炎症性視神経炎の最初の臨床症状 自己抗体を伴うか伴わないか 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質 (MOG)
2022年8月24日 更新者：Nantes University Hospital
炎症性視神経炎 (ON) の初期臨床症状を評価する多施設共同研究
8 つの眼科ユニットでは、研究者は急性期のすべての炎症性視神経炎 (ON) を含め、2 つのグループにランク付けします: 1/ 自己抗体抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質 (ON MOG+) 2/ ON MOG-。
治験責任医師は、炎症性 ON の予測集団における MOG-Ab の発生率を測定します。
次に、治験責任医師は、ON MOG+ と ON MOG- の臨床的および放射線学的症状を比較します。
調査の概要
詳細な説明
視神経炎 (ON) には、単一のエピソード (臨床的に分離された ON) から、多発性硬化症 (MS)、慢性再発性炎症性視神経炎 (CRION)、急性脱髄脳脊髄炎 (ADEM)、視神経脊髄炎 ( NMO) および視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)。 ミエリン オリゴデンドロ サイト糖タンパク質 (MOG) は、中枢神経系 (CNS) のオリゴデンドロ サイトとミエリンの表面にのみ発現するミエリン抗原です。 MOG-Ab は、優れた特異性で脱髄疾患に関連しています。 細胞ベースのアッセイを使用すると、MOG-Ab は健康なコントロールや他の神経炎症性疾患ではめったに見られませんでした。 それらは主に、アクアポリン 4 (抗 AQP4) に対する自己抗体に対する血清反応陰性の NMO/NMOSD のサブグループで特定されました: 8-39% だけでなく、MS (0-28%) ADEM および特発性 ON でも確認されました。 ON MOG + は、多発性硬化症 (SEP) に関連する ON と比較して、特定の臨床症状を示します。高齢の患者、女性の優位性が低く、両側性が多く、視神経乳頭の腫れが多く、初期の視力低下が悪化し、重度の後遺症を伴う再発がはるかに多い。 ON MOG+ は NMOSD AQP4+ に関連する ON に似ており、いくつかの特徴があります: 同様の年齢、明らかな女性の優位性、少ない視神経乳頭の腫れ、より重度の初期視力喪失および視覚後遺症. の発生率を測定した前向き研究はない。
炎症性ONの集団におけるMOG-Ab。 また、ON MOG+ を他のすべての炎症性 ON と比較した前向き研究はありません。 私たちの研究の目的は、急性炎症性ONの集団におけるMOG-Abの発生率を測定することです。 参加する8つの眼科ユニットでフォローされているONの疑いのある同意したすべての成人がスクリーニングされます。 彼らは、いつものように、臨床経過観察、MOG-Ab 研究を伴う血液検査、脳神経および視神経の MRI、必要に応じてステロイド治療を受けます。 急性期の終わりに、炎症性 ON と診断されたすべての患者が含まれ、2 つのグループにランク付けされます。 臨床データは、この包含訪問で登録されます。 追加の訪問や介入はありません。 MOG-Ab の発生率を測定した後、治験責任医師は ON MOG+ と ON MOG- の臨床データと放射線データを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Challans、フランス
- Ch Challans
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Cholet、フランス
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Chd La Roche Sur Yon
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Laval、フランス
- CH LAVAL
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Le Mans、フランス
- Chr Le Mans
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Nantes、フランス
- Chu Nantes
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Saint-Nazaire、フランス
- CH Saint Nazaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれる Phe 患者は、ほとんどが 18 歳から 40 歳までの若年成人であり、ナント大学病院の眼科部門で炎症性視神経症のコンサルタントを務めています。
説明
包含基準:
- 法的に成人した患者
- 急性炎症性視神経炎
- 同意
除外基準:
- 指導を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ミエリンオリゴデンドロ サイト糖タンパク質 (MOG-ab) の発生率
時間枠：インクルージョンの日
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インクルージョンの日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Lebranchu, Dr、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.完了
非介入研究の臨床試験
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University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi; University... と他の協力者募集
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集