- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345537
Tulehduksellisen optisen neuriitin ensimmäinen kliininen esitys, joka liittyy tai ei autovasta-aineisiin Anti-myeliini-oligodendrosyytti-glykoproteiini (MOG)
Havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin antimyeliini-oligodendrosyytti-glykoproteiinin (MOG-Ab) autovasta-aineisiin liittyvän tai ei-toivotun tulehduksellisen optisen neuriitin (ON) alustavaa kliinistä esitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisella hermotulehduksella (ON) on laaja kliininen kirjo yhdestä jaksosta (kliinisesti eristetty ON) demyelinisoiviin sairauksiin, kuten multippeliskleroosiin (MS), krooniseen uusiutuvaan tulehdukselliseen näköneuriittiin (CRION), akuuttiin demyelinaatio-enkefalomyeliittiin (ADEM), neuromyelitis opticaan ( NMO) ja neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD). Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini (MOG) on myeliiniantigeeni, joka ilmentyy yksinomaan oligodendrosyyttien ja myeliinin pinnalla keskushermostossa (CNS). MOG-Ab liittyy demyelinisoiviin sairauksiin hyvällä spesifisyydellä. Solupohjaisia määrityksiä käyttämällä MOG-Ab:ta löydettiin harvoin terveissä verrokkeissa ja muissa neurologisissa tulehdussairauksissa. Ne tunnistettiin enimmäkseen NMO/NMOSD-alaryhmissä, jotka olivat seronegatiivisia Aquaporin 4:n vastaisille autovasta-aineille (anti-AQP4): 8-39 %, mutta myös MS:ssä (0-28 %) ADEM:ssä ja idiopaattisessa ON:ssa. ON MOG +:lla on erityinen kliininen esitys verrattuna multippeliskleroosiin (SEP) liittyvään ON:iin: vanhempi potilas, vähemmän naisia, useammin molemminpuolinen, useammin optisen levyn turvotus, pahempi alkuperäinen näönmenetys, paljon useammin toistuva vakavin seurauksin. ON MOG+ ovat samankaltaisempia kuin NMOSD AQP4+:aan liittyvät ON:t, joilla on joitain erityispiirteitä: samanlainen ikä, selvä naisten valtaosa, vähemmän optisen levyn turvotusta, vakavampi alkuperäinen näönmenetys ja visuaalisia jälkitauteja. Yhdessäkään prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole mitattu esiintyvyyttä
MOG-Ab Inflammatory ON -populaatiossa. Eikä missään tulevassa tutkimuksessa ole koskaan verrattu ON MOG+:aa kaikkiin muihin tulehduksellisiin ON:iin. Tutkimuksemme tarkoituksena on mitata MOG-Ab:n ilmaantuvuus akuutin tulehduksellisen ON:n populaatiossa. Kaikki suostumuksensa antaneet aikuiset, jotka epäilevät ON:ta, joita seurataan kahdeksassa osallistuvassa silmäyksikössä, seulotaan. Heille tehdään tuttuun tapaan kliininen seuranta, verikoe MOG-Ab-tutkimuksella, aivo- ja näköhermojen magneettikuvaus sekä tarvittaessa steroidihoito. Akuutin vaiheen lopussa kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen ON, otetaan mukaan ja sijoitetaan kahteen ryhmään: 1/ ON MOG-Ab:lla (ON MOG+) 2/ ON ilman MOG-Ab:tä (ON MOG-). Kliiniset tiedot rekisteröidään tällä osallistumiskäynnillä. Mitään lisäkäyntiä ei tehdä eikä väliintuloa. MOG-Ab:n ilmaantuvuuden mittaamisen jälkeen tutkija vertaa ON MOG+:n ja ON MOG-:n kliinisiä ja radiologisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Challans, Ranska
- Ch Challans
-
Cholet, Ranska
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Chd La Roche Sur Yon
-
Laval, Ranska
- CH LAVAL
-
Le Mans, Ranska
- Chr Le Mans
-
Nantes, Ranska
- Chu Nantes
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CH Saint Nazaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laillisesti täysi-ikäinen potilas
- akuutti tulehduksellinen optinen neuriitti
- suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-myeliini-oligodendrosyytti-glykoproteiinin (MOG-ab) esiintyvyys
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
sisällyttämispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optinen neuriitti
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiGlioma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | Diffuusi astrosytooma | Pilosyyttinen astrosytooma | Optic Pathway Gliooma | Pilomyksoidinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiOptinen glioma | Lasten aivokasvain, näköhermon glioomaKiina
-
Benedetto FalsiniAktiivinen, ei rekrytointiOptic Pathway GlioomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonNeurofibromatoosi tyyppi 1Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain | Neuroblastooma | Kiinteä kasvain, aikuinen | Primaarinen aivokasvain | Kiinteä karsinooma | Heikkolaatuinen glioma | Keskushermoston kasvain | Tulenkestävä syöpä | Keskushermoston kasvain, aikuinen | Keskushermoston kasvaimet | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Keskushermoston kasvain, lapsuus | Optisen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat