Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoantitestekkel összefüggő vagy nem gyulladásos optikai ideggyulladás kezdeti klinikai megjelenése Anti-Mielin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG)

2022. augusztus 24. frissítette: Nantes University Hospital

Megfigyelési prospektív többközpontú tanulmány, amely az autoantitestekkel összefüggő vagy nem anti-myelin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG-Ab) gyulladásos optikai neuritis (ON) kezdeti klinikai megjelenését értékeli

Nyolc szemészeti egységben a vizsgáló az összes gyulladásos látóideggyulladást (ON) tartalmazza az akut fázisban, és két csoportba sorolja őket: 1/ ON autoantitestekkel anti-myelin-oligodendrocita-glikoprotein (ON MOG+) 2/ ON MOG-. A kutatók meg fogják mérni a MOG-Ab előfordulását a gyulladásos ON leendő populációjában. Ezután a vizsgáló összehasonlítja az ON MOG+ és az ON MOG- klinikai és radiológiai bemutatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A látóideggyulladás (ON) széles klinikai spektrummal rendelkezik, az egyetlen epizódtól (klinikailag izolált ON) a demyelinizációs betegségekig, mint például a sclerosis multiplex (MS), a krónikus kiújuló gyulladásos látóideg-gyulladás (CRION), az akut demyelinizációs encephalomyelitis (ADEM), a neuromyelitis optica ( NMO) és a neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD). A mielin oligodendrocita glikoprotein (MOG) egy myelin antigén, amely kizárólag az oligodendrociták és a mielin felszínén expresszálódik a központi idegrendszerben (CNS). A MOG-Ab-t jó specificitással társítják a demyelinizáló betegségekhez. Sejtalapú vizsgálatokkal a MOG-Ab-t ritkán találták egészséges kontrollban és más neurológiai gyulladásos betegségekben. Leginkább az Aquaporin 4 (anti-AQP4) elleni autoantitestekre szeronegatív NMO/NMOSD alcsoportokban azonosították őket: 8-39%, de MS (0-28%) ADEM-ben és idiopátiás ON-ban is. Az ON MOG + specifikus klinikai megjelenést mutat a sclerosis multiplexhez (SEP) társuló ON-hoz képest: idősebb beteg, kevésbé női túlsúly, gyakrabban kétoldali, gyakrabban látóideg-duzzanat, rosszabb kezdeti látásvesztés, sokkal gyakrabban ismétlődő súlyos következményekkel. Az ON MOG+ jobban hasonlít az NMOSD AQP4+-hoz kapcsolódó ON-hoz, amelynek van néhány sajátossága: hasonló életkor, egyértelmű női túlsúly, kisebb látóideg-duzzanat, súlyosabb kezdeti látásvesztés és látási következmények. Egyetlen prospektív tanulmány sem mérte az előfordulását

MOG-Ab a gyulladásos ON populációjában. És egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze az ON MOG+-t az összes többi gyulladásos ON-val. Vizsgálatunk célja a MOG-Ab előfordulásának mérése akut gyulladásos ON populációban. A 8 részt vevő szemészeti osztályon minden beleegyező, ON-gyanús felnőttet kiszűrnek. Szokás szerint klinikai nyomon követésük, vérvizsgálat MOG-Ab kutatással, agyi és látóideg MRI, szükség esetén szteroidos kezelés. Az akut fázis végén minden gyulladásos ON-val diagnosztizált beteg szerepel, és 2 csoportba soroljuk: 1/ ON MOG-Ab-vel (ON MOG+) 2/ ON MOG-Ab nélkül (ON MOG-). A klinikai adatokat ezen a felvételi látogatáson regisztrálják. Nem lesz további látogatás és beavatkozás. A MOG-Ab incidenciájának mérése után a vizsgáló összehasonlítja az ON MOG+ és az ON MOG- klinikai és radiológiai adatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Challans, Franciaország
        • Ch Challans
      • Cholet, Franciaország
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD La Roche sur Yon
      • Laval, Franciaország
        • CH Laval
      • Le Mans, Franciaország
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • CH Saint Nazaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek többsége 18 és 40 év közötti fiatal felnőttek, akik a Nantes-i Egyetemi Kórház szemészeti osztályán gyulladásos optikai neuropátiával foglalkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • törvényesen nagykorú beteg
  • akut gyulladásos látóideggyulladás
  • beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Beteg oktatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-mielin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG-ab) előfordulása
Időkeret: a felvétel napja
a felvétel napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

3
Iratkozz fel