- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345524
Analyse prédictive et intervention axée sur les pairs pour des soins basés sur des lignes directrices pour l'apnée du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection répandue qui touche 7 à 12 % de la population américaine et se caractérise par un effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La pression positive continue (CPAP) s'est avérée très efficace dans le traitement de l'OSA, cependant, l'observance est médiocre, jusqu'à 54 % des patients ne respectant pas le traitement CPAP selon les critères de Medicare, ce qui a été attribué à un patient inadéquat. éducation et soutien pour la thérapie CPAP.
Une mauvaise observance du traitement chez les patients atteints d'AOS peut entraîner des conséquences néfastes sur la santé, une mauvaise qualité de vie et l'insatisfaction des patients. Une mauvaise observance du traitement peut être due à un manque d'éducation des patients, à des retards dans la prestation des soins, à un manque de coordination adéquate des soins de santé ou à la difficulté d'accéder à divers prestataires de soins de santé à travers une réception qui sert de « goulot d'étranglement des soins de santé ». Une meilleure efficacité dans la prestation des soins de santé, avec une plus grande connectivité grâce à des pairs bénévoles compétents et formés et des téléphones portables bon marché intégrés à un central téléphonique intelligent peuvent alléger une partie du fardeau des soins et de la communication auquel est confronté le système de santé. Plus précisément, ces bénévoles en éducation sanitaire communautaire (« copains pairs ») qui ont l'expérience de la gestion de leur AOS peuvent être en mesure de transmettre des connaissances et de la confiance à un patient récemment diagnostiqué d'une manière beaucoup plus personnalisée que lors d'une séance de thérapie de groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OSA affecte 7 à 12 % de la population américaine et est un facteur de risque indépendant pour plusieurs conséquences cliniques telles que l'hypertension systémique, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, la réduction de la qualité de vie HR, l'augmentation de la mortalité toutes causes confondues et les accidents de la route dus à la somnolence. Cependant, l'AOS et d'autres troubles du sommeil sont terriblement sous-diagnostiqués en raison des contraintes de temps au bureau du PCP. Une telle mauvaise observance de la CPAP est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels. La thérapie CPAP a été associée à une réduction jusqu'à 3 fois des événements cardiovasculaires mortels et non mortels à la fois dans l'analyse des ECR en cours de traitement et dans les études observationnelles. La thérapie CPAP est associée à une réduction de 7 fois des accidents liés à la somnolence. L'objectif primordial de cette proposition est d'instituer une stratégie à plusieurs niveaux visant à améliorer les soins basés sur des lignes directrices pour l'AOS dans les populations présentant des disparités en matière de santé.
L'objectif primordial du programme de recherche est d'instituer éventuellement une stratégie à plusieurs niveaux avec des interventions visant à la fois les prestataires et les patients afin d'améliorer les soins basés sur les lignes directrices pour l'AOS dans les populations présentant des disparités en matière de santé. Plus précisément, afin de remédier au sous-diagnostic de l'AOS, un système d'analyse prédictive basé sur le dossier de santé électronique (DSE) sera mis en œuvre. Un système d'alerte similaire basé sur le DSE avec des ensembles d'ordres réflexes pour lancer le test de l'AOS que les enquêteurs ont développé permettra aux PCP de diagnostiquer et de traiter efficacement l'AOS. Il a été constaté que dans un ensemble de données représentatif à l'échelle nationale d'environ 220 000 patients, un revenu de quartier inférieur était associé à une adhésion CPAP inférieure. Compte tenu des obstacles liés au temps et à l'accès au bureau du PCP, on pense que ces différences liées au statut socio-économique (SSE) dans l'adhésion à la CPAP doivent être traitées par des éducateurs pairs culturellement compétents (tels que des promoteurs) avec OSA servant de "pair- copains". Dans un récent ECR multisite, il a été constaté que l'adhésion à la CPAP et la satisfaction des patients étaient améliorées par une intervention menée par les pairs via un système de réponse vocale interactif (PDI-IVR ; PCORI-IHS-1306-02505), dans lequel les pairs partageaient leurs expériences. avec des patients naïfs de CPAP et les a éduqués sur l'AOS et les risques de non-observance de la CPAP. Il n'est pas clair si le PDI-IVR peut améliorer l'adhésion des populations mal desservies dans les cliniques à faibles ressources. Dans cette proposition, 110 patients naïfs de CPAP et 35 pairs expérimentés seront recrutés dans un vaste système de santé qui fournit des soins à une population mal desservie souffrant d'un fardeau excessif de troubles du sommeil (Medicaid et bénéficiaires de Medicare à double éligibilité). Cette étude abordera les disparités en matière de santé dans le diagnostic et le traitement de l'AOS à l'aide d'une intervention éducative au niveau du patient (système PDI-IVR) ciblant les patients et favorisera ainsi l'équité en santé. Cette proposition éclairera également les études futures en rassemblant des données supplémentaires sur l'effet du PDI-IVR sur l'adhésion aux tests d'étude du sommeil et l'adhésion à la CPAP dans une population mal desservie dans des cliniques à faibles ressources.
Objectif spécifique n° 1 : Tester une intervention pilotée par les pairs avec un système de réponse vocale interactive (PDI-IVR) pour améliorer l'adhésion aux tests d'étude du sommeil dans une population socio-économique défavorisée.
Hypothèse n° 1 : Un système de soutien PDI-IVR conduira à une plus grande adhésion aux tests d'étude du sommeil chez les patients atteints d'AOS par rapport aux patients recevant une éducation conventionnelle.
Objectif spécifique #2 : Tester une intervention pilotée par les pairs avec un système de réponse vocale interactive (PDI-IVR) pour améliorer l'observance du traitement CPAP dans une population socio-économique défavorisée.
Hypothèse n° 2 : Un système de soutien PDI-IVR conduira à une plus grande adhésion à la thérapie CPAP chez les patients atteints d'AOS par rapport aux patients recevant une éducation conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le sujet :
- Orientation vers des tests d'étude du sommeil pour un OSA possible
- Medicaid et les bénéficiaires de Medicare à double éligibilité
- Revenu des ménages dans le quartile national inférieur du revenu médian des ménages
Critères d'inclusion pour Peer Buddy :
- Adhérent à la thérapie CPAP (supérieure ou égale à 4 heures par nuit d'utilisation CPAP)
- Disposé à rencontrer un pair-copain à 2-4 reprises en personne
- Possède un téléphone portable ou une autre ligne téléphonique fiable
- Disposé à suivre une ou deux séances de formation et d'orientation et à réussir une simulation d'interaction avec le patient
Critères d'exclusion pour le sujet :
- Apnée centrale du sommeil (ASC)
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle
- Le fournisseur de soins primaires du patient refuse la participation du patient pour instabilité médicale
Critères d'exclusion pour Peer Buddy :
- Apnée centrale du sommeil (ASC)
- Participation à une autre étude de recherche interventionnelle
- Le fournisseur de soins primaires du patient refuse la participation du patient pour instabilité médicale
- Dépression majeure ou autre maladie psychiatrique majeure
- Travailleur de quart ou voyageur fréquent à l'extérieur de la ville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de pairs
Rencontrera un pair qui l'aidera à utiliser le CPAP.
Recevra également une formation pédagogique sur les normes de soins CPAP
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2-4 séances en personne de 30 minutes avec Peer Buddy (2 avant et 2 après avoir reçu CPAP) Norme de soins Formation CPAP 8 à 10 conversations téléphoniques avec Peer Buddy sur une période de 3 mois Utilisation du système téléphonique pendant les 3 mois suivants pour contacter Peer Buddy au besoin |
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Comparateur actif: Soins habituels
Recevront du matériel pédagogique à la même fréquence que ceux du bras expérimental.
Recevra également une formation pédagogique sur les normes de soins CPAP.
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Norme de soins Formation CPAP Brochures éducatives et vidéos DVD envoyées par la poste aux participants (12 fois) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients subissant des tests d'étude du sommeil
Délai: Ligne de base
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Différence entre la proportion de patients dans le bras pair-ami et la proportion de patients dans le bras éducatif conventionnel qui suivent et subissent des tests d'étude du sommeil.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Téléchargements d'adhésion CPAP
Délai: Jour 30, Jour 90 et Jour 180
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Tous les appareils CPAP ont une surveillance interne de l'adhérence qui peut être téléchargée à l'aide d'un câble d'ordinateur, d'une carte à puce, d'une puce SD ou d'une transmission sans fil.
L'objectif, les informations d'adhérence telles que le temps de «masquage» pendant 6 mois, le nombre de nuits utilisées, les heures cumulées d'utilisation, le nombre moyen d'heures d'utilisation de CPAP par nuit et le nombre moyen d'heures par jour d'utilisation de CPAP seront dérivés.
La proportion de jours pendant lesquels l'utilisation de la CPAP était d'au moins 4 heures (critère Medicare) sera également utilisée.
L'évolution de l'adhésion à la CPAP au fil du temps sera évaluée.
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Jour 30, Jour 90 et Jour 180
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Une mesure de l'état fonctionnel spécifique à une condition conçue pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur les activités de la vie quotidienne.
Des scores globaux plus faibles sont associés à un dysfonctionnement plus important.
FOSQ a une reproductibilité test-retest bonne à excellente, une cohérence interne, avec une validité discriminante entre ceux qui consultent un médecin pour des troubles du sommeil par rapport aux sujets normaux.
L'évolution du FOSQ au fil du temps sera évaluée.
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Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Cette échelle mesure la somnolence diurne.
Une mesure de la somnolence qui est administrée sous la forme d'un questionnaire en 8 points sur la somnolence situationnelle sur une échelle en 3 points.
La somme des points donnera le score d'Epworth qui va de 0 à 24 et est essentiellement la somme des scores pour chacun des 8 éléments qui sont notés dans une plage de 0 à 3.
Un score de somnolence d'Epworth supérieur à 10 est considéré comme signifiant une somnolence diurne excessive, un score de 24 signifiant le pire score possible.
L'évolution de l'ESS au fil du temps sera mesurée.
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Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Mesuré par un personnel expérimenté conformément aux directives internationales.
L'évolution de la pression artérielle au fil du temps sera évaluée.
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Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Mesuré par un personnel expérimenté conformément aux directives internationales.
L'évolution de la pression artérielle au fil du temps sera évaluée.
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Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids.
L'évolution de l'IMC au fil du temps sera évaluée.
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Ligne de base, jour 90 et jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 1709834717
- 1R56HL138377-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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