- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345524
Predictive Analytics och Peer-Driven Intervention för riktlinjebaserad vård för sömnapné
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett utbrett tillstånd som drabbar 7 till 12 % av den amerikanska befolkningen och kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har visat sig vara mycket effektivt vid behandling av OSA, men följsamheten är dålig med upp till 54 % av patienterna som inte följer CPAP-terapi enligt Medicares kriterier, vilket har tillskrivits otillräcklig patient utbildning och stöd för CPAP-terapi.
Dålig behandlingsföljsamhet hos patienter med OSA kan leda till negativa hälsokonsekvenser, dålig livskvalitet och missnöje hos patienter. Dålig behandlingsföljsamhet kan bero på brist på tillräcklig patientutbildning, förseningar i leveransen av vård, brist på adekvat vårdsamordning eller svårigheter att komma åt olika vårdgivare över en reception som fungerar som en "flaskhals för sjukvården". Bättre effektivitet i sjukvården, med större anslutningsmöjligheter genom kunniga och utbildade peer-volontärer och billiga mobiltelefoner integrerade av en smart telefonväxel kan lätta en del av vård- och kommunikationsbördan som sjukvårdssystemet står inför. Specifikt kan sådana volontärer inom hälsoutbildning (”kamratkompisar”) som har erfarenhet av att hantera sin OSA kunna ge kunskap och förtroende till en nyligen diagnostiserad patient på ett mycket mer personligt sätt än en gruppterapisession.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OSA drabbar 7 till 12 % av den amerikanska befolkningen och är en oberoende riskfaktor för flera kliniska konsekvenser såsom systemisk hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, stroke, minskad HR-QOL, ökad dödlighet av alla orsaker och motorfordonsolyckor på grund av sömnighet. OSA och andra sömnstörningar är dock bedrövligt underdiagnostiserade på grund av tidsbrist på PCP:s kontor. Sådan dålig CPAP-efterlevnad är associerad med ökad risk för dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. CPAP-terapi har associerats med upp till 3-faldig minskning av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser i både behandlingsanalys av RCT och observationsstudier. CPAP-terapi är förknippad med 7-faldig minskning av sömnighetsrelaterade olyckor. Det övergripande syftet med detta förslag är att inrätta en strategi på flera nivåer som syftar till att förbättra riktlinjebaserad vård för OSA i befolkningar med hälsoskillnader.
Det övergripande syftet med forskningsprogrammet är att så småningom inrätta en strategi på flera nivåer med insatser riktade till både vårdgivare och patienter för att förbättra riktlinjebaserad vård för OSA i populationer med hälsoskillnader. Specifikt, för att ta itu med underdiagnostiken av OSA, kommer ett elektroniskt journalbaserat system för prediktiv analys att implementeras. Ett liknande EPJ-baserat varningssystem med reflexorderuppsättningar för att initiera tester för OSA som utredarna har utvecklat kommer att göra det möjligt för PCP:er att effektivt diagnostisera och behandla OSA. Det visade sig att i en nationellt representativ datauppsättning av ~220 000 patienter var lägre grannskapsinkomst associerad med lägre CPAP-efterlevnad. Med tanke på de tids- och åtkomstrelaterade hindren på PCP-kontoret, tror man att sådana socioekonomiska status (SES)-relaterade skillnader i CPAP-efterlevnad måste åtgärdas av kulturellt kompetenta kamratutbildare (som promotorer) med OSA som fungerar som "peer- kompisar". I en nyligen genomförd multi-site RCT fann man att CPAP-följsamhet och patienttillfredsställelse förbättrades genom peer-driven intervention genom ett interaktivt röstsvarssystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), där kamraterna delade med sig av sina erfarenheter med CPAP-naiva patienter och utbildade dem om OSA och risker för att CPAP inte följs. Huruvida PDI-IVR kan förbättra efterlevnaden hos underbetjänad befolkning på kliniker med låga resurser är oklart. I detta förslag kommer 110 CPAP-naiva patienter och 35 erfarna kamratkompisar att rekryteras från ett stort sjukvårdssystem som ger vård till en underbetjänad befolkning med en överdriven börda av sömnstörningar (Medicaid och dubbelberättigade Medicare-mottagare). Denna studie kommer att ta itu med hälsoskillnader i diagnos och behandling av OSA med hjälp av en pedagogisk intervention på patientnivå (PDI-IVR-system) riktad mot patienter och därigenom främja jämlikhet i hälsa. Detta förslag kommer också att informera framtida studier genom att samla in ytterligare data om effekten av PDI-IVR på följsamhet till sömnstudietestning och CPAP-adherens i en underbetjänad befolkning på kliniker med låga resurser.
Specifikt mål #1: Att testa en peer-driven intervention med interaktivt röstsvar (PDI-IVR) system för att förbättra följsamheten till sömnstudietester i en lägre socioekonomisk befolkning.
Hypotes #1: Ett PDI-IVR-stödsystem kommer att leda till större följsamhet till sömnstudietestning hos patienter med OSA jämfört med patienter som får konventionell utbildning.
Specifikt mål #2: Att testa en peer-driven intervention med interaktivt röstsvar (PDI-IVR) system för att förbättra CPAP-behandlingsföljsamhet i en lägre socioekonomisk befolkning.
Hypotes #2: Ett PDI-IVR-stödsystem kommer att leda till större följsamhet till CPAP-terapi hos patienter med OSA jämfört med patienter som får konventionell utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne:
- Remiss för sömnstudietestning för eventuell OSA
- Medicaid och dubbelberättigade Medicare-mottagare
- Hushållsinkomst i den nedre nationella kvartilen av hushållens medianinkomst
Inklusionskriterier för Peer Buddy:
- Följer CPAP-terapi (mer än eller lika med 4 timmar per natt av CPAP-användning)
- Vill gärna träffa peer-buddy vid 2-4 tillfällen personligen
- Har en mobiltelefon eller annan pålitlig telefonlinje
- Villig att genomgå en-två tränings- och orienteringssession(er) och klara en efterföljande skenpatientinteraktion
Uteslutningskriterier för ämne:
- Central sömnapné (CSA)
- Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
- Patientens primärvårdsgivare vägrar patientmedverkan på grund av medicinsk instabilitet
Uteslutningskriterier för Peer Buddy:
- Central sömnapné (CSA)
- Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
- Patientens primärvårdsgivare vägrar patientmedverkan på grund av medicinsk instabilitet
- Allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Skiftarbetare eller frekvent resenär utanför stan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-kompis-system
Kommer att träffa kamratkompisar som hjälper dem med CPAP-användning.
Kommer också att få CPAP-utbildning för standardvård
|
2-4 30-minuters personliga sessioner med Peer Buddy (2 före och 2 efter att ha fått CPAP) Standard of care CPAP utbildning 8-10 telefonsamtal med Peer Buddy under 3 månader Efterföljande 3 månaders användning av telefonsystem för att kontakta Peer Buddy vid behov |
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kommer att få utbildningsmaterial med samma frekvens som de i experimentarmen.
Kommer också att få CPAP-utbildning för standardvård.
|
Standard of care CPAP utbildning Utbildningsbroschyrer och DVD-videor skickade till deltagarna (12 gånger) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomgår sömnstudietest
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad mellan andelen patienter i peer-buddy-armen från andelen patienter i den konventionella utbildningsarmen som följer och genomgår sömnstudietester.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP Adherence nedladdningar
Tidsram: Dag 30, dag 90 och dag 180
|
Alla CPAP-enheter har intern efterlevnadsövervakning som kan laddas ner med en datorkabel, smartkort, SD-chip eller trådlös överföring.
Den objektiva efterlevnadsinformationen som "mask-on"-tid för 6 månader, antal använda nätter, ackumulerade timmar som används, genomsnittlig CPAP-användning per natt och genomsnittligt antal timmar per dag av CPAP-användning kommer att härledas.
Andelen dagar då CPAP-användningen var minst 4 timmar (Medicare-kriteriet) kommer också att utnyttjas.
Förändringar i CPAP-efterlevnad över tiden kommer att bedömas.
|
Dag 30, dag 90 och dag 180
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Ett tillståndsspecifikt funktionsstatusmått utformat för att utvärdera effekten av störningar av överdriven sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet.
Lägre globala poäng är förknippade med större dysfunktion.
FOSQ har god till utmärkt reproducerbarhet för test-omtestning, intern konsistens, med diskriminerande validitet mellan de som söker läkarvård för sömnstörningar jämfört med normala försökspersoner.
Förändring i FOSQ över tiden kommer att bedömas.
|
Baslinje, dag 90 och dag 180
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Denna skala mäter sömnighet under dagtid.
Ett mått på sömnighet som administreras som 8-punkters frågeformulär för situationell sömnighet på en 3-gradig skala.
Summan av poängen kommer att ge Epworth-poängen som sträcker sig från 0 till 24 och är i huvudsak summan av poängen för var och en av de 8-objekt som får poäng från 0 till 3.
Ett Epworth sömnighetsvärde som är större än 10 anses betyda överdriven sömnighet under dagtid med en poäng på 24 vilket betyder sämsta möjliga poäng.
Förändringen i ESS över tiden kommer att mätas.
|
Baslinje, dag 90 och dag 180
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Mäts av erfaren personal enligt internationella riktlinjer.
Förändring i blodtryck över tiden kommer att bedömas.
|
Baslinje, dag 90 och dag 180
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Mäts av erfaren personal enligt internationella riktlinjer.
Förändring i blodtryck över tiden kommer att bedömas.
|
Baslinje, dag 90 och dag 180
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt.
Förändring i BMI över tiden kommer att bedömas.
|
Baslinje, dag 90 och dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Peker Y, Carlson J, Hedner J. Increased incidence of coronary artery disease in sleep apnoea: a long-term follow-up. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):596-602. doi: 10.1183/09031936.06.00107805. Epub 2006 Apr 26.
- Leung RS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 15;164(12):2147-65. doi: 10.1164/ajrccm.164.12.2107045. No abstract available.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
- Weaver TE. Outcome measurement in sleep medicine practice and research. Part 1: assessment of symptoms, subjective and objective daytime sleepiness, health-related quality of life and functional status. Sleep Med Rev. 2001 Apr;5(2):103-128. doi: 10.1053/smrv.2001.0152.
- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
- Rahaghi F, Basner RC. Delayed Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea: Don't Ask, Don't Tell. Sleep Breath. 1999;3(4):119-124. doi: 10.1007/s11325-999-0119-z.
- Javaheri S, Caref EB, Chen E, Tong KB, Abraham WT. Sleep apnea testing and outcomes in a large cohort of Medicare beneficiaries with newly diagnosed heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):539-46. doi: 10.1164/rccm.201003-0406OC. Epub 2010 Jul 23.
- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .