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Análisis predictivo e intervención impulsada por pares para la atención basada en pautas para la apnea del sueño

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección prevalente que afecta del 7 al 12 % de la población de EE. UU. y se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es muy eficaz en el tratamiento de la AOS; sin embargo, la adherencia es deficiente, ya que hasta el 54 % de los pacientes no cumplen con la terapia de CPAP según los criterios de Medicare, lo que se ha atribuido a un paciente inadecuado. educación y apoyo para la terapia CPAP.

La mala adherencia al tratamiento en pacientes con AOS puede tener consecuencias adversas para la salud, mala calidad de vida e insatisfacción del paciente. El cumplimiento deficiente del tratamiento puede deberse a la falta de educación suficiente del paciente, los retrasos en la prestación de la atención, la falta de coordinación adecuada de la atención médica o la dificultad para acceder a varios proveedores de atención médica a través de una recepción que sirve como un "cuello de botella de atención médica". Una mejor eficiencia en la prestación de atención médica, con una mayor conectividad a través de voluntarios capacitados y capacitados y teléfonos celulares baratos integrados por una central telefónica inteligente puede aliviar parte de la carga de atención y comunicación que enfrenta el sistema de atención médica. Específicamente, tales voluntarios comunitarios de educación para la salud ("peer-buddies") que tienen experiencia en el manejo de su OSA pueden impartir conocimiento y confianza a un paciente recientemente diagnosticado de una manera mucho más personalizada que en una sesión de terapia grupal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La AOS afecta del 7 al 12 % de la población de los EE. UU. y es un factor de riesgo independiente para varias consecuencias clínicas, como hipertensión sistémica, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, reducción de la HR-QOL, aumento de la mortalidad por todas las causas y accidentes automovilísticos debido a la somnolencia. Sin embargo, lamentablemente, la AOS y otros trastornos del sueño no se diagnostican correctamente debido a las limitaciones de tiempo en el consultorio del PCP. Este cumplimiento deficiente de la CPAP se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales. La terapia con CPAP se ha asociado con una reducción de hasta 3 veces en los eventos cardiovasculares fatales y no fatales tanto en el análisis durante el tratamiento de los ECA como en los estudios observacionales. La terapia CPAP se asocia con una reducción de 7 veces en los accidentes relacionados con la somnolencia. El objetivo general de esta propuesta es instituir una estrategia de múltiples niveles destinada a mejorar la atención basada en pautas para la AOS en poblaciones con disparidades de salud.

El objetivo general del programa de investigación es eventualmente instituir una estrategia de múltiples niveles con intervenciones dirigidas tanto a proveedores como a pacientes para mejorar la atención basada en pautas para la AOS en poblaciones con disparidades de salud. Específicamente, para abordar el infradiagnóstico de AOS, se implementará un sistema de análisis predictivo basado en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). Un sistema de alerta similar basado en EHR con conjuntos de órdenes reflejas para iniciar las pruebas de OSA que los investigadores han desarrollado permitirá a los PCP diagnosticar y tratar de manera efectiva la OSA. Se encontró que en un conjunto de datos representativo a nivel nacional de ~220 000 pacientes, los ingresos más bajos del vecindario se asociaron con una adherencia más baja a la CPAP. Teniendo en cuenta las barreras relacionadas con el tiempo y el acceso en el consultorio del PCP, se cree que tales diferencias relacionadas con el estatus socioeconómico (SES) en la adherencia a la CPAP deben ser abordadas por educadores de pares culturalmente competentes (como los promotores) con OSA sirviendo como "entrenadores de pares". amigos". En un ECA multisitio reciente, se encontró que la adherencia a la CPAP y la satisfacción del paciente mejoraron mediante la intervención impulsada por pares a través de un sistema de respuesta de voz interactivo (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), mediante el cual los pares compartieron sus experiencias. con pacientes sin experiencia previa con CPAP y los educó sobre la AOS y los riesgos de la falta de adherencia a CPAP. No está claro si PDI-IVR puede mejorar la adherencia en la población desatendida en clínicas de bajos recursos. En esta propuesta, se reclutarán 110 pacientes sin experiencia en CPAP y 35 compañeros experimentados de un gran sistema de atención médica que brinda atención a una población desatendida con una carga excesiva de trastornos del sueño (beneficiarios de Medicare y Medicare con doble elegibilidad). Este estudio abordará las disparidades de salud en el diagnóstico y tratamiento de la AOS mediante una intervención educativa a nivel del paciente (sistema PDI-IVR) dirigida a los pacientes y, por lo tanto, promoverá la equidad en la salud. Esta propuesta también informará estudios futuros al recopilar datos adicionales sobre el efecto de PDI-IVR en la adherencia a las pruebas del estudio del sueño y la adherencia a CPAP en una población desatendida en clínicas de bajos recursos.

Objetivo específico n.º 1: probar una intervención impulsada por pares con un sistema de respuesta de voz interactiva (PDI-IVR) para mejorar la adherencia a las pruebas del estudio del sueño en una población de nivel socioeconómico más bajo.

Hipótesis n.º 1: un sistema de apoyo PDI-IVR conducirá a una mayor adherencia a las pruebas del estudio del sueño en pacientes con OSA en comparación con los pacientes que reciben educación convencional.

Objetivo específico n.º 2: probar una intervención impulsada por pares con un sistema de respuesta de voz interactiva (PDI-IVR) para mejorar la adherencia al tratamiento con CPAP en una población de nivel socioeconómico más bajo.

Hipótesis #2: Un sistema de apoyo PDI-IVR conducirá a una mayor adherencia a la terapia CPAP en pacientes con OSA en comparación con los pacientes que reciben educación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el sujeto:

  • Remisión para pruebas de estudio del sueño para posible AOS
  • Beneficiarios de Medicaid y Medicare con doble elegibilidad
  • Ingreso del hogar en el cuartil nacional inferior del ingreso medio del hogar

Criterios de inclusión para Peer Buddy:

  • Adherente a la terapia CPAP (mayor o igual a 4 horas por noche de uso de CPAP)
  • Dispuesto a reunirse con un compañero en 2-4 ocasiones en persona
  • Tiene un teléfono celular u otra línea telefónica confiable
  • Dispuesto a someterse a una o dos sesiones de capacitación y orientación y aprobar una interacción simulada con el paciente posterior

Criterios de exclusión para el sujeto:

  • Apnea central del sueño (CSA)
  • Participación en otro estudio de investigación basado en intervenciones
  • El proveedor de atención primaria del paciente rechaza la participación del paciente por inestabilidad médica

Criterios de exclusión para Peer Buddy:

  • Apnea central del sueño (CSA)
  • Participación en otro estudio de investigación basado en intervenciones
  • El proveedor de atención primaria del paciente rechaza la participación del paciente por inestabilidad médica
  • Depresión mayor u otra enfermedad psiquiátrica mayor
  • Trabajador por turnos o viajero frecuente fuera de la ciudad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de compañeros
Se reunirá con un compañero que los ayudará con el uso de CPAP. También recibirá capacitación educativa estándar de atención CPAP

2-4 sesiones presenciales de 30 minutos con Peer Buddy (2 antes y 2 después de recibir CPAP)

Capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención

8-10 conversaciones telefónicas con Peer Buddy durante un período de 3 meses

Uso subsiguiente de 3 meses del sistema telefónico para comunicarse con Peer Buddy según sea necesario

Comparador activo: Cuidado usual
Recibirán material educativo con la misma frecuencia que los del brazo experimental. También recibirá capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención.

Capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención

Folletos educativos y videos en DVD enviados por correo a los participantes (12 veces)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a pruebas de estudio del sueño
Periodo de tiempo: Base
Diferencia entre la proporción de pacientes en el brazo de compañeros de trabajo y la proporción de pacientes en el brazo educativo convencional que siguen y se someten a pruebas de estudio del sueño.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descargas de adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90 y Día 180
Todos los dispositivos CPAP tienen monitoreo de adherencia interno que se puede descargar mediante un cable de computadora, tarjeta inteligente, chip SD o transmisión inalámbrica. Se derivará la información de adherencia objetiva como el tiempo de "mascarilla puesta" durante 6 meses, la cantidad de noches utilizadas, las horas acumuladas utilizadas, el promedio de horas de uso de CPAP por noche y el promedio de horas por día de uso de CPAP. También se utilizará la proporción de días en los que el uso de CPAP fue de al menos 4 h (criterio de Medicare). Se evaluará el cambio en la adherencia a la CPAP a lo largo del tiempo.
Día 30, Día 90 y Día 180

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
Una medida del estado funcional específica de la condición diseñada para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones globales más bajas se asocian con una mayor disfunción. FOSQ tiene una reproducibilidad test-retest de buena a excelente, consistencia interna, con validez discriminatoria entre aquellos que buscan atención médica por trastornos del sueño en comparación con sujetos normales. Se evaluará el cambio en FOSQ a lo largo del tiempo.
Línea de base, día 90 y día 180
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
Esta escala mide la somnolencia diurna. Una medida de somnolencia que se administra como un cuestionario de 8 ítems de somnolencia situacional en una escala de 3 puntos. La suma de los puntos dará como resultado el puntaje de Epworth, que varía de 0 a 24 y es esencialmente la suma de los puntajes de cada uno de los 8 elementos que se califican en un rango de 0 a 3. Se considera que una puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10 significa somnolencia diurna excesiva con una puntuación de 24 que significa la peor puntuación posible. Se medirá el cambio en el ESS a lo largo del tiempo.
Línea de base, día 90 y día 180
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
Medido por personal experimentado siguiendo lineamientos internacionales. Se evaluará el cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo.
Línea de base, día 90 y día 180
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
Medido por personal experimentado siguiendo lineamientos internacionales. Se evaluará el cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo.
Línea de base, día 90 y día 180
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
Una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso. Se evaluará el cambio en el IMC a lo largo del tiempo.
Línea de base, día 90 y día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de compañeros

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