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Presentación clínica inicial de neuritis óptica inflamatoria asociada o no a autoanticuerpos antimielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa la presentación clínica inicial de la neuritis óptica inflamatoria (NO) asociada o no a autoanticuerpos anti-mielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG-Ab)

En ocho unidades oftálmicas, el investigador incluirá todas las neuritis ópticas inflamatorias (NO) durante la fase aguda y las clasificará en dos grupos: 1/ ON con autoanticuerpos antimielina-oligodendrocitos-glucoproteína (ON MOG+) 2/ ON MOG-. Los investigadores medirán la incidencia de MOG-Ab en nuestra población prospectiva de ON inflamatoria. Luego, el investigador comparará la presentación clínica y radiológica de ON MOG+ versus ON MOG-.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las neuritis ópticas (NO) tienen un amplio espectro clínico que va desde un episodio único (NO clínicamente aislada) hasta enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple (EM), la neuritis óptica inflamatoria crónica recurrente (CRION), la encefalomielitis aguda desmielinizante (ADEM), la neuromielitis óptica ( NMO) y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) es un antígeno de mielina que se expresa exclusivamente en la superficie de los oligodendrocitos y la mielina en el sistema nervioso central (SNC). Los MOG-Ab se asocian con enfermedades desmielinizantes con una buena especificidad. Usando ensayos basados ​​en células, MOG-Ab rara vez se encontró en controles sanos y otras enfermedades neurológicas inflamatorias. Se identificaron mayoritariamente en subgrupos de NMO/NMOSD seronegativos a autoanticuerpos frente a Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, pero también en EM (0-28%) ADEM y ON idiopática. ON MOG + tiene una presentación clínica específica en comparación con ON asociada con esclerosis múltiple (SEP): paciente de mayor edad, menos predominio femenino, más a menudo bilateral, más a menudo hinchazón del disco óptico, peor pérdida visual inicial, mucho más a menudo recurrente con secuelas graves. Los ON MOG+ son más similares a los ON asociados a NMOSD AQP4+ que tienen algunas particularidades: edad similar, claro predominio femenino, menor edema del disco óptico, pérdida visual inicial más severa y secuelas visuales. Ningún estudio prospectivo ha medido la incidencia de

MOG-Ab en población de ON Inflamatoria. Y ningún estudio prospectivo ha comparado ON MOG+ con todos los demás ON inflamatorios. El propósito de nuestro estudio es medir la incidencia de MOG-Ab en la población de ON inflamatoria aguda. Todos los adultos consentidos con sospecha de ON seguidos en las 8 unidades oftalmológicas que participan serán tamizados. Tendrán, como es habitual, seguimiento clínico, análisis de sangre con investigación MOG-Ab, resonancia magnética encefálica y de nervios ópticos, y tratamiento con esteroides si es necesario. Al final de la fase aguda, todos los pacientes diagnosticados de ON inflamatoria serán incluidos y clasificados en 2 grupos: 1/ ON con MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON sin MOG-Ab (ON MOG-). Los datos clínicos se registrarán en esta visita de inclusión. No habrá visita adicional ni intervención. Después de medir la incidencia de MOG-Ab, el investigador comparará los datos clínicos y radiológicos de ON MOG+ y ON MOG-.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Challans, Francia
        • Ch Challans
      • Cholet, Francia
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Chd La Roche Sur Yon
      • Laval, Francia
        • CH LAVAL
      • Le Mans, Francia
        • Chr Le Mans
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia
        • CH Saint Nazaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de Phe incluidos serán en su mayoría adultos jóvenes entre 18 y 40 años, consultores en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Nantes por una neuropatía óptica inflamatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente legalmente adulto
  • neuritis óptica inflamatoria aguda
  • consentir

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de anti-mielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG-ab)
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
el día de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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