Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv analyse og kollegadrevet intervensjon for retningslinjebasert behandling for søvnapné

15. november 2017 oppdatert av: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt tilstand som rammer 7 til 12 % av den amerikanske befolkningen og er preget av gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har vist seg å være svært effektivt i behandlingen av OSA, men etterlevelsen er dårlig med opptil 54 % av pasientene som ikke følger CPAP-terapi i henhold til Medicare-kriterier, som har blitt tilskrevet utilstrekkelig pasient utdanning og støtte for CPAP-terapi.

Dårlig behandlingsoverholdelse hos pasienter med OSA kan føre til uheldige helsekonsekvenser, dårlig livskvalitet og misnøye hos pasienter. Dårlig behandlingsoverholdelse kan skyldes mangel på tilstrekkelig pasientopplæring, tidsforsinkelser i levering av omsorg, mangel på tilstrekkelig koordinering av helsetjenester eller problemer med å få tilgang til ulike helsepersonell på tvers av en resepsjon som fungerer som en "flaskehals for helsevesenet". Bedre effektivitet i levering av helsetjenester, med større tilkobling gjennom kunnskapsrike og trente frivillige med jevnaldrende og billige mobiltelefoner integrert av en smart telefonsentral kan lette noe av omsorgs- og kommunikasjonsbyrden som helsevesenet står overfor. Nærmere bestemt kan slike frivillige i helseopplæringen ("peer-kompis") som har erfaring med å håndtere sin OSA være i stand til å gi kunnskap og tillit til en nylig diagnostisert pasient på en mye mer personlig måte enn en gruppeterapiøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

OSA påvirker 7 til 12 % av den amerikanske befolkningen og er en uavhengig risikofaktor for flere kliniske konsekvenser som systemisk hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, redusert HR-QOL, økt dødelighet av alle årsaker og motorkjøretøyulykker på grunn av søvnighet. Imidlertid er OSA og andre søvnforstyrrelser sørgelig underdiagnostisert på grunn av tidsbegrensninger ved PCPs kontor. Så dårlig CPAP-overholdelse er assosiert med økt risiko for fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser. CPAP-terapi har vært assosiert med opptil 3 ganger reduksjon i fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser i både behandlingsanalyse av RCT og observasjonsstudier. CPAP-terapi er assosiert med 7 ganger reduksjon i søvnighetsrelaterte ulykker. Det overordnede målet med dette forslaget er å innføre en flernivåstrategi som tar sikte på å forbedre retningslinjebasert omsorg for OSA i populasjoner med helseforskjeller.

Det overordnede målet med forskningsprogrammet er å etter hvert sette i gang en flernivåstrategi med intervensjoner rettet mot både tilbydere og pasienter for å forbedre retningslinjebasert omsorg for OSA i populasjoner med helseforskjeller. Spesifikt, for å adressere underdiagnostiseringen av OSA, vil et elektronisk helsejournal (EPJ) basert prediktiv analysesystem bli implementert. Et lignende EPJ-basert varslingssystem med refleksbestillingssett for å starte testing for OSA som etterforskerne har utviklet, vil gjøre det mulig for PCP-er å effektivt diagnostisere og behandle OSA. Det ble funnet at i et nasjonalt representativt datasett med ~220 000 pasienter, var lavere nabolagsinntekt assosiert med lavere CPAP-overholdelse. Tatt i betraktning de tids- og tilgangsrelaterte barrierene på PCP-kontoret, antas det at slike sosioøkonomiske status (SES)-relaterte forskjeller i CPAP-overholdelse må adresseres av kulturelt kompetente peer-pedagoger (som promotorer) med OSA som fungerer som "peer- kompiser". I en nylig multi-site RCT ble det funnet at CPAP-overholdelse og pasienttilfredshet ble forbedret ved peer-drevet intervensjon gjennom et interaktivt stemmeresponssystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), der jevnaldrende delte sine erfaringer med CPAP-naive pasienter og utdannet dem om OSA og risikoen for CPAP-ikke-overholdelse. Hvorvidt PDI-IVR kan forbedre etterlevelsen i undertjent befolkning i lavressursklinikker er uklart. I dette forslaget vil 110 CPAP-naive pasienter og 35 erfarne jevnaldrende venner rekrutteres inn fra et stort helsevesen som gir omsorg for en undertjent befolkning med en overflødig belastning av søvnforstyrrelser (Medicaid og dobbeltkvalifiserte Medicare-mottakere). Denne studien vil adressere helseforskjeller i diagnostisering og behandling av OSA ved å bruke en pedagogisk intervensjon på pasientnivå (PDI-IVR-system) rettet mot pasienter og derved fremme likeverdig helse. Dette forslaget vil også informere fremtidige studier ved å samle ytterligere data om effekten av PDI-IVR på overholdelse av søvnstudietesting og CPAP-overholdelse i en undertjent populasjon i lavressursklinikker.

Spesifikt mål #1: Å teste en peer-drevet intervensjon med interaktiv stemmerespons (PDI-IVR) system for å forbedre overholdelse av søvnstudietesting i en lavere sosioøkonomisk befolkning.

Hypotese #1: Et PDI-IVR-støttesystem vil føre til større overholdelse av søvnstudietesting hos pasienter med OSA sammenlignet med pasienter som mottar konvensjonell utdanning.

Spesifikt mål #2: Å teste en peer-drevet intervensjon med interaktiv stemmerespons (PDI-IVR) system for å forbedre CPAP-behandlingsoverholdelse i en lavere sosioøkonomisk befolkning.

Hypotese #2: Et PDI-IVR støttesystem vil føre til større overholdelse av CPAP-terapi hos pasienter med OSA sammenlignet med pasienter som mottar konvensjonell utdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emne:

  • Henvisning til søvnstudietesting for mulig OSA
  • Medicaid og dobbeltkvalifiserte Medicare-mottakere
  • Husholdningsinntekt i den nederste nasjonale kvartilen av husholdningenes medianinntekt

Inkluderingskriterier for Peer Buddy:

  • Følger CPAP-terapi (større enn eller lik 4 timer per natt med CPAP-bruk)
  • Villig til å møte med jevnaldrende ved 2-4 anledninger personlig
  • Har en mobiltelefon eller annen pålitelig telefonlinje
  • Villig til å gjennomgå en-to trenings- og orienteringsøkter og bestå en påfølgende falsk pasientinteraksjon

Ekskluderingskriterier for emne:

  • Sentral søvnapné (CSA)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbasert forskningsstudie
  • Pasientens primære omsorgsleverandør nekter pasientmedvirkning på grunn av medisinsk ustabilitet

Ekskluderingskriterier for Peer Buddy:

  • Sentral søvnapné (CSA)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbasert forskningsstudie
  • Pasientens primære omsorgsleverandør nekter pasientmedvirkning på grunn av medisinsk ustabilitet
  • Stor depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Skiftarbeider eller hyppig utenbysreisende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-kompis system
Vil møte med jevnaldrende som vil hjelpe dem med CPAP-bruk. Vil også motta standard CPAP pedagogisk opplæring

2-4 30-minutters personlig økter med Peer Buddy (2 før og 2 etter å ha mottatt CPAP)

Standard of care CPAP pedagogisk opplæring

8-10 telefonsamtaler med Peer Buddy over 3 måneders periode

Påfølgende 3 måneders bruk av telefonsystem for å kontakte Peer Buddy ved behov

Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vil motta undervisningsmateriell med samme frekvens som de i forsøksarmen. Vil også motta standard CPAP pedagogisk opplæring.

Standard of care CPAP pedagogisk opplæring

Pedagogiske brosjyrer og DVD-videoer sendt til deltakerne (12 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gjennomgår søvnstudietesting
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen mellom andelen pasienter i jevnaldrende armen fra andelen pasienter i den konvensjonelle utdanningsarmen som følger og gjennomgår søvnstudietesting.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP Adherence-nedlastinger
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
Alle CPAP-enheter har intern etterlevelsesovervåking som kan lastes ned ved hjelp av en datakabel, smartkort, SD-brikke eller trådløs overføring. Den objektive etterlevelsesinformasjonen som "maske-på"-tid i 6 måneder, antall netter brukt, kumulative timer brukt, gjennomsnittlig timer med CPAP-bruk per natt og gjennomsnittlig antall timer per dag med CPAP-bruk vil bli utledet. Andelen dager hvor CPAP-bruken var minst 4 timer (Medicare-kriteriet) vil også bli utnyttet. Endring i CPAP-overholdelse over tid vil bli vurdert.
Dag 30, dag 90 og dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Et tilstandsspesifikt funksjonsstatusmål designet for å evaluere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på dagliglivets aktiviteter. Lavere globale skårer er assosiert med større dysfunksjon. FOSQ har god til utmerket test-retest-reproduserbarhet, intern konsistens, med diskriminerende validitet mellom de som søker legehjelp for søvnforstyrrelser sammenlignet med normale forsøkspersoner. Endring i FOSQ over tid vil bli vurdert.
Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Denne skalaen måler søvnighet på dagtid. Et mål på søvnighet som administreres som 8-elements spørreskjema for situasjonsbestemt søvnighet på en 3-punkts skala. Summen av poengene vil gi Epworth-poengsummen som varierer fra 0 til 24 og er i hovedsak summen av poengsummen for hver av de 8-elementene som scores fra et område på 0 til 3. En Epworth-søvnighetsscore som er større enn 10 anses å bety overdreven søvnighet på dagtid med en poengsum på 24 som betyr dårligst mulig poengsum. Endringen i ESS over tid vil bli målt.
Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Målt av erfarne medarbeidere etter internasjonale retningslinjer. Endring i blodtrykk over tid vil bli vurdert.
Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Målt av erfarne medarbeidere etter internasjonale retningslinjer. Endring i blodtrykk over tid vil bli vurdert.
Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 og dag 180
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt. Endring i BMI over tid vil bli vurdert.
Grunnlinje, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Peer-Buddy System

Abonnere