vilket har tillskrivits otillräcklig patient utbildning och stöd för CPAP-terapi.

Dålig behandlingsföljsamhet hos patienter med OSA kan leda till negativa hälsokonsekvenser, dålig livskvalitet och missnöje hos patienter. Dålig behandlingsföljsamhet kan bero på brist på tillräcklig patientutbildning, förseningar i leveransen av vård, brist på adekvat vårdsamordning eller svårigheter att komma åt olika vårdgivare över en reception som fungerar som en "flaskhals för sjukvården". Bättre effektivitet i sjukvården, med större anslutningsmöjligheter genom kunniga och utbildade peer-volontärer och billiga mobiltelefoner integrerade av en smart telefonväxel kan lätta en del av vård- och kommunikationsbördan som sjukvårdssystemet står inför. Specifikt kan sådana volontärer inom hälsoutbildning (”kamratkompisar”) som har erfarenhet av att hantera sin OSA kunna ge kunskap och förtroende till en nyligen diagnostiserad patient på ett mycket mer personligt sätt än en gruppterapisession.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OSA drabbar 7 till 12 % av den amerikanska befolkningen och är en oberoende riskfaktor för flera kliniska konsekvenser såsom systemisk hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, stroke, minskad HR-QOL, ökad dödlighet av alla orsaker och motorfordonsolyckor på grund av sömnighet. OSA och andra sömnstörningar är dock bedrövligt underdiagnostiserade på grund av tidsbrist på PCP:s kontor. Sådan dålig CPAP-efterlevnad är associerad med ökad risk för dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. CPAP-terapi har associerats med upp till 3-faldig minskning av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser i både behandlingsanalys av RCT och observationsstudier. CPAP-terapi är förknippad med 7-faldig minskning av sömnighetsrelaterade olyckor. Det övergripande syftet med detta förslag är att inrätta en strategi på flera nivåer som syftar till att förbättra riktlinjebaserad vård för OSA i befolkningar med hälsoskillnader.

Det övergripande syftet med forskningsprogrammet är att så småningom inrätta en strategi på flera nivåer med insatser riktade till både vårdgivare och patienter för att förbättra riktlinjebaserad vård för OSA i populationer med hälsoskillnader. Specifikt, för att ta itu med underdiagnostiken av OSA, kommer ett elektroniskt journalbaserat system för prediktiv analys att implementeras. Ett liknande EPJ-baserat varningssystem med reflexorderuppsättningar för att initiera tester för OSA som utredarna har utvecklat kommer att göra det möjligt för PCP:er att effektivt diagnostisera och behandla OSA. Det visade sig att i en nationellt representativ datauppsättning av ~220 000 patienter var lägre grannskapsinkomst associerad med lägre CPAP-efterlevnad. Med tanke på de tids- och åtkomstrelaterade hindren på PCP-kontoret, tror man att sådana socioekonomiska status (SES)-relaterade skillnader i CPAP-efterlevnad måste åtgärdas av kulturellt kompetenta kamratutbildare (som promotorer) med OSA som fungerar som "peer- kompisar". I en nyligen genomförd multi-site RCT fann man att CPAP-följsamhet och patienttillfredsställelse förbättrades genom peer-driven intervention genom ett interaktivt röstsvarssystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), där kamraterna delade med sig av sina erfarenheter med CPAP-naiva patienter och utbildade dem om OSA och risker för att CPAP inte följs. Huruvida PDI-IVR kan förbättra efterlevnaden hos underbetjänad befolkning på kliniker med låga resurser är oklart. I detta förslag kommer 110 CPAP-naiva patienter och 35 erfarna kamratkompisar att rekryteras från ett stort sjukvårdssystem som ger vård till en underbetjänad befolkning med en överdriven börda av sömnstörningar (Medicaid och dubbelberättigade Medicare-mottagare). Denna studie kommer att ta itu med hälsoskillnader i diagnos och behandling av OSA med hjälp av en pedagogisk intervention på patientnivå (PDI-IVR-system) riktad mot patienter och därigenom främja jämlikhet i hälsa. Detta förslag kommer också att informera framtida studier genom att samla in ytterligare data om effekten av PDI-IVR på följsamhet till sömnstudietestning och CPAP-adherens i en underbetjänad befolkning på kliniker med låga resurser.

Specifikt mål #1: Att testa en peer-driven intervention med interaktivt röstsvar (PDI-IVR) system för att förbättra följsamheten till sömnstudietester i en lägre socioekonomisk befolkning.

Hypotes #1: Ett PDI-IVR-stödsystem kommer att leda till större följsamhet till sömnstudietestning hos patienter med OSA jämfört med patienter som får konventionell utbildning.

Specifikt mål #2: Att testa en peer-driven intervention med interaktivt röstsvar (PDI-IVR) system för att förbättra CPAP-behandlingsföljsamhet i en lägre socioekonomisk befolkning.

Hypotes #2: Ett PDI-IVR-stödsystem kommer att leda till större följsamhet till CPAP-terapi hos patienter med OSA jämfört med patienter som får konventionell utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne:

  • Remiss för sömnstudietestning för eventuell OSA
  • Medicaid och dubbelberättigade Medicare-mottagare
  • Hushållsinkomst i den nedre nationella kvartilen av hushållens medianinkomst

Inklusionskriterier för Peer Buddy:

  • Följer CPAP-terapi (mer än eller lika med 4 timmar per natt av CPAP-användning)
  • Vill gärna träffa peer-buddy vid 2-4 tillfällen personligen
  • Har en mobiltelefon eller annan pålitlig telefonlinje
  • Villig att genomgå en-två tränings- och orienteringssession(er) och klara en efterföljande skenpatientinteraktion

Uteslutningskriterier för ämne:

  • Central sömnapné (CSA)
  • Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
  • Patientens primärvårdsgivare vägrar patientmedverkan på grund av medicinsk instabilitet

Uteslutningskriterier för Peer Buddy:

  • Central sömnapné (CSA)
  • Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
  • Patientens primärvårdsgivare vägrar patientmedverkan på grund av medicinsk instabilitet
  • Allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Skiftarbetare eller frekvent resenär utanför stan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-kompis-system
Kommer att träffa kamratkompisar som hjälper dem med CPAP-användning. Kommer också att få CPAP-utbildning för standardvård

2-4 30-minuters personliga sessioner med Peer Buddy (2 före och 2 efter att ha fått CPAP)

Standard of care CPAP utbildning

8-10 telefonsamtal med Peer Buddy under 3 månader

Efterföljande 3 månaders användning av telefonsystem för att kontakta Peer Buddy vid behov

Aktiv komparator: Vanlig vård
Kommer att få utbildningsmaterial med samma frekvens som de i experimentarmen. Kommer också att få CPAP-utbildning för standardvård.

Standard of care CPAP utbildning

Utbildningsbroschyrer och DVD-videor skickade till deltagarna (12 gånger)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som genomgår sömnstudietest
Tidsram: Baslinje
Skillnad mellan andelen patienter i peer-buddy-armen från andelen patienter i den konventionella utbildningsarmen som följer och genomgår sömnstudietester.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP Adherence nedladdningar
Tidsram: Dag 30, dag 90 och dag 180
Alla CPAP-enheter har intern efterlevnadsövervakning som kan laddas ner med en datorkabel, smartkort, SD-chip eller trådlös överföring. Den objektiva efterlevnadsinformationen som "mask-on"-tid för 6 månader, antal använda nätter, ackumulerade timmar som används, genomsnittlig CPAP-användning per natt och genomsnittligt antal timmar per dag av CPAP-användning kommer att härledas. Andelen dagar då CPAP-användningen var minst 4 timmar (Medicare-kriteriet) kommer också att utnyttjas. Förändringar i CPAP-efterlevnad över tiden kommer att bedömas.
Dag 30, dag 90 och dag 180

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
Ett tillståndsspecifikt funktionsstatusmått utformat för att utvärdera effekten av störningar av överdriven sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet. Lägre globala poäng är förknippade med större dysfunktion. FOSQ har god till utmärkt reproducerbarhet för test-omtestning, intern konsistens, med diskriminerande validitet mellan de som söker läkarvård för sömnstörningar jämfört med normala försökspersoner. Förändring i FOSQ över tiden kommer att bedömas.
Baslinje, dag 90 och dag 180
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
Denna skala mäter sömnighet under dagtid. Ett mått på sömnighet som administreras som 8-punkters frågeformulär för situationell sömnighet på en 3-gradig skala. Summan av poängen kommer att ge Epworth-poängen som sträcker sig från 0 till 24 och är i huvudsak summan av poängen för var och en av de 8-objekt som får poäng från 0 till 3. Ett Epworth sömnighetsvärde som är större än 10 anses betyda överdriven sömnighet under dagtid med en poäng på 24 vilket betyder sämsta möjliga poäng. Förändringen i ESS över tiden kommer att mätas.
Baslinje, dag 90 och dag 180
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
Mäts av erfaren personal enligt internationella riktlinjer. Förändring i blodtryck över tiden kommer att bedömas.
Baslinje, dag 90 och dag 180
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
Mäts av erfaren personal enligt internationella riktlinjer. Förändring i blodtryck över tiden kommer att bedömas.
Baslinje, dag 90 och dag 180
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
Ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. Förändring i BMI över tiden kommer att bedömas.
Baslinje, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera