Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste klinische presentatie van inflammatoire optische neuritis al dan niet geassocieerd met auto-antilichamen Anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Observationeel prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de initiële klinische presentatie van inflammatoire optische neuritis (ON), al dan niet geassocieerd met auto-antilichamen Anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG-Ab)

In acht oogheelkundige eenheden zal de onderzoeker alle inflammatoire optische neuritis (ON) tijdens de acute fase opnemen en in twee groepen rangschikken: 1/ ON met auto-antilichamen anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (ON MOG+) 2/ ON MOG-. De onderzoekers zullen de incidentie van MOG-Ab meten in onze prospectieve populatie van inflammatoire ON. Vervolgens zal de onderzoeker de klinische en radiologische presentatie van ON MOG+ vergelijken met ON MOG-.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische neuritis (ON) hebben een breed klinisch spectrum, variërend van een enkele episode (klinisch geïsoleerd ON) tot demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose (MS), chronische recidiverende inflammatoire optische neuritis (CRION), acute demyelinisatie-encefalomyelitis (ADEM), neuromyelitis optica ( NMO) en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) is een myeline-antigeen dat uitsluitend tot expressie komt op het oppervlak van oligodendrocyten en myeline in het centrale zenuwstelsel (CZS). MOG-Ab worden geassocieerd met demyeliniserende ziekten met een goede specificiteit. Met behulp van op cellen gebaseerde assays werden MOG-Ab zelden gevonden bij gezonde controle en andere neurologische ontstekingsziekten. Ze werden meestal geïdentificeerd in subgroepen van NMO/NMOSD seronegatief voor auto-antilichamen tegen Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, maar ook in MS (0-28%) ADEM en idiopathische ON. ON MOG + hebben een specifieke klinische presentatie in vergelijking met ON geassocieerd met multiple sclerose (SEP): oudere patiënt, minder vrouwelijk overwicht, vaker bilateraal, vaker zwelling van de optische schijf, erger aanvankelijk visueel verlies, veel vaker recidiverend met ernstige gevolgen. ON MOG+ lijken meer op ON geassocieerd met NMOSD AQP4+ die enkele bijzonderheden hebben: vergelijkbare leeftijd, duidelijk vrouwelijk overwicht, minder zwelling van de optische schijf, ernstiger aanvankelijk visueel verlies en visuele gevolgen. Geen prospectieve studie heeft de incidentie van gemeten

MOG-Ab in populatie van inflammatoire ON. En geen enkele prospectieve studie heeft ON MOG+ ooit vergeleken met alle andere opruiende ON. Het doel van onze studie is om de incidentie van MOG-Ab te meten in de populatie van acute inflammatoire ON. Alle instemmende volwassenen met een verdenking van ON gevolgd in de 8 oogheelkundige eenheden die deelnemen, zullen worden gescreend. Ze zullen, zoals gebruikelijk, klinische follow-up, bloedonderzoek met MOG-Ab-onderzoek, hersen- en oogzenuw-MRI en steroïdebehandeling indien nodig ondergaan. Aan het einde van de acute fase worden alle patiënten met de diagnose inflammatoire ON opgenomen en ingedeeld in 2 groepen: 1/ ON met MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON zonder MOG-Ab (ON MOG-). Tijdens dit inclusiebezoek worden klinische gegevens geregistreerd. Er komt geen extra bezoek en geen tussenkomst. Na het meten van de incidentie van MOG-Ab, zal de onderzoeker de klinische en radiologische gegevens van ON MOG+ en ON MOG- vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Challans, Frankrijk
        • Ch Challans
      • Cholet, Frankrijk
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Frankrijk
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Frankrijk
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • CH Saint Nazaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Phe-patiënten die zijn opgenomen, zijn meestal jongvolwassenen tussen 18 en 40 jaar oud, adviseur op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Nantes voor een inflammatoire optische neuropathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wettelijk volwassen patiënt
  • acute inflammatoire optische neuritis
  • toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder begeleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG-ab)
Tijdsspanne: de dag van opname
de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Abonneren