- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345524
Análisis predictivo e intervención impulsada por pares para la atención basada en pautas para la apnea del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección prevalente que afecta del 7 al 12 % de la población de EE. UU. y se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es muy eficaz en el tratamiento de la AOS; sin embargo, la adherencia es deficiente, ya que hasta el 54 % de los pacientes no cumplen con la terapia de CPAP según los criterios de Medicare, lo que se ha atribuido a un paciente inadecuado. educación y apoyo para la terapia CPAP.
La mala adherencia al tratamiento en pacientes con AOS puede tener consecuencias adversas para la salud, mala calidad de vida e insatisfacción del paciente. El cumplimiento deficiente del tratamiento puede deberse a la falta de educación suficiente del paciente, los retrasos en la prestación de la atención, la falta de coordinación adecuada de la atención médica o la dificultad para acceder a varios proveedores de atención médica a través de una recepción que sirve como un "cuello de botella de atención médica". Una mejor eficiencia en la prestación de atención médica, con una mayor conectividad a través de voluntarios capacitados y capacitados y teléfonos celulares baratos integrados por una central telefónica inteligente puede aliviar parte de la carga de atención y comunicación que enfrenta el sistema de atención médica. Específicamente, tales voluntarios comunitarios de educación para la salud ("peer-buddies") que tienen experiencia en el manejo de su OSA pueden impartir conocimiento y confianza a un paciente recientemente diagnosticado de una manera mucho más personalizada que en una sesión de terapia grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AOS afecta del 7 al 12 % de la población de los EE. UU. y es un factor de riesgo independiente para varias consecuencias clínicas, como hipertensión sistémica, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, reducción de la HR-QOL, aumento de la mortalidad por todas las causas y accidentes automovilísticos debido a la somnolencia. Sin embargo, lamentablemente, la AOS y otros trastornos del sueño no se diagnostican correctamente debido a las limitaciones de tiempo en el consultorio del PCP. Este cumplimiento deficiente de la CPAP se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales. La terapia con CPAP se ha asociado con una reducción de hasta 3 veces en los eventos cardiovasculares fatales y no fatales tanto en el análisis durante el tratamiento de los ECA como en los estudios observacionales. La terapia CPAP se asocia con una reducción de 7 veces en los accidentes relacionados con la somnolencia. El objetivo general de esta propuesta es instituir una estrategia de múltiples niveles destinada a mejorar la atención basada en pautas para la AOS en poblaciones con disparidades de salud.
El objetivo general del programa de investigación es eventualmente instituir una estrategia de múltiples niveles con intervenciones dirigidas tanto a proveedores como a pacientes para mejorar la atención basada en pautas para la AOS en poblaciones con disparidades de salud. Específicamente, para abordar el infradiagnóstico de AOS, se implementará un sistema de análisis predictivo basado en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). Un sistema de alerta similar basado en EHR con conjuntos de órdenes reflejas para iniciar las pruebas de OSA que los investigadores han desarrollado permitirá a los PCP diagnosticar y tratar de manera efectiva la OSA. Se encontró que en un conjunto de datos representativo a nivel nacional de ~220 000 pacientes, los ingresos más bajos del vecindario se asociaron con una adherencia más baja a la CPAP. Teniendo en cuenta las barreras relacionadas con el tiempo y el acceso en el consultorio del PCP, se cree que tales diferencias relacionadas con el estatus socioeconómico (SES) en la adherencia a la CPAP deben ser abordadas por educadores de pares culturalmente competentes (como los promotores) con OSA sirviendo como "entrenadores de pares". amigos". En un ECA multisitio reciente, se encontró que la adherencia a la CPAP y la satisfacción del paciente mejoraron mediante la intervención impulsada por pares a través de un sistema de respuesta de voz interactivo (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), mediante el cual los pares compartieron sus experiencias. con pacientes sin experiencia previa con CPAP y los educó sobre la AOS y los riesgos de la falta de adherencia a CPAP. No está claro si PDI-IVR puede mejorar la adherencia en la población desatendida en clínicas de bajos recursos. En esta propuesta, se reclutarán 110 pacientes sin experiencia en CPAP y 35 compañeros experimentados de un gran sistema de atención médica que brinda atención a una población desatendida con una carga excesiva de trastornos del sueño (beneficiarios de Medicare y Medicare con doble elegibilidad). Este estudio abordará las disparidades de salud en el diagnóstico y tratamiento de la AOS mediante una intervención educativa a nivel del paciente (sistema PDI-IVR) dirigida a los pacientes y, por lo tanto, promoverá la equidad en la salud. Esta propuesta también informará estudios futuros al recopilar datos adicionales sobre el efecto de PDI-IVR en la adherencia a las pruebas del estudio del sueño y la adherencia a CPAP en una población desatendida en clínicas de bajos recursos.
Objetivo específico n.º 1: probar una intervención impulsada por pares con un sistema de respuesta de voz interactiva (PDI-IVR) para mejorar la adherencia a las pruebas del estudio del sueño en una población de nivel socioeconómico más bajo.
Hipótesis n.º 1: un sistema de apoyo PDI-IVR conducirá a una mayor adherencia a las pruebas del estudio del sueño en pacientes con OSA en comparación con los pacientes que reciben educación convencional.
Objetivo específico n.º 2: probar una intervención impulsada por pares con un sistema de respuesta de voz interactiva (PDI-IVR) para mejorar la adherencia al tratamiento con CPAP en una población de nivel socioeconómico más bajo.
Hipótesis #2: Un sistema de apoyo PDI-IVR conducirá a una mayor adherencia a la terapia CPAP en pacientes con OSA en comparación con los pacientes que reciben educación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el sujeto:
- Remisión para pruebas de estudio del sueño para posible AOS
- Beneficiarios de Medicaid y Medicare con doble elegibilidad
- Ingreso del hogar en el cuartil nacional inferior del ingreso medio del hogar
Criterios de inclusión para Peer Buddy:
- Adherente a la terapia CPAP (mayor o igual a 4 horas por noche de uso de CPAP)
- Dispuesto a reunirse con un compañero en 2-4 ocasiones en persona
- Tiene un teléfono celular u otra línea telefónica confiable
- Dispuesto a someterse a una o dos sesiones de capacitación y orientación y aprobar una interacción simulada con el paciente posterior
Criterios de exclusión para el sujeto:
- Apnea central del sueño (CSA)
- Participación en otro estudio de investigación basado en intervenciones
- El proveedor de atención primaria del paciente rechaza la participación del paciente por inestabilidad médica
Criterios de exclusión para Peer Buddy:
- Apnea central del sueño (CSA)
- Participación en otro estudio de investigación basado en intervenciones
- El proveedor de atención primaria del paciente rechaza la participación del paciente por inestabilidad médica
- Depresión mayor u otra enfermedad psiquiátrica mayor
- Trabajador por turnos o viajero frecuente fuera de la ciudad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de compañeros
Se reunirá con un compañero que los ayudará con el uso de CPAP.
También recibirá capacitación educativa estándar de atención CPAP
|
2-4 sesiones presenciales de 30 minutos con Peer Buddy (2 antes y 2 después de recibir CPAP) Capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención 8-10 conversaciones telefónicas con Peer Buddy durante un período de 3 meses Uso subsiguiente de 3 meses del sistema telefónico para comunicarse con Peer Buddy según sea necesario |
|
Comparador activo: Cuidado usual
Recibirán material educativo con la misma frecuencia que los del brazo experimental.
También recibirá capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención.
|
Capacitación educativa sobre CPAP estándar de atención Folletos educativos y videos en DVD enviados por correo a los participantes (12 veces) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes sometidos a pruebas de estudio del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia entre la proporción de pacientes en el brazo de compañeros de trabajo y la proporción de pacientes en el brazo educativo convencional que siguen y se someten a pruebas de estudio del sueño.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descargas de adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90 y Día 180
|
Todos los dispositivos CPAP tienen monitoreo de adherencia interno que se puede descargar mediante un cable de computadora, tarjeta inteligente, chip SD o transmisión inalámbrica.
Se derivará la información de adherencia objetiva como el tiempo de "mascarilla puesta" durante 6 meses, la cantidad de noches utilizadas, las horas acumuladas utilizadas, el promedio de horas de uso de CPAP por noche y el promedio de horas por día de uso de CPAP.
También se utilizará la proporción de días en los que el uso de CPAP fue de al menos 4 h (criterio de Medicare).
Se evaluará el cambio en la adherencia a la CPAP a lo largo del tiempo.
|
Día 30, Día 90 y Día 180
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
|
Una medida del estado funcional específica de la condición diseñada para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones globales más bajas se asocian con una mayor disfunción.
FOSQ tiene una reproducibilidad test-retest de buena a excelente, consistencia interna, con validez discriminatoria entre aquellos que buscan atención médica por trastornos del sueño en comparación con sujetos normales.
Se evaluará el cambio en FOSQ a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, día 90 y día 180
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
|
Esta escala mide la somnolencia diurna.
Una medida de somnolencia que se administra como un cuestionario de 8 ítems de somnolencia situacional en una escala de 3 puntos.
La suma de los puntos dará como resultado el puntaje de Epworth, que varía de 0 a 24 y es esencialmente la suma de los puntajes de cada uno de los 8 elementos que se califican en un rango de 0 a 3.
Se considera que una puntuación de somnolencia de Epworth superior a 10 significa somnolencia diurna excesiva con una puntuación de 24 que significa la peor puntuación posible.
Se medirá el cambio en el ESS a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, día 90 y día 180
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
|
Medido por personal experimentado siguiendo lineamientos internacionales.
Se evaluará el cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, día 90 y día 180
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
|
Medido por personal experimentado siguiendo lineamientos internacionales.
Se evaluará el cambio en la presión arterial a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, día 90 y día 180
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 y día 180
|
Una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso.
Se evaluará el cambio en el IMC a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, día 90 y día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Peker Y, Carlson J, Hedner J. Increased incidence of coronary artery disease in sleep apnoea: a long-term follow-up. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):596-602. doi: 10.1183/09031936.06.00107805. Epub 2006 Apr 26.
- Leung RS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 15;164(12):2147-65. doi: 10.1164/ajrccm.164.12.2107045. No abstract available.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
- Weaver TE. Outcome measurement in sleep medicine practice and research. Part 1: assessment of symptoms, subjective and objective daytime sleepiness, health-related quality of life and functional status. Sleep Med Rev. 2001 Apr;5(2):103-128. doi: 10.1053/smrv.2001.0152.
- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
- Rahaghi F, Basner RC. Delayed Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea: Don't Ask, Don't Tell. Sleep Breath. 1999;3(4):119-124. doi: 10.1007/s11325-999-0119-z.
- Javaheri S, Caref EB, Chen E, Tong KB, Abraham WT. Sleep apnea testing and outcomes in a large cohort of Medicare beneficiaries with newly diagnosed heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):539-46. doi: 10.1164/rccm.201003-0406OC. Epub 2010 Jul 23.
- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de compañeros
-
VA Office of Research and DevelopmentAún no reclutando
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconocidoDepresión | Diagnóstico no psicótico como comorbilidadCanadá
-
SingHealth PolyclinicsAún no reclutandoRiesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...ReclutamientoLeucemia-linfoma linfoblástico de células precursorasEslovaquia
-
MYnd AnalyticsSuspendido
-
SingHealth PolyclinicsActivo, no reclutando
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationTerminadoAterosclerosis | Intervención de estilo de vida | Promoción de la salud cardiovascular en adultosEstados Unidos
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaTerminadoPrevención primaria de enfermedades cardiovascularesMalasia
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationTerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Grupo de pares | Problemas PsicosocialesDinamarca