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Anfängliches klinisches Erscheinungsbild einer entzündlichen Optikusneuritis, assoziiert oder nicht mit Autoantikörpern Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)

24. August 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der anfänglichen klinischen Präsentation einer entzündlichen Optikusneuritis (ON), die mit Autoantikörpern assoziiert ist oder nicht, Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG-Ab)

In acht ophthalmologischen Einheiten schließt der Prüfarzt alle entzündlichen Optikusneuritis (ON) während der akuten Phase ein und ordnet sie in zwei Gruppen ein: 1/ ON mit Autoantikörpern Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Die Forscher werden die Inzidenz von MOG-Ab in unserer voraussichtlichen Population von entzündlichen ON messen. Dann vergleicht der Prüfarzt das klinische und radiologische Erscheinungsbild von ON MOG+ mit ON MOG-.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Optikusneuritis (ON) haben ein breites klinisches Spektrum, das von einer einzelnen Episode (klinisch isolierte ON) bis hin zu demyelinisierenden Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS), chronisch rezidivierende entzündliche Optikusneuritis (CRION), akute Demyelinisierungsenzephalomyelitis (ADEM), Neuromyelitis optica ( NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD). Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG) ist ein Myelin-Antigen, das ausschließlich auf der Oberfläche von Oligodendrozyten und Myelin im Zentralnervensystem (ZNS) exprimiert wird. MOG-Ab werden mit einer guten Spezifität mit demyelinisierenden Erkrankungen assoziiert. Unter Verwendung zellbasierter Assays wurden MOG-Ab selten bei gesunden Kontrollpersonen und anderen neurologischen Entzündungserkrankungen gefunden. Sie wurden am häufigsten in Subgruppen von NMO/NMOSD identifiziert, die seronegativ gegenüber Autoantikörpern gegen Aquaporin 4 (Anti-AQP4) waren: 8–39 %, aber auch bei MS (0–28 %), ADEM und idiopathischer ON. ON MOG + haben ein spezifisches klinisches Erscheinungsbild im Vergleich zu ON im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (SEP): älterer Patient, weniger weibliche Dominanz, häufiger beidseitig, häufiger Papillenschwellung, schlimmerer anfänglicher Sehverlust, viel häufiger rezidivierend mit schweren Folgeerscheinungen. ON MOG+ ähneln eher ON in Verbindung mit NMOSD AQP4+, die einige Besonderheiten aufweisen: ähnliches Alter, deutliche weibliche Dominanz, weniger Schwellung der Papille, schwerwiegenderer anfänglicher Sehverlust und visuelle Folgeerscheinungen. Keine prospektive Studie hat die Inzidenz von gemessen

MOG-Ab in der Population von entzündlichen ON. Und keine prospektive Studie hat jemals ON MOG+ mit allen anderen entzündlichen ON verglichen. Der Zweck unserer Studie ist es, die Inzidenz von MOG-Ab in der Bevölkerung mit akuter entzündlicher ON zu messen. Alle einwilligenden Erwachsenen mit Verdacht auf ON, die in den 8 teilnehmenden ophthalmologischen Einheiten verfolgt werden, werden gescreent. Sie werden wie üblich klinisch nachuntersucht, Blutuntersuchungen mit MOG-Ab-Untersuchungen, eine MRT der Gehirn- und Sehnerven und bei Bedarf eine Behandlung mit Steroiden durchgeführt. Am Ende der akuten Phase werden alle Patienten mit diagnostizierter entzündlicher ON eingeschlossen und in 2 Gruppen eingeteilt: 1/ ON mit MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON ohne MOG-Ab (ON MOG-). Klinische Daten werden bei diesem Einschlussbesuch registriert. Es wird keinen zusätzlichen Besuch und keine Intervention geben. Nach der Messung des Auftretens von MOG-Ab vergleicht der Prüfarzt die klinischen und radiologischen Daten von ON MOG+ und ON MOG-.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Challans, Frankreich
        • Ch Challans
      • Cholet, Frankreich
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Frankreich
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Frankreich
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CH Saint Nazaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich hauptsächlich um junge Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren, Fachärzte in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses von Nantes für eine entzündliche Optikusneuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rechtlich volljähriger Patient
  • akute entzündliche Optikusneuritis
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG-ab)
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
der Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optikusneuritis

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

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