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Apresentação Clínica Inicial da Neurite Óptica Inflamatória Associada ou Não a Autoanticorpos Anti-Mielina-oligodendrócito-glicoproteína (MOG)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Avaliando a Apresentação Clínica Inicial da Neurite Óptica Inflamatória (NO) Associada ou Não a Autoanticorpos Anti-Mielina-oligodendrócito-glicoproteína (MOG-Ab)

Em oito unidades oftalmológicas, o investigador incluirá todas as neurites ópticas inflamatórias (NO) durante a fase aguda e as classificará em dois grupos: 1/ ON com autoanticorpos anti-mielina-oligodendrócito-glicoproteína (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Os investigadores medirão a incidência de MOG-Ab em nossa população prospectiva de ON inflamatória. Em seguida, o investigador irá comparar a apresentação clínica e radiológica de ON MOG+ versus ON MOG-.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurite óptica (NO) tem um amplo espectro clínico que varia de um único episódio (NO clinicamente isolado) a doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla (EM), Neurite Óptica Inflamatória Crônica Recidivante (CRION), encefalomielite desmielinizante aguda (ADEM), neuromielite óptica ( NMO) e transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). A glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) é um antígeno de mielina expresso exclusivamente na superfície de oligodendrócitos e mielina no sistema nervoso central (SNC). MOG-Ab estão associados com doenças desmielinizantes com uma boa especificidade. Usando ensaios baseados em células, MOG-Ab raramente foram encontrados em controle saudável e outras doenças inflamatórias neurológicas. Eles foram identificados principalmente em subgrupos de NMO/NMOSD soronegativos para autoanticorpos contra Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, mas também em MS (0-28%) ADEM e ON idiopática. ON MOG + tem uma apresentação clínica específica comparada com ON associada à esclerose múltipla (SEP): paciente mais velho, menos preponderância feminina, mais frequentemente bilateral, mais frequentemente edema do disco óptico, pior perda visual inicial, muito mais frequentemente recorrente com sequelas graves. ON MOG+ são mais semelhantes aos ON associados a NMOSD AQP4+ que apresentam algumas particularidades: idade semelhante, clara preponderância feminina, menor edema do disco óptico, perda visual inicial mais grave e sequelas visuais. Nenhum estudo prospectivo mediu a incidência de

MOG-Ab na população de ON inflamatório. E nenhum estudo prospectivo jamais comparou o ON MOG+ com todos os outros ON inflamatórios. O objetivo do nosso estudo é medir a incidência de MOG-Ab na população de ON inflamatória aguda. Todos os adultos consentidos com suspeita de NO acompanhados nas 8 unidades oftalmológicas participantes serão triados. Eles terão, como de costume, acompanhamento clínico, exame de sangue com pesquisa de MOG-Ab, ressonância magnética de nervos encefálicos e ópticos e tratamento com esteróides, se necessário. Ao final da fase aguda, todos os pacientes com diagnóstico de ON inflamatória serão incluídos e classificados em 2 grupos: 1/ ON com MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON sem MOG-Ab (ON MOG-). Os dados clínicos serão registrados nesta visita de inclusão. Não haverá visita adicional nem intervenção. Após medir a incidência de MOG-Ab, o investigador irá comparar os dados clínicos e radiológicos de ON MOG+ e ON MOG-.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Challans, França
        • Ch Challans
      • Cholet, França
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, França
        • CH LAVAL
      • Le Mans, França
        • Chr Le Mans
      • Nantes, França
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, França
        • CH Saint Nazaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes Phe incluídos serão principalmente adultos jovens entre 18 e 40 anos, consultores no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Nantes para uma neuropatia óptica inflamatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente legalmente adulto
  • neurite óptica inflamatória aguda
  • consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de anti-mielina-oligodendrócitos-glicoproteína (MOG-ab)
Prazo: o dia da inclusão
o dia da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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