- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345537
Apresentação Clínica Inicial da Neurite Óptica Inflamatória Associada ou Não a Autoanticorpos Anti-Mielina-oligodendrócito-glicoproteína (MOG)
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Avaliando a Apresentação Clínica Inicial da Neurite Óptica Inflamatória (NO) Associada ou Não a Autoanticorpos Anti-Mielina-oligodendrócito-glicoproteína (MOG-Ab)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neurite óptica (NO) tem um amplo espectro clínico que varia de um único episódio (NO clinicamente isolado) a doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla (EM), Neurite Óptica Inflamatória Crônica Recidivante (CRION), encefalomielite desmielinizante aguda (ADEM), neuromielite óptica ( NMO) e transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). A glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) é um antígeno de mielina expresso exclusivamente na superfície de oligodendrócitos e mielina no sistema nervoso central (SNC). MOG-Ab estão associados com doenças desmielinizantes com uma boa especificidade. Usando ensaios baseados em células, MOG-Ab raramente foram encontrados em controle saudável e outras doenças inflamatórias neurológicas. Eles foram identificados principalmente em subgrupos de NMO/NMOSD soronegativos para autoanticorpos contra Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, mas também em MS (0-28%) ADEM e ON idiopática. ON MOG + tem uma apresentação clínica específica comparada com ON associada à esclerose múltipla (SEP): paciente mais velho, menos preponderância feminina, mais frequentemente bilateral, mais frequentemente edema do disco óptico, pior perda visual inicial, muito mais frequentemente recorrente com sequelas graves. ON MOG+ são mais semelhantes aos ON associados a NMOSD AQP4+ que apresentam algumas particularidades: idade semelhante, clara preponderância feminina, menor edema do disco óptico, perda visual inicial mais grave e sequelas visuais. Nenhum estudo prospectivo mediu a incidência de
MOG-Ab na população de ON inflamatório. E nenhum estudo prospectivo jamais comparou o ON MOG+ com todos os outros ON inflamatórios. O objetivo do nosso estudo é medir a incidência de MOG-Ab na população de ON inflamatória aguda. Todos os adultos consentidos com suspeita de NO acompanhados nas 8 unidades oftalmológicas participantes serão triados. Eles terão, como de costume, acompanhamento clínico, exame de sangue com pesquisa de MOG-Ab, ressonância magnética de nervos encefálicos e ópticos e tratamento com esteróides, se necessário. Ao final da fase aguda, todos os pacientes com diagnóstico de ON inflamatória serão incluídos e classificados em 2 grupos: 1/ ON com MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON sem MOG-Ab (ON MOG-). Os dados clínicos serão registrados nesta visita de inclusão. Não haverá visita adicional nem intervenção. Após medir a incidência de MOG-Ab, o investigador irá comparar os dados clínicos e radiológicos de ON MOG+ e ON MOG-.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Challans, França
- Ch Challans
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Cholet, França
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon, França
- Chd La Roche Sur Yon
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Laval, França
- CH LAVAL
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Le Mans, França
- Chr Le Mans
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Nantes, França
- Chu Nantes
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Saint-Nazaire, França
- CH Saint Nazaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente legalmente adulto
- neurite óptica inflamatória aguda
- consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de anti-mielina-oligodendrócitos-glicoproteína (MOG-ab)
Prazo: o dia da inclusão
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o dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
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- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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- RC17_0250
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