- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345537
Presentación clínica inicial de neuritis óptica inflamatoria asociada o no a autoanticuerpos antimielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa la presentación clínica inicial de la neuritis óptica inflamatoria (NO) asociada o no a autoanticuerpos anti-mielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG-Ab)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neuritis ópticas (NO) tienen un amplio espectro clínico que va desde un episodio único (NO clínicamente aislada) hasta enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple (EM), la neuritis óptica inflamatoria crónica recurrente (CRION), la encefalomielitis aguda desmielinizante (ADEM), la neuromielitis óptica ( NMO) y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) es un antígeno de mielina que se expresa exclusivamente en la superficie de los oligodendrocitos y la mielina en el sistema nervioso central (SNC). Los MOG-Ab se asocian con enfermedades desmielinizantes con una buena especificidad. Usando ensayos basados en células, MOG-Ab rara vez se encontró en controles sanos y otras enfermedades neurológicas inflamatorias. Se identificaron mayoritariamente en subgrupos de NMO/NMOSD seronegativos a autoanticuerpos frente a Aquaporin 4 (anti-AQP4): 8-39%, pero también en EM (0-28%) ADEM y ON idiopática. ON MOG + tiene una presentación clínica específica en comparación con ON asociada con esclerosis múltiple (SEP): paciente de mayor edad, menos predominio femenino, más a menudo bilateral, más a menudo hinchazón del disco óptico, peor pérdida visual inicial, mucho más a menudo recurrente con secuelas graves. Los ON MOG+ son más similares a los ON asociados a NMOSD AQP4+ que tienen algunas particularidades: edad similar, claro predominio femenino, menor edema del disco óptico, pérdida visual inicial más severa y secuelas visuales. Ningún estudio prospectivo ha medido la incidencia de
MOG-Ab en población de ON Inflamatoria. Y ningún estudio prospectivo ha comparado ON MOG+ con todos los demás ON inflamatorios. El propósito de nuestro estudio es medir la incidencia de MOG-Ab en la población de ON inflamatoria aguda. Todos los adultos consentidos con sospecha de ON seguidos en las 8 unidades oftalmológicas que participan serán tamizados. Tendrán, como es habitual, seguimiento clínico, análisis de sangre con investigación MOG-Ab, resonancia magnética encefálica y de nervios ópticos, y tratamiento con esteroides si es necesario. Al final de la fase aguda, todos los pacientes diagnosticados de ON inflamatoria serán incluidos y clasificados en 2 grupos: 1/ ON con MOG-Ab (ON MOG+) 2/ ON sin MOG-Ab (ON MOG-). Los datos clínicos se registrarán en esta visita de inclusión. No habrá visita adicional ni intervención. Después de medir la incidencia de MOG-Ab, el investigador comparará los datos clínicos y radiológicos de ON MOG+ y ON MOG-.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Challans, Francia
- Ch Challans
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Cholet, Francia
- CH Cholet
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Chd La Roche Sur Yon
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Laval, Francia
- CH LAVAL
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Le Mans, Francia
- Chr Le Mans
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Nantes, Francia
- Chu Nantes
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Saint-Nazaire, Francia
- CH Saint Nazaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente legalmente adulto
- neuritis óptica inflamatoria aguda
- consentir
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anti-mielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG-ab)
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Lebranchu, Dr, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
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- Beck RW, Gal RL, Bhatti MT, Brodsky MC, Buckley EG, Chrousos GA, Corbett J, Eggenberger E, Goodwin JA, Katz B, Kaufman DI, Keltner JL, Kupersmith MJ, Miller NR, Moke PS, Nazarian S, Orengo-Nania S, Savino PJ, Shults WT, Smith CH, Trobe JD, Wall M, Xing D; Optic Neuritis Study Group. Visual function more than 10 years after optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 2004 Jan;137(1):77-83. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00862-6. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2004 Apr;137(4):following 793. Am J Ophthalmol. 2004 Aug;138(2):following 321.
- Pache F, Zimmermann H, Mikolajczak J, Schumacher S, Lacheta A, Oertel FC, Bellmann-Strobl J, Jarius S, Wildemann B, Reindl M, Waldman A, Soelberg K, Asgari N, Ringelstein M, Aktas O, Gross N, Buttmann M, Ach T, Ruprecht K, Paul F, Brandt AU; in cooperation with the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). MOG-IgG in NMO and related disorders: a multicenter study of 50 patients. Part 4: Afferent visual system damage after optic neuritis in MOG-IgG-seropositive versus AQP4-IgG-seropositive patients. J Neuroinflammation. 2016 Nov 1;13(1):282. doi: 10.1186/s12974-016-0720-6.
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