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Presentazione clinica iniziale della neurite ottica infiammatoria associata o meno agli autoanticorpi anti-mielina-oligodendrociti-glicoproteina (MOG)

24 agosto 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la presentazione clinica iniziale della neurite ottica infiammatoria (ON) associata o meno agli autoanticorpi anti-mielina-oligodendrociti-glicoproteina (MOG-Ab)

In otto unità oftalmiche, lo sperimentatore includerà tutte le neuriti ottiche infiammatorie (ON) durante la fase acuta e le classificherà in due gruppi: 1/ ON con autoanticorpi anti-mielina-oligodendrociti-glicoproteina (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Gli investigatori misureranno l'incidenza di MOG-Ab nella nostra popolazione prospettica di ON infiammatorio. Quindi lo sperimentatore confronterà la presentazione clinica e radiologica di ON MOG + rispetto a ON MOG-.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurite ottica (ON) ha un ampio spettro clinico che va da un singolo episodio (ON clinicamente isolato) a malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla (SM), la neurite ottica infiammatoria cronica recidivante (CRION), l'encefalomielite demielinizzante acuta (ADEM), la neuromielite ottica ( NMO) e disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). La glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG) è un antigene mielinico espresso esclusivamente sulla superficie degli oligodendrociti e della mielina nel sistema nervoso centrale (SNC). I MOG-Ab sono associati a malattie demielinizzanti con una buona specificità. Utilizzando saggi cellulari, MOG-Ab è stato raramente trovato nel controllo sano e in altre malattie infiammatorie neurologiche. Sono stati identificati principalmente nei sottogruppi di NMO/NMOSD sieronegativi agli autoanticorpi contro l'acquaporina 4 (anti-AQP4): 8-39%, ma anche in SM (0-28%) ADEM e ON idiopatico. ON MOG + hanno una presentazione clinica specifica rispetto a ON associata a sclerosi multipla (SEP): paziente più anziano, meno preponderanza femminile, più spesso bilaterale, più spesso gonfiore del disco ottico, peggiore perdita della vista iniziale, molto più spesso ricorrente con sequele gravi. Gli ON MOG+ sono più simili agli ON associati a NMOSD AQP4+ che presentano alcune particolarità: età simile, netta preponderanza femminile, minore tumefazione del disco ottico, perdita visiva iniziale più grave e sequele visive. Nessuno studio prospettico ha misurato l'incidenza di

MOG-Ab nella popolazione di ON infiammatorio. E nessuno studio prospettico ha mai confrontato ON MOG+ con tutti gli altri ON infiammatori. Lo scopo del nostro studio è quello di misurare l'incidenza di MOG-Ab nella popolazione di ON infiammatoria acuta. Verranno sottoposti a screening tutti gli adulti consenzienti con sospetto di ON seguiti nelle 8 unità oftalmiche partecipanti. Avranno, come di consueto, follow-up clinico, analisi del sangue con ricerca MOG-Ab, risonanza magnetica encefalica e dei nervi ottici e trattamento steroideo se necessario. Al termine della fase acuta, tutti i pazienti con diagnosi di ON infiammatorio saranno inclusi e classificati in 2 gruppi: 1/ ON con MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON senza MOG-Ab (ON MOG-). I dati clinici saranno registrati durante questa visita di inclusione. Non ci saranno visite aggiuntive e nessun intervento. Dopo aver misurato l'incidenza di MOG-Ab, lo sperimentatore confronterà i dati clinici e radiologici di ON MOG+ e ON MOG-.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Challans, Francia
        • Ch Challans
      • Cholet, Francia
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Francia
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francia
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia
        • CH Saint Nazaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno per lo più giovani adulti tra i 18 e i 40 anni, consulente del dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Nantes per una neuropatia ottica infiammatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente legalmente maggiorenne
  • neurite ottica infiammatoria acuta
  • consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della glicoproteina anti-mielina-oligodendrociti (MOG-ab)
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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