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Analisi predittiva e intervento guidato dai pari per l'assistenza basata sulle linee guida per l'apnea notturna

15 novembre 2017 aggiornato da: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione prevalente che colpisce dal 7 al 12% della popolazione degli Stati Uniti ed è caratterizzata dal collasso ripetuto delle vie aeree superiori durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento dell'OSA, tuttavia, l'aderenza è scarsa con fino al 54% dei pazienti che non aderiscono alla terapia CPAP secondo i criteri Medicare, che è stata attribuita a paziente inadeguato educazione e supporto per la terapia CPAP.

Una scarsa aderenza al trattamento nei pazienti con OSAS può portare a conseguenze negative per la salute, scarsa qualità della vita e insoddisfazione del paziente. La scarsa aderenza al trattamento può essere dovuta alla mancanza di un'adeguata educazione del paziente, a ritardi nell'erogazione delle cure, alla mancanza di un adeguato coordinamento sanitario o alla difficoltà di accedere a vari operatori sanitari attraverso una reception che funge da "collo di bottiglia dell'assistenza sanitaria". Una migliore efficienza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, con una maggiore connettività attraverso volontari coetanei competenti e formati e telefoni cellulari economici integrati da una centrale telefonica intelligente può alleviare parte dell'onere di assistenza e comunicazione affrontato dal sistema sanitario. Nello specifico, tali volontari di educazione alla salute della comunità ("compagni di pari") che hanno esperienza nella gestione della loro OSA possono essere in grado di trasmettere conoscenza e fiducia a un paziente recentemente diagnosticato in un modo molto più personalizzato rispetto a quello di una sessione di terapia di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'OSA colpisce dal 7 al 12% della popolazione degli Stati Uniti ed è un fattore di rischio indipendente per diverse conseguenze cliniche come ipertensione sistemica, malattie cardiovascolari, ictus, ridotta HR-QOL, aumento della mortalità per tutte le cause e incidenti automobilistici dovuti alla sonnolenza. Tuttavia, OSA e altri disturbi del sonno sono tristemente sottodiagnosticati a causa dei limiti di tempo presso l'ufficio del PCP. Tale scarsa aderenza alla CPAP è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali. La terapia con CPAP è stata associata a una riduzione fino a 3 volte degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali sia nell'analisi di RCT durante il trattamento che negli studi osservazionali. La terapia CPAP è associata a una riduzione di 7 volte degli incidenti legati alla sonnolenza. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di istituire una strategia multilivello volta a migliorare l'assistenza basata su linee guida per l'OSA nelle popolazioni con disparità di salute.

L'obiettivo generale del programma di ricerca è infine quello di istituire una strategia multilivello con interventi rivolti sia ai fornitori che ai pazienti al fine di migliorare l'assistenza basata sulle linee guida per l'OSA nelle popolazioni con disparità di salute. Nello specifico, al fine di affrontare la sottodiagnosi di OSA, verrà implementato un sistema di analisi predittiva basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR). Un simile sistema di allerta basato su EHR con set di ordini riflessi per l'avvio dei test per l'OSA che gli investigatori hanno sviluppato consentirà ai PCP di diagnosticare e trattare efficacemente l'OSA. È stato riscontrato che in un set di dati rappresentativo a livello nazionale di circa 220.000 pazienti, un reddito di quartiere inferiore era associato a una minore aderenza alla CPAP. Considerando il tempo e le barriere legate all'accesso nell'ufficio PCP, si ritiene che tali differenze relative allo stato socioeconomico (SES) nell'adesione al CPAP debbano essere affrontate da educatori tra pari culturalmente competenti (come i promotori) con OSA che funge da "peer- amici". In un recente RCT multi-sito, è stato riscontrato che l'aderenza alla CPAP e la soddisfazione del paziente sono state migliorate dall'intervento guidato dai pari attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), in cui i pari hanno condiviso le loro esperienze con pazienti naïve alla CPAP e li ha istruiti sull'OSA e sui rischi di non aderenza alla CPAP. Non è chiaro se PDI-IVR possa migliorare l'aderenza nella popolazione scarsamente servita nelle cliniche con risorse limitate. In questa proposta, 110 pazienti naïve alla CPAP e 35 colleghi esperti saranno reclutati da un grande sistema sanitario che fornisce assistenza a una popolazione svantaggiata con un carico eccessivo di disturbi del sonno (beneficiari Medicaid e Medicare con doppia idoneità). Questo studio affronterà le disparità di salute nella diagnosi e nel trattamento dell'OSA utilizzando un intervento educativo a livello di paziente (sistema PDI-IVR) mirato ai pazienti e quindi promuovendo l'equità sanitaria. Questa proposta informerà anche gli studi futuri raccogliendo ulteriori dati sull'effetto del PDI-IVR sull'aderenza ai test di studio del sonno e sull'aderenza al CPAP in una popolazione scarsamente servita in cliniche con poche risorse.

Obiettivo specifico n. 1: testare un intervento guidato dai pari con un sistema di risposta vocale interattiva (PDI-IVR) per migliorare l'aderenza ai test di studio del sonno in una popolazione socioeconomica inferiore.

Ipotesi n. 1: un sistema di supporto PDI-IVR porterà a una maggiore aderenza ai test di studio del sonno nei pazienti con OSA rispetto ai pazienti che ricevono un'istruzione convenzionale.

Obiettivo specifico n. 2: testare un intervento guidato dai pari con un sistema di risposta vocale interattiva (PDI-IVR) per migliorare l'aderenza al trattamento CPAP in una popolazione socioeconomica inferiore.

Ipotesi n. 2: un sistema di supporto PDI-IVR porterà a una maggiore aderenza alla terapia CPAP nei pazienti con OSA rispetto ai pazienti che ricevono un'educazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il soggetto:

  • Rinvio per test di studio del sonno per possibile OSA
  • Beneficiari Medicaid e Medicare con doppia idoneità
  • Reddito familiare nell'ultimo quartile nazionale del reddito medio familiare

Criteri di inclusione per Peer Buddy:

  • Aderente alla terapia CPAP (maggiore o uguale a 4 ore per notte di utilizzo CPAP)
  • Disposto a incontrare di persona un compagno di pari in 2-4 occasioni
  • Ha un telefono cellulare o un'altra linea telefonica affidabile
  • Disposto a sottoporsi a una o due sessioni di formazione e orientamento e superare una successiva finta interazione con il paziente

Criteri di esclusione per soggetto:

  • Apnea centrale del sonno (CSA)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
  • Il fornitore di cure primarie del paziente rifiuta la partecipazione del paziente per instabilità medica

Criteri di esclusione per Peer Buddy:

  • Apnea centrale del sonno (CSA)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
  • Il fornitore di cure primarie del paziente rifiuta la partecipazione del paziente per instabilità medica
  • Depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica
  • Lavoratore a turni o viaggiatore abituale fuori città

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di compagni di pari
Incontrerà un compagno di pari che li aiuterà con l'utilizzo di CPAP. Inoltre riceverà una formazione educativa CPAP standard di cura

2-4 sessioni di persona di 30 minuti con Peer Buddy (2 prima e 2 dopo aver ricevuto CPAP)

Formazione educativa CPAP standard di cura

8-10 conversazioni telefoniche con Peer Buddy per un periodo di 3 mesi

I successivi 3 mesi di utilizzo del sistema telefonico per contattare Peer Buddy secondo necessità

Comparatore attivo: Solita cura
Riceveranno materiale didattico con la stessa frequenza di quelli del braccio sperimentale. Riceverà anche una formazione educativa CPAP standard di cura.

Formazione educativa CPAP standard di cura

Brochure didattiche e video DVD inviati ai partecipanti (12 volte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a test di studio del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza tra la proporzione di pazienti nel braccio peer-buddy rispetto alla percentuale di pazienti nel braccio educativo convenzionale che seguono e si sottopongono a test di studio del sonno.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Download di aderenza CPAP
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180
Tutti i dispositivi CPAP dispongono di un monitoraggio interno dell'aderenza che può essere scaricato utilizzando un cavo per computer, una smart card, un chip SD o una trasmissione wireless. L'obiettivo, le informazioni sull'aderenza come tempo di "maschera" per 6 mesi, numero di notti utilizzate, ore cumulative utilizzate, ore medie di utilizzo della CPAP per notte e numero medio di ore al giorno di utilizzo della CPAP saranno derivate. Verrà inoltre utilizzata la proporzione di giorni in cui l'uso della CPAP è stato di almeno 4 ore (criterio Medicare). Verrà valutata la variazione dell'aderenza alla CPAP nel tempo.
Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Una misura dello stato funzionale specifica della condizione progettata per valutare l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana. Punteggi globali inferiori sono associati a una maggiore disfunzione. FOSQ ha una riproducibilità test-retest da buona a eccellente, coerenza interna, con validità discriminante tra coloro che cercano assistenza medica per disturbi del sonno rispetto ai soggetti normali. Verrà valutata la variazione del FOSQ nel tempo.
Basale, giorno 90 e giorno 180
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Questa scala misura la sonnolenza diurna. Una misura della sonnolenza che viene somministrata come questionario a 8 voci sulla sonnolenza situazionale su una scala a 3 punti. La somma dei punti produrrà il punteggio Epworth che va da 0 a 24 ed è essenzialmente la somma dei punteggi per ciascuno degli 8 elementi che sono segnati da un intervallo da 0 a 3. Un punteggio di sonnolenza di Epworth maggiore di 10 è considerato un'eccessiva sonnolenza diurna con un punteggio di 24 che indica il peggior punteggio possibile. Verrà misurata la variazione di ESS nel tempo.
Basale, giorno 90 e giorno 180
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Misurato da personale esperto seguendo le linee guida internazionali. Verrà valutata la variazione della pressione sanguigna nel tempo.
Basale, giorno 90 e giorno 180
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Misurato da personale esperto seguendo le linee guida internazionali. Verrà valutata la variazione della pressione sanguigna nel tempo.
Basale, giorno 90 e giorno 180
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 e giorno 180
Una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso. Verrà valutata la variazione del BMI nel tempo.
Basale, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sistema Peer-Buddy

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