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Prädiktive Analysen und Peer-Driven-Intervention für eine leitlinienbasierte Versorgung bei Schlafapnoe

15. November 2017 aktualisiert von: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die 7 bis 12 % der US-Bevölkerung betrifft und durch einen wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich bei der Behandlung von OSA als hochwirksam erwiesen. Allerdings ist die Adhärenz schlecht, da nach Medicare-Kriterien bis zu 54 % der Patienten die CPAP-Therapie nicht einhalten, was auf eine unzureichende Patientenversorgung zurückgeführt wird Aufklärung und Unterstützung zur CPAP-Therapie.

Eine schlechte Therapietreue bei Patienten mit OSA kann zu gesundheitsschädlichen Folgen, schlechter Lebensqualität und Unzufriedenheit der Patienten führen. Eine schlechte Therapietreue kann auf mangelnde Aufklärung der Patienten, zeitliche Verzögerungen bei der Leistungserbringung, mangelnde Koordination im Gesundheitswesen oder Schwierigkeiten bei der Erreichbarkeit verschiedener Gesundheitsdienstleister über eine Rezeption zurückzuführen sein, was zu einem „Engpass bei der Gesundheitsversorgung“ führt. Eine effizientere Gesundheitsversorgung mit größerer Konnektivität durch sachkundige und geschulte freiwillige Helfer und kostengünstige Mobiltelefone, die in eine Smartphone-Vermittlungsstelle integriert sind, kann die Pflege- und Kommunikationslast, mit der das Gesundheitssystem konfrontiert ist, teilweise verringern. Insbesondere solche Freiwilligen zur Gesundheitserziehung in der Gemeinde („Peer-Buddies“), die Erfahrung im Umgang mit ihrer OSA haben, können einem kürzlich diagnostizierten Patienten möglicherweise Wissen und Selbstvertrauen auf eine viel persönlichere Art und Weise vermitteln als in einer Gruppentherapiesitzung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

OSA betrifft 7 bis 12 % der US-Bevölkerung und ist ein unabhängiger Risikofaktor für mehrere klinische Folgen wie systemische Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, verminderte HR-Lebensqualität, erhöhte Gesamtmortalität und Autounfälle aufgrund von Schläfrigkeit. Allerdings werden OSA und andere Schlafstörungen aufgrund der zeitlichen Engpässe in der PCP-Praxis völlig unterdiagnostiziert. Eine solche schlechte CPAP-Adhärenz ist mit einem erhöhten Risiko für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Die CPAP-Therapie wurde sowohl in der behandlungsbegleitenden Analyse von RCTs als auch in Beobachtungsstudien mit einer bis zu dreifachen Reduzierung tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung gebracht. Die CPAP-Therapie ist mit einer 7-fachen Reduzierung schläfriger Unfälle verbunden. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Einführung einer mehrstufigen Strategie zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung von OSA in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten.

Das übergeordnete Ziel des Forschungsprogramms besteht darin, schließlich eine mehrstufige Strategie mit Interventionen einzuführen, die sich sowohl an Anbieter als auch an Patienten richtet, um die leitlinienbasierte Versorgung von OSA in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten zu verbessern. Um insbesondere die Unterdiagnose von OSA anzugehen, wird ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes prädiktives Analysesystem implementiert. Ein ähnliches EHR-basiertes Warnsystem mit Reflexbefehlssätzen zur Einleitung von Tests auf OSA, das die Forscher entwickelt haben, wird es Hausärzten ermöglichen, OSA effektiv zu diagnostizieren und zu behandeln. Es wurde festgestellt, dass in einem landesweit repräsentativen Datensatz von etwa 220.000 Patienten ein geringeres Nachbarschaftseinkommen mit einer geringeren CPAP-Einhaltung verbunden war. Angesichts der Zeit- und Zugangsbarrieren im PCP-Büro wird davon ausgegangen, dass solche mit dem sozioökonomischen Status (SES) verbundenen Unterschiede in der CPAP-Einhaltung von kulturell kompetenten Peer-Educators (z. B. Promotoren) angegangen werden müssen, wobei OSA als „Peer-Peer“ fungiert. Freunde". In einer kürzlich an mehreren Standorten durchgeführten RCT wurde festgestellt, dass die Einhaltung von CPAP und die Patientenzufriedenheit durch eine von Gleichaltrigen gesteuerte Intervention über ein interaktives Sprachantwortsystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505) verbessert wurden, bei dem die Gleichaltrigen ihre Erfahrungen austauschten mit CPAP-naiven Patienten und klärte sie über OSA und die Risiken einer CPAP-Nichteinhaltung auf. Ob PDI-IVR die Therapietreue in unterversorgten Bevölkerungsgruppen in Kliniken mit geringen Ressourcen verbessern kann, ist unklar. In diesem Vorschlag werden 110 CPAP-naive Patienten und 35 erfahrene Peer-Buddys aus einem großen Gesundheitssystem rekrutiert, das eine unterversorgte Bevölkerung mit einer übermäßigen Belastung durch Schlafstörungen versorgt (Medicaid- und doppelt berechtigte Medicare-Leistungsempfänger). Diese Studie befasst sich mit gesundheitlichen Ungleichheiten bei der Diagnose und Behandlung von OSA mithilfe einer pädagogischen Intervention auf Patientenebene (PDI-IVR-System), die sich an Patienten richtet und dadurch gesundheitliche Chancengleichheit fördert. Dieser Vorschlag wird auch in zukünftige Studien einfließen, indem zusätzliche Daten über die Wirkung von PDI-IVR auf die Einhaltung von Schlafstudientests und die Einhaltung von CPAP in einer unterversorgten Bevölkerung in Kliniken mit geringen Ressourcen gesammelt werden.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Testen einer Peer-gesteuerten Intervention mit interaktivem Sprachantwortsystem (PDI-IVR) zur Verbesserung der Einhaltung von Schlafstudientests in einer schwächeren sozioökonomischen Bevölkerung.

Hypothese Nr. 1: Ein PDI-IVR-Unterstützungssystem führt zu einer größeren Einhaltung von Schlafstudientests bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Ausbildung erhalten.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Testen einer Peer-gesteuerten Intervention mit interaktivem Sprachantwortsystem (PDI-IVR) zur Verbesserung der Einhaltung der CPAP-Behandlung in einer schwächeren sozioökonomischen Bevölkerung.

Hypothese Nr. 2: Ein PDI-IVR-Unterstützungssystem führt zu einer größeren Einhaltung der CPAP-Therapie bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Ausbildung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Betreff:

  • Überweisung für Schlafstudientests auf mögliche OSA
  • Medicaid- und doppelt berechtigte Medicare-Begünstigte
  • Haushaltseinkommen im untersten nationalen Quartil des mittleren Haushaltseinkommens

Einschlusskriterien für Peer Buddy:

  • Einhaltung der CPAP-Therapie (mehr als oder gleich 4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht)
  • Bereit, sich zwei- bis viermal persönlich mit einem Peer-Buddy zu treffen
  • Verfügt über ein Mobiltelefon oder einen anderen zuverlässigen Telefonanschluss
  • Bereit, Einzeltrainings- und Orientierungssitzungen zu absolvieren und anschließend eine simulierte Patienteninteraktion zu bestehen

Ausschlusskriterien für den Betreff:

  • Zentrale Schlafapnoe (CSA)
  • Teilnahme an einer weiteren interventionsbasierten Forschungsstudie
  • Der Hausarzt des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten wegen medizinischer Instabilität

Ausschlusskriterien für Peer Buddy:

  • Zentrale Schlafapnoe (CSA)
  • Teilnahme an einer weiteren interventionsbasierten Forschungsstudie
  • Der Hausarzt des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten wegen medizinischer Instabilität
  • Schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schichtarbeiter oder häufiger Reisender außerhalb der Stadt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Buddy-System
Ich werde mich mit einem Kollegen treffen, der ihnen bei der CPAP-Nutzung hilft. Außerdem erhalten sie eine CPAP-Schulung nach dem Standard der Pflege

2-4 30-minütige persönliche Sitzungen mit Peer Buddy (2 vor und 2 nach der CPAP-Behandlung)

Standard-Pflege-CPAP-Ausbildung

8–10 Telefongespräche mit Peer Buddy über einen Zeitraum von 3 Monaten

Anschließende 3-monatige Nutzung des Telefonsystems zur Kontaktaufnahme mit Peer Buddy bei Bedarf

Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sie erhalten in der gleichen Häufigkeit Lehrmaterial wie diejenigen im experimentellen Arm. Erhält außerdem eine CPAP-Schulung nach dem Standard der Pflege.

Standard-Pflege-CPAP-Ausbildung

Lehrbroschüren und DVD-Videos werden den Teilnehmern per Post zugeschickt (12-mal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich Schlafstudientests unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten im Peer-Buddy-Arm und dem Anteil der Patienten im konventionellen Bildungsarm, die Schlafstudientests durchführen und sich ihnen unterziehen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz-Downloads
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Alle CPAP-Geräte verfügen über eine interne Adhärenzüberwachung, die über ein Computerkabel, eine Smartcard, einen SD-Chip oder eine drahtlose Übertragung heruntergeladen werden kann. Als Ziel werden Adhärenzinformationen wie „Mask-on“-Zeit für 6 Monate, Anzahl der genutzten Nächte, kumulierte genutzte Stunden, durchschnittliche Stunden der CPAP-Nutzung pro Nacht und durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag der CPAP-Nutzung abgeleitet. Der Anteil der Tage, an denen die CPAP-Nutzung mindestens 4 Stunden betrug (Medicare-Kriterium), wird ebenfalls herangezogen. Die Veränderung der CPAP-Einhaltung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Tag 30, Tag 90 und Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Eine zustandsspezifische Funktionsstatusmessung zur Bewertung der Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Niedrigere globale Werte gehen mit einer stärkeren Dysfunktion einher. FOSQ verfügt über eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reproduzierbarkeit, interne Konsistenz und eine Unterscheidungsvalidität zwischen Personen, die wegen Schlafstörungen einen Arzt aufsuchen, und normalen Probanden. Die Änderung des FOSQ im Laufe der Zeit wird bewertet.
Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Diese Skala misst die Tagesmüdigkeit. Ein Maß für die Schläfrigkeit, das als 8-Punkte-Fragebogen zur situativen Schläfrigkeit auf einer 3-Punkte-Skala verwaltet wird. Die Summe der Punkte ergibt den Epworth-Score, der zwischen 0 und 24 liegt und im Wesentlichen die Summe der Scores für jedes der 8 Items ist, die im Bereich von 0 bis 3 bewertet werden. Ein Epworth-Schläfrigkeitswert von mehr als 10 gilt als Hinweis auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag, während ein Wert von 24 den schlechtestmöglichen Wert bedeutet. Die Veränderung des ESS im Laufe der Zeit wird gemessen.
Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Gemessen von erfahrenen Mitarbeitern nach internationalen Richtlinien. Die Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit wird beurteilt.
Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Gemessen von erfahrenen Mitarbeitern nach internationalen Richtlinien. Die Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit wird beurteilt.
Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
Ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht. Die Veränderung des BMI im Laufe der Zeit wird bewertet.
Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Peer-Buddy-System

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