- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345537
Autoantitestekkel összefüggő vagy nem gyulladásos optikai ideggyulladás kezdeti klinikai megjelenése Anti-Mielin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG)
Megfigyelési prospektív többközpontú tanulmány, amely az autoantitestekkel összefüggő vagy nem anti-myelin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG-Ab) gyulladásos optikai neuritis (ON) kezdeti klinikai megjelenését értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látóideggyulladás (ON) széles klinikai spektrummal rendelkezik, az egyetlen epizódtól (klinikailag izolált ON) a demyelinizációs betegségekig, mint például a sclerosis multiplex (MS), a krónikus kiújuló gyulladásos látóideg-gyulladás (CRION), az akut demyelinizációs encephalomyelitis (ADEM), a neuromyelitis optica ( NMO) és a neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD). A mielin oligodendrocita glikoprotein (MOG) egy myelin antigén, amely kizárólag az oligodendrociták és a mielin felszínén expresszálódik a központi idegrendszerben (CNS). A MOG-Ab-t jó specificitással társítják a demyelinizáló betegségekhez. Sejtalapú vizsgálatokkal a MOG-Ab-t ritkán találták egészséges kontrollban és más neurológiai gyulladásos betegségekben. Leginkább az Aquaporin 4 (anti-AQP4) elleni autoantitestekre szeronegatív NMO/NMOSD alcsoportokban azonosították őket: 8-39%, de MS (0-28%) ADEM-ben és idiopátiás ON-ban is. Az ON MOG + specifikus klinikai megjelenést mutat a sclerosis multiplexhez (SEP) társuló ON-hoz képest: idősebb beteg, kevésbé női túlsúly, gyakrabban kétoldali, gyakrabban látóideg-duzzanat, rosszabb kezdeti látásvesztés, sokkal gyakrabban ismétlődő súlyos következményekkel. Az ON MOG+ jobban hasonlít az NMOSD AQP4+-hoz kapcsolódó ON-hoz, amelynek van néhány sajátossága: hasonló életkor, egyértelmű női túlsúly, kisebb látóideg-duzzanat, súlyosabb kezdeti látásvesztés és látási következmények. Egyetlen prospektív tanulmány sem mérte az előfordulását
MOG-Ab a gyulladásos ON populációjában. És egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze az ON MOG+-t az összes többi gyulladásos ON-val. Vizsgálatunk célja a MOG-Ab előfordulásának mérése akut gyulladásos ON populációban. A 8 részt vevő szemészeti osztályon minden beleegyező, ON-gyanús felnőttet kiszűrnek. Szokás szerint klinikai nyomon követésük, vérvizsgálat MOG-Ab kutatással, agyi és látóideg MRI, szükség esetén szteroidos kezelés. Az akut fázis végén minden gyulladásos ON-val diagnosztizált beteg szerepel, és 2 csoportba soroljuk: 1/ ON MOG-Ab-vel (ON MOG+) 2/ ON MOG-Ab nélkül (ON MOG-). A klinikai adatokat ezen a felvételi látogatáson regisztrálják. Nem lesz további látogatás és beavatkozás. A MOG-Ab incidenciájának mérése után a vizsgáló összehasonlítja az ON MOG+ és az ON MOG- klinikai és radiológiai adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Challans, Franciaország
- Ch Challans
-
Cholet, Franciaország
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD La Roche sur Yon
-
Laval, Franciaország
- CH Laval
-
Le Mans, Franciaország
- Chr Le Mans
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- CH Saint Nazaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- törvényesen nagykorú beteg
- akut gyulladásos látóideggyulladás
- beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beteg oktatás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az anti-mielin-oligodendrocita-glikoprotein (MOG-ab) előfordulása
Időkeret: a felvétel napja
|
a felvétel napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsBefejezveKönyök sérülések és rendellenességek | Neuritis, Ulnar | Neuritis, brachialis | Ideggyulladás; Ideggyökér | Neuritis medián idegEgyesült Államok
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Accure TherapeuticsSimbec ResearchBefejezveOptikai ideggyulladás | Optikai; Neuritis, demyelinisatióvalEgyesült Királyság
-
Universidad Europea de MadridBefejezveCervicobrachialis neuralgiaVenezuela
-
OculisNeurotrialsToborzásOptikai ideggyulladás | Optikai; Neuritis, demyelinisatióvalFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenOptikai; Neuritis, demyelinisatióvalAusztria
-
University of Milano BicoccaBefejezveCervicobrachialis neuralgiaOlaszország
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreIsmeretlen
-
Universidad Europea de MadridBefejezve
-
Universidad Europea de MadridBefejezveCervicobrachialis neuralgiaVenezuela
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok