Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende analyse og peer-drevet intervention til retningslinjebaseret pleje af søvnapnø

15. november 2017 opdateret af: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt tilstand, der rammer 7 til 12 % af den amerikanske befolkning og er karakteriseret ved gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at være yderst effektivt i behandlingen af ​​OSA, dog er adhærensen dårlig med op til 54 % af patienterne, der ikke følger CPAP-terapi efter Medicare-kriterier, som er blevet tilskrevet utilstrækkelig patient uddannelse og støtte til CPAP-terapi.

Dårlig behandlingsadhærens hos patienter med OSA kan føre til uønskede helbredskonsekvenser, dårlig livskvalitet og patienters utilfredshed. Dårlig behandlingsoverholdelse kan skyldes mangel på tilstrækkelig patientuddannelse, tidsforsinkelser i leveringen af ​​pleje, mangel på tilstrækkelig koordinering af sundhedsvæsenet eller vanskeligheder med at få adgang til forskellige sundhedsudbydere på tværs af en reception, der fungerer som en "sundheds-flaskehals". Bedre effektivitet i levering af sundhedsydelser, med større tilslutningsmuligheder gennem kyndige og uddannede peer-frivillige og billige mobiltelefoner integreret af en smart telefoncentral, kan afhjælpe noget af den pleje- og kommunikationsbyrde, som sundhedssystemet står over for. Specifikt kan sådanne frivillige i sundhedsuddannelser i lokalsamfundet ("peer-buddies"), som har erfaring med at håndtere deres OSA, være i stand til at give viden og tillid til en nyligt diagnosticeret patient på en meget mere personlig måde end en gruppeterapisession.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OSA påvirker 7 til 12% af den amerikanske befolkning og er en uafhængig risikofaktor for adskillige kliniske konsekvenser såsom systemisk hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, nedsat HR-QOL, øget dødelighed af alle årsager og motorkøretøjsulykker på grund af søvnighed. Men OSA og andre søvnforstyrrelser er sørgeligt underdiagnosticeret på grund af tidsbegrænsninger på PCP's kontor. Sådan dårlig CPAP-overholdelse er forbundet med øget risiko for fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser. CPAP-terapi er blevet forbundet med op til 3 gange reduktion af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser i både behandlingsanalyse af RCT'er og observationsstudier. CPAP-terapi er forbundet med en 7-fold reduktion af søvnighedsrelaterede ulykker. Det overordnede mål med dette forslag er at indføre en strategi på flere niveauer, der sigter mod at forbedre retningslinjebaseret pleje for OSA i befolkninger med sundhedsforskelle.

Det overordnede mål med forskningsprogrammet er på sigt at indføre en strategi på flere niveauer med interventioner rettet mod både udbydere og patienter for at forbedre retningslinjebaseret pleje for OSA i befolkninger med sundhedsforskelle. Specifikt, for at imødegå underdiagnosticeringen af ​​OSA, vil der blive implementeret et elektronisk sundhedsjournal (EPJ) baseret prædiktivt analysesystem. Et lignende EPJ-baseret alarmsystem med refleksordresæt til at starte test for OSA, som efterforskerne har udviklet, vil sætte PCP'er i stand til effektivt at diagnosticere og behandle OSA. Det blev fundet, at i et nationalt repræsentativt datasæt med ~220.000 patienter, var lavere naboskabsindkomst forbundet med lavere CPAP-overholdelse. I betragtning af de tids- og adgangsrelaterede barrierer i PCP-kontoret, menes det, at sådanne socioøkonomiske status (SES)-relaterede forskelle i CPAP-overholdelse skal adresseres af kulturelt kompetente peer-undervisere (såsom promotorer) med OSA, der fungerer som "peer- venner". I en nylig multi-site RCT blev det fundet, at CPAP-adhærens og patienttilfredshed blev forbedret ved peer-drevet intervention gennem et interaktivt stemmeresponssystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), hvorved peers delte deres erfaringer med CPAP-naive patienter og uddannede dem om OSA og risici for CPAP-ikke-overholdelse. Det er uklart, hvorvidt PDI-IVR kan forbedre overholdelse af underbetjente befolkningsgrupper i klinikker med lav ressource. I dette forslag vil 110 CPAP-naive patienter og 35 erfarne peer-kammerater blive rekrutteret fra et stort sundhedssystem, der yder pleje til en underbetjent befolkning med en overdreven byrde af søvnforstyrrelser (Medicaid og dobbelt-berettigede Medicare-modtagere). Denne undersøgelse vil adressere sundhedsforskelle i diagnosticering og behandling af OSA ved hjælp af en pædagogisk intervention på patientniveau (PDI-IVR-system) rettet mod patienter og derved fremme lighed i sundhed. Dette forslag vil også informere fremtidige undersøgelser ved at indsamle yderligere data om effekten af ​​PDI-IVR på overholdelse af søvnundersøgelsestest og CPAP-adhærens i en undertjent befolkning i klinikker med lav ressource.

Specifikt mål #1: At teste en peer-drevet intervention med interaktivt stemmerespons (PDI-IVR) system for at forbedre overholdelse af søvnundersøgelsestest i en lavere socioøkonomisk befolkning.

Hypotese #1: Et PDI-IVR-støttesystem vil føre til større overholdelse af søvnundersøgelsestest hos patienter med OSA sammenlignet med patienter, der modtager konventionel undervisning.

Specifikt mål #2: At teste en peer-drevet intervention med interaktivt stemmerespons (PDI-IVR) system for at forbedre CPAP-behandlingsoverholdelse i en lavere socioøkonomisk befolkning.

Hypotese #2: Et PDI-IVR-støttesystem vil føre til større overholdelse af CPAP-terapi hos patienter med OSA sammenlignet med patienter, der modtager konventionel undervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emne:

  • Henvisning til søvnundersøgelsestest for mulig OSA
  • Medicaid og dobbelt-kvalificerede Medicare-modtagere
  • Husstandsindkomst i den nederste nationale kvartil af husstandens medianindkomst

Inklusionskriterier for Peer Buddy:

  • Følger CPAP-terapi (større end eller lig med 4 timer pr. nat med CPAP-brug)
  • Er villig til at mødes med peer-buddy ved 2-4 lejligheder personligt
  • Har en mobiltelefon eller anden pålidelig telefonlinje
  • Villig til at gennemgå en-to trænings- og orienteringssession(er) og bestå en efterfølgende falsk patientinteraktion

Eksklusionskriterier for emne:

  • Central søvnapnø (CSA)
  • Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
  • Patientens primære behandler nægter patientdeltagelse på grund af medicinsk ustabilitet

Ekskluderingskriterier for Peer Buddy:

  • Central søvnapnø (CSA)
  • Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
  • Patientens primære behandler nægter patientdeltagelse på grund af medicinsk ustabilitet
  • Større depression eller anden større psykiatrisk sygdom
  • Skifteholdsarbejder eller hyppig rejsende uden for byen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-buddy system
Vil mødes med peer-buddy, som vil hjælpe med dem med CPAP-brug. Vil også modtage standard pleje CPAP uddannelse

2-4 30-minutters personlige sessioner med Peer Buddy (2 før og 2 efter modtagelse af CPAP)

Standard of care CPAP uddannelse

8-10 telefonsamtaler med Peer Buddy over 3 måneders periode

Efterfølgende 3 måneders brug af telefonsystem til at kontakte Peer Buddy efter behov

Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil modtage undervisningsmateriale med samme hyppighed som dem i forsøgsarmen. Vil også modtage standard pleje CPAP uddannelse.

Standard of care CPAP uddannelse

Uddannelsesbrochurer og dvd-videoer sendt til deltagerne (12 gange)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår søvnundersøgelsestest
Tidsramme: Baseline
Forskel mellem andelen af ​​patienter i peer-buddy-armen fra andelen af ​​patienter i den konventionelle uddannelsesarm, der følger og gennemgår søvnundersøgelsestest.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP Adherence downloads
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
Alle CPAP-enheder har intern overholdelsesovervågning, som kan downloades ved hjælp af et computerkabel, smartkort, SD-chip eller trådløs transmission. Den objektive overholdelsesinformation som "maske-on"-tid i 6 måneder, antal brugte nætter, kumulative timer brugt, gennemsnitlig CPAP-brug pr. nat og gennemsnitlig antal timer pr. dag med CPAP-brug vil blive udledt. Andelen af ​​dage, hvor CPAP-brug var mindst 4 timer (Medicare-kriteriet), vil også blive udnyttet. Ændring i CPAP-overholdelse over tid vil blive vurderet.
Dag 30, dag 90 og dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
Et tilstandsspecifikt funktionsstatusmål designet til at evaluere indvirkningen af ​​forstyrrelser med overdreven søvnighed på dagligdagens aktiviteter. Lavere globale score er forbundet med større dysfunktion. FOSQ har god til fremragende test-gentest-reproducerbarhed, intern konsistens, med diskriminerende validitet mellem dem, der søger lægehjælp for søvnforstyrrelser sammenlignet med normale forsøgspersoner. Ændring i FOSQ over tid vil blive vurderet.
Baseline, dag 90 og dag 180
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
Denne skala måler søvnighed i dagtimerne. Et mål for søvnighed, der administreres som et 8-punkts spørgeskema over situationel søvnighed på en 3-punkts skala. Summen af ​​pointene vil give Epworth-scoren, der spænder fra 0 til 24, og som i det væsentlige er summen af ​​pointene for hver af de 8-elementer, der scores fra et interval på 0 til 3. En Epworth søvnighedsscore, der er større end 10, anses for at betyde overdreven søvnighed i dagtimerne med en score på 24, hvilket betyder den værst mulige score. Ændringen i ESS over tid vil blive målt.
Baseline, dag 90 og dag 180
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
Målt af erfarne medarbejdere efter internationale retningslinjer. Ændring i blodtryk over tid vil blive vurderet.
Baseline, dag 90 og dag 180
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
Målt af erfarne medarbejdere efter internationale retningslinjer. Ændring i blodtryk over tid vil blive vurderet.
Baseline, dag 90 og dag 180
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. Ændring i BMI over tid vil blive vurderet.
Baseline, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Peer-Buddy System

Abonner