Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende analyse en collegiaal gestuurde interventie voor op richtlijnen gebaseerde zorg voor slaapapneu

15 november 2017 bijgewerkt door: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die 7 tot 12% van de Amerikaanse bevolking treft en wordt gekenmerkt door herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Het is aangetoond dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zeer effectief is bij de behandeling van OSA, maar de therapietrouw is slecht: tot 54% van de patiënten houdt zich niet aan de CPAP-therapie volgens Medicare-criteria, wat wordt toegeschreven aan onvoldoende patiënt onderwijs en ondersteuning voor CPAP-therapie.

Slechte therapietrouw bij patiënten met OSA kan leiden tot nadelige gevolgen voor de gezondheid, een slechte kwaliteit van leven en ontevredenheid van de patiënt. Slechte therapietrouw kan te wijten zijn aan een gebrek aan voldoende patiëntenvoorlichting, tijdvertragingen bij het verlenen van zorg, een gebrek aan adequate coördinatie van de gezondheidszorg of moeilijkheden om toegang te krijgen tot verschillende zorgverleners via een receptie die fungeert als een "knelpunt in de gezondheidszorg". Een betere efficiëntie in de gezondheidszorg, met meer connectiviteit door goed geïnformeerde en opgeleide collega-vrijwilligers en goedkope mobiele telefoons geïntegreerd door een slimme telefooncentrale, kan een deel van de zorg- en communicatielast waarmee het gezondheidszorgsysteem wordt geconfronteerd, verlichten. Met name dergelijke vrijwilligers voor gezondheidseducatie in de gemeenschap ("peer-buddies") die ervaring hebben met het omgaan met hun OSA, kunnen mogelijk op een veel persoonlijkere manier kennis en vertrouwen overdragen aan een recent gediagnosticeerde patiënt dan tijdens een groepstherapiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA treft 7 tot 12% van de Amerikaanse bevolking en is een onafhankelijke risicofactor voor verschillende klinische gevolgen, zoals systemische hypertensie, hart- en vaatziekten, beroerte, verminderde HR-QOL, verhoogde mortaliteit door alle oorzaken en ongevallen met motorvoertuigen als gevolg van slaperigheid. OSA en andere slaapstoornissen worden echter jammerlijk ondergediagnosticeerd vanwege tijdgebrek op het kantoor van de huisarts. Een dergelijke slechte therapietrouw van CPAP wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen. CPAP-therapie is in verband gebracht met een tot drievoudige vermindering van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, zowel in analyse van RCT's tijdens de behandeling als in observationele onderzoeken. CPAP-therapie wordt in verband gebracht met een 7-voudige vermindering van aan slaperigheid gerelateerde ongevallen. Het overkoepelende doel van dit voorstel is het opzetten van een strategie op meerdere niveaus gericht op het verbeteren van op richtlijnen gebaseerde zorg voor OSA in populaties met gezondheidsverschillen.

Het overkoepelende doel van het onderzoeksprogramma is om uiteindelijk een strategie op meerdere niveaus tot stand te brengen met interventies gericht op zowel zorgverleners als patiënten om de op richtlijnen gebaseerde zorg voor OSA in populaties met gezondheidsverschillen te verbeteren. Om met name de onderdiagnose van OSA aan te pakken, zal een voorspellend analysesysteem op basis van elektronische medische dossiers (EPD) worden geïmplementeerd. Een soortgelijk op het EPD gebaseerd waarschuwingssysteem met reflexordersets voor het initiëren van tests voor OSA dat de onderzoekers hebben ontwikkeld, stelt huisartsen in staat om OSA effectief te diagnosticeren en te behandelen. Het bleek dat in een landelijk representatieve dataset van ~ 220.000 patiënten een lager buurtinkomen geassocieerd was met een lagere CPAP-naleving. Gezien de tijd- en toegangsgerelateerde barrières in het PCP-kantoor, wordt aangenomen dat dergelijke sociaaleconomische status (SES) gerelateerde verschillen in CPAP-naleving moeten worden aangepakt door cultureel competente peer-educators (zoals promotors) met OSA als "peer-educators" maatjes". In een recente RCT op meerdere locaties werd ontdekt dat CPAP-therapietrouw en patiënttevredenheid werden verbeterd door peer-gestuurde interventie via een interactief voice-responsesysteem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), waarbij de collega's hun ervaringen deelden met CPAP-naïeve patiënten en informeerde hen over OSA en de risico's van CPAP-ontrouw. Of PDI-IVR de therapietrouw kan verbeteren bij achtergestelde bevolkingsgroepen in klinieken met weinig middelen, is onduidelijk. In dit voorstel zullen 110 CPAP-naïeve patiënten en 35 ervaren peer-buddy's worden gerekruteerd uit een groot gezondheidszorgsysteem dat zorg biedt aan een achtergestelde bevolking met een overmatige last van slaapstoornissen (Medicaid en dubbel in aanmerking komende Medicare-begunstigden). Deze studie zal gezondheidsverschillen in de diagnose en behandeling van OSA aanpakken met behulp van een educatieve interventie op patiëntniveau (PDI-IVR-systeem) gericht op patiënten en zo gezondheidsgelijkheid bevorderen. Dit voorstel zal ook toekomstige studies informeren door aanvullende gegevens te verzamelen over het effect van PDI-IVR op de therapietrouw aan slaaponderzoekstests en CPAP-therapietrouw in een achtergestelde populatie in klinieken met weinig middelen.

Specifiek doel #1: Testen van een door collega's aangestuurde interventie met een interactief stemresponssysteem (PDI-IVR) om de naleving van slaaponderzoektesten te verbeteren in een lagere sociaaleconomische populatie.

Hypothese #1: Een PDI-IVR-ondersteuningssysteem zal leiden tot een grotere naleving van slaaponderzoektesten bij patiënten met OSA in vergelijking met patiënten die conventioneel onderwijs krijgen.

Specifiek doel #2: Testen van een door collega's gestuurde interventie met een interactief stemresponssysteem (PDI-IVR) om de therapietrouw van CPAP te verbeteren in een lagere sociaaleconomische populatie.

Hypothese #2: Een PDI-IVR-ondersteuningssysteem zal leiden tot een grotere therapietrouw bij patiënten met OSA in vergelijking met patiënten die conventioneel onderwijs krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor onderwerp:

  • Verwijzing voor slaaponderzoek testen voor mogelijke OSA
  • Medicaid en dubbel in aanmerking komende Medicare-begunstigden
  • Huishoudinkomen in het onderste nationale kwartiel van het mediane inkomen van huishoudens

Inclusiecriteria voor peerbuddy:

  • Vasthoudend aan CPAP-therapie (meer dan of gelijk aan 4 uur CPAP-gebruik per nacht)
  • Bereid om peer-buddy 2-4 keer persoonlijk te ontmoeten
  • Heeft een mobiele telefoon of een andere betrouwbare telefoonlijn
  • Bereid om één-twee trainings- en oriëntatiesessie(s) te ondergaan en vervolgens een nagebootste patiëntinteractie te doorstaan

Uitsluitingscriteria voor onderwerp:

  • Centrale slaapapneu (CSA)
  • Deelname aan een ander op interventie gebaseerd onderzoek
  • De eerstelijnszorgverlener van de patiënt weigert deelname van de patiënt wegens medische instabiliteit

Uitsluitingscriteria voor peerbuddy:

  • Centrale slaapapneu (CSA)
  • Deelname aan een ander op interventie gebaseerd onderzoek
  • De eerstelijnszorgverlener van de patiënt weigert deelname van de patiënt wegens medische instabiliteit
  • Ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische ziekte
  • Ploegendienst of frequente reiziger buiten de stad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-buddy-systeem
Zal een peer-buddy ontmoeten die hen zal helpen met CPAP-gebruik. Krijgt ook standaard CPAP-educatieve training
Ander: Peer-Buddy-systeem

2-4 persoonlijke sessies van 30 minuten met Peer Buddy (2 voor en 2 na CPAP)

Zorgstandaard CPAP educatieve training

8-10 telefoongesprekken met Peer Buddy gedurende een periode van 3 maanden

Daaropvolgend gebruik van het telefoonsysteem van 3 maanden om indien nodig contact op te nemen met Peer Buddy
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ontvangt educatief materiaal met dezelfde frequentie als degenen in de experimentele arm. Zal ook standaard CPAP-educatieve training krijgen.
Ander: Gebruikelijke zorg

Zorgstandaard CPAP educatieve training

Educatieve brochures en dvd-video's per post naar deelnemers (12 keer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een slaaponderzoek ondergaat
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil tussen het aantal patiënten in de peer-buddy-arm en het percentage patiënten in de conventionele educatieve arm dat slaaponderzoek volgt en ondergaat.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-adherentie downloaden
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90 en Dag 180
Alle CPAP-apparaten hebben interne nalevingscontrole die kan worden gedownload met behulp van een computerkabel, smartcard, SD-chip of draadloze transmissie. De doelstelling, therapietrouwinformatie als 'masker-op'-tijd gedurende 6 maanden, aantal gebruikte nachten, cumulatieve gebruikte uren, gemiddelde uren CPAP-gebruik per nacht en gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik per dag worden afgeleid. Het aantal dagen waarop CPAP-gebruik ten minste 4 uur was (Medicare-criterium) wordt ook gebruikt. Veranderingen in de therapietrouw van CPAP in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
Dag 30, Dag 90 en Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 en dag 180
Een conditiespecifieke functionele statusmaat die is ontworpen om de impact van stoornissen van overmatige slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Lagere globale scores worden in verband gebracht met een grotere disfunctie. FOSQ heeft een goede tot uitstekende test-hertestreproduceerbaarheid, interne consistentie, met discriminerende validiteit tussen mensen die medische hulp zoeken voor slaapstoornissen in vergelijking met normale proefpersonen. Veranderingen in FOSQ in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
Basislijn, dag 90 en dag 180
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 en dag 180
Deze schaal meet slaperigheid overdag. Een maatstaf voor slaperigheid die wordt afgenomen als een vragenlijst van 8 items voor situationele slaperigheid op een 3-puntsschaal. De som van de punten levert de Epworth-score op die varieert van 0 tot 24 en is in wezen de som van de scores voor elk van de 8 items die worden gescoord van een bereik van 0 tot 3. Een Epworth Sleepiness Score die hoger is dan 10 wordt beschouwd als overmatige slaperigheid overdag, waarbij een score van 24 de slechtst mogelijke score betekent. De verandering in ESS in de loop van de tijd zal worden gemeten.
Basislijn, dag 90 en dag 180
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 en dag 180
Gemeten door ervaren personeel volgens internationale richtlijnen. Verandering in bloeddruk in de loop van de tijd zal worden beoordeeld.
Basislijn, dag 90 en dag 180
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 en dag 180
Gemeten door ervaren personeel volgens internationale richtlijnen. Verandering in bloeddruk in de loop van de tijd zal worden beoordeeld.
Basislijn, dag 90 en dag 180
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 en dag 180
Een meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht. Verandering in BMI in de loop van de tijd zal worden beoordeeld.
Basislijn, dag 90 en dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1709834717
  • 1R56HL138377-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peer-Buddy-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren