- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345537
Presentazione clinica iniziale della neurite ottica infiammatoria associata o meno agli autoanticorpi anti-mielina-oligodendrociti-glicoproteina (MOG)
Studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la presentazione clinica iniziale della neurite ottica infiammatoria (ON) associata o meno agli autoanticorpi anti-mielina-oligodendrociti-glicoproteina (MOG-Ab)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neurite ottica (ON) ha un ampio spettro clinico che va da un singolo episodio (ON clinicamente isolato) a malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla (SM), la neurite ottica infiammatoria cronica recidivante (CRION), l'encefalomielite demielinizzante acuta (ADEM), la neuromielite ottica ( NMO) e disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). La glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG) è un antigene mielinico espresso esclusivamente sulla superficie degli oligodendrociti e della mielina nel sistema nervoso centrale (SNC). I MOG-Ab sono associati a malattie demielinizzanti con una buona specificità. Utilizzando saggi cellulari, MOG-Ab è stato raramente trovato nel controllo sano e in altre malattie infiammatorie neurologiche. Sono stati identificati principalmente nei sottogruppi di NMO/NMOSD sieronegativi agli autoanticorpi contro l'acquaporina 4 (anti-AQP4): 8-39%, ma anche in SM (0-28%) ADEM e ON idiopatico. ON MOG + hanno una presentazione clinica specifica rispetto a ON associata a sclerosi multipla (SEP): paziente più anziano, meno preponderanza femminile, più spesso bilaterale, più spesso gonfiore del disco ottico, peggiore perdita della vista iniziale, molto più spesso ricorrente con sequele gravi. Gli ON MOG+ sono più simili agli ON associati a NMOSD AQP4+ che presentano alcune particolarità: età simile, netta preponderanza femminile, minore tumefazione del disco ottico, perdita visiva iniziale più grave e sequele visive. Nessuno studio prospettico ha misurato l'incidenza di
MOG-Ab nella popolazione di ON infiammatorio. E nessuno studio prospettico ha mai confrontato ON MOG+ con tutti gli altri ON infiammatori. Lo scopo del nostro studio è quello di misurare l'incidenza di MOG-Ab nella popolazione di ON infiammatoria acuta. Verranno sottoposti a screening tutti gli adulti consenzienti con sospetto di ON seguiti nelle 8 unità oftalmiche partecipanti. Avranno, come di consueto, follow-up clinico, analisi del sangue con ricerca MOG-Ab, risonanza magnetica encefalica e dei nervi ottici e trattamento steroideo se necessario. Al termine della fase acuta, tutti i pazienti con diagnosi di ON infiammatorio saranno inclusi e classificati in 2 gruppi: 1/ ON con MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON senza MOG-Ab (ON MOG-). I dati clinici saranno registrati durante questa visita di inclusione. Non ci saranno visite aggiuntive e nessun intervento. Dopo aver misurato l'incidenza di MOG-Ab, lo sperimentatore confronterà i dati clinici e radiologici di ON MOG+ e ON MOG-.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Challans, Francia
- Ch Challans
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Cholet, Francia
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Chd La Roche Sur Yon
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Laval, Francia
- CH LAVAL
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Le Mans, Francia
- Chr Le Mans
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Nantes, Francia
- Chu Nantes
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Saint-Nazaire, Francia
- CH Saint Nazaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente legalmente maggiorenne
- neurite ottica infiammatoria acuta
- consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della glicoproteina anti-mielina-oligodendrociti (MOG-ab)
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
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- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
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- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
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- RC17_0250
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