- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345537
Eerste klinische presentatie van inflammatoire optische neuritis al dan niet geassocieerd met auto-antilichamen Anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG)
Observationeel prospectief multicenter onderzoek ter evaluatie van de initiële klinische presentatie van inflammatoire optische neuritis (ON), al dan niet geassocieerd met auto-antilichamen Anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG-Ab)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische neuritis (ON) hebben een breed klinisch spectrum, variërend van een enkele episode (klinisch geïsoleerd ON) tot demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose (MS), chronische recidiverende inflammatoire optische neuritis (CRION), acute demyelinisatie-encefalomyelitis (ADEM), neuromyelitis optica ( NMO) en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) is een myeline-antigeen dat uitsluitend tot expressie komt op het oppervlak van oligodendrocyten en myeline in het centrale zenuwstelsel (CZS). MOG-Ab worden geassocieerd met demyeliniserende ziekten met een goede specificiteit. Met behulp van op cellen gebaseerde assays werden MOG-Ab zelden gevonden bij gezonde controle en andere neurologische ontstekingsziekten. Ze werden meestal geïdentificeerd in subgroepen van NMO/NMOSD seronegatief voor auto-antilichamen tegen Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, maar ook in MS (0-28%) ADEM en idiopathische ON. ON MOG + hebben een specifieke klinische presentatie in vergelijking met ON geassocieerd met multiple sclerose (SEP): oudere patiënt, minder vrouwelijk overwicht, vaker bilateraal, vaker zwelling van de optische schijf, erger aanvankelijk visueel verlies, veel vaker recidiverend met ernstige gevolgen. ON MOG+ lijken meer op ON geassocieerd met NMOSD AQP4+ die enkele bijzonderheden hebben: vergelijkbare leeftijd, duidelijk vrouwelijk overwicht, minder zwelling van de optische schijf, ernstiger aanvankelijk visueel verlies en visuele gevolgen. Geen prospectieve studie heeft de incidentie van gemeten
MOG-Ab in populatie van inflammatoire ON. En geen enkele prospectieve studie heeft ON MOG+ ooit vergeleken met alle andere opruiende ON. Het doel van onze studie is om de incidentie van MOG-Ab te meten in de populatie van acute inflammatoire ON. Alle instemmende volwassenen met een verdenking van ON gevolgd in de 8 oogheelkundige eenheden die deelnemen, zullen worden gescreend. Ze zullen, zoals gebruikelijk, klinische follow-up, bloedonderzoek met MOG-Ab-onderzoek, hersen- en oogzenuw-MRI en steroïdebehandeling indien nodig ondergaan. Aan het einde van de acute fase worden alle patiënten met de diagnose inflammatoire ON opgenomen en ingedeeld in 2 groepen: 1/ ON met MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON zonder MOG-Ab (ON MOG-). Tijdens dit inclusiebezoek worden klinische gegevens geregistreerd. Er komt geen extra bezoek en geen tussenkomst. Na het meten van de incidentie van MOG-Ab, zal de onderzoeker de klinische en radiologische gegevens van ON MOG+ en ON MOG- vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Challans, Frankrijk
- Ch Challans
-
Cholet, Frankrijk
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Chd La Roche Sur Yon
-
Laval, Frankrijk
- CH LAVAL
-
Le Mans, Frankrijk
- Chr Le Mans
-
Nantes, Frankrijk
- Chu Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- CH Saint Nazaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wettelijk volwassen patiënt
- acute inflammatoire optische neuritis
- toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder begeleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van anti-myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG-ab)
Tijdsspanne: de dag van opname
|
de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsVoltooidElleboogblessures en aandoeningen | Neuritis, ellepijp | Neuritis, brachiaal | Neuritis; Zenuwwortel | Neuritis Mediane zenuwVerenigde Staten
-
Andros Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPHN - Postherpetische neuritisVerenigde Staten, Australië
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidThoracale neuritisEgypte
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Medical University of ViennaOnbekendOptiek; Neuritis, met demyelinisatieOostenrijk
-
BiogenVoltooidAcute optische neuritisZweden, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Canada, Denemarken, Hongarije, België, Tsjechië, Australië, Italië
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
BiogenVoltooidAcute optische neuritisZweden, Australië, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Denemarken, Hongarije, Tsjechische Republiek, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdAcute demyleliniserende optische neuritisVerenigde Staten, Spanje
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten