- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345524
Forudsigende analyse og peer-drevet intervention til retningslinjebaseret pleje af søvnapnø
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt tilstand, der rammer 7 til 12 % af den amerikanske befolkning og er karakteriseret ved gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at være yderst effektivt i behandlingen af OSA, dog er adhærensen dårlig med op til 54 % af patienterne, der ikke følger CPAP-terapi efter Medicare-kriterier, som er blevet tilskrevet utilstrækkelig patient uddannelse og støtte til CPAP-terapi.
Dårlig behandlingsadhærens hos patienter med OSA kan føre til uønskede helbredskonsekvenser, dårlig livskvalitet og patienters utilfredshed. Dårlig behandlingsoverholdelse kan skyldes mangel på tilstrækkelig patientuddannelse, tidsforsinkelser i leveringen af pleje, mangel på tilstrækkelig koordinering af sundhedsvæsenet eller vanskeligheder med at få adgang til forskellige sundhedsudbydere på tværs af en reception, der fungerer som en "sundheds-flaskehals". Bedre effektivitet i levering af sundhedsydelser, med større tilslutningsmuligheder gennem kyndige og uddannede peer-frivillige og billige mobiltelefoner integreret af en smart telefoncentral, kan afhjælpe noget af den pleje- og kommunikationsbyrde, som sundhedssystemet står over for. Specifikt kan sådanne frivillige i sundhedsuddannelser i lokalsamfundet ("peer-buddies"), som har erfaring med at håndtere deres OSA, være i stand til at give viden og tillid til en nyligt diagnosticeret patient på en meget mere personlig måde end en gruppeterapisession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA påvirker 7 til 12% af den amerikanske befolkning og er en uafhængig risikofaktor for adskillige kliniske konsekvenser såsom systemisk hypertension, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, nedsat HR-QOL, øget dødelighed af alle årsager og motorkøretøjsulykker på grund af søvnighed. Men OSA og andre søvnforstyrrelser er sørgeligt underdiagnosticeret på grund af tidsbegrænsninger på PCP's kontor. Sådan dårlig CPAP-overholdelse er forbundet med øget risiko for fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser. CPAP-terapi er blevet forbundet med op til 3 gange reduktion af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser i både behandlingsanalyse af RCT'er og observationsstudier. CPAP-terapi er forbundet med en 7-fold reduktion af søvnighedsrelaterede ulykker. Det overordnede mål med dette forslag er at indføre en strategi på flere niveauer, der sigter mod at forbedre retningslinjebaseret pleje for OSA i befolkninger med sundhedsforskelle.
Det overordnede mål med forskningsprogrammet er på sigt at indføre en strategi på flere niveauer med interventioner rettet mod både udbydere og patienter for at forbedre retningslinjebaseret pleje for OSA i befolkninger med sundhedsforskelle. Specifikt, for at imødegå underdiagnosticeringen af OSA, vil der blive implementeret et elektronisk sundhedsjournal (EPJ) baseret prædiktivt analysesystem. Et lignende EPJ-baseret alarmsystem med refleksordresæt til at starte test for OSA, som efterforskerne har udviklet, vil sætte PCP'er i stand til effektivt at diagnosticere og behandle OSA. Det blev fundet, at i et nationalt repræsentativt datasæt med ~220.000 patienter, var lavere naboskabsindkomst forbundet med lavere CPAP-overholdelse. I betragtning af de tids- og adgangsrelaterede barrierer i PCP-kontoret, menes det, at sådanne socioøkonomiske status (SES)-relaterede forskelle i CPAP-overholdelse skal adresseres af kulturelt kompetente peer-undervisere (såsom promotorer) med OSA, der fungerer som "peer- venner". I en nylig multi-site RCT blev det fundet, at CPAP-adhærens og patienttilfredshed blev forbedret ved peer-drevet intervention gennem et interaktivt stemmeresponssystem (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), hvorved peers delte deres erfaringer med CPAP-naive patienter og uddannede dem om OSA og risici for CPAP-ikke-overholdelse. Det er uklart, hvorvidt PDI-IVR kan forbedre overholdelse af underbetjente befolkningsgrupper i klinikker med lav ressource. I dette forslag vil 110 CPAP-naive patienter og 35 erfarne peer-kammerater blive rekrutteret fra et stort sundhedssystem, der yder pleje til en underbetjent befolkning med en overdreven byrde af søvnforstyrrelser (Medicaid og dobbelt-berettigede Medicare-modtagere). Denne undersøgelse vil adressere sundhedsforskelle i diagnosticering og behandling af OSA ved hjælp af en pædagogisk intervention på patientniveau (PDI-IVR-system) rettet mod patienter og derved fremme lighed i sundhed. Dette forslag vil også informere fremtidige undersøgelser ved at indsamle yderligere data om effekten af PDI-IVR på overholdelse af søvnundersøgelsestest og CPAP-adhærens i en undertjent befolkning i klinikker med lav ressource.
Specifikt mål #1: At teste en peer-drevet intervention med interaktivt stemmerespons (PDI-IVR) system for at forbedre overholdelse af søvnundersøgelsestest i en lavere socioøkonomisk befolkning.
Hypotese #1: Et PDI-IVR-støttesystem vil føre til større overholdelse af søvnundersøgelsestest hos patienter med OSA sammenlignet med patienter, der modtager konventionel undervisning.
Specifikt mål #2: At teste en peer-drevet intervention med interaktivt stemmerespons (PDI-IVR) system for at forbedre CPAP-behandlingsoverholdelse i en lavere socioøkonomisk befolkning.
Hypotese #2: Et PDI-IVR-støttesystem vil føre til større overholdelse af CPAP-terapi hos patienter med OSA sammenlignet med patienter, der modtager konventionel undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emne:
- Henvisning til søvnundersøgelsestest for mulig OSA
- Medicaid og dobbelt-kvalificerede Medicare-modtagere
- Husstandsindkomst i den nederste nationale kvartil af husstandens medianindkomst
Inklusionskriterier for Peer Buddy:
- Følger CPAP-terapi (større end eller lig med 4 timer pr. nat med CPAP-brug)
- Er villig til at mødes med peer-buddy ved 2-4 lejligheder personligt
- Har en mobiltelefon eller anden pålidelig telefonlinje
- Villig til at gennemgå en-to trænings- og orienteringssession(er) og bestå en efterfølgende falsk patientinteraktion
Eksklusionskriterier for emne:
- Central søvnapnø (CSA)
- Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
- Patientens primære behandler nægter patientdeltagelse på grund af medicinsk ustabilitet
Ekskluderingskriterier for Peer Buddy:
- Central søvnapnø (CSA)
- Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
- Patientens primære behandler nægter patientdeltagelse på grund af medicinsk ustabilitet
- Større depression eller anden større psykiatrisk sygdom
- Skifteholdsarbejder eller hyppig rejsende uden for byen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-buddy system
Vil mødes med peer-buddy, som vil hjælpe med dem med CPAP-brug.
Vil også modtage standard pleje CPAP uddannelse
|
2-4 30-minutters personlige sessioner med Peer Buddy (2 før og 2 efter modtagelse af CPAP) Standard of care CPAP uddannelse 8-10 telefonsamtaler med Peer Buddy over 3 måneders periode Efterfølgende 3 måneders brug af telefonsystem til at kontakte Peer Buddy efter behov |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil modtage undervisningsmateriale med samme hyppighed som dem i forsøgsarmen.
Vil også modtage standard pleje CPAP uddannelse.
|
Standard of care CPAP uddannelse Uddannelsesbrochurer og dvd-videoer sendt til deltagerne (12 gange) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der gennemgår søvnundersøgelsestest
Tidsramme: Baseline
|
Forskel mellem andelen af patienter i peer-buddy-armen fra andelen af patienter i den konventionelle uddannelsesarm, der følger og gennemgår søvnundersøgelsestest.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP Adherence downloads
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
|
Alle CPAP-enheder har intern overholdelsesovervågning, som kan downloades ved hjælp af et computerkabel, smartkort, SD-chip eller trådløs transmission.
Den objektive overholdelsesinformation som "maske-on"-tid i 6 måneder, antal brugte nætter, kumulative timer brugt, gennemsnitlig CPAP-brug pr. nat og gennemsnitlig antal timer pr. dag med CPAP-brug vil blive udledt.
Andelen af dage, hvor CPAP-brug var mindst 4 timer (Medicare-kriteriet), vil også blive udnyttet.
Ændring i CPAP-overholdelse over tid vil blive vurderet.
|
Dag 30, dag 90 og dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
|
Et tilstandsspecifikt funktionsstatusmål designet til at evaluere indvirkningen af forstyrrelser med overdreven søvnighed på dagligdagens aktiviteter.
Lavere globale score er forbundet med større dysfunktion.
FOSQ har god til fremragende test-gentest-reproducerbarhed, intern konsistens, med diskriminerende validitet mellem dem, der søger lægehjælp for søvnforstyrrelser sammenlignet med normale forsøgspersoner.
Ændring i FOSQ over tid vil blive vurderet.
|
Baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
|
Denne skala måler søvnighed i dagtimerne.
Et mål for søvnighed, der administreres som et 8-punkts spørgeskema over situationel søvnighed på en 3-punkts skala.
Summen af pointene vil give Epworth-scoren, der spænder fra 0 til 24, og som i det væsentlige er summen af pointene for hver af de 8-elementer, der scores fra et interval på 0 til 3.
En Epworth søvnighedsscore, der er større end 10, anses for at betyde overdreven søvnighed i dagtimerne med en score på 24, hvilket betyder den værst mulige score.
Ændringen i ESS over tid vil blive målt.
|
Baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
|
Målt af erfarne medarbejdere efter internationale retningslinjer.
Ændring i blodtryk over tid vil blive vurderet.
|
Baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
|
Målt af erfarne medarbejdere efter internationale retningslinjer.
Ændring i blodtryk over tid vil blive vurderet.
|
Baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, dag 90 og dag 180
|
Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt.
Ændring i BMI over tid vil blive vurderet.
|
Baseline, dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Flygare J, Parthasarathy S. Narcolepsy: let the patient's voice awaken us! Am J Med. 2015 Jan;128(1):10-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.05.037. Epub 2014 Jun 12.
- Redline S, Yenokyan G, Gottlieb DJ, Shahar E, O'Connor GT, Resnick HE, Diener-West M, Sanders MH, Wolf PA, Geraghty EM, Ali T, Lebowitz M, Punjabi NM. Obstructive sleep apnea-hypopnea and incident stroke: the sleep heart health study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):269-77. doi: 10.1164/rccm.200911-1746OC. Epub 2010 Mar 25.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Gami AS, Howard DE, Olson EJ, Somers VK. Day-night pattern of sudden death in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1206-14. doi: 10.1056/NEJMoa041832.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Catalan-Serra P, Soler-Cataluna JJ, Almeida-Gonzalez C, De la Cruz Moron I, Duran-Cantolla J, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in obstructive sleep apnea in the elderly: role of long-term continuous positive airway pressure treatment: a prospective observational study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):909-16. doi: 10.1164/rccm.201203-0448OC. Epub 2012 Sep 13.
- Peker Y, Carlson J, Hedner J. Increased incidence of coronary artery disease in sleep apnoea: a long-term follow-up. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):596-602. doi: 10.1183/09031936.06.00107805. Epub 2006 Apr 26.
- Leung RS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 15;164(12):2147-65. doi: 10.1164/ajrccm.164.12.2107045. No abstract available.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Relationship between sleep apnoea and mortality in patients with ischaemic heart failure. Heart. 2009 May;95(10):819-24. doi: 10.1136/hrt.2008.160952. Epub 2009 Jan 8.
- Weaver TE. Outcome measurement in sleep medicine practice and research. Part 1: assessment of symptoms, subjective and objective daytime sleepiness, health-related quality of life and functional status. Sleep Med Rev. 2001 Apr;5(2):103-128. doi: 10.1053/smrv.2001.0152.
- Mulgrew AT, Nasvadi G, Butt A, Cheema R, Fox N, Fleetham JA, Ryan CF, Cooper P, Ayas NT. Risk and severity of motor vehicle crashes in patients with obstructive sleep apnoea/hypopnoea. Thorax. 2008 Jun;63(6):536-41. doi: 10.1136/thx.2007.085464. Epub 2008 Jan 30.
- Rahaghi F, Basner RC. Delayed Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea: Don't Ask, Don't Tell. Sleep Breath. 1999;3(4):119-124. doi: 10.1007/s11325-999-0119-z.
- Javaheri S, Caref EB, Chen E, Tong KB, Abraham WT. Sleep apnea testing and outcomes in a large cohort of Medicare beneficiaries with newly diagnosed heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):539-46. doi: 10.1164/rccm.201003-0406OC. Epub 2010 Jul 23.
- Findley L, Smith C, Hooper J, Dineen M, Suratt PM. Treatment with nasal CPAP decreases automobile accidents in patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):857-9. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9812154.
- Tregear S, Reston J, Schoelles K, Phillips B. Continuous positive airway pressure reduces risk of motor vehicle crash among drivers with obstructive sleep apnea: systematic review and meta-analysis. Sleep. 2010 Oct;33(10):1373-80. doi: 10.1093/sleep/33.10.1373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Peer-Buddy System
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkendt
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSøvnapnøForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Patient Compliance | Overholdelse af retningslinjerForenede Stater
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...RekrutteringPrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomSlovakiet
-
Sally CHANAfsluttet
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
SingHealth PolyclinicsIkke rekrutterer endnuOsteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityAfsluttet
-
SingHealth PolyclinicsAktiv, ikke rekrutterende