- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345524
Prädiktive Analysen und Peer-Driven-Intervention für eine leitlinienbasierte Versorgung bei Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die 7 bis 12 % der US-Bevölkerung betrifft und durch einen wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich bei der Behandlung von OSA als hochwirksam erwiesen. Allerdings ist die Adhärenz schlecht, da nach Medicare-Kriterien bis zu 54 % der Patienten die CPAP-Therapie nicht einhalten, was auf eine unzureichende Patientenversorgung zurückgeführt wird Aufklärung und Unterstützung zur CPAP-Therapie.
Eine schlechte Therapietreue bei Patienten mit OSA kann zu gesundheitsschädlichen Folgen, schlechter Lebensqualität und Unzufriedenheit der Patienten führen. Eine schlechte Therapietreue kann auf mangelnde Aufklärung der Patienten, zeitliche Verzögerungen bei der Leistungserbringung, mangelnde Koordination im Gesundheitswesen oder Schwierigkeiten bei der Erreichbarkeit verschiedener Gesundheitsdienstleister über eine Rezeption zurückzuführen sein, was zu einem „Engpass bei der Gesundheitsversorgung“ führt. Eine effizientere Gesundheitsversorgung mit größerer Konnektivität durch sachkundige und geschulte freiwillige Helfer und kostengünstige Mobiltelefone, die in eine Smartphone-Vermittlungsstelle integriert sind, kann die Pflege- und Kommunikationslast, mit der das Gesundheitssystem konfrontiert ist, teilweise verringern. Insbesondere solche Freiwilligen zur Gesundheitserziehung in der Gemeinde („Peer-Buddies“), die Erfahrung im Umgang mit ihrer OSA haben, können einem kürzlich diagnostizierten Patienten möglicherweise Wissen und Selbstvertrauen auf eine viel persönlichere Art und Weise vermitteln als in einer Gruppentherapiesitzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA betrifft 7 bis 12 % der US-Bevölkerung und ist ein unabhängiger Risikofaktor für mehrere klinische Folgen wie systemische Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, verminderte HR-Lebensqualität, erhöhte Gesamtmortalität und Autounfälle aufgrund von Schläfrigkeit. Allerdings werden OSA und andere Schlafstörungen aufgrund der zeitlichen Engpässe in der PCP-Praxis völlig unterdiagnostiziert. Eine solche schlechte CPAP-Adhärenz ist mit einem erhöhten Risiko für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Die CPAP-Therapie wurde sowohl in der behandlungsbegleitenden Analyse von RCTs als auch in Beobachtungsstudien mit einer bis zu dreifachen Reduzierung tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung gebracht. Die CPAP-Therapie ist mit einer 7-fachen Reduzierung schläfriger Unfälle verbunden. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Einführung einer mehrstufigen Strategie zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung von OSA in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten.
Das übergeordnete Ziel des Forschungsprogramms besteht darin, schließlich eine mehrstufige Strategie mit Interventionen einzuführen, die sich sowohl an Anbieter als auch an Patienten richtet, um die leitlinienbasierte Versorgung von OSA in Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten zu verbessern. Um insbesondere die Unterdiagnose von OSA anzugehen, wird ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes prädiktives Analysesystem implementiert. Ein ähnliches EHR-basiertes Warnsystem mit Reflexbefehlssätzen zur Einleitung von Tests auf OSA, das die Forscher entwickelt haben, wird es Hausärzten ermöglichen, OSA effektiv zu diagnostizieren und zu behandeln. Es wurde festgestellt, dass in einem landesweit repräsentativen Datensatz von etwa 220.000 Patienten ein geringeres Nachbarschaftseinkommen mit einer geringeren CPAP-Einhaltung verbunden war. Angesichts der Zeit- und Zugangsbarrieren im PCP-Büro wird davon ausgegangen, dass solche mit dem sozioökonomischen Status (SES) verbundenen Unterschiede in der CPAP-Einhaltung von kulturell kompetenten Peer-Educators (z. B. Promotoren) angegangen werden müssen, wobei OSA als „Peer-Peer“ fungiert. Freunde". In einer kürzlich an mehreren Standorten durchgeführten RCT wurde festgestellt, dass die Einhaltung von CPAP und die Patientenzufriedenheit durch eine von Gleichaltrigen gesteuerte Intervention über ein interaktives Sprachantwortsystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505) verbessert wurden, bei dem die Gleichaltrigen ihre Erfahrungen austauschten mit CPAP-naiven Patienten und klärte sie über OSA und die Risiken einer CPAP-Nichteinhaltung auf. Ob PDI-IVR die Therapietreue in unterversorgten Bevölkerungsgruppen in Kliniken mit geringen Ressourcen verbessern kann, ist unklar. In diesem Vorschlag werden 110 CPAP-naive Patienten und 35 erfahrene Peer-Buddys aus einem großen Gesundheitssystem rekrutiert, das eine unterversorgte Bevölkerung mit einer übermäßigen Belastung durch Schlafstörungen versorgt (Medicaid- und doppelt berechtigte Medicare-Leistungsempfänger). Diese Studie befasst sich mit gesundheitlichen Ungleichheiten bei der Diagnose und Behandlung von OSA mithilfe einer pädagogischen Intervention auf Patientenebene (PDI-IVR-System), die sich an Patienten richtet und dadurch gesundheitliche Chancengleichheit fördert. Dieser Vorschlag wird auch in zukünftige Studien einfließen, indem zusätzliche Daten über die Wirkung von PDI-IVR auf die Einhaltung von Schlafstudientests und die Einhaltung von CPAP in einer unterversorgten Bevölkerung in Kliniken mit geringen Ressourcen gesammelt werden.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Testen einer Peer-gesteuerten Intervention mit interaktivem Sprachantwortsystem (PDI-IVR) zur Verbesserung der Einhaltung von Schlafstudientests in einer schwächeren sozioökonomischen Bevölkerung.
Hypothese Nr. 1: Ein PDI-IVR-Unterstützungssystem führt zu einer größeren Einhaltung von Schlafstudientests bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Ausbildung erhalten.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Testen einer Peer-gesteuerten Intervention mit interaktivem Sprachantwortsystem (PDI-IVR) zur Verbesserung der Einhaltung der CPAP-Behandlung in einer schwächeren sozioökonomischen Bevölkerung.
Hypothese Nr. 2: Ein PDI-IVR-Unterstützungssystem führt zu einer größeren Einhaltung der CPAP-Therapie bei Patienten mit OSA im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Ausbildung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für den Betreff:
- Überweisung für Schlafstudientests auf mögliche OSA
- Medicaid- und doppelt berechtigte Medicare-Begünstigte
- Haushaltseinkommen im untersten nationalen Quartil des mittleren Haushaltseinkommens
Einschlusskriterien für Peer Buddy:
- Einhaltung der CPAP-Therapie (mehr als oder gleich 4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht)
- Bereit, sich zwei- bis viermal persönlich mit einem Peer-Buddy zu treffen
- Verfügt über ein Mobiltelefon oder einen anderen zuverlässigen Telefonanschluss
- Bereit, Einzeltrainings- und Orientierungssitzungen zu absolvieren und anschließend eine simulierte Patienteninteraktion zu bestehen
Ausschlusskriterien für den Betreff:
- Zentrale Schlafapnoe (CSA)
- Teilnahme an einer weiteren interventionsbasierten Forschungsstudie
- Der Hausarzt des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten wegen medizinischer Instabilität
Ausschlusskriterien für Peer Buddy:
- Zentrale Schlafapnoe (CSA)
- Teilnahme an einer weiteren interventionsbasierten Forschungsstudie
- Der Hausarzt des Patienten verweigert die Teilnahme des Patienten wegen medizinischer Instabilität
- Schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung
- Schichtarbeiter oder häufiger Reisender außerhalb der Stadt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Buddy-System
Ich werde mich mit einem Kollegen treffen, der ihnen bei der CPAP-Nutzung hilft.
Außerdem erhalten sie eine CPAP-Schulung nach dem Standard der Pflege
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2-4 30-minütige persönliche Sitzungen mit Peer Buddy (2 vor und 2 nach der CPAP-Behandlung) Standard-Pflege-CPAP-Ausbildung 8–10 Telefongespräche mit Peer Buddy über einen Zeitraum von 3 Monaten Anschließende 3-monatige Nutzung des Telefonsystems zur Kontaktaufnahme mit Peer Buddy bei Bedarf |
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sie erhalten in der gleichen Häufigkeit Lehrmaterial wie diejenigen im experimentellen Arm.
Erhält außerdem eine CPAP-Schulung nach dem Standard der Pflege.
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Standard-Pflege-CPAP-Ausbildung Lehrbroschüren und DVD-Videos werden den Teilnehmern per Post zugeschickt (12-mal) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich Schlafstudientests unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten im Peer-Buddy-Arm und dem Anteil der Patienten im konventionellen Bildungsarm, die Schlafstudientests durchführen und sich ihnen unterziehen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPAP-Adhärenz-Downloads
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und Tag 180
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Alle CPAP-Geräte verfügen über eine interne Adhärenzüberwachung, die über ein Computerkabel, eine Smartcard, einen SD-Chip oder eine drahtlose Übertragung heruntergeladen werden kann.
Als Ziel werden Adhärenzinformationen wie „Mask-on“-Zeit für 6 Monate, Anzahl der genutzten Nächte, kumulierte genutzte Stunden, durchschnittliche Stunden der CPAP-Nutzung pro Nacht und durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag der CPAP-Nutzung abgeleitet.
Der Anteil der Tage, an denen die CPAP-Nutzung mindestens 4 Stunden betrug (Medicare-Kriterium), wird ebenfalls herangezogen.
Die Veränderung der CPAP-Einhaltung im Laufe der Zeit wird bewertet.
|
Tag 30, Tag 90 und Tag 180
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Eine zustandsspezifische Funktionsstatusmessung zur Bewertung der Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Niedrigere globale Werte gehen mit einer stärkeren Dysfunktion einher.
FOSQ verfügt über eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reproduzierbarkeit, interne Konsistenz und eine Unterscheidungsvalidität zwischen Personen, die wegen Schlafstörungen einen Arzt aufsuchen, und normalen Probanden.
Die Änderung des FOSQ im Laufe der Zeit wird bewertet.
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Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Diese Skala misst die Tagesmüdigkeit.
Ein Maß für die Schläfrigkeit, das als 8-Punkte-Fragebogen zur situativen Schläfrigkeit auf einer 3-Punkte-Skala verwaltet wird.
Die Summe der Punkte ergibt den Epworth-Score, der zwischen 0 und 24 liegt und im Wesentlichen die Summe der Scores für jedes der 8 Items ist, die im Bereich von 0 bis 3 bewertet werden.
Ein Epworth-Schläfrigkeitswert von mehr als 10 gilt als Hinweis auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag, während ein Wert von 24 den schlechtestmöglichen Wert bedeutet.
Die Veränderung des ESS im Laufe der Zeit wird gemessen.
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Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Gemessen von erfahrenen Mitarbeitern nach internationalen Richtlinien.
Die Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit wird beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Gemessen von erfahrenen Mitarbeitern nach internationalen Richtlinien.
Die Veränderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit wird beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
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Ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht.
Die Veränderung des BMI im Laufe der Zeit wird bewertet.
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Ausgangswert, Tag 90 und Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Peer-Buddy-System
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenSchlafapnoeVereinigte Staaten
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University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteUnbekannt
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The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...AbgeschlossenMangel an Ressourcen | Mangel an MobilitätVereinigte Staaten
-
Sally CHANAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden älterer ErwachsenerHongkong
-
Wolfson Medical CenterUnbekannt
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Aga Khan UniversityUnbekannt
-
New York Blood CenterAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoAmerican Heart AssociationAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
-
University of GeorgiaYMCA of Metropolitan AtlantaAktiv, nicht rekrutierend