Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende klinisk præsentation af inflammatorisk optisk neuritis forbundet med eller ikke med autoantistoffer Anti-myelin-oligodendrocyt-glycoprotein (MOG)

24. august 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Observationel prospektiv multicentreret undersøgelse, der evaluerer indledende klinisk præsentation af inflammatorisk optisk neuritis (ON) associeret eller ej med autoantistoffer Anti-myelin-oligodendrocyt-glycoprotein (MOG-Ab)

I otte oftalmiske enheder vil undersøgeren inkludere al inflammatorisk optisk neuritis (ON) under akut fase og rangere dem i to grupper: 1/ON med autoantistoffer anti-myelin-oligodendrocyt-glycoprotein (ON MOG+) 2/ON MOG-. Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​MOG-Ab i vores potentielle population af inflammatorisk ON. Derefter vil investigator sammenligne klinisk og radiologisk præsentation af ON MOG+ versus ON MOG-.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optisk neuritis (ON) har et bredt klinisk spektrum, der spænder fra en enkelt episode (klinisk isoleret ON) til demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose (MS), kronisk tilbagevendende inflammatorisk optisk neuritis (CRION), akut demyeliniseringsencephalomyelitis (ADEM), neuromyelitis optica ( NMO) og neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Myelin oligodendrocytglycoprotein (MOG) er et myelinantigen, der udelukkende udtrykkes på overfladen af ​​oligodendrocytter og myelin i centralnervesystemet (CNS). MOG-Ab er forbundet med demyeliniserende sygdomme med god specificitet. Ved hjælp af cellebaserede assays blev MOG-Ab sjældent fundet i sund kontrol og andre neurologiske inflammatoriske sygdomme. De blev for det meste identificeret i undergrupper af NMO/NMOSD seronegative over for autoantistoffer mod Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, men også i MS (0-28%) ADEM og idiopatisk ON. ON MOG + har en specifik klinisk præsentation sammenlignet med ON forbundet med multipel sklerose (SEP): ældre patient, mindre kvindelig overvægt, oftere bilateral, oftere hævelse af optisk diskus, værre initialt synstab, meget oftere tilbagevendende med alvorlige følgesygdomme. ON MOG+ minder mere om ON forbundet med NMOSD AQP4+, som har nogle særlige kendetegn: lignende alder, tydelig kvindelig overvægt, mindre hævelse af optisk disk, mere alvorligt initialt synstab og visuelle følgesygdomme. Ingen prospektiv undersøgelse har målt forekomst af

MOG-Ab i population af inflammatorisk ON. Og ingen prospektiv undersøgelse har nogensinde sammenlignet ON MOG+ med alle andre inflammatoriske ON. Formålet med vores undersøgelse er at måle forekomsten af ​​MOG-Ab i populationen af ​​akut inflammatorisk ON. Alle samtykkende voksne med mistanke om ON fulgt i de 8 oftalmologiske afdelinger, der deltager, vil blive screenet. De vil som sædvanlig have klinisk opfølgning, blodprøve med MOG-Ab-forskning, hjerne- og synsnerve-MR samt steroidbehandling om nødvendigt. Ved afslutningen af ​​den akutte fase vil alle patienter diagnosticeret med inflammatorisk ON blive inkluderet og rangeret i 2 grupper: 1/ ON med MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON uden MOG-Ab (ON MOG-). Kliniske data vil blive registreret ved dette inklusionsbesøg. Der vil ikke være yderligere besøg og ingen indgriben. Efter måling af forekomsten af ​​MOG-Ab, vil investigator sammenligne kliniske og radiologiske data for ON MOG+ og ON MOG-.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Challans, Frankrig
        • Ch Challans
      • Cholet, Frankrig
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Frankrig
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Frankrig
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • CH Saint Nazaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De inkluderede patienter vil hovedsagelig være unge voksne mellem 18 og 40 år, konsulent i øjenafdelingen på universitetshospitalet i Nantes for en inflammatorisk optisk neuropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lovligt voksen patient
  • akut inflammatorisk optisk neuritis
  • samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-myelin-oligodendrocyt-glycoprotein (MOG-ab)
Tidsramme: dagen for inklusion
dagen for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Abonner