Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начальная клиническая картина воспалительного неврита зрительного нерва, связанного или не связанного с аутоантителами Антимиелин-олигодендроцит-гликопротеин (MOG)

24 августа 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Обсервационное проспективное многоцентровое исследование по оценке начальных клинических проявлений воспалительного неврита зрительного нерва (ОН), связанного или не связанного с аутоантителами к антимиелиновым олигодендроцитарным гликопротеинам (MOG-Ab)

В восьми офтальмологических отделениях исследователь включит все воспалительные невриты зрительного нерва (ОН) во время острой фазы и распределит их по двум группам: 1/ ОН с аутоантителами к миелин-олигодендроцитам-гликопротеину (ОН МОГ+) 2/ НА МОГ-. Исследователи будут измерять частоту MOG-Ab в нашей предполагаемой популяции воспалительного ON. Затем исследователь сравнит клинические и рентгенологические проявления ON MOG+ и ON MOG-.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Неврит зрительного нерва (ОН) имеет широкий клинический спектр, начиная от единичного эпизода (клинически изолированного ОН) до демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС), хронический рецидивирующий воспалительный неврит зрительного нерва (CRION), острый демиелинизационный энцефаломиелит (ОРЭМ), оптикомиелит (см. NMO) и расстройство спектра оптиконейромиелита (NMOSD). Гликопротеин миелиновых олигодендроцитов (MOG) представляет собой миелиновый антиген, экспрессируемый исключительно на поверхности олигодендроцитов и миелина в центральной нервной системе (ЦНС). MOG-Ab ассоциированы с демиелинизирующими заболеваниями с хорошей специфичностью. Используя клеточные анализы, MOG-Ab редко обнаруживались у здоровых людей и при других неврологических воспалительных заболеваниях. В основном они выявлялись в подгруппах НМО/НМОСД серонегативных к аутоантителам к аквапорину 4 (анти-AQP4): 8-39%, а также при МС (0-28%) ОРЭМ и идиопатическом ОН. ON MOG+ имеют специфическую клиническую картину по сравнению с ON, ассоциированным с рассеянным склерозом (SEP): пожилой пациент, меньшее преобладание женского пола, чаще двустороннее, чаще отек диска зрительного нерва, выраженная первоначальная потеря зрения, гораздо чаще рецидивирующий с тяжелыми последствиями. ON MOG+ больше похож на ON, связанный с NMOSD AQP4+, который имеет некоторые особенности: аналогичный возраст, явное преобладание женского пола, меньший отек диска зрительного нерва, более серьезную первоначальную потерю зрения и визуальные последствия. Ни в одном проспективном исследовании не измерялась частота

MOG-Ab в популяции воспалительного ОН. И ни одно проспективное исследование никогда не сравнило ON MOG+ со всеми другими воспалительными ON. Цель нашего исследования - измерить частоту MOG-Ab в популяции с острым воспалительным ОН. Все добровольные взрослые с подозрением на ON, наблюдаемые в 8 участвующих офтальмологических отделениях, будут обследованы. У них, как обычно, будет клиническое наблюдение, анализ крови с исследованием MOG-Ab, МРТ головного и зрительного нервов и, при необходимости, лечение стероидами. В конце острой фазы все пациенты с диагнозом воспалительного ON будут включены и распределены по 2 группам: 1/ ON с MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON без MOG-Ab (ON MOG-). Клинические данные будут зарегистрированы во время этого посещения включения. Дополнительных посещений и вмешательства не будет. После измерения частоты MOG-Ab исследователь сравнит клинические и радиологические данные ON MOG+ и ON MOG-.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Challans, Франция
        • Ch Challans
      • Cholet, Франция
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Франция
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Франция
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Франция
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Франция
        • CH Saint Nazaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенные пациенты Phe будут в основном молодыми людьми в возрасте от 18 до 40 лет, консультантом офтальмологического отделения университетской больницы Нанта по воспалительной нейропатии зрительного нерва.

Описание

Критерии включения:

  • совершеннолетний пациент
  • острый воспалительный неврит зрительного нерва
  • согласие

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость антимиелиновым олигодендроцитным гликопротеином (MOG-ab)
Временное ограничение: день включения
день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Подписаться