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Présentation clinique initiale de la névrite optique inflammatoire associée ou non à des auto-anticorps Anti-myéline-oligodendrocyte-glycoprotéine (MOG)

24 août 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la présentation clinique initiale de la névrite optique inflammatoire (ON) associée ou non à des auto-anticorps Anti-Myelin-oligodendrocyte-glycoprotein (MOG-Ab)

Dans huit unités ophtalmiques, l'investigateur inclura toutes les névrites optiques inflammatoires (ON) en phase aiguë et les classera en deux groupes : 1/ ON avec auto-anticorps anti-myéline-oligodendrocyte-glycoprotéine (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Les chercheurs mesureront l'incidence de MOG-Ab dans notre population prospective d'ON inflammatoire. Ensuite, l'investigateur comparera la présentation clinique et radiologique de ON MOG+ versus ON MOG-.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les névrites optiques (NO) ont un large spectre clinique allant d'un épisode unique (ON cliniquement isolé) à des maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques (SEP), la névrite optique inflammatoire chronique récurrente (CRION), l'encéphalomyélite aiguë à démyélinisation (ADEM), la neuromyélite optique ( NMO) et trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). La glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) est un antigène de la myéline exclusivement exprimé à la surface des oligodendrocytes et de la myéline dans le système nerveux central (SNC). Les MOG-Ac sont associés aux maladies démyélinisantes avec une bonne spécificité. À l'aide d'essais cellulaires, les MOG-Ab ont rarement été trouvés chez des témoins sains et d'autres maladies inflammatoires neurologiques. Ils ont été principalement identifiés dans les sous-groupes de NMO/NMOSD séronégatifs aux auto-anticorps dirigés contre l'Aquaporine 4 (anti-AQP4) : 8-39 %, mais également dans la SEP (0-28 %) ADEM et ON idiopathique. Les ON MOG+ ont une présentation clinique particulière par rapport aux ON associées à la sclérose en plaques (SEP) : patient plus âgé, moins prépondérant féminin, plus souvent bilatéral, plus souvent gonflement de la papille optique, aggravation de la perte visuelle initiale, beaucoup plus souvent récidivante avec séquelles sévères. Les ON MOG+ ressemblent davantage aux ON associés aux NMOSD AQP4+ qui présentent quelques particularités : âge similaire, nette prépondérance féminine, moindre gonflement de la papille optique, perte visuelle initiale et séquelles visuelles plus sévères. Aucune étude prospective n'a mesuré l'incidence de

MOG-Ab dans la population de l'ON inflammatoire. Et aucune étude prospective n'a jamais comparé ON MOG+ à tous les autres ON inflammatoires. Le but de notre étude est de mesurer l'incidence des Ac-MOG dans la population des ON inflammatoires aiguës. Tous les adultes consentants avec suspicion d'ON suivis dans les 8 unités d'ophtalmologie participantes seront dépistés. Ils auront, comme d'habitude, un suivi clinique, une prise de sang avec recherche MOG-Ab, une IRM des nerfs encéphaliques et optiques, et une corticothérapie si nécessaire. A la fin de la phase aiguë, tous les patients diagnostiqués avec ON inflammatoire seront inclus et classés en 2 groupes : 1/ ON avec MOG-Ac (ON MOG+) 2/ ON sans MOG-Ac (ON MOG-). Les données cliniques seront enregistrées lors de cette visite d'inclusion. Il n'y aura aucune visite supplémentaire et aucune intervention. Après avoir mesuré l'incidence des Ac-MOG, l'investigateur comparera les données cliniques et radiologiques des ON MOG+ et ON MOG-.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Challans, France
        • Ch Challans
      • Cholet, France
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, France
        • CH LAVAL
      • Le Mans, France
        • Chr Le Mans
      • Nantes, France
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, France
        • CH Saint Nazaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients Phe inclus seront majoritairement des jeunes adultes entre 18 et 40 ans, consultant dans le service d'ophtalmologie du CHU de Nantes pour une neuropathie optique inflammatoire

La description

Critère d'intégration:

  • patient légalement majeur
  • névrite optique inflammatoire aiguë
  • consentement

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'anti-myéline-oligodendrocyte-glycoprotéine (MOG-ab)
Délai: le jour de l'intégration
le jour de l'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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