与抗髓鞘-少突胶质细胞-糖蛋白自身抗体相关或无关的炎症性视神经炎的初步临床表现 (MOG)
2022年8月24日 更新者：Nantes University Hospital
评估炎症性视神经炎 (ON) 与自身抗体抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG-Ab) 相关或无关的初始临床表现的观察性前瞻性多中心研究
在八个眼科单位中，研究人员将包括急性期的所有炎症性视神经炎 (ON)，并将它们分为两组：1/ ON 具有自身抗体抗髓鞘-少突胶质细胞-糖蛋白 (ON MOG+) 2/ ON MOG-。
研究人员将测量我们预期的炎性 ON 人群中 MOG-Ab 的发生率。
然后研究者将比较 ON MOG+ 与 ON MOG- 的临床和放射学表现。
研究概览
详细说明
视神经炎 (ON) 具有广泛的临床范围，从单次发作（临床孤立的 ON）到脱髓鞘疾病，如多发性硬化症（MS）、慢性复发性炎症性视神经炎（CRION）、急性脱髓鞘性脑脊髓炎（ADEM）、视神经脊髓炎（ NMO）和视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 是一种髓鞘抗原，仅在中枢神经系统 (CNS) 的少突胶质细胞和髓鞘表面表达。 MOG-Ab 与脱髓鞘疾病相关，具有良好的特异性。 使用基于细胞的测定，MOG-Ab 在健康对照和其他神经炎症性疾病中很少被发现。 它们主要在 NMO/NMOSD 亚组中被鉴定为对水通道蛋白 4（抗 AQP4）自身抗体呈血清反应阴性：8-39%，但也在 MS (0-28%) ADEM 和特发性 ON 中。 与多发性硬化症 (SEP) 相关的 ON 相比，ON MOG + 具有特定的临床表现：患者年龄较大，女性较少，更常为双侧，更常为视盘肿胀，初始视力丧失更严重，更常复发并伴有严重后遗症。 ON MOG+ 与 NMOSD AQP4+ 相关的 ON 更相似，具有一些特殊性：相似的年龄、明显的女性优势、较少的视盘肿胀、更严重的初始视力丧失和视力后遗症。 没有前瞻性研究测量过
炎症性 ON 人群中的 MOG-Ab。 并且没有前瞻性研究将 ON MOG+ 与所有其他炎症性 ON 进行比较。 我们研究的目的是测量急性炎症性 ON 人群中 MOG-Ab 的发生率。 将对参加的 8 个眼科单位中的所有疑似 ON 的同意成人进行筛查。 他们将像往常一样进行临床随访、血液测试和 MOG-Ab 研究、脑和视神经 MRI，并在必要时进行类固醇治疗。 在急性期结束时，将包括诊断为炎性 ON 的所有患者并分为 2 组：1/ ON 伴有 MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON 无 MOG-Ab (ON MOG-)。 临床数据将在这次纳入访问中登记。 不会有额外的访问和干预。 在测量 MOG-Ab 的发生率后，研究者将比较 ON MOG+ 和 ON MOG- 的临床和放射学数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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Challans、法国
- Ch Challans
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Cholet、法国
- Ch Cholet
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD La Roche Sur YON
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Laval、法国
- CH Laval
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Le Mans、法国
- Chr Le Mans
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Saint-Nazaire、法国
- CH Saint Nazaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括的 PHE 患者将主要是 18 至 40 岁的年轻人，他们是南特大学医院眼科炎症性视神经病变的顾问
描述
纳入标准：
- 合法成年患者
- 急性炎症性视神经炎
- 同意
排除标准：
- 辅导下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG-ab) 的发生率
大体时间：包容之日
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包容之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Lebranchu, Dr、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
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- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
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- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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