- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345537
Présentation clinique initiale de la névrite optique inflammatoire associée ou non à des auto-anticorps Anti-myéline-oligodendrocyte-glycoprotéine (MOG)
Étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la présentation clinique initiale de la névrite optique inflammatoire (ON) associée ou non à des auto-anticorps Anti-Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG-Ab)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les névrites optiques (NO) ont un large spectre clinique allant d'un épisode unique (ON cliniquement isolé) à des maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques (SEP), la névrite optique inflammatoire chronique récurrente (CRION), l'encéphalomyélite aiguë à démyélinisation (ADEM), la neuromyélite optique ( NMO) et trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). La glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) est un antigène de la myéline exclusivement exprimé à la surface des oligodendrocytes et de la myéline dans le système nerveux central (SNC). Les MOG-Ac sont associés aux maladies démyélinisantes avec une bonne spécificité. À l'aide d'essais cellulaires, les MOG-Ab ont rarement été trouvés chez des témoins sains et d'autres maladies inflammatoires neurologiques. Ils ont été principalement identifiés dans les sous-groupes de NMO/NMOSD séronégatifs aux auto-anticorps dirigés contre l'Aquaporine 4 (anti-AQP4) : 8-39 %, mais également dans la SEP (0-28 %) ADEM et ON idiopathique. Les ON MOG+ ont une présentation clinique particulière par rapport aux ON associées à la sclérose en plaques (SEP) : patient plus âgé, moins prépondérant féminin, plus souvent bilatéral, plus souvent gonflement de la papille optique, aggravation de la perte visuelle initiale, beaucoup plus souvent récidivante avec séquelles sévères. Les ON MOG+ ressemblent davantage aux ON associés aux NMOSD AQP4+ qui présentent quelques particularités : âge similaire, nette prépondérance féminine, moindre gonflement de la papille optique, perte visuelle initiale et séquelles visuelles plus sévères. Aucune étude prospective n'a mesuré l'incidence de
MOG-Ab dans la population de l'ON inflammatoire. Et aucune étude prospective n'a jamais comparé ON MOG+ à tous les autres ON inflammatoires. Le but de notre étude est de mesurer l'incidence des Ac-MOG dans la population des ON inflammatoires aiguës. Tous les adultes consentants avec suspicion d'ON suivis dans les 8 unités d'ophtalmologie participantes seront dépistés. Ils auront, comme d'habitude, un suivi clinique, une prise de sang avec recherche MOG-Ab, une IRM des nerfs encéphaliques et optiques, et une corticothérapie si nécessaire. A la fin de la phase aiguë, tous les patients diagnostiqués avec ON inflammatoire seront inclus et classés en 2 groupes : 1/ ON avec MOG-Ac (ON MOG+) 2/ ON sans MOG-Ac (ON MOG-). Les données cliniques seront enregistrées lors de cette visite d'inclusion. Il n'y aura aucune visite supplémentaire et aucune intervention. Après avoir mesuré l'incidence des Ac-MOG, l'investigateur comparera les données cliniques et radiologiques des ON MOG+ et ON MOG-.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Challans, France
- Ch Challans
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Cholet, France
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon, France
- Chd La Roche Sur Yon
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Laval, France
- CH LAVAL
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Le Mans, France
- Chr Le Mans
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Nantes, France
- Chu Nantes
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Saint-Nazaire, France
- CH Saint Nazaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient légalement majeur
- névrite optique inflammatoire aiguë
- consentement
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'anti-myéline-oligodendrocyte-glycoprotéine (MOG-ab)
Délai: le jour de l'intégration
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le jour de l'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
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- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- RC17_0250
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