- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345537
Начальная клиническая картина воспалительного неврита зрительного нерва, связанного или не связанного с аутоантителами Антимиелин-олигодендроцит-гликопротеин (MOG)
Обсервационное проспективное многоцентровое исследование по оценке начальных клинических проявлений воспалительного неврита зрительного нерва (ОН), связанного или не связанного с аутоантителами к антимиелиновым олигодендроцитарным гликопротеинам (MOG-Ab)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврит зрительного нерва (ОН) имеет широкий клинический спектр, начиная от единичного эпизода (клинически изолированного ОН) до демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС), хронический рецидивирующий воспалительный неврит зрительного нерва (CRION), острый демиелинизационный энцефаломиелит (ОРЭМ), оптикомиелит (см. NMO) и расстройство спектра оптиконейромиелита (NMOSD). Гликопротеин миелиновых олигодендроцитов (MOG) представляет собой миелиновый антиген, экспрессируемый исключительно на поверхности олигодендроцитов и миелина в центральной нервной системе (ЦНС). MOG-Ab ассоциированы с демиелинизирующими заболеваниями с хорошей специфичностью. Используя клеточные анализы, MOG-Ab редко обнаруживались у здоровых людей и при других неврологических воспалительных заболеваниях. В основном они выявлялись в подгруппах НМО/НМОСД серонегативных к аутоантителам к аквапорину 4 (анти-AQP4): 8-39%, а также при МС (0-28%) ОРЭМ и идиопатическом ОН. ON MOG+ имеют специфическую клиническую картину по сравнению с ON, ассоциированным с рассеянным склерозом (SEP): пожилой пациент, меньшее преобладание женского пола, чаще двустороннее, чаще отек диска зрительного нерва, выраженная первоначальная потеря зрения, гораздо чаще рецидивирующий с тяжелыми последствиями. ON MOG+ больше похож на ON, связанный с NMOSD AQP4+, который имеет некоторые особенности: аналогичный возраст, явное преобладание женского пола, меньший отек диска зрительного нерва, более серьезную первоначальную потерю зрения и визуальные последствия. Ни в одном проспективном исследовании не измерялась частота
MOG-Ab в популяции воспалительного ОН. И ни одно проспективное исследование никогда не сравнило ON MOG+ со всеми другими воспалительными ON. Цель нашего исследования - измерить частоту MOG-Ab в популяции с острым воспалительным ОН. Все добровольные взрослые с подозрением на ON, наблюдаемые в 8 участвующих офтальмологических отделениях, будут обследованы. У них, как обычно, будет клиническое наблюдение, анализ крови с исследованием MOG-Ab, МРТ головного и зрительного нервов и, при необходимости, лечение стероидами. В конце острой фазы все пациенты с диагнозом воспалительного ON будут включены и распределены по 2 группам: 1/ ON с MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON без MOG-Ab (ON MOG-). Клинические данные будут зарегистрированы во время этого посещения включения. Дополнительных посещений и вмешательства не будет. После измерения частоты MOG-Ab исследователь сравнит клинические и радиологические данные ON MOG+ и ON MOG-.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Challans, Франция
- Ch Challans
-
Cholet, Франция
- CH Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Chd La Roche Sur Yon
-
Laval, Франция
- CH LAVAL
-
Le Mans, Франция
- Chr Le Mans
-
Nantes, Франция
- Chu Nantes
-
Saint-Nazaire, Франция
- CH Saint Nazaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- совершеннолетний пациент
- острый воспалительный неврит зрительного нерва
- согласие
Критерий исключения:
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость антимиелиновым олигодендроцитным гликопротеином (MOG-ab)
Временное ограничение: день включения
|
день включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Ramanathan S, Dale RC, Brilot F. Anti-MOG antibody: The history, clinical phenotype, and pathogenicity of a serum biomarker for demyelination. Autoimmun Rev. 2016 Apr;15(4):307-24. doi: 10.1016/j.autrev.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
- Akaishi T, Nakashima I, Takeshita T, Kaneko K, Mugikura S, Sato DK, Takahashi T, Nakazawa T, Aoki M, Fujihara K. Different etiologies and prognoses of optic neuritis in demyelinating diseases. J Neuroimmunol. 2016 Oct 15;299:152-157. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
- Ramanathan S, Reddel SW, Henderson A, Parratt JD, Barnett M, Gatt PN, Merheb V, Kumaran RY, Pathmanandavel K, Sinmaz N, Ghadiri M, Yiannikas C, Vucic S, Stewart G, Bleasel AF, Booth D, Fung VS, Dale RC, Brilot F. Antibodies to myelin oligodendrocyte glycoprotein in bilateral and recurrent optic neuritis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2014 Oct 29;1(4):e40. doi: 10.1212/NXI.0000000000000040. eCollection 2014 Dec.
- Havla J, Kumpfel T, Schinner R, Spadaro M, Schuh E, Meinl E, Hohlfeld R, Outteryck O. Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG) autoantibodies as potential markers of severe optic neuritis and subclinical retinal axonal degeneration. J Neurol. 2017 Jan;264(1):139-151. doi: 10.1007/s00415-016-8333-7. Epub 2016 Nov 14.
- Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, Waters PJ, de Haidar Jorge FM, Takahashi T, Nakashima I, Apostolos-Pereira SL, Talim N, Simm RF, Lino AM, Misu T, Leite MI, Aoki M, Fujihara K. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014 Feb 11;82(6):474-81. doi: 10.1212/WNL.0000000000000101. Epub 2014 Jan 10.
- Jarius S, Ruprecht K, Kleiter I, Borisow N, Asgari N, Pitarokoili K, Pache F, Stich O, Beume LA, Hummert MW, Ringelstein M, Trebst C, Winkelmann A, Schwarz A, Buttmann M, Zimmermann H, Kuchling J, Franciotta D, Capobianco M, Siebert E, Lukas C, Korporal-Kuhnke M, Haas J, Fechner K, Brandt AU, Schanda K, Aktas O, Paul F, Reindl M, Wildemann B; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 2: Epidemiology, clinical presentation, radiological and laboratory features, treatment responses, and long-term outcome. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280. doi: 10.1186/s12974-016-0718-0.
- Hoftberger R, Sepulveda M, Armangue T, Blanco Y, Rostasy K, Calvo AC, Olascoaga J, Ramio-Torrenta L, Reindl M, Benito-Leon J, Casanova B, Arrambide G, Sabater L, Graus F, Dalmau J, Saiz A. Antibodies to MOG and AQP4 in adults with neuromyelitis optica and suspected limited forms of the disease. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):866-874. doi: 10.1177/1352458514555785. Epub 2014 Oct 24.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Stiebel-Kalish H, Lotan I, Brody J, Chodick G, Bialer O, Marignier R, Bach M, Hellmann MA. Retinal Nerve Fiber Layer May Be Better Preserved in MOG-IgG versus AQP4-IgG Optic Neuritis: A Cohort Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170847. doi: 10.1371/journal.pone.0170847. eCollection 2017.
- Elsone L, Panicker J, Mutch K, Boggild M, Appleton R, Jacob A. Role of intravenous immunoglobulin in the treatment of acute relapses of neuromyelitis optica: experience in 10 patients. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):501-4. doi: 10.1177/1352458513495938. Epub 2013 Aug 28.
- Optic Neuritis Study Group. Visual function 15 years after optic neuritis: a final follow-up report from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):1079-1082.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.004. Epub 2007 Nov 5.
- Garcia-Martin E, Ara JR, Martin J, Almarcegui C, Dolz I, Vilades E, Gil-Arribas L, Fernandez FJ, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Satue M. Retinal and Optic Nerve Degeneration in Patients with Multiple Sclerosis Followed up for 5 Years. Ophthalmology. 2017 May;124(5):688-696. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.005. Epub 2017 Feb 7.
- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный