- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345524
Analisi predittiva e intervento guidato dai pari per l'assistenza basata sulle linee guida per l'apnea notturna
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione prevalente che colpisce dal 7 al 12% della popolazione degli Stati Uniti ed è caratterizzata dal collasso ripetuto delle vie aeree superiori durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento dell'OSA, tuttavia, l'aderenza è scarsa con fino al 54% dei pazienti che non aderiscono alla terapia CPAP secondo i criteri Medicare, che è stata attribuita a paziente inadeguato educazione e supporto per la terapia CPAP.
Una scarsa aderenza al trattamento nei pazienti con OSAS può portare a conseguenze negative per la salute, scarsa qualità della vita e insoddisfazione del paziente. La scarsa aderenza al trattamento può essere dovuta alla mancanza di un'adeguata educazione del paziente, a ritardi nell'erogazione delle cure, alla mancanza di un adeguato coordinamento sanitario o alla difficoltà di accedere a vari operatori sanitari attraverso una reception che funge da "collo di bottiglia dell'assistenza sanitaria". Una migliore efficienza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, con una maggiore connettività attraverso volontari coetanei competenti e formati e telefoni cellulari economici integrati da una centrale telefonica intelligente può alleviare parte dell'onere di assistenza e comunicazione affrontato dal sistema sanitario. Nello specifico, tali volontari di educazione alla salute della comunità ("compagni di pari") che hanno esperienza nella gestione della loro OSA possono essere in grado di trasmettere conoscenza e fiducia a un paziente recentemente diagnosticato in un modo molto più personalizzato rispetto a quello di una sessione di terapia di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSA colpisce dal 7 al 12% della popolazione degli Stati Uniti ed è un fattore di rischio indipendente per diverse conseguenze cliniche come ipertensione sistemica, malattie cardiovascolari, ictus, ridotta HR-QOL, aumento della mortalità per tutte le cause e incidenti automobilistici dovuti alla sonnolenza. Tuttavia, OSA e altri disturbi del sonno sono tristemente sottodiagnosticati a causa dei limiti di tempo presso l'ufficio del PCP. Tale scarsa aderenza alla CPAP è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali. La terapia con CPAP è stata associata a una riduzione fino a 3 volte degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali sia nell'analisi di RCT durante il trattamento che negli studi osservazionali. La terapia CPAP è associata a una riduzione di 7 volte degli incidenti legati alla sonnolenza. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di istituire una strategia multilivello volta a migliorare l'assistenza basata su linee guida per l'OSA nelle popolazioni con disparità di salute.
L'obiettivo generale del programma di ricerca è infine quello di istituire una strategia multilivello con interventi rivolti sia ai fornitori che ai pazienti al fine di migliorare l'assistenza basata sulle linee guida per l'OSA nelle popolazioni con disparità di salute. Nello specifico, al fine di affrontare la sottodiagnosi di OSA, verrà implementato un sistema di analisi predittiva basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Un simile sistema di allerta basato su EHR con set di ordini riflessi per l'avvio dei test per l'OSA che gli investigatori hanno sviluppato consentirà ai PCP di diagnosticare e trattare efficacemente l'OSA. È stato riscontrato che in un set di dati rappresentativo a livello nazionale di circa 220.000 pazienti, un reddito di quartiere inferiore era associato a una minore aderenza alla CPAP. Considerando il tempo e le barriere legate all'accesso nell'ufficio PCP, si ritiene che tali differenze relative allo stato socioeconomico (SES) nell'adesione al CPAP debbano essere affrontate da educatori tra pari culturalmente competenti (come i promotori) con OSA che funge da "peer- amici". In un recente RCT multi-sito, è stato riscontrato che l'aderenza alla CPAP e la soddisfazione del paziente sono state migliorate dall'intervento guidato dai pari attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), in cui i pari hanno condiviso le loro esperienze con pazienti naïve alla CPAP e li ha istruiti sull'OSA e sui rischi di non aderenza alla CPAP. Non è chiaro se PDI-IVR possa migliorare l'aderenza nella popolazione scarsamente servita nelle cliniche con risorse limitate. In questa proposta, 110 pazienti naïve alla CPAP e 35 colleghi esperti saranno reclutati da un grande sistema sanitario che fornisce assistenza a una popolazione svantaggiata con un carico eccessivo di disturbi del sonno (beneficiari Medicaid e Medicare con doppia idoneità). Questo studio affronterà le disparità di salute nella diagnosi e nel trattamento dell'OSA utilizzando un intervento educativo a livello di paziente (sistema PDI-IVR) mirato ai pazienti e quindi promuovendo l'equità sanitaria. Questa proposta informerà anche gli studi futuri raccogliendo ulteriori dati sull'effetto del PDI-IVR sull'aderenza ai test di studio del sonno e sull'aderenza al CPAP in una popolazione scarsamente servita in cliniche con poche risorse.
Obiettivo specifico n. 1: testare un intervento guidato dai pari con un sistema di risposta vocale interattiva (PDI-IVR) per migliorare l'aderenza ai test di studio del sonno in una popolazione socioeconomica inferiore.
Ipotesi n. 1: un sistema di supporto PDI-IVR porterà a una maggiore aderenza ai test di studio del sonno nei pazienti con OSA rispetto ai pazienti che ricevono un'istruzione convenzionale.
Obiettivo specifico n. 2: testare un intervento guidato dai pari con un sistema di risposta vocale interattiva (PDI-IVR) per migliorare l'aderenza al trattamento CPAP in una popolazione socioeconomica inferiore.
Ipotesi n. 2: un sistema di supporto PDI-IVR porterà a una maggiore aderenza alla terapia CPAP nei pazienti con OSA rispetto ai pazienti che ricevono un'educazione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il soggetto:
- Rinvio per test di studio del sonno per possibile OSA
- Beneficiari Medicaid e Medicare con doppia idoneità
- Reddito familiare nell'ultimo quartile nazionale del reddito medio familiare
Criteri di inclusione per Peer Buddy:
- Aderente alla terapia CPAP (maggiore o uguale a 4 ore per notte di utilizzo CPAP)
- Disposto a incontrare di persona un compagno di pari in 2-4 occasioni
- Ha un telefono cellulare o un'altra linea telefonica affidabile
- Disposto a sottoporsi a una o due sessioni di formazione e orientamento e superare una successiva finta interazione con il paziente
Criteri di esclusione per soggetto:
- Apnea centrale del sonno (CSA)
- Partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
- Il fornitore di cure primarie del paziente rifiuta la partecipazione del paziente per instabilità medica
Criteri di esclusione per Peer Buddy:
- Apnea centrale del sonno (CSA)
- Partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
- Il fornitore di cure primarie del paziente rifiuta la partecipazione del paziente per instabilità medica
- Depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica
- Lavoratore a turni o viaggiatore abituale fuori città
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di compagni di pari
Incontrerà un compagno di pari che li aiuterà con l'utilizzo di CPAP.
Inoltre riceverà una formazione educativa CPAP standard di cura
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2-4 sessioni di persona di 30 minuti con Peer Buddy (2 prima e 2 dopo aver ricevuto CPAP) Formazione educativa CPAP standard di cura 8-10 conversazioni telefoniche con Peer Buddy per un periodo di 3 mesi I successivi 3 mesi di utilizzo del sistema telefonico per contattare Peer Buddy secondo necessità |
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Comparatore attivo: Solita cura
Riceveranno materiale didattico con la stessa frequenza di quelli del braccio sperimentale.
Riceverà anche una formazione educativa CPAP standard di cura.
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Formazione educativa CPAP standard di cura Brochure didattiche e video DVD inviati ai partecipanti (12 volte) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti sottoposti a test di studio del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza tra la proporzione di pazienti nel braccio peer-buddy rispetto alla percentuale di pazienti nel braccio educativo convenzionale che seguono e si sottopongono a test di studio del sonno.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Download di aderenza CPAP
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180
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Tutti i dispositivi CPAP dispongono di un monitoraggio interno dell'aderenza che può essere scaricato utilizzando un cavo per computer, una smart card, un chip SD o una trasmissione wireless.
L'obiettivo, le informazioni sull'aderenza come tempo di "maschera" per 6 mesi, numero di notti utilizzate, ore cumulative utilizzate, ore medie di utilizzo della CPAP per notte e numero medio di ore al giorno di utilizzo della CPAP saranno derivate.
Verrà inoltre utilizzata la proporzione di giorni in cui l'uso della CPAP è stato di almeno 4 ore (criterio Medicare).
Verrà valutata la variazione dell'aderenza alla CPAP nel tempo.
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Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
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Una misura dello stato funzionale specifica della condizione progettata per valutare l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana.
Punteggi globali inferiori sono associati a una maggiore disfunzione.
FOSQ ha una riproducibilità test-retest da buona a eccellente, coerenza interna, con validità discriminante tra coloro che cercano assistenza medica per disturbi del sonno rispetto ai soggetti normali.
Verrà valutata la variazione del FOSQ nel tempo.
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Basale, giorno 90 e giorno 180
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
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Questa scala misura la sonnolenza diurna.
Una misura della sonnolenza che viene somministrata come questionario a 8 voci sulla sonnolenza situazionale su una scala a 3 punti.
La somma dei punti produrrà il punteggio Epworth che va da 0 a 24 ed è essenzialmente la somma dei punteggi per ciascuno degli 8 elementi che sono segnati da un intervallo da 0 a 3.
Un punteggio di sonnolenza di Epworth maggiore di 10 è considerato un'eccessiva sonnolenza diurna con un punteggio di 24 che indica il peggior punteggio possibile.
Verrà misurata la variazione di ESS nel tempo.
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Basale, giorno 90 e giorno 180
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
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Misurato da personale esperto seguendo le linee guida internazionali.
Verrà valutata la variazione della pressione sanguigna nel tempo.
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Basale, giorno 90 e giorno 180
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
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Misurato da personale esperto seguendo le linee guida internazionali.
Verrà valutata la variazione della pressione sanguigna nel tempo.
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Basale, giorno 90 e giorno 180
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
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Una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso.
Verrà valutata la variazione del BMI nel tempo.
|
Basale, giorno 90 e giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
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- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
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- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
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- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
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- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
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- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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