Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analityka predykcyjna i interwencja kierowana przez rówieśników w zakresie opieki nad bezdechem sennym w oparciu o wytyczne

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym schorzeniem, które dotyka od 7 do 12% populacji USA i charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem górnych dróg oddechowych podczas snu. Wykazano, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest wysoce skuteczne w leczeniu OSA, jednak przestrzeganie zaleceń jest słabe, a nawet 54% pacjentów nie stosuje się do terapii CPAP według kryteriów Medicare, co przypisuje się nieodpowiedniemu pacjentowi edukacja i wsparcie terapii CPAP.

Nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z OBS może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych, złej jakości życia i niezadowolenia pacjentów. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia może wynikać z braku wystarczającej edukacji pacjentów, opóźnień w świadczeniu opieki, braku odpowiedniej koordynacji opieki zdrowotnej lub trudności w dostępie do różnych świadczeniodawców przez recepcję, co stanowi „wąskie gardło w opiece zdrowotnej”. Większa efektywność w świadczeniu opieki zdrowotnej, z lepszą łącznością dzięki kompetentnym i przeszkolonym wolontariuszom oraz tanim telefonom komórkowym zintegrowanym z inteligentną centralą telefoniczną, może zmniejszyć część obciążeń związanych z opieką i komunikacją, z którymi boryka się system opieki zdrowotnej. W szczególności, tacy społeczni wolontariusze zajmujący się edukacją zdrowotną („rówieśnicy”), którzy mają doświadczenie w leczeniu OSA, mogą być w stanie przekazać wiedzę i pewność siebie niedawno zdiagnozowanemu pacjentowi w znacznie bardziej spersonalizowany sposób niż podczas sesji terapii grupowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OSA dotyka od 7 do 12% populacji Stanów Zjednoczonych i jest niezależnym czynnikiem ryzyka kilku konsekwencji klinicznych, takich jak nadciśnienie układowe, choroby układu krążenia, udar, obniżona jakość życia, zwiększona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i wypadki samochodowe spowodowane sennością. Jednak OBS i inne zaburzenia snu są żałośnie niedodiagnozowane z powodu ograniczeń czasowych w biurze PCP. Tak słabe przestrzeganie CPAP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Terapia CPAP była związana z nawet 3-krotnym zmniejszeniem śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych, zarówno w analizie RCT podczas leczenia, jak iw badaniach obserwacyjnych. Terapia CPAP wiąże się z siedmiokrotnym zmniejszeniem liczby wypadków związanych z sennością. Nadrzędnym celem tej propozycji jest ustanowienie wielopoziomowej strategii mającej na celu poprawę opieki opartej na wytycznych dla OSA w populacjach o dysproporcjach zdrowotnych.

Nadrzędnym celem programu badań jest ostatecznie ustanowienie wielopoziomowej strategii z interwencjami skierowanymi zarówno do świadczeniodawców, jak i pacjentów, w celu poprawy opartej na wytycznych opieki nad OSA w populacjach o dysproporcjach zdrowotnych. W szczególności, aby rozwiązać problem niedostatecznej diagnozy OSA, zostanie wdrożony system analizy prognostycznej oparty na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podobny system ostrzegania oparty na EHR z zestawami kolejności odruchów do inicjowania testów na OSA, który opracowali badacze, umożliwi PCP skuteczne diagnozowanie i leczenie OBS. Stwierdzono, że w ogólnokrajowym zbiorze danych obejmującym około 220 000 pacjentów niższy dochód w sąsiedztwie był związany z niższym przestrzeganiem CPAP. Biorąc pod uwagę bariery związane z czasem i dostępem w biurze PCP, uważa się, że takie różnice związane ze statusem społeczno-ekonomicznym (SES) w stosowaniu CPAP muszą zostać rozwiązane przez kompetentnych kulturowo edukatorów rówieśniczych (takich jak promotorzy), przy czym OSA służy jako „rówieśnicy” kumple". W niedawnym wieloośrodkowym RCT stwierdzono, że przestrzeganie CPAP i zadowolenie pacjentów poprawiły się dzięki interwencjom kierowanym przez rówieśników za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), w którym rówieśnicy dzielili się swoimi doświadczeniami z pacjentami nieleczonymi CPAP i edukował ich na temat OSA i ryzyka nieprzestrzegania zaleceń CPAP. Nie jest jasne, czy PDI-IVR może poprawić przestrzeganie zaleceń w populacji niedostatecznie leczonej w klinikach o niskich zasobach. W tej propozycji 110 pacjentów nieleczonych CPAP i 35 doświadczonych kolegów zostanie zrekrutowanych z dużego systemu opieki zdrowotnej, który zapewnia opiekę niedostatecznej populacji z nadmiernym obciążeniem zaburzeniami snu (beneficjenci Medicaid i podwójnie uprawnieni beneficjenci Medicare). Badanie to zajmie się dysproporcjami zdrowotnymi w diagnostyce i leczeniu OSA za pomocą interwencji edukacyjnej na poziomie pacjenta (system PDI-IVR) skierowanej do pacjentów, a tym samym promującej równość w zdrowiu. Ta propozycja będzie również informować o przyszłych badaniach, gromadząc dodatkowe dane na temat wpływu PDI-IVR na przestrzeganie testów badania snu i przestrzeganie CPAP w populacji niedostatecznie obsługiwanej w klinikach o niskich zasobach.

Cel szczegółowy nr 1: przetestowanie kierowanej przez rówieśników interwencji z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowej (PDI-IVR) w celu poprawy przestrzegania testów badania snu w populacji o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.

Hipoteza nr 1: System wsparcia PDI-IVR doprowadzi do lepszego przestrzegania badań snu u pacjentów z OSA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną edukację.

Cel szczegółowy nr 2: przetestowanie interwencji kierowanej przez rówieśników z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowej (PDI-IVR) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP w populacji o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.

Hipoteza nr 2: System wsparcia PDI-IVR doprowadzi do większego przestrzegania zasad terapii CPAP u pacjentów z OSA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną edukację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla przedmiotu:

  • Skierowanie na badanie snu w kierunku możliwego OSA
  • Beneficjenci Medicaid i podwójnie uprawnieni beneficjenci Medicare
  • Dochód gospodarstwa domowego w dolnym krajowym kwartylu mediany dochodu gospodarstwa domowego

Kryteria włączenia dla rówieśników:

  • Stosuje się do terapii CPAP (więcej niż lub równo 4 godziny na noc stosowania CPAP)
  • Chętny do spotkania z rówieśnikiem przy 2-4 okazjach osobiście
  • Posiada telefon komórkowy lub inną niezawodną linię telefoniczną
  • Chęć przejścia jednej lub dwóch sesji szkoleniowych i orientacyjnych, a następnie zaliczenia symulowanej interakcji z pacjentem

Kryteria wykluczenia dla podmiotu:

  • Centralny bezdech senny (CSA)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta odmawia udziału pacjenta z powodu niestabilności medycznej

Kryteria wykluczenia dla rówieśników:

  • Centralny bezdech senny (CSA)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta odmawia udziału pacjenta z powodu niestabilności medycznej
  • Duża depresja lub inna poważna choroba psychiczna
  • Pracownik zmianowy lub często podróżujący poza miasto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System koleżeński
Spotka się z rówieśnikiem, który pomoże im w korzystaniu z CPAP. Otrzyma również szkolenie edukacyjne dotyczące standardu opieki CPAP

2-4 30-minutowe sesje osobiste z Peer Buddy (2 przed i 2 po otrzymaniu CPAP)

Szkolenie edukacyjne dotyczące standardu opieki CPAP

8-10 rozmów telefonicznych z Peer Buddy w okresie 3 miesięcy

Kolejne 3 miesiące korzystania z systemu telefonicznego do kontaktowania się z Peer Buddy w razie potrzeby

Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymają materiały edukacyjne z taką samą częstotliwością jak osoby z grupy eksperymentalnej. Otrzyma również standardowe szkolenie edukacyjne CPAP opieki.

Szkolenie edukacyjne dotyczące standardu opieki CPAP

Broszury edukacyjne i filmy DVD wysłane do uczestników (12 razy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych badaniu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica między odsetkiem pacjentów w ramieniu z rówieśnikami a odsetkiem pacjentów w konwencjonalnym ramieniu edukacyjnym, którzy przechodzą i przechodzą testy badania snu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pliki do pobrania dotyczące stosowania CPAP
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Wszystkie urządzenia CPAP mają wewnętrzne monitorowanie przylegania, które można pobrać za pomocą kabla komputerowego, karty inteligentnej, chipa SD lub transmisji bezprzewodowej. Uzyskane zostaną obiektywne informacje dotyczące przestrzegania zaleceń, takie jak czas noszenia maski przez 6 miesięcy, liczba wykorzystanych nocy, łączna liczba wykorzystanych godzin, średnia liczba godzin korzystania z CPAP na noc oraz średnia liczba godzin korzystania z CPAP w ciągu dnia. Wykorzystany zostanie również odsetek dni, w których stosowanie CPAP wynosiło co najmniej 4 godziny (kryterium Medicare). Oceniona zostanie zmiana przestrzegania CPAP w czasie.
Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Miara stanu funkcjonalnego specyficzna dla stanu, zaprojektowana do oceny wpływu zaburzeń nadmiernej senności na codzienne czynności. Niższe wyniki globalne są związane z większą dysfunkcją. FOSQ ma dobrą lub doskonałą powtarzalność testu-powtórnego testu, wewnętrzną spójność, z trafnością rozróżnienia między osobami szukającymi pomocy medycznej z powodu zaburzeń snu w porównaniu z osobami zdrowymi. Oceniona zostanie zmiana FOSQ w czasie.
Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Ta skala mierzy senność w ciągu dnia. Miara senności podawana jako 8-itemowy kwestionariusz senności sytuacyjnej na 3-stopniowej skali. Suma punktów da wynik Epworth, który waha się od 0 do 24 i jest zasadniczo sumą wyników dla każdego z 8 elementów, które są oceniane w zakresie od 0 do 3. Wynik oceny senności Epworth, który jest większy niż 10, oznacza nadmierną senność w ciągu dnia, a wynik 24 oznacza najgorszy możliwy wynik. Zmierzona zostanie zmiana ESS w czasie.
Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Mierzone przez doświadczony personel zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Oceniona zostanie zmiana ciśnienia krwi w czasie.
Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Mierzone przez doświadczony personel zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Oceniona zostanie zmiana ciśnienia krwi w czasie.
Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180
Miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze. Oceniana będzie zmiana BMI w czasie.
Linia bazowa, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System koleżeński

Subskrybuj