Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív elemzés és szakértők által vezérelt beavatkozás az alvási apnoe irányelv-alapú gondozásához

2017. november 15. frissítette: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt állapot, amely az Egyesült Államok lakosságának 7-12%-át érinti, és alvás közben a felső légutak ismétlődő összeomlása jellemez. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) rendkívül hatékonynak bizonyult az OSA kezelésében, azonban az adherencia gyenge, a Medicare-kritériumok szerint a betegek akár 54%-a nem alkalmazta a CPAP-terápiát, ami a betegek elégtelenségének tulajdonítható. a CPAP terápia oktatása és támogatása.

Az OSA-ban szenvedő betegek kezelésének rossz betartása káros egészségügyi következményeket, rossz életminőséget és a betegek elégedetlenségét okozhatja. A rossz kezelési adherencia oka lehet a megfelelő betegoktatás hiánya, az ellátás késedelme, az egészségügyi ellátás megfelelő koordinációjának hiánya vagy a különböző egészségügyi szolgáltatók elérésének nehézségei a recepción keresztül, ami „egészségügyi szűk keresztmetszetként” szolgál. Az egészségügyi ellátás jobb hatékonysága, a hozzáértő és képzett kortárs önkéntesek és az olcsó mobiltelefonok révén megvalósuló nagyobb kapcsolat enyhítheti az egészségügyi rendszerre nehezedő ellátási és kommunikációs terheket. Pontosabban, az ilyen közösségi egészségnevelő önkéntesek ("társtársak"), akik tapasztaltak az OSA kezelésében, sokkal személyre szabottabb módon tudnak ismereteket és önbizalmat átadni egy nemrégiben diagnosztizált páciensnek, mint egy csoportterápiás foglalkozáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA az Egyesült Államok lakosságának 7-12%-át érinti, és számos klinikai következmény független kockázati tényezője, mint például a szisztémás magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke, a csökkent HR-QOL, a megnövekedett minden ok miatti halálozás és az álmosság miatti gépjárműbalesetek. Az OSA és más alvászavarok azonban sajnálatos módon aluldiagnosztizáltak a PCP irodájában uralkodó időkorlátok miatt. Az ilyen gyenge CPAP-adherencia a halálos és nem végzetes kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár. A CPAP-terápia a halálos és nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események akár háromszoros csökkenésével is összefüggésbe hozható mind az RCT-k kezelés közbeni elemzése, mind a megfigyeléses vizsgálatok alapján. A CPAP-terápia hétszeresére csökkenti az álmossággal összefüggő balesetek számát. Ennek a javaslatnak az átfogó célja egy többszintű stratégia létrehozása, amelynek célja az OSA iránymutatásokon alapuló ellátásának javítása az egészségügyi különbségekkel küzdő populációkban.

A kutatási program átfogó célja egy többszintű stratégia kialakítása, amely mind a szolgáltatókat, mind a betegeket célozza meg, annak érdekében, hogy javítsa az OSA irányvonalon alapuló ellátását az egészségi állapotkülönbségekkel küzdő populációkban. Az OSA aluldiagnózisának kezelése érdekében egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló prediktív analitikai rendszert vezetnek be. A kutatók által kifejlesztett hasonló EHR-alapú riasztási rendszer reflexsorrend-készletekkel az OSA tesztelésének megkezdéséhez, lehetővé teszi a PCP-k számára az OSA hatékony diagnosztizálását és kezelését. Megállapítást nyert, hogy egy országosan reprezentatív, körülbelül 220 000 betegből álló adathalmazban az alacsonyabb környékbeli jövedelem alacsonyabb CPAP-adherenciával társult. Figyelembe véve az idővel és a hozzáféréssel kapcsolatos akadályokat a PCP irodában, úgy gondoljuk, hogy a CPAP-követésben a társadalmi-gazdasági státuszhoz (SES) kapcsolatos különbségeket kulturálisan kompetens kortársképzőknek (például promótoroknak) kell kezelniük, és az OSA-t "egyenrangú" haverok". Egy közelmúltban végzett több helyszínes RCT-ben azt találták, hogy a CPAP-adherencia és a betegek elégedettsége javult az interaktív hangreakciós rendszeren (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505) keresztül történő, társak által vezérelt beavatkozással, amelynek során a társak megosztották tapasztalataikat. CPAP naiv betegekkel, és felvilágosította őket az OSA-ról és a CPAP nem-adherenciájának kockázatairól. Nem világos, hogy a PDI-IVR képes-e javítani az adherenciát a rosszul ellátott populációban az alacsony erőforrásokkal rendelkező klinikákon. Ebben a javaslatban 110 CPAP-ban nem részesült beteget és 35 tapasztalt társtársat vesznek fel egy olyan nagy egészségügyi rendszerből, amely az alvászavarok túlterheltségével küzdő, alullátott lakosságot (Medicaid és kettős Medicare-kedvezményezettek) látja el. Ez a tanulmány az OSA diagnosztizálásában és kezelésében mutatkozó egészségügyi különbségeket vizsgálja, a betegeket célzó, betegszintű oktatási beavatkozás (PDI-IVR rendszer) segítségével, és ezáltal elősegíti az egészségi egyenlőséget. Ez a javaslat a jövőbeni tanulmányokat is megalapozza azáltal, hogy további adatokat gyűjt a PDI-IVR hatásáról az alvásvizsgálati tesztekhez és a CPAP-adherenciához az alacsony erőforrásokkal rendelkező klinikákon alul ellátott populációban.

1. konkrét cél: Egy társak által vezérelt beavatkozás tesztelése interaktív hangreakciós (PDI-IVR) rendszerrel, hogy javítsa az alvásvizsgálati tesztekhez való alkalmazkodást alacsonyabb társadalmi-gazdasági populációban.

1. hipotézis: A PDI-IVR támogató rendszer az alvásvizsgálati tesztekhez való nagyobb betartásához vezet OSA-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos oktatásban részesülő betegeknél.

2. specifikus cél: Egy társak által vezérelt beavatkozás tesztelése interaktív hangválasz (PDI-IVR) rendszerrel a CPAP-kezelés adherenciájának javítása érdekében alacsonyabb társadalmi-gazdasági populációban.

2. hipotézis: A PDI-IVR támogatási rendszer a CPAP-terápia jobb betartását eredményezi az OSA-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos oktatásban részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgy felvételi feltételei:

  • Beutaló alvásvizsgálati vizsgálatra az esetleges OSA miatt
  • Medicaid és kettős támogatásra jogosult Medicare kedvezményezettek
  • A háztartás jövedelme a háztartási mediánjövedelem alsó nemzeti kvartilisében

Bevonási kritériumok Peer Buddy számára:

  • A CPAP-terápia betartása (több, mint 4 óra éjszakánkénti CPAP-használat)
  • 2-4 alkalommal hajlandó személyesen találkozni kortársával
  • Van mobiltelefonja vagy más megbízható telefonvonala
  • Hajlandó részt venni egy-két képzési és orientációs foglalkozáson, és egy későbbi ál-beteg interakción

Tárgy kizárási kritériumai:

  • Központi alvási apnoe (CSA)
  • Részvétel egy másik beavatkozáson alapuló kutatásban
  • A beteg alapellátója az orvosi instabilitás miatt megtagadja a beteg részvételét

Kizárási kritériumok Peer Buddy számára:

  • Központi alvási apnoe (CSA)
  • Részvétel egy másik beavatkozáson alapuló kutatásban
  • A beteg alapellátója az orvosi instabilitás miatt megtagadja a beteg részvételét
  • Súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai betegség
  • Műszakban dolgozó vagy gyakori, városon kívüli utazó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer-buddy rendszer
Találkozni fog egy társtárssal, aki segít nekik a CPAP használatában. Szintén megkapja a standard ellátási CPAP oktatási képzést
Egyéb: Peer-Buddy rendszer

2-4 30 perces személyes alkalom Peer Buddy-val (2 a CPAP átvétele előtt és 2 után)

Az ellátás színvonala CPAP oktatási képzés

8-10 telefonbeszélgetés Peer Buddy-val 3 hónap alatt

Ezt követően 3 hónapig a telefonrendszer használata, hogy szükség szerint kapcsolatba léphessen Peer Buddy-val
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ugyanolyan gyakorisággal kapnak oktatási anyagokat, mint a kísérleti csoportba tartozók. Szintén megkapja a standard ellátási CPAP oktatási képzést.
Egyéb: Szokásos Gondozás

Az ellátás színvonala CPAP oktatási képzés

Oktatási brosúrák és DVD-videók postázva a résztvevőknek (12 alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásvizsgálaton átesett betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
Különbség a kortárs-haver karban lévő betegek aránya és a hagyományos oktatási ágban lévő betegek aránya között, akik követik az alvásvizsgálati tesztet és átesnek rajta.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP Adherence letöltések
Időkeret: 30., 90. és 180. nap
Minden CPAP-eszköz rendelkezik belső tapadás-felügyelettel, amely számítógépkábellel, intelligens kártyával, SD chippel vagy vezeték nélküli adatátvitellel tölthető le. Levezetik a célt, a ragaszkodásra vonatkozó információkat, mint a 6 hónapos „maszkolási” idő, a használt éjszakák száma, a felhasznált összesített órák száma, az éjszakánkénti átlagos CPAP-használati órák és a CPAP-használat átlagos napi óraszáma. Felhasználásra kerül azon napok aránya is, amelyeken a CPAP-használat legalább 4 óra volt (Medicare-kritérium). A CPAP-adherencia időbeli változását értékeljük.
30., 90. és 180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: Alapvonal, 90. és 180. nap
Egy állapot-specifikus funkcionális állapotmérő, amelynek célja a túlzott álmosság zavarainak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az alacsonyabb globális pontszámok nagyobb diszfunkcióval járnak. A FOSQ jótól kiváló teszt-újrateszt reprodukálhatósággal, belső konzisztenciával rendelkezik, az alvászavarok miatt orvoshoz fordulók között megkülönböztetett érvényességgel a normál alanyokhoz képest. A FOSQ időbeli változását értékeljük.
Alapvonal, 90. és 180. nap
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapvonal, 90. és 180. nap
Ez a skála a nappali álmosságot méri. Az álmosság mértéke, amelyet a helyzeti álmosság 8 tételes kérdőíveként adnak meg egy 3 pontos skálán. A pontok összege adja az Epworth-pontszámot, amely 0-tól 24-ig terjed, és lényegében a 0-tól 3-ig terjedő tartományban elért 8 tétel pontszámainak összege. A 10-nél nagyobb Epworth álmossági pontszám túlzott nappali álmosságra utal, míg a 24-es pontszám a lehető legrosszabb pontszámot jelenti. Mérni fogják az ESS időbeli változását.
Alapvonal, 90. és 180. nap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 90. és 180. nap
Tapasztalt személyzet mérte a nemzetközi irányelveket követve. A vérnyomás időbeli változását értékelik.
Alapvonal, 90. és 180. nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 90. és 180. nap
Tapasztalt személyzet mérte a nemzetközi irányelveket követve. A vérnyomás időbeli változását értékelik.
Alapvonal, 90. és 180. nap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 90. és 180. nap
A testzsír mértéke a magasság és a súly alapján. A BMI időbeli változását értékeljük.
Alapvonal, 90. és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1709834717
  • 1R56HL138377-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Peer-Buddy rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel