- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345524
Прогностическая аналитика и интервенция с участием сверстников для лечения апноэ во сне на основе рекомендаций
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, которым страдают от 7 до 12% населения США и которое характеризуется повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является высокоэффективным при лечении СОАС, однако приверженность к лечению низкая: до 54% пациентов не соблюдают режим CPAP-терапии по критериям Medicare, что объясняется неадекватностью пациента. обучение и поддержка по СИПАП-терапии.
Несоблюдение режима лечения у пациентов с СОАС может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, ухудшению качества жизни и неудовлетворенности пациентов. Плохая приверженность лечению может быть связана с отсутствием достаточного образования пациентов, задержками в оказании помощи, отсутствием надлежащей координации медицинской помощи или трудностями доступа к различным поставщикам медицинских услуг через стойку регистрации, которая служит «узким местом в системе здравоохранения». Более высокая эффективность оказания медицинских услуг, более широкие возможности подключения благодаря знающим и обученным добровольцам из числа равных и дешевые сотовые телефоны, интегрированные в смарт-телефонную станцию, могут частично облегчить бремя ухода и связи, с которым сталкивается система здравоохранения. В частности, такие добровольцы по санитарному просвещению в сообществе («одноклассники»), имеющие опыт ведения своего ОАС, могут поделиться знаниями и уверенностью с недавно диагностированным пациентом гораздо более персонализированным образом, чем на сеансе групповой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОАС поражает от 7 до 12% населения США и является независимым фактором риска ряда клинических последствий, таких как системная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, снижение качества жизни, повышение смертности от всех причин и дорожно-транспортные происшествия из-за сонливости. Тем не менее, СОАС и другие расстройства сна, к сожалению, плохо диагностируются из-за нехватки времени в офисе PCP. Такая плохая приверженность СИПАП связана с повышенным риском фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий. CPAP-терапия была связана с 3-кратным снижением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий как в анализе РКИ, так и в обсервационных исследованиях. Терапия CPAP связана с 7-кратным снижением несчастных случаев, связанных с сонливостью. Главной целью этого предложения является создание многоуровневой стратегии, направленной на улучшение лечения ОАС на основе рекомендаций среди групп населения с отклонениями в состоянии здоровья.
Всеобъемлющая цель программы исследований состоит в том, чтобы в конечном итоге разработать многоуровневую стратегию с вмешательствами, направленными как на поставщиков медицинских услуг, так и на пациентов, чтобы улучшить основанную на рекомендациях помощь при СОАС у групп населения с различиями в состоянии здоровья. В частности, для решения проблемы недостаточной диагностики СОАС будет внедрена система предиктивной аналитики на основе электронных медицинских карт (EHR). Аналогичная система оповещения на основе EHR с наборами рефлекторных порядков для начала тестирования на OSA, разработанная исследователями, позволит лечащим врачам эффективно диагностировать и лечить OSA. Было обнаружено, что в общенациональном репрезентативном наборе данных из ~ 220 000 пациентов более низкий доход в районе был связан с более низкой приверженностью СИПАП. Учитывая временные и связанные с доступом барьеры в кабинете PCP, считается, что такие различия, связанные с социально-экономическим статусом (SES), связанные с соблюдением режима CPAP, должны решаться культурно компетентными наставниками-равными (например, промоутерами), а OSA выступает в качестве «равного-равному». приятели». В недавнем многоцентровом РКИ было обнаружено, что приверженность CPAP и удовлетворенность пациентов улучшились за счет вмешательства сверстников с помощью интерактивной системы голосового ответа (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), посредством чего сверстники делились своим опытом. с пациентами, ранее не применявшими СРАР, и информировал их об ОАС и рисках несоблюдения режима СРАР. Неясно, может ли PDI-IVR улучшить приверженность пациентов с недостаточным уровнем обслуживания в клиниках с ограниченными ресурсами. В этом предложении 110 пациентов, ранее не получавших СИПАП, и 35 опытных коллег будут набраны из крупной системы здравоохранения, которая обеспечивает уход за малообеспеченным населением с избыточным бременем нарушений сна (бенефициары Medicaid и Medicare с двойным правом). В этом исследовании будут рассмотрены различия в состоянии здоровья при диагностике и лечении СОАС с использованием образовательного вмешательства на уровне пациента (система PDI-IVR), ориентированного на пациентов, и тем самым способствовать справедливости в отношении здоровья. Это предложение также послужит основой для будущих исследований путем сбора дополнительных данных о влиянии PDI-IVR на приверженность к исследованию сна и приверженность CPAP у населения с недостаточным уровнем обслуживания в клиниках с ограниченными ресурсами.
Конкретная цель № 1: протестировать вмешательство, управляемое сверстниками, с системой интерактивного голосового ответа (PDI-IVR) для улучшения приверженности тестированию сна среди населения с более низким социально-экономическим положением.
Гипотеза № 1: Система поддержки PDI-IVR приведет к большей приверженности пациентов с СОАС к тестированию сна по сравнению с пациентами, получающими традиционное обучение.
Конкретная цель № 2: протестировать вмешательство, управляемое сверстниками, с системой интерактивного голосового ответа (PDI-IVR) для улучшения приверженности лечению CPAP среди населения с более низким социально-экономическим статусом.
Гипотеза № 2: Система поддержки PDI-IVR приведет к большей приверженности к терапии CPAP у пациентов с ОАС по сравнению с пациентами, получающими традиционное обучение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для предмета:
- Направление на исследование сна для возможного СОАС
- Получатели Medicaid и Medicare с двойным правом на участие
- Доход домохозяйства в нижнем национальном квартиле медианного дохода домохозяйства
Критерии включения для Peer Buddy:
- Приверженность терапии CPAP (более или равно 4 часам использования CPAP за ночь)
- Готов встретиться с коллегой 2-4 раза лично
- Имеет мобильный телефон или другую надежную телефонную линию
- Готовы пройти один-два тренинга и ознакомительного занятия и пройти последующую имитацию взаимодействия с пациентом.
Критерии исключения для субъекта:
- Центральное апноэ сна (CSA)
- Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи пациента отказывается от участия пациента из-за нестабильности состояния здоровья.
Критерии исключения для Peer Buddy:
- Центральное апноэ сна (CSA)
- Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи пациента отказывается от участия пациента из-за нестабильности состояния здоровья.
- Большая депрессия или другое серьезное психическое заболевание
- Сменный рабочий или частый путешественник за городом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система одноранговых друзей
Встретятся со сверстниками, которые помогут им с использованием CPAP.
Также пройдёт образовательное обучение стандарту лечения CPAP.
|
2-4 30-минутных личных сеанса с Peer Buddy (2 до и 2 после процедуры CPAP) Обучение стандарту лечения CPAP 8-10 телефонных разговоров с Peer Buddy в течение 3 месяцев Последующие 3 месяца использования телефонной системы для связи с Peer Buddy по мере необходимости. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Учебный материал будет получаться с той же частотой, что и в экспериментальной группе.
Также будет проходить образовательное обучение по стандартному лечению CPAP.
|
Обучение стандарту лечения CPAP Образовательные брошюры и DVD-видео, отправленные участникам по почте (12 раз) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, проходящих исследование сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница между долей пациентов в группе сверстников и приятелей и долей пациентов в традиционной образовательной группе, которые продолжают и проходят тестирование исследования сна.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CPAP-приверженность загрузки
Временное ограничение: День 30, День 90 и День 180
|
Все устройства CPAP имеют внутренний мониторинг приверженности, который можно загрузить с помощью компьютерного кабеля, смарт-карты, чипа SD или беспроводной передачи.
Будет получена цель, информация о приверженности, такая как время «маски» в течение 6 месяцев, количество использованных ночей, общее количество использованных часов, среднее количество часов использования CPAP за ночь и среднее количество часов использования CPAP в день.
Также будет использоваться доля дней, в течение которых использование CPAP составляло не менее 4 часов (критерий Medicare).
Будет оцениваться изменение приверженности CPAP с течением времени.
|
День 30, День 90 и День 180
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Мера функционального состояния, специфичная для состояния, предназначенная для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на повседневную деятельность.
Более низкие общие баллы связаны с большей дисфункцией.
FOSQ имеет воспроизводимость результатов повторных испытаний от хорошей до превосходной, внутреннюю согласованность и различную валидность между теми, кто обращается за медицинской помощью по поводу нарушений сна, по сравнению со здоровыми субъектами.
Будет оцениваться изменение FOSQ с течением времени.
|
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Эта шкала измеряет дневную сонливость.
Измерение сонливости, которое проводится в виде опросника ситуативной сонливости из 8 пунктов по 3-балльной шкале.
Сумма баллов даст оценку Эпворта, которая находится в диапазоне от 0 до 24 и представляет собой сумму баллов по каждому из 8 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3.
Оценка сонливости по шкале Epworth, превышающая 10, считается признаком чрезмерной дневной сонливости, а оценка 24 означает наихудшую из возможных оценок.
Изменение ESS с течением времени будет измеряться.
|
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Измерено опытным персоналом в соответствии с международными рекомендациями.
Будет оцениваться изменение артериального давления с течением времени.
|
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Измерено опытным персоналом в соответствии с международными рекомендациями.
Будет оцениваться изменение артериального давления с течением времени.
|
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Мера жира в организме, основанная на росте и весе.
Будет оцениваться изменение ИМТ с течением времени.
|
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Peker Y, Carlson J, Hedner J. Increased incidence of coronary artery disease in sleep apnoea: a long-term follow-up. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):596-602. doi: 10.1183/09031936.06.00107805. Epub 2006 Apr 26.
- Leung RS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 15;164(12):2147-65. doi: 10.1164/ajrccm.164.12.2107045. No abstract available.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
- Weaver TE. Outcome measurement in sleep medicine practice and research. Part 1: assessment of symptoms, subjective and objective daytime sleepiness, health-related quality of life and functional status. Sleep Med Rev. 2001 Apr;5(2):103-128. doi: 10.1053/smrv.2001.0152.
- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
- Rahaghi F, Basner RC. Delayed Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea: Don't Ask, Don't Tell. Sleep Breath. 1999;3(4):119-124. doi: 10.1007/s11325-999-0119-z.
- Javaheri S, Caref EB, Chen E, Tong KB, Abraham WT. Sleep apnea testing and outcomes in a large cohort of Medicare beneficiaries with newly diagnosed heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):539-46. doi: 10.1164/rccm.201003-0406OC. Epub 2010 Jul 23.
- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система одноранговых друзей
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency (VEGA)...РекрутингКлетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфомаСловакия
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЕще не набирают
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
University of California, Los AngelesЕще не набирают