Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая аналитика и интервенция с участием сверстников для лечения апноэ во сне на основе рекомендаций

15 ноября 2017 г. обновлено: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, которым страдают от 7 до 12% населения США и которое характеризуется повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является высокоэффективным при лечении СОАС, однако приверженность к лечению низкая: до 54% ​​пациентов не соблюдают режим CPAP-терапии по критериям Medicare, что объясняется неадекватностью пациента. обучение и поддержка по СИПАП-терапии.

Несоблюдение режима лечения у пациентов с СОАС может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, ухудшению качества жизни и неудовлетворенности пациентов. Плохая приверженность лечению может быть связана с отсутствием достаточного образования пациентов, задержками в оказании помощи, отсутствием надлежащей координации медицинской помощи или трудностями доступа к различным поставщикам медицинских услуг через стойку регистрации, которая служит «узким местом в системе здравоохранения». Более высокая эффективность оказания медицинских услуг, более широкие возможности подключения благодаря знающим и обученным добровольцам из числа равных и дешевые сотовые телефоны, интегрированные в смарт-телефонную станцию, могут частично облегчить бремя ухода и связи, с которым сталкивается система здравоохранения. В частности, такие добровольцы по санитарному просвещению в сообществе («одноклассники»), имеющие опыт ведения своего ОАС, могут поделиться знаниями и уверенностью с недавно диагностированным пациентом гораздо более персонализированным образом, чем на сеансе групповой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

ОАС поражает от 7 до 12% населения США и является независимым фактором риска ряда клинических последствий, таких как системная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, снижение качества жизни, повышение смертности от всех причин и дорожно-транспортные происшествия из-за сонливости. Тем не менее, СОАС и другие расстройства сна, к сожалению, плохо диагностируются из-за нехватки времени в офисе PCP. Такая плохая приверженность СИПАП связана с повышенным риском фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий. CPAP-терапия была связана с 3-кратным снижением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий как в анализе РКИ, так и в обсервационных исследованиях. Терапия CPAP связана с 7-кратным снижением несчастных случаев, связанных с сонливостью. Главной целью этого предложения является создание многоуровневой стратегии, направленной на улучшение лечения ОАС на основе рекомендаций среди групп населения с отклонениями в состоянии здоровья.

Всеобъемлющая цель программы исследований состоит в том, чтобы в конечном итоге разработать многоуровневую стратегию с вмешательствами, направленными как на поставщиков медицинских услуг, так и на пациентов, чтобы улучшить основанную на рекомендациях помощь при СОАС у групп населения с различиями в состоянии здоровья. В частности, для решения проблемы недостаточной диагностики СОАС будет внедрена система предиктивной аналитики на основе электронных медицинских карт (EHR). Аналогичная система оповещения на основе EHR с наборами рефлекторных порядков для начала тестирования на OSA, разработанная исследователями, позволит лечащим врачам эффективно диагностировать и лечить OSA. Было обнаружено, что в общенациональном репрезентативном наборе данных из ~ 220 000 пациентов более низкий доход в районе был связан с более низкой приверженностью СИПАП. Учитывая временные и связанные с доступом барьеры в кабинете PCP, считается, что такие различия, связанные с социально-экономическим статусом (SES), связанные с соблюдением режима CPAP, должны решаться культурно компетентными наставниками-равными (например, промоутерами), а OSA выступает в качестве «равного-равному». приятели». В недавнем многоцентровом РКИ было обнаружено, что приверженность CPAP и удовлетворенность пациентов улучшились за счет вмешательства сверстников с помощью интерактивной системы голосового ответа (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), посредством чего сверстники делились своим опытом. с пациентами, ранее не применявшими СРАР, и информировал их об ОАС и рисках несоблюдения режима СРАР. Неясно, может ли PDI-IVR улучшить приверженность пациентов с недостаточным уровнем обслуживания в клиниках с ограниченными ресурсами. В этом предложении 110 пациентов, ранее не получавших СИПАП, и 35 опытных коллег будут набраны из крупной системы здравоохранения, которая обеспечивает уход за малообеспеченным населением с избыточным бременем нарушений сна (бенефициары Medicaid и Medicare с двойным правом). В этом исследовании будут рассмотрены различия в состоянии здоровья при диагностике и лечении СОАС с использованием образовательного вмешательства на уровне пациента (система PDI-IVR), ориентированного на пациентов, и тем самым способствовать справедливости в отношении здоровья. Это предложение также послужит основой для будущих исследований путем сбора дополнительных данных о влиянии PDI-IVR на приверженность к исследованию сна и приверженность CPAP у населения с недостаточным уровнем обслуживания в клиниках с ограниченными ресурсами.

Конкретная цель № 1: протестировать вмешательство, управляемое сверстниками, с системой интерактивного голосового ответа (PDI-IVR) для улучшения приверженности тестированию сна среди населения с более низким социально-экономическим положением.

Гипотеза № 1: Система поддержки PDI-IVR приведет к большей приверженности пациентов с СОАС к тестированию сна по сравнению с пациентами, получающими традиционное обучение.

Конкретная цель № 2: протестировать вмешательство, управляемое сверстниками, с системой интерактивного голосового ответа (PDI-IVR) для улучшения приверженности лечению CPAP среди населения с более низким социально-экономическим статусом.

Гипотеза № 2: Система поддержки PDI-IVR приведет к большей приверженности к терапии CPAP у пациентов с ОАС по сравнению с пациентами, получающими традиционное обучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для предмета:

  • Направление на исследование сна для возможного СОАС
  • Получатели Medicaid и Medicare с двойным правом на участие
  • Доход домохозяйства в нижнем национальном квартиле медианного дохода домохозяйства

Критерии включения для Peer Buddy:

  • Приверженность терапии CPAP (более или равно 4 часам использования CPAP за ночь)
  • Готов встретиться с коллегой 2-4 раза лично
  • Имеет мобильный телефон или другую надежную телефонную линию
  • Готовы пройти один-два тренинга и ознакомительного занятия и пройти последующую имитацию взаимодействия с пациентом.

Критерии исключения для субъекта:

  • Центральное апноэ сна (CSA)
  • Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
  • Поставщик первичной медико-санитарной помощи пациента отказывается от участия пациента из-за нестабильности состояния здоровья.

Критерии исключения для Peer Buddy:

  • Центральное апноэ сна (CSA)
  • Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
  • Поставщик первичной медико-санитарной помощи пациента отказывается от участия пациента из-за нестабильности состояния здоровья.
  • Большая депрессия или другое серьезное психическое заболевание
  • Сменный рабочий или частый путешественник за городом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система одноранговых друзей
Встретятся со сверстниками, которые помогут им с использованием CPAP. Также пройдёт образовательное обучение стандарту лечения CPAP.

2-4 30-минутных личных сеанса с Peer Buddy (2 до и 2 после процедуры CPAP)

Обучение стандарту лечения CPAP

8-10 телефонных разговоров с Peer Buddy в течение 3 месяцев

Последующие 3 месяца использования телефонной системы для связи с Peer Buddy по мере необходимости.

Активный компаратор: Обычный уход
Учебный материал будет получаться с той же частотой, что и в экспериментальной группе. Также будет проходить образовательное обучение по стандартному лечению CPAP.

Обучение стандарту лечения CPAP

Образовательные брошюры и DVD-видео, отправленные участникам по почте (12 раз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, проходящих исследование сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Разница между долей пациентов в группе сверстников и приятелей и долей пациентов в традиционной образовательной группе, которые продолжают и проходят тестирование исследования сна.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CPAP-приверженность загрузки
Временное ограничение: День 30, День 90 и День 180
Все устройства CPAP имеют внутренний мониторинг приверженности, который можно загрузить с помощью компьютерного кабеля, смарт-карты, чипа SD или беспроводной передачи. Будет получена цель, информация о приверженности, такая как время «маски» в течение 6 месяцев, количество использованных ночей, общее количество использованных часов, среднее количество часов использования CPAP за ночь и среднее количество часов использования CPAP в день. Также будет использоваться доля дней, в течение которых использование CPAP составляло не менее 4 часов (критерий Medicare). Будет оцениваться изменение приверженности CPAP с течением времени.
День 30, День 90 и День 180

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Мера функционального состояния, специфичная для состояния, предназначенная для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на повседневную деятельность. Более низкие общие баллы связаны с большей дисфункцией. FOSQ имеет воспроизводимость результатов повторных испытаний от хорошей до превосходной, внутреннюю согласованность и различную валидность между теми, кто обращается за медицинской помощью по поводу нарушений сна, по сравнению со здоровыми субъектами. Будет оцениваться изменение FOSQ с течением времени.
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Эта шкала измеряет дневную сонливость. Измерение сонливости, которое проводится в виде опросника ситуативной сонливости из 8 пунктов по 3-балльной шкале. Сумма баллов даст оценку Эпворта, которая находится в диапазоне от 0 до 24 и представляет собой сумму баллов по каждому из 8 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3. Оценка сонливости по шкале Epworth, превышающая 10, считается признаком чрезмерной дневной сонливости, а оценка 24 означает наихудшую из возможных оценок. Изменение ESS с течением времени будет измеряться.
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Измерено опытным персоналом в соответствии с международными рекомендациями. Будет оцениваться изменение артериального давления с течением времени.
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Измерено опытным персоналом в соответствии с международными рекомендациями. Будет оцениваться изменение артериального давления с течением времени.
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день и 180-й день
Мера жира в организме, основанная на росте и весе. Будет оцениваться изменение ИМТ с течением времени.
Исходный уровень, 90-й день и 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система одноранговых друзей

Подписаться