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睡眠時無呼吸症候群のガイドラインに基づいたケアのための予測分析とピア主導の介入

2017年11月15日 更新者：Sairam Parthasarathy、University of Arizona

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、米国人口の 7 ～ 12% が罹患している一般的な疾患で、睡眠中に上気道の繰り返し虚脱が特徴です。 持続的気道陽圧療法 (CPAP) は OSA の治療に非常に効果的であることが示されていますが、アドヒアランスは低く、メディケア基準によると最大 54% の患者が CPAP 療法を遵守していません。これは患者の治療が不適切であることが原因であると考えられています。 CPAP療法の教育とサポート。

OSA患者の治療アドヒアランスが低いと、健康への悪影響、生活の質の低下、患者の不満につながる可能性があります。 治療アドヒアランスの低下は、十分な患者教育の欠如、治療の提供の遅れ、適切な医療連携の欠如、または「医療のボトルネック」となっているフロントデスクを越えてさまざまな医療提供者にアクセスするのが難しいことが原因である可能性があります。 知識と訓練を受けたピアボランティアによる接続性の向上と、スマートフォン交換機によって統合された安価な携帯電話により、医療提供の効率が向上し、医療システムが直面するケアとコミュニケーションの負担の一部が軽減される可能性があります。 具体的には、OSAの管理に経験のある地域の健康教育ボランティア（「仲間」）は、グループ療法セッションよりもはるかに個別化された方法で、最近診断された患者に知識と自信を与えることができる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OSA は米国人口の 7 ～ 12% に影響を与えており、全身性高血圧、心血管疾患、脳卒中、HR-QOL の低下、全死亡率の増加、眠気による自動車事故などのいくつかの臨床結果の独立した危険因子です。 しかし、OSA やその他の睡眠障害は、PCP のオフィスでは時間の制約があるため、ひどく過小評価されています。 このような CPAP アドヒアランスの低下は、致死的および非致死的な心血管イベントのリスク増加と関連しています。 CPAP 療法は、RCT の治療中の解析と観察研究の両方で、致死的および非致死的な心血管イベントの最大 3 倍の減少と関連付けられています。 CPAP 療法は、眠気関連の事故を 7 分の 1 に減少させます。 この提案の包括的な目的は、健康格差のある集団における OSA に対するガイドラインに基づいたケアを改善することを目的とした複数レベルの戦略を策定することです。

研究プログラムの包括的な目的は、健康格差のある集団における OSA に対するガイドラインに基づいたケアを改善するために、最終的に医療提供者と患者の両方を対象とした介入を含むマルチレベルの戦略を策定することです。 具体的には、OSA の過少診断に対処するために、電子医療記録 (EHR) ベースの予測分析システムが導入されます。 研究者らが開発した、OSA の検査を開始するための反射順序セットを備えた同様の EHR ベースの警告システムにより、PCP は OSA を効果的に診断し、治療できるようになります。 約 220,000 人の患者からなる全国的に代表的なデータセットでは、近隣の収入が低いほど CPAP 遵守が低いことが判明しました。 PCP オフィスにおける時間とアクセス関連の障壁を考慮すると、このような社会経済的地位 (SES) に関連した CPAP 遵守の違いには、文化的に有能なピア教育者 (プロモーターなど) が、OSA を「ピア」として機能させて対処する必要があると考えられます。仲間たち」。 最近のマルチサイト RCT では、対話型音声応答システム (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505) を通じたピア主導の介入により、CPAP アドヒアランスと患者満足度が向上し、ピア同士が経験を共有することが判明しました。 CPAP 治療を受けていない患者を対象に、OSA と CPAP 不遵守のリスクについて教育しました。 PDI-IVR がリソースの少ない診療所で十分なサービスを受けていない人々のアドヒアランスを改善できるかどうかは不明です。 この提案では、睡眠障害による過剰な負担を抱え、サービスが十分に受けられていない人々（メディケイドおよび二重資格のあるメディケア受給者）にケアを提供する大規模な医療システムから、110人のCPAP未経験患者と35人の経験豊富な同僚が募集される。 この研究は、患者を対象とした患者レベルの教育介入（PDI-IVRシステム）を用いてOSAの診断と治療における健康格差に対処し、それによって健康の公平性を促進するものである。 この提案はまた、資源の少ない診療所で十分なサービスを受けていない人々における睡眠研究検査の順守およびCPAP順守に対するPDI-IVRの効果に関する追加データを収集することにより、将来の研究に情報を提供することになる。

具体的な目的 #1: 社会経済的低層人口における睡眠検査の遵守を向上させるために、対話型音声応答によるピア主導型介入 (PDI-IVR) システムをテストすること。

仮説 #1: PDI-IVR サポート システムは、従来の教育を受けている患者と比較して、OSA 患者の睡眠研究検査の遵守率を高めることにつながります。

具体的な目的 #2: 社会経済的低位層における CPAP 治療遵守を改善するために、対話型音声応答によるピア主導型介入 (PDI-IVR) システムをテストすること。

仮説 #2: PDI-IVR サポート システムは、従来の教育を受けている患者と比較した場合、OSA 患者の CPAP 療法への遵守率を高めることにつながります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者の包含基準:

  • OSAの可能性を調べる睡眠検査の紹介
  • メディケイドおよび二重資格のあるメディケア受給者
  • 世帯収入中央値の国の下位 4 分の 1 に属する世帯収入

ピアバディの包含基準:

  • CPAP 療法を遵守している (CPAP を 1 晩あたり 4 時間以上使用)
  • 同僚の友人と直接 2 ～ 4 回会うことに意欲がある
  • 携帯電話またはその他の信頼できる電話回線がある
  • 1 対 2 のトレーニングとオリエンテーション セッションを受講し、その後の模擬患者対話に合格する意欲がある

被験者の除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA)
  • 別の介入ベースの研究研究への参加
  • 患者のかかりつけ医療提供者が医療不安を理由に患者の参加を拒否

ピアバディの除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA)
  • 別の介入ベースの研究研究への参加
  • 患者のかかりつけ医療提供者が医療不安を理由に患者の参加を拒否
  • 大うつ病またはその他の重度の精神疾患
  • 交替制勤務者または頻繁に市外へ旅行する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピアバディシステム
CPAP の使用方法を手伝ってくれる仲間と会う予定です。 標準治療のCPAP教育トレーニングも受けます
他の：ピアバディシステム

ピアバディとの 30 分間の対面セッションを 2 ～ 4 回（CPAP を受ける前に 2 回、受けた後に 2 回）

標準治療 CPAP 教育トレーニング

3 か月間にピアバディと 8 ～ 10 回の電話での会話

その後 3 か月間、必要に応じて Peer Buddy に連絡するための電話システムを使用
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
実験部門と同じ頻度で教育資料を受け取ります。 標準治療CPAPの教育訓練も受けます。
他の：普段のお手入れ

標準治療 CPAP 教育トレーニング

教育パンフレットとDVDビデオを参加者に郵送（12回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠研究検査を受けている患者の割合
時間枠：ベースライン
ピアバディ群の患者の割合と、フォロースルーして睡眠研究検査を受ける従来の教育群の患者の割合との差。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPアドヒアランスのダウンロード
時間枠：30日目、90日目、180日目
すべての CPAP デバイスは内部アドヒアランス モニタリングを備えており、コンピュータ ケーブル、スマート カード、SD チップ、または無線伝送を使用してダウンロードできます。 6 か月間の「マスクオン」時間、使用した夜の数、累積使用時間、一晩あたりの CPAP 使用の平均時間、および 1 日あたりの CPAP 使用の平均時間などの客観的な遵守情報が導出されます。 CPAP の使用が少なくとも 4 時間だった日の割合 (メディケア基準) も利用されます。 時間の経過に伴う CPAP 遵守の変化が評価されます。
30日目、90日目、180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
過剰な眠気の障害が日常生活活動に及ぼす影響を評価するために設計された、状態固有の機能状態の尺度。 全体的なスコアが低いほど、機能障害が大きくなります。 FOSQ は良好から優れた検査再検査の再現性、内部一貫性を備えており、睡眠障害で医療機関を受診している患者と健常者とを区別できる妥当性を備えています。 FOSQ の時間の経過に伴う変化が評価されます。
ベースライン、90日目、180日目
エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
このスケールは日中の眠気を測定します。 状況による眠気を 3 段階評価で表す 8 項目のアンケートとして実施される眠気の尺度。 ポイントの合計により、0 ～ 24 の範囲のエプワース スコアが得られ、基本的には 0 ～ 3 の範囲で採点される 8 項目のそれぞれのスコアの合計になります。 エプワース眠気スコアが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気を意味すると考えられ、スコア 24 は最悪のスコアを意味します。 時間の経過に伴うESSの変化が測定されます。
ベースライン、90日目、180日目
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
国際ガイドラインに従って経験豊富なスタッフによって測定されます。 経時的な血圧の変化が評価されます。
ベースライン、90日目、180日目
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
国際ガイドラインに従って経験豊富なスタッフによって測定されます。 経時的な血圧の変化が評価されます。
ベースライン、90日目、180日目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
身長と体重に基づいて体脂肪を測定するもの。 経時的な BMI の変化が評価されます。
ベースライン、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月17日

一次修了 (予想される)

2018年10月11日

研究の完了 (予想される)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1709834717
  • 1R56HL138377-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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