Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva analytiikka ja vertaisohjattu interventio ohjeisiin perustuvaan uniapnean hoitoon

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sairam Parthasarathy, University of Arizona

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 7–12 %:iin Yhdysvaltain väestöstä ja jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden romahtaminen unen aikana. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) on osoitettu olevan erittäin tehokas OSA:n hoidossa, mutta hoitoon sitoutuminen on heikkoa, sillä jopa 54 % potilaista ei noudata CPAP-hoitoa Medicaren kriteerien mukaan, minkä on katsottu johtuvan riittämättömästä potilaasta. koulutus ja tuki CPAP-terapiaan.

OSA-potilaiden huono hoitoon sitoutuminen voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin, huonoon elämänlaatuun ja potilaiden tyytymättömyyteen. Huono hoitoon sitoutuminen voi johtua riittävän potilaskoulutuksen puutteesta, hoidon viivästymisestä, riittävän terveydenhuollon koordinoinnin puutteesta tai vaikeuksista saada eri terveydenhuollon tarjoajia vastaanotosta, joka toimii "terveydenhuollon pullonkaulana". Parempi tehokkuus terveydenhuollon toimittamisessa, paremmat yhteydet asiantuntevien ja koulutettujen vertaisvapaaehtoisten ja halpojen matkapuhelimien avulla, jotka on integroitu älypuhelinkeskukseen, voivat keventää terveydenhuoltojärjestelmän hoito- ja viestintätaakkaa. Erityisesti sellaiset yhteisön terveyskasvatuksen vapaaehtoiset ("peer-ystävät"), joilla on kokemusta OSA:n hallinnasta, voivat pystyä välittämään tietoa ja luottamusta äskettäin diagnosoidulle potilaalle paljon henkilökohtaisemmalla tavalla kuin ryhmäterapiaistunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA vaikuttaa 7–12 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja se on itsenäinen riskitekijä useille kliinisille seurauksille, kuten systeeminen verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus, heikentynyt HR-QOL, lisääntynyt kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja uneliaisuudesta johtuvat ajoneuvo-onnettomuudet. OSA ja muut unihäiriöt ovat kuitenkin surkeasti alidiagnosoitu, koska PCP:n toimistossa on aikarajoituksia. Tällainen huono CPAP-sitoutuminen liittyy lisääntyneeseen kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. CPAP-hoitoon on yhdistetty kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien jopa kolminkertainen väheneminen sekä hoidon aikana tehdyissä RCT-analyysissä että havainnointitutkimuksissa. CPAP-hoitoon liittyy uneliaisuuteen liittyvien tapaturmien 7-kertainen väheneminen. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on luoda monitasoinen strategia, jonka tavoitteena on parantaa ohjepohjaista OSA:n hoitoa terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä.

Tutkimusohjelman päätavoitteena on lopulta luoda monitasoinen strategia, jossa interventioita on suunnattu sekä palveluntarjoajille että potilaille, jotta voidaan parantaa ohjepohjaista OSA:n hoitoa terveyseroista kärsivissä väestöryhmissä. Erityisesti OSA:n alidiagnoosin korjaamiseksi otetaan käyttöön sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuva ennakoiva analytiikkajärjestelmä. Tutkijoiden kehittämä samanlainen EHR-pohjainen hälytysjärjestelmä, jossa on refleksijärjestyssarjoja OSA-testien aloittamiseksi, mahdollistaa PCP:n tehokkaan diagnosoinnin ja hoidon OSA:n. Havaittiin, että kansallisesti edustavassa ~ 220 000 potilaan tietojoukossa pienemmät lähitulot liittyivät alhaisempaan CPAP-hoitoon sitoutumiseen. Kun otetaan huomioon PCP-toimiston aikaan ja pääsyyn liittyvät esteet, uskotaan, että kulttuurisesti pätevien vertaiskouluttajien (kuten edistäjien) on puututtava tällaisiin sosioekonomiseen asemaan (SES) liittyviin eroihin CPAP:n noudattamisessa OSA:n toimiessa "vertaisena". kaverit". Äskettäisessä useassa eri paikassa tehdyssä RCT:ssä todettiin, että CPAP-hoitoon sitoutumista ja potilastyytyväisyyttä paransivat vertaisohjattu interaktiivinen interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (PDI-IVR; PCORI-IHS-1306-02505), jonka avulla vertaisryhmät jakoivat kokemuksiaan. CPAP-hoitoa saamattomien potilaiden kanssa ja koulutti heitä OSA:sta ja CPAP:n noudattamatta jättämisen riskeistä. On epäselvää, voiko PDI-IVR parantaa hoitoon sitoutumista vähävaraisissa klinikoissa. Tässä ehdotuksessa 110 potilasta, jotka eivät ole saaneet CPAP-hoitoa, ja 35 kokenutta vertaiskaveria rekrytoidaan suuresta terveydenhuoltojärjestelmästä, joka tarjoaa hoitoa alipalveltulle väestölle, jolla on ylimääräinen unihäiriötaakka (Medicaid- ja kaksikelpoiset Medicaren edunsaajat). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terveyseroja OSA:n diagnosoinnissa ja hoidossa potilaille kohdistetulla potilastason koulutusinterventiolla (PDI-IVR-järjestelmä) ja siten edistää terveyden tasapuolisuutta. Tämä ehdotus antaa myös tietoa tuleville tutkimuksille keräämällä lisätietoa PDI-IVR:n vaikutuksesta unitutkimuksen testaamiseen sitoutumiseen ja CPAP-sitoutumiseen alipalvetussa väestössä vähävaraisilla klinikoilla.

Erityinen tavoite #1: Testaa vertaisohjattua interventiota vuorovaikutteisella äänivastejärjestelmällä (PDI-IVR), joka parantaa unitutkimuksen testaamista alemmassa sosioekonomisessa väestössä.

Hypoteesi #1: PDI-IVR-tukijärjestelmä johtaa parempaan sitoutumiseen unitutkimuksen testaukseen potilailla, joilla on OSA:ta, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista koulutusta.

Erityinen tavoite #2: Testaa vertaisohjattua interventiota vuorovaikutteisella äänivastejärjestelmällä (PDI-IVR) CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi alemmassa sosioekonomisessa väestössä.

Hypoteesi nro 2: PDI-IVR-tukijärjestelmä johtaa parempaan sitoutumiseen CPAP-hoitoon potilailla, joilla on OSA, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista koulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete unitutkimukseen mahdollisen OSA:n vuoksi
  • Medicaid- ja kaksikelpoiset Medicaren edunsaajat
  • Kotitalouksien tulot kotitalouksien mediaanitulojen alimmassa kansallisessa neljänneksessä

Osallistumiskriteerit vertaiskaverille:

  • CPAP-hoitoa noudattava (yli tai yhtä suuri kuin 4 tuntia CPAP-käyttöä yötä kohti)
  • Halukas tapaamaan kaverin 2-4 kertaa henkilökohtaisesti
  • On matkapuhelin tai muu luotettava puhelinlinja
  • Valmis osallistumaan yhdestä kahteen koulutus- ja perehdytysistuntoon ja läpäisemään sen jälkeen potilasvuorovaikutuksen

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea (CSA)
  • Osallistuminen toiseen interventiopohjaiseen tutkimukseen
  • Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja kieltäytyy potilaan osallistumisesta lääketieteellisen epävakauden vuoksi

Peer Buddyn poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea (CSA)
  • Osallistuminen toiseen interventiopohjaiseen tutkimukseen
  • Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja kieltäytyy potilaan osallistumisesta lääketieteellisen epävakauden vuoksi
  • Vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen sairaus
  • Vuorotyöntekijä tai usein ulkomailla matkustava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaisystäväjärjestelmä
Tapaa vertaiskaverin, joka auttaa heitä CPAP:n käytössä. Lisäksi he saavat tavanomaisen hoidon CPAP-koulutuksen

2-4 30 minuutin henkilökohtaista istuntoa Peer Buddyn kanssa (2 ennen CPAP:n saamista ja 2 sen jälkeen)

Hoidon standardi CPAP koulutus

8-10 puhelinkeskustelua Peer Buddyn kanssa 3 kuukauden aikana

Seuraava 3 kuukauden puhelinjärjestelmän käyttö ottaa tarvittaessa yhteyttä Peer Buddyyn

Active Comparator: Tavallinen hoito
Saavat opetusmateriaalia samalla tiheydellä kuin kokeelliseen ryhmään kuuluvat. Saa myös tavanomaisen hoidon CPAP koulutusta.

Hoidon standardi CPAP koulutus

Osallistujille postitettuja koulutusesitteitä ja DVD-videoita (12 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitutkimustestattujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Ero vertaiskavereiden potilaiden osuuden ja tavanomaisen koulutusryhmän potilaiden osuuden välillä, jotka seuraavat ja käyvät läpi unitutkimustestauksen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP Adherence -lataukset
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Kaikissa CPAP-laitteissa on sisäinen kiinnittymisvalvonta, joka voidaan ladata tietokonekaapelin, älykortin, SD-sirun tai langattoman tiedonsiirron avulla. Tavoite, kiinnittymistiedot, kuten "naamari"-aika 6 kuukauden ajalta, käytettyjen öiden lukumäärä, kumulatiiviset käytetyt tunnit, keskimääräiset CPAP-käyttötunnit per yö ja keskimääräinen CPAP-käytön tuntien määrä päivässä. Hyödynnetään myös se osuus päivistä, jolloin CPAP:n käyttö oli vähintään 4 tuntia (Medicare-kriteeri). Muutokset CPAP-sopeutumisessa ajan myötä arvioidaan.
Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Tilakohtainen toiminnallisen tilan mittari, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta päivittäiseen elämään. Alemmat globaalit pisteet liittyvät suurempiin toimintahäiriöihin. FOSQ:lla on hyvä tai erinomainen testi-uudelleentestattavuus, sisäinen johdonmukaisuus, erotteleva validiteetti unihäiriöiden vuoksi lääkäriin hakevien välillä verrattuna normaaleihin koehenkilöihin. FOSQ:n muutos ajan myötä arvioidaan.
Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Tämä asteikko mittaa päiväuniisuutta. Uneliaisuuden mittari, joka esitetään 8-kohtaisena tilanneukkumiskyselynä 3 pisteen asteikolla. Pisteiden summa antaa Epworth-pisteen, joka vaihtelee välillä 0-24 ja on käytännössä kunkin 8-pisteen pisteiden summa, jotka on pisteytetty välillä 0-3. Epworthin uneliaisuuspisteen, joka on suurempi kuin 10, katsotaan merkitsevän liiallista päiväsaikaan uneliaisuutta, kun pistemäärä 24 tarkoittaa huonointa mahdollista pistettä. ESS:n muutos ajan myötä mitataan.
Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Kokeneen henkilöstön mittaama kansainvälisten ohjeiden mukaan. Verenpaineen muutos ajan myötä arvioidaan.
Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Kokeneen henkilöstön mittaama kansainvälisten ohjeiden mukaan. Verenpaineen muutos ajan myötä arvioidaan.
Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 ja päivä 180
Kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. BMI:n muutos ajan myötä arvioidaan.
Perustaso, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Peer-Buddy-järjestelmä

3
Tilaa